Metamilan 500 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Metamilan 500 mg tablety

Pre dospievajúcich vo veku od 15 rokov a dospelých monohydrát sodnej soli metamizolu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Metamilan a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metamilan

• 3. Ako užívať Metamilan

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Metamilan

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Metamilan a na čo sa používa

Metamilan je analgetikum (liek zmierňujúci bolesť) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky), ktorý obsahuje monohydrát sodnej soli metamizolu.

Metamilan je liek zmierňujúci bolesť zo skupiny pyrazolónov, ktorý nespôsobuje závislosť. Okrem analgetického účinku uvoľňuje kŕče a znižuje horúčku.

Na rozdiel od opiátov Metamilan ani vo vysokých dávkach nespôsobuje závislosť ani utlmenie dýchania. Neovplyvňuje pohyb čriev, pôrodné sťahy alebo vypudenie kameňov (žlčových, obličkových, močových).

Účinok Metamilanu nastupuje v priebehu 30 minút a trvá približne 4 hodiny.

Metamilan sa používa na silnú alebo pretrvávajúcu bolesť alebo horúčku u dospievajúcich vo veku od 15 rokov a dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metamilan

Neužívajte Metamilan

– ak ste alergický na sodnú soľ metamizolu alebo iné pyrazolóny (napr. propyfenazón, fenazón) alebo pyrazolidíny (fenylbutazón, oxyfenbutazón) – vrátane napr. závažného poklesu bielych krviniek (agranulocytóza) v súvislosti s použitím niektorého z týchto liečiv v minulosti alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak máte diagnostikovanú neznášanlivosť liekov proti bolesti (analgetickú astmu) prejavujúcu sa v podobe žihľavky alebo opuchom slizníc, kože a podkožného tkaniva. Týka sa to pacientov u ktorých sa vyskytuje kŕč svalstva priedušiek (bronchospazmus) alebo iné rýchlo nastupujúce reakcie podobné alergii (napr. žihľavka, zápal nosovej sliznice, opuch rôznych častí tela), keď sú vystavení liekom proti bolesti, ako sú salicyláty a paracetamol alebo iné nenarkotické analgetiká (lieky proti bolesti), ako sú diklofenak, ibuprofen, indometacín alebo naproxén,

• – ak máte zhoršenú funkciu kostnej drene (napr. po liečbe cytostatikami (lieky na liečbu nádorov)),

• – ak máte ochorenia krvotvorného systému,

• – ak máte vrodený deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (vrodená porucha s rizikom rozpadu červených krviniek),

• – ak máte akútnu intermitentnú hepatálnu porfýriu (vrodená porucha s poruchou tvorby hemoglobínu – červeného krvného farbiva), pretože existuje riziko vyvolania záchvatu porfýrie,

• – ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),

• – ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),

• – u detí a dospievajúcich do 15 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Metamilan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Metamilan obsahuje metamizol, derivát pyrazolónu, po užití ktorého sa môže zriedkavo vyskytnúť život ohrozujúce riziko šoku (náhly obehový kolaps) a agranulocytózy (náhla porucha vyvolaná závažným znížením počtu určitého typu bielych krviniek).

Agranulocytóza vyvolaná metamizolom je stav imunoalergického pôvodu trvajúca najmenej jeden týždeň. Táto reakcia je veľmi zriedkavá, môže byť závažná a život ohrozujúca. Nie je závislá od dávky a môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto príznakov, ktoré môžu súvisieť s neutropéniou (pokles neutrofilov – typ bielych krviniek): horúčka, zimnica, bolesť hrdla, vredy v ústnej dutine, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi, ktorý zváži ukončenie liečby a bude vás starostlivo sledovať.

Pancytopénia: V prípade výskytu súčasného poklesu počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia) lekár ihneď preruší vašu liečbu a bude sledovať kompletný krvný obraz, kým sa vám upraví na normálne hodnoty.

Ak sa u vás počas užívania metamizolu objavia prejavy alebo príznaky naznačujúce nerovnováhu krvných zložiek, napr. malátnosť, infekcia, pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť kože, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Anafylaktický šok: Táto reakcia sa vyskytuje najmä pri citlivých pacientoch. Preto sa má metamizol predpisovať pacientom s alergiou alebo atopikom s opatrnosťou (pozri časť „Neužívajte Metamilan“).

Závažné kožné reakcie: Ak sa u vás objavia nezvyčajné kožné reakcie, napr. postupujúca kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo postihnutím slizníc, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu byť príznakom život ohrozujúcich stavov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy. Váš lekár okamžite ukončí liečbu metamizolom.

Anafylaktické a anafylaktoidné (náhle, prudké alergické) reakcie: Obzvlášť veľké riziko výskytu možných ťažkých anafylaktoidných reakcií po užití metamizolu majú najmä pacienti :

• – s neznášanlivosťou liekov proti bolesti (analgetickou astmou), prejavujúcou sa v podobe žihľavky alebo opuchom slizníc, kože a podkožného tkaniva,

• – s prieduškovou astmou, najmä so sprievodným zápalom nosovej sliznice a prinosových dutín (polypózna rinosinusitída),

• – s chronickou (dlhodobou) kožnou vyrážkou spojenou so svrbiacimi pupencami (chronická žihľavka),

• – s neznášanlivosťou alkoholu, ak napríklad reagujú aj na malé množstvá alkoholických nápojov kýchaním, slzením a výrazným sčervenením tváre (tento stav môže poukazovať na nediagnostikovanú analgetickú astmu),

• – neznášanlivosť farbív (napr. tartrazínu) alebo konzervantov (napr. benzoátov).

Pokles krvného tlaku: Metamizol môže spôsobiť pokles krvného tlaku závislý od dávky (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), najmä ak sa podáva do žily alebo svalu. Riziko výrazného poklesu tlaku je však vyššie, ak už máte nízky krvný tlak, stratu tekutín alebo ste dehydratovaní, máte nestabilný obeh, zlyhanie obehu (pri srdcovom infarkte alebo rozsiahlom úraze) alebo vysokú horúčku. Lekár bude obzvlášť dôsledne sledovať vašu liečbu metamizolom, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť. Na zmenšenie rizika výrazného zníženia tlaku krvi lekár vykoná preventívne opatrenia.

Ak patríte medzi pacientov, u ktorých je nevyhnutné udržiavať vyhovujúce hodnoty krvného tlaku, napríklad máte závažné ochorenie vencovitých tepien alebo závažné zúženie tepien zásobujúcich mozog, môžete metamizol užiť len vtedy, ak je zabezpečené sledovanie funkcie krvného obehu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene sa odporúča vyhnúť sa podávaniu vysokých dávok, pretože rýchlosť eliminácie je obmedzená.

Starší pacienti

Pri starších pacientoch a pacientoch v zlom zdravotnom stave je potrebné predpokladať zhoršenú funkciu obličiek a pečene. Môže to mať za následok znížené vylučovanie produktov látkovej premeny sodnej soli metamizolu.

Iné lieky a Metamilan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pyrazolónová trieda liečiv (ku ktorým patrí aj sodná soľ metamizolu) má známu schopnosť vyvolať vzájomné reakcie s

• – cyklosporínom (liek na útlm činnosti imunitného systému). Ak ho užívate v rovnakom čase, môže byť potrebné starostlivé monitorovanie.

• – chlórpromazínom (liek na utlmenie). Môže dôjsť k závažnému zníženiu telesnej teploty.

• – metotrexátom (liek na liečbu nádorov alebo určitých reumatických ochorení), môže dôjsť k zvýšenému útlmu kostnej drene, najmä u starších ľudí, preto je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii.

• – kyselinou acetylsalicylovou (aspirín), pri súbežnej liečbe môže byť znížený jej účinok

• – bupropiónom (liek na liečbu depresie) je potrebná opatrnosť, pretože pri súbežnej liečbe môže metamizol znížiť hladinu bupropiónu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie Metamilanu sa neodporúča počas prvých troch mesiacov tehotenstva. V druhom trimestri sa Metamilan smie podať iba po konzultácii s lekárom a iba po starostlivom zvážení rizík a prínosov užívania metamizolu. Počas posledných troch mesiacov tehotenstva sa Metamilan nesmie podávať z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku i dieťa (krvácanie, predčasné uzavretie dôležitej cievy, tzv. ductus Botalli, nenarodeného dieťaťa, ktorá sa prirodzene uzatvára až po pôrode).

Produkty látkovej premeny metamizolu sa vylučujú do materského mlieka. Počas užívania Metamilanu a najmenej 48 hodín po poslednom užití lieku nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V odporúčanom dávkovacom rozmedzí nie je známe žiadne ovplyvnenie sústredenia a reakčnej schopnosti. Pri vyššom dávkovaní však treba zobrať do úvahy možnosť ovplyvnenia reakcie a sústredenia a vyhnúť sa obsluhovaniu strojov, vedeniu vozidiel alebo iným nebezpečným činnostiam. Platí to najmä po požití alkoholu.

Metamilan obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 1,42 mmol (alebo 32,7 mg) sodíka v tablete. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako užívať Metamilan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka závisí od intenzity bolesti alebo horúčky a citlivosti jednotlivého pacienta. Je dôležité vybrať najnižšiu dávku na kontrolu bolesti a zníženie horúčky.

Ak nie je predpísané inak, dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov a starší užívajú jednotlivú dávku 1 až 2 tablety. V závislosti od maximálnej dennej dávky možno jednotlivé dávky užívať až 4-krát denne

Účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom podaní (cez ústa).

Ak je účinok jednej dávky nedostatočný, alebo už odznel, možno dávku opakovať až do maximálnej dennej dávky podľa nižšie uvedenej tabuľky.

Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané jednotlivé dávky a maximálne denné dávky:

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Keďže sa predpokladá znížená miera vylučovania, v prípade poruchy funkcie obličiek alebo pečene sa má vyhnúť opakovanému podávaniu vysokých dávok. Zníženie dávky však nie je potrebné pri krátkodobom použití.

Starší pacienti

Pri starších pacientoch a pacientoch v celkovom zlom zdravotnom stave sa má dávka znížiť, keďže sa môže predĺžiť vylučovanie produktov látkovej premeny sodnej soli metamizolu.

Spôsob podávania

Liek sa podáva perorálne (cez ústa). Tablety sa užívajú celé, nerozžuté a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Dĺžka používania

Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti vášho ochorenia a stanoví ju váš lekár.

Ak užijete viac Metamilanu, ako máte

Kontaktujte lekára, ak sa prejavia nasledovné príznaky predávkovania:

• – nevoľnosť

• – vracanie

• – bolesť brucha

• – zhoršenie obličkovej funkcie a dokonca akútne zlyhanie obličiek (napr. s prejavmi náhlej infekcie obličky – intersticiálna nefritída)

• – závraty

• – ospanlivosť

• – kóma

• – kŕče

• – pokles krvného tlaku, niekedy prechádzajúci do šoku (náhly kolaps krvného obehu)

• – srdcová arytmia (tachykardia) (nepravidelný a niekedy zrýchlený srdcový rytmus).

V prípade, že dôjde k predávkovaniu, ihneď vyhľadajte svojho lekára, aby mohol začať s vhodnými opatreniami.

Ak zabudnete užiť Metamilan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ukončite užívanie Metamilanu. Vyhľadajte svojho lekára čo najskôr, ako je to možné.

Hlásené boli nižšie uvedené vedľajšie účinky s frekvenciou neznáme(ich častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• - zníženie krvotvorby (aplastická anémia), pokles počtu až vymiznutie granulocytov z krvi (agranulocytóza), pokles počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia), vrátane smrteľných následkov, zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia) alebo nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia). K typickým príznakom nedostatku krvných doštičiek patrí zvýšená náchylnosť na krvácanie, na koži a sliznici sa objavujú hnedočervené bodky podobné vpichom po špendlíkoch (petechie).

Agranulocytóza sa prejavuje napr. zápalovými poškodeniami v ústach, nose a hrdle, ako aj v oblasti vonkajších pohlavných orgánov a vylučovacích orgánov, bolesťou hrdla a horúčkou (vrátane neočakávane pretrvávajúcej alebo vracajúcej sa).

• - zriedkavo sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné alebo anafylaktické (náhle, prudké alergické) reakcie, ktoré môžu mať ťažký priebeh a môžu byť život ohrozujúce, niekedy smrteľné. Obvykle sa takéto reakcie prejavia v priebehu prvej hodiny po podaní lieku, môžu však nastať okamžite po podaní alebo až po niekoľkých hodinách.

Menej závažné formy alergických reakcií sa typicky prejavujú na koži alebo sliznici (ako napr. svrbenie, pálenie, sčervenenie, žihľavka, opuchy), sťaženým dýchaním (dyspnoe) a zriedkavejšie žalúdočno-črevnými ťažkosťami. Tieto reakcie však môžu prerásť do závažnejších foriem s rozsiahlou žihľavkou, závažným stavom prejavujúcim sa opuchom tváre, jazyka, hrdla alebo hrtanu (angioedém), závažným bronchospazmom (stiahnutie priedušiek), nepravidelnosťou srdcového rytmu (srdcová arytmia), poklesom krvného tlaku (ktorému môže najskôr predchádzať zvýšenie krvného tlaku) a obehovým šokom.

U pacientov s analgetickou astmou (alergická reakcia na lieky proti bolesti prejavujúca sa astmatickým záchvatom) sa neznášanlivosť prejavuje typicky ako astmatické záchvaty.

• - Kounisov syndróm (život ohrozujúci stav spôsobený náhlou nepriechodnosťou vencovitých tepien srdca).

• - príležitostne môže nastať prechodný pokles krvného tlaku, ktorý býva iba zriedkavo kritický a nesprevádzajú ho iné príznaky anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.

• - príležitostne sa môžu vyskytnúť kožné reakcie: fialové až tmavočervené pľuzgiere okrúhleho tvaru veľkosti mince až dlane (fixný liekový exantém); zriedkavo vyrážka, v ojedinelých prípadoch závažné pľuzgierovité kožné reakcie, obvykle s postihnutím slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Leyllov syndróm) (pozri Upozornenia a opatrenia).

• - vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytujú prechodné poruchy obličiek so znížením (oligúria) alebo zastavením tvorby moču (anúria) alebo akútne zlyhanie obličiek sprevádzané vylučovaním bielkovín močom (proteinúria). V ojedinelých prípadoch môže nastať zápal obličiek (intersticiálna nefritída).

• - niekedy sa môže spozorovať červené zafarbenie moču v kyslom pH. Môže to byť spôsobené prítomnosťou malého množstva kyseliny rubazónovej (produkt látkovej premeny metamizolu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Metamilan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metamilan obsahuje

• – Liečivo je monohydrát sodnej soli metamizolu.

• – Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, predželatínovaný; makrogol 6000, krospovidón, typ A; stearan horečnatý (E470b), oxid kremičitý, koloidný bezvodý.