Metformin Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Metformin Sandoz 1000 mg a na čo sa používa

Čo je Metformin Sandoz 1000 mg

Metformin Sandoz 1000 mg obsahuje metformín, liečivo na liečbu cukrovky. Patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormón produkovaný podžalúdkovou žľazou, ktorý podporuje vychytávanie glukózy (cukru) z krvi do orgánov vášho tela. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá pre budúce využitie.

Ak máte cukrovku, vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné množstvo inzulínu alebo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú koncentráciu glukózy vo vašej krvi. Metformin Sandoz 1000 mg pomáha znížiť koncentráciu glukózy vo vašej krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám.

Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Metforminu Sandoz 1000 mg vám tiež pomôže znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou. Metformin Sandoz 1000 mg pomáha udržiavať stabilnú telesnú hmotnosť alebo ju mierne znižuje.

Na čo sa Metformin Sandoz 1000 mg používa

Metformin Sandoz 1000 mg sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých samotná diéta a cvičenie nepostačujú na kontrolu hladín krvného cukru (glukózy). Používa sa najmä u pacientov s nadváhou.

• Dospelí môžu užívať Metformin Sandoz 1000 mg samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky podávané ústami alebo inzulín).
• Deti od 10 rokov a dospievajúci môžu dostávať Metformin Sandoz 1000 mg samotný alebo spolu s inzulínom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Sandoz 1000 mg

Neužívajte Metformin Sandoz 1000 mg

• – ak ste alergickýna metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.

• – ak máte problémy s pečeňou.

• – ak máte neliečenú cukrovkuspojenú so stavmi, ako napríklad závažnou hyperglykémiu (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, výrazným poklesom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri nižšie „Riziko laktátovej acidózy“) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané ketolátky kumulujú v krvi, čo môže viesť k diabetickej prekóme (stav predchádzajúci kómu). Prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospanlivosť alebo ak má váš dych nezvyčajný sladký zápach.

• – ak máte nedostatok tekutín(dehydra­tácia), napríklad pri pretrvávajúcej alebo silnej hnačke alebo dlhodobom vracaní. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré zvyšujú riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie „Upozornenia a opatrenia“).

• – ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca, dolné dýchacie cesty alebo obličky. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré zvyšujú riziko laktátovej acidózy(pozri nižšie „Upozornenia a opatrenia“).

• – ak ste liečený kvôli srdcovému zlyhaniu alebo ste nedávno prekonali srdcový záchvat, ak máte závažné problémy s krvným obehom (napr. šok) alebo ak máte ťažkosti s dýchaním. Tieto stavy môžu viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, a tým k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri nižšie „Upozornenia a opatrenia“).

• – ak požívate nadmerné množstvá alkoholu.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Riziko laktátovej acidózy

Metformin Sandoz 1000 mg môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, hlavne ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je tiež zvýšené pri neliečenej cukrovke, závažných infekciách, dlhodobom hladovaní alebo požívaní alkoholu, dehydratácii (ďalšie informácie sú uvedené nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek iných zdravotných stavoch, pri ktorých je znížené zásobobanie orgánov kyslíkom (napríklad náhle závažné ochorenie srdca).

Ak sa vás týka niektorý zo stavov uvedených vyššie, poraďte sa so svojím lekárom.

Prestaňte užívať Metformin Sandoz 1000 mg na krátky čas ak máte stavy súvisiace s dehydratáci­ou(výrazná strata telesných tekutín), napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplotám alebo ak pijete menej tekutín ako zvyčajne. O ďalšom postupe sa poraďte sa so svojím lekárom.

Prestaňte užívať Metformin Sandoz 1000 mg a ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť, ak sa u vás vyskytnú prejavy laktátovej acidózy.Tento stav môže viesť ku kóme (stata vedomia).

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

• – vracanie

• – bolesť žalúdka (bolesť brucha)

• – svalové kŕče

• – pocit celkovej únavy a nepohody

• – ťažkosti s dýchaním

• – znížená teplota tela a znížený tep

Laktátová acidóza je stav lekárskej pohotovosti a musí byť liečený v nemocnici.

Ak plánujete podstúpiť operáciu, musíte prestať užívať Metformin Sandoz 1000 mg počas operácie a nejaký čas po operácii. Váš lekár rozhodne, kedy musíte liečbu prerušiť a kedy opäť začnete užívať Metformin Sandoz 1000 mg.

Počas liečby Metforminom Sandoz 1000 mg váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

Metformin Sandoz 1000 mg užívaný samostatne nespôsobuje hypoglykémiu (koncentrácia glukózy v krvi je priveľmi nízka). Ak však užívate Metformin Sandoz 1000 mg spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu vyvolať hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky hypoglykémie, napríklad slabosť, závrat, zvýšené potenie, zrýchlený pulz srdca, poruchy zraku a problémy s koncentráciou, je vhodné zjesť alebo vypiť niečo s obsahom cukru.

Iné lieky a Metformin Sandoz 1000 mg

Ak vám majú podať do žily injekciu s kontrastnou látkou, ktorá obsahuje jód, napríklad pred rontgenovým vyšetrením alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Metformin Sandoz 1000 mg pred alebo počas podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prestať užívať Metformin Sandoz 1000 mg a kedy máte opäť začať s liečbou.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu byť potrebné častejšie kontroly cukru v krvi a kontroly funkcie obličiek alebo váš lekár vám môže zmeniť dávkovanie Metforminu Sandoz 1000 mg. Obzvlášť je dôležité, aby ste oznámili nasledujúce:

• liečivá, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká)
• liečivá používané na liečbu bolesti a zápalu (NSAID- nesteroidové protizápalové lieky
• určité liečivá na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory a antagonisty receptora angiotenzínu II)
• beta-2 agonisty ako salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy),
• kortikosteroidy (používané na liečbu viacerých stavov, ako sú ťažký zápal kože alebo astma)
• lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo metformínu v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (ako sú verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib),
• iné liečivá používané na liečbu cukrovky.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Metformin Sandoz 1000 mg a alkohol

Počas liečby Metforminom Sandoz 1000 mg sa vyhnite nadmernému požívaniu alkoholu, pretože sa zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva budete na liečbu cukrovky potrebovať inzulín. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Metformin Sandoz 1000 mg samotný nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízka hladina cukru v krvi). To znamená, že neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Opatrnosť je však potrebná, ak užívate Metformin Sandoz 1000 mg spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napríklad deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Príznaky hypoglykémie sú slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový tep, poruchy videnia a problémy s koncentráciou. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak začnete tieto príznaky pociťovať.

3. Ako užívať Metformin Sandoz 1000 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Metformin Sandoz 1000 mg nedokáže nahradiť prínosy zdravého životného štýlu. Pokračujte v dodržiavaní diétnych opatrení, ktoré vám odporučil lekár a pravidelne cvičte.

• Na individuálnu úpravu dávky sú tiež dostupné tablety obsahujúce 500 mg a 850 mg liečiva metformíniumchlo­ridu.

Odporúčaná dávka je:

Deti staršie ako 10 rokov a dospievajúciz­vyčajne začínajú dávkou 500 mg alebo 850 mg metformíniumchlo­ridu*jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 2000 mg rozdelených do 2 alebo 3 dávok. Liečba detí vo veku 10 až 12 rokov sa odporúča len na špeciálne odporučenie lekára, nakoľko skúsenosti s liečbou v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Dospelízvyčajne začínajú s dávkou 500 mg alebo 850 mg metformíniumchlo­ridu* dva alebo trikrát denne. Maximálna denná dávka je 3000 mg rozdelených do 3 dávok.

Ak si podávate aj inzulín, váš lekár vám povie ako začať užívať Metformin Sandoz 1000 mg.

Ak máte zníženú funkciu obličiek váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku lieku.

Sledovanie

• Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy na hladinu glukózy a prispôsobí dávku Metforminu Sandoz 1000 mg hladine glukózy vo vašej krvi. Pravidelne sa informujte u svojho lekára. Je to obzvlášť dôležité ak ste starší človek.
• Minimálne raz ročne vám váš lekár skontroluje funkciu obličiek. Častejšie kontroly budete potrebovať, ak ste starší pacient alebo vaše obličky nepracujú normálne.

Ako užívať Metformin Sandoz 1000 mg

Tablety Metformin Sandoz 10000 mg užívajte s jedlom alebo po jedle. Vyhnete sa tak vedľajším účinkom, ktoré postihujú váš tráviaci systém. Tablety nedrvte ani nežuvajte. Každú tabletu zapite pohárom vody.

• Ak užívate jednu dávku denne, užite ju ráno (v čase raňajok)
• Ak užívate dve dávky denne, jednu užite ráno (v čase raňajok) a jednu večer (v čase večere).
• Ak užívate tri dávky denne, jednu užite ráno (v čase raňajok), jednu naobed (v čase obeda) a jednu večer (v čase večere).

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

Ak máte po určitom čase dojem, že je účinok Metforminu Sandoz 1000 mg priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Metforminu Sandoz 1000 mg, ako máte

Ak ste užili príliš veľa Metforminu Sandoz 1000 mg, môže u vás vzniknúť laktátová acidóza. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) spojená so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou únavou, problémy s dýchaním. Ak sa tieto príznaky u vás prejavia, musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Ihneď vyhľadajte lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Metformin Sandoz 1000 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Meformin Sandoz 1000 mg môže spôsobiť veľmi zriedkavý (vyskytujúci sa u menej ako 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „ Upozornenia a opatrenia). Ak sa u vás vyskytne, musíte prestať užívať Metformin Sandoz 1000 mg a ihneď vyhľadať lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Laktátová acidóza môže viesť ku kóme.

Veľmi časté,môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

• Tráviace problémy ako pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha (abdominálna bolesť) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby s Metforminom Sandoz 1000 mg. Pomáha, ak užívate liek vo viacerých denných dávkach a ak užívate Metformin Sandoz 1000 mg s jedlom alebo hneď po jedle. Keď príznaky pretrvávajú, prestaňte Metformin Sandoz 1000 mg užívať a informujte svojho lekára.

Časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Zmena chuti.

Veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• Abnormality vo výsledkoch pečeňových testov alebo hepatitída (zápal pečene, ktorý môže spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti, s alebo bez zožltnutia pokožky alebo očného bielka).
• Kožné reakcie ako sčervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka).
• Nízka koncentrácia vitamínu B12 v krvi.

Deti a dospievajúci

Obmedzené údaje u detí a dospievajúcich preukázali, že nežiaduce udalosti boli podobného charakteru a závažnosti ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Metformin Sandoz 1000 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Ak je dieťa liečené s Metforminom Sandoz 1000 mg, rodičom a opatrovateľom sa odporúča, aby dohliadali na správne užívanie lieku.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky ma uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metformin Sandoz 1000 mg obsahuje

Liečivoje metformíniumchlo­rid.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg metformíniumchlo­ridu, čo zodpovedá 780 mg metformínu.

Ďalšie zložky sú povidón K 90, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 4000, farbivo oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Metformin Sandoz 1000 mg a obsah balenia

Metformin Sandoz 1000 mg sú biele, oválne, filmom obalené tablety s deliacou ryhou, na jednej strane s označením „M 1G“a na druhej strane bez označenia a sú dostupné:

• v blistroch z PVC/hliníka s 20, 30, 60, 120 a 300 filmom obalenými tabletami.
• v HDPE fľašiach s LDPE viečkami so 100 a 200 filmom obalenými tabletami.