MICROPAQUE – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

MICROPAQUE

1 g/ml, perorálna suspenzia a rektálna suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 ml perorálnej alebo rektálnej suspenzie obsahuje:

síran bárnatý ...................................................................................................................... 100,00 g

Pomocné látky so známym účinkom:

sodná soľ karmelózy .............................................................................................................. 2,00 g sorbát draselný (E202)........................................................................................................... 0,13 g metyl-parahydroxybenzoát sodný (E219) ............................................................................. 0,09 g propyl-parahydroxybenzoát sodný (E217) ............................................................................ 0,05 g vanilkovo-karamelová príchuť .............................................................................................. 0,05 g sodná soľ sacharínu (E954) ................................................................................................... 0,02 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

perorálna suspenzia a rektálna suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Kontrastná látka na aplikáciu pre RTG diagnostiku GIT a na vyšetrenie tenkého čreva pomocou enteroklýzy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

V prípade, ak inak neurčí lekár, alebo ak nie je použitá iná röntgenologická technika, odporúča sa základná dávkovacia schéma, röntgenológ vždy individuálne posúdi množstvo a spôsob aplikovania kontrastnej látky podľa použitej techniky.

Vyšetrenie pažeráka:

Pre vyšetrenie pažeráka sa Micropaque suspenzia neriedi a podáva sa odporúčané množstvo 30 až 50 ml /1 hlt/. Iné dávkovanie určí lekár podľa potreby. Pre cielenú diagnostiku sa však odporúča použiť Microtrast pažerákovú pastu, ktorá zaisťuje pomalšiu pasáž a predĺženú adhéziu k sliznici.

Vyšetrenie žalúdka a dvanástnika:

Pre odliatkovú náplň: riedime Micropaque suspenziu vodou v pomere 1:1, množstvo neriedenej kontrastnej látky sa riedi individuálne podľa potreby. Na zobrazenie slizničného reliéfu sa odporúča 50 ml nezriedenej Micropaque suspenzie.

Vyšetrenie tenkého čreva:

Pri pasážovaní kontrastnej látky tenkým črevom v náväznosti na vyšetrenie žalúdka sa odporúča podať 100 ml Micropaque suspenzie zriedenej so 150-200 ml vody.

Cielené vyšetrenie tenkého čreva pomocou enteroklýzmy:

Štandardizovaný postup enteroklýzy tenkého čreva metódou dvojitého kontrastu: Micropaque suspenzia riedená vodou v pomere 1:2 v odporúčanej dávke 300 ml Micropaque suspenzie a 600 ml vody sa aplikuje pomocou duodenálnej sondy a rotačnej pumpy na kontrastnú látku /KMP 2000 Guerbet/.

Staršie osoby

Neexistujú žiadne špecifické odporúčania na dávkovanie u starších pacientov, má sa však venovať pozornosť kontraindikáciám a upozorneniam uvedeným nižšie.

Deti

Úpravu dávky pre dojčatá a deti stanovuje lekár, a to na základe veku a telesnej hmotnosti dieťaťa, ako aj špecifík rádiologickej diagnostiky u detských pacientov.

Spôsob podávania

Vyšetrenia horného gastrointestinálneho traktu sa realizujú u pacienta nalačno.

Vyšetrenia dolného gastrointestinálneho traktu sa realizujú po očistnom náleve podanom večer pred vyšetrením a pri diéte s nízkym obsahom zvyškov v priebehu 3 dní pred vyšetrením.

Ak je potrebné suspenziu zriediť, požadované množstvo vody sa pridá bezprostredne pred použitím a zriedený prípravok sa intenzívne mieša približne jednu minútu. Nechajte odstáť, kým sa nestratia bubliny, najmä ak sa používa miešacie zariadenie.

Ak sa má použiť suspenzia s teplotou tela, pridajte teplú pitnú vodu. Vzhľadom na citlivosť určitých prísad na teplo nemá byť teplota vyššia ako 60°C.

Pred použitím skontrolujte teplotu.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný v prípade:

• precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
• potvrdenej alebo predpokladanej perforácie alebo obštrukcie čreva vrátane pylorickej stenózy,
• predpokladanej peritonitídy alebo fistuly v gastrointestinálnom trakte,
• čerstvého poranenia alebo erózie pažeráka alebo gastrointestinálneho traktu alebo v prípade gastrointestinálneho krvácania,
• ischémie črevnej steny,
• nekrotizujúcej enterokolitídy,
• megakolonu alebo toxického megakolonu,
• pooperačného uvoľnenia stehov.

Síran bárnatý sa nesmie podávať bezprostredne pred gastrointestinálnym chirurgickým zákrokom vrátane postupov pri endoskopickej excízii, polypektómii pomocou kovovej slučky alebo biopsii hrubého čreva pomocou koagulačných klieští ani sedem dní po takomto zákroku. Liek sa nesmie používať, ak sa očakáva pooperačná priepustnosť. Liek nepoužívajte počas rádioterapie krku, hrudníka (ak sa používa perorálne) ani brucha ani štyri týždne po nej.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je určený na injekčné podávanie.

Špecifické upozornenia

Pri podaní zmesí so síranom bárnatým boli hlásené závažné nežiaduce reakcie vrátane vdýchnutia, intravazácie, perforácie a anafylaxie s možnými život ohrozujúcimi alebo fatálnymi následkami. Tieto reakcie obvykle súviseli s technikou podania, existujúcim patologickým stavom alebo precitlivenosťou pacienta.

Liek sa má používať pod dohľadom lekára. Pri efektívnej liečbe potenciálne závažných nežiaducich reakcií je dôležité rýchle zistenie, hodnotenie a diagnostika. Zobrazovacie zariadenia majú mať odborne pripravených a špecializovaných pracovníkov na diagnostiku a liečbu reakcií z precitlivenosti. V prípade vdýchnutia, intravazácie alebo perforácie sú potrebné urgentné špecializované lekárske opatrenia (intenzívna starostlivosť, chirurgický zákrok).

V rámci prevencie potenciálne závažných nežiaducich reakcií je potrebné dať pozor, aby síran bárnatý nevnikol do parenterálnych oblastí, ako sú tkanivá, intravaskulárny priestor alebo telové dutiny, ani do dýchacích ciest.

Indikácia sa má dôsledne zvážiť u malých detí a starších pacientov so zlyhaním viacerých orgánov, najmä kardiovaskulárneho systému, nakoľko vyšetrenie a prípravné opatrenia môžu byť stresujúce.

Starší pacienti a pacienti s nadváhou s obmedzenou mobilitou niekedy zle tolerujú vyšetrenie hrubého čreva metódou dvojitého kontrastu.

Opatrenia pri používaní

Precitlivenosť

U pacientov, u ktorých sa už vyskytla reakcia pri predchádzajúcich podaniach síranu bárnatého, je zvýšené riziko ďalšej reakcie pri následnom podaní tejto kontrastnej látky alebo prípadne inej kontrastnej látky s obsahom síranu bárnatého, a preto sa považujú za vysoko rizikových.

K reakciám z precitlivenosti môže dôjsť aj po prvom podaní lieku a často sú nepredvídateľné. Pri ich výskyte sa musí liečba okamžite prerušiť. V prípade týchto reakcií je potrebná okamžitá liečba.

Podanie síranu bárnatého môže zhoršiť príznaky existujúcej astmy. U pacientov s astmou, u ktorých liečba narušuje rovnováhu, musí rozhodnutie o použití síranu bárnatého vychádzať z dôkladného zváženia pomeru prínosov a rizík.

Perforácia

V dôsledku zvýšeného rizika perforácie sa musí pomer prínosov a rizík starostlivo zvážiť u pacientov s atréziou pažeráka alebo závažnou stenózou, najmä ďalej od žalúdka, ako aj u pacientov s poruchami a ochoreniami, ktoré zahŕňajú vysoké riziko perforácie, napríklad pri intestinálnom karcinóme, zápalových ochoreniach čriev, divertikulóze, divertikulitíde a parazitickom ochorení.

V prípade atrézie pažeráka sa má, pokiaľ je to možné, zabrániť opacifikácii vačku. Ak k nej došlo, má sa použiť najmenšie množstvo kontrastnej látky a potom sa má odobrať.

Preniknutie bária do retroperitonea alebo mediastína môže spôsobiť niekoľko okamžitých príznakov, do 12 hodín však môže dôjsť k oneskorenému endotoxickému šoku, ktorý je často fatálny.

V prípade intestinálnej perforácie môže byť pasáž síranu bárnatého v brušnej dutine príčinou vzniku abscesov, zápalov, peritonitídy, granulómov a zrastov s potenciálne fatálnymi dôsledkami a potrebou chirurgického zákroku.

Aspirácia

Pri perorálnom podaní lieku je potrebné v dôsledku rizika aspirácie venovať pozornosť pacientom s poruchami dýchania a prehĺtania vrátane dysfágie a zníženej bdelosti.

U pacientov, u ktorých je vysoké riziko vdýchnutia (dojčatá, starší ľudia a pacienti po mozgovej príhode), má postup začať malou perorálnou dávkou.

Vracanie po perorálnom podaní síranu bárnatého môže viesť k aspiračnej pneumónii. K vdýchnutiu do tracheobronchiálneho systému môže dôjsť počas perorálneho podania suspenzie síranu bárnatého dojčaťom vo fľašiach a počas podania veľkého množstva pomocou katétra. Po vdýchnutí môže u dojčiat dôjsť ku kardiopulmonálnemu zastaveniu s fatálnymi dôsledkami. Pri vdýchnutí malých množstiev môže dôjsť k zápalu dýchacích ciest alebo pneumónii.

Bárium sa nemá podávať pacientom, ktorí majú v anamnéze vdýchnutie potravy. U pacientov, u ktorých je postup s použitím bária absolútne nevyhnutný, musí byť tento postup realizovaný s maximálnou opatrnosťou. V prípade vdýchnutia do hrtana sa musí podávanie lieku okamžite prerušiť.

Preťaženie tekutinou

Bolo hlásené preťaženie tekutinou v dôsledku absorpcie vody zo suspenzie síranu bárnatého. Najvyššia pravdepodobnosť intoxikácie vodou je u detí a pacientov s narušenou funkciou obličiek, ako aj detí s Hirschsprungovou chorobou. U detí s Hirschsprungovou chorobou sa odporúča iba čiastočné naplnenie hrubého čreva objemom potrebným na diagnostiku.

Intravazácia

Síran bárnatý môže prenikať cez stenu čreva a dostať sa do venóznej drenáže hrubého čreva, čím sa môže do obehového systému dostať báriový embolus. Pomôcka používaná na podávanie kontrastnej látky sa má opatrne a správne zaviesť a umiestniť s obmedzeným využitím balónikového katétra, aby nevznikla žiadna lézia steny. K intravazácii dochádza veľmi zriedka, ale môže viesť k fatálnym komplikáciám, napríklad systémovej a pulmonálnej embólii, roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, septikémii a trvalej závažnej hypotenzii. Pravdepodobnosť tejto komplikácie je vyššia u starších pacientov, u ktorých sú rektálna a vaginálna stena tenšie, ako aj u pacientov s kolorektálnym ochorením, ktorí majú vyšší intraluminálny tlak ako je odolnosť steny hrubého čreva pri kolitíde, divertikulitíde a intestinálnej obštrukcii. Komplikácie súviseli aj s náhodným umiestnením rektálneho katétra do vagíny, preto sa má pred začatím črevného nálevu skontrolovať správne umiestnenie rektálneho katétra.

Diagnostika sa má zvážiť u všetkých pacientov, ktorí počas vyšetrenia pomocou bária alebo po ňom skolabovali a u pacientov, ktorí sa prvé hodiny po vyšetrení necítia dobre. Diagnózu možno potvrdiť pomocou bežného röntgenového vyšetrenia. Pri zisťovaní šírenia síranu bárnatého môže byť užitočné vyšetrenie CT.

Nahromadenie bária a barolit

Opatrne treba postupovať u pacientov, ktorí pred vyšetrením trpeli zápchou, narušeným vyprázdňovaním žalúdka, stenózou hrubého čreva, divertikulózou a atóniou hrubého čreva, z dôvodu rizika báriového sterkorómu, najmä u starších pacientov.

Síran bárnatý sa môže zachytávať v divertikuloch hrubého čreva, kde môže spôsobovať alebo zosilňovať infekcie.

Barolity sa vytvárajú z bária zhustnutého vo výkaloch. Často sú asymptomatické, ale môžu spôsobiť bolesti brucha, apendicitídu, intestinálnu obštrukciu alebo intestinálnu perforáciu. Riziko vzniku barolitov je vyššie u starších pacientov s narušenou motilitou čriev, ileom, narušenou rovnováhou elektrolytov, dehydratáciou alebo diétou s nedostatkom vlákniny. Barolity sa majú v záujme ochrany pred poškodením črevnej steny odstrániť.

Síran bárnatý môže spôsobovať alebo zhoršovať existujúcu zápchu.

V záujme prevencie závažnej zápchy, nahromadenia bária a vytvorenia barolitu sa má pred vyšetrením a niekoľko dní po ňom zabezpečiť primeraná perorálna hydratácia a po vyšetrení podporovať mobilizácia. Možno zvážiť použitie laxatív (najmä v prípade zápchy). Pacientov, ktorí trpeli zápchou ešte pred vyšetrením, treba zvlášť sledovať vzhľadom na riziko vzniku tvrdej stolice, podobnej tumoru.

Iné možné komplikácie

Podanie síranu bárnatého môže vyvolať vazovagálne reakcie, synkopálne epizódy, srdcovú arytmiu a iné kardiovaskulárne dôsledky. Tieto reakcie obvykle nemožno predvídať a najlepšie sa liečia, ak pacient zostane 10 až 30 minút pod dohľadom.

Pomocné látky

Vanilkovo-karamelová príchuť tohto lieku obsahuje glukózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou, zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcioe alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 352 mg sodíka v 100 ml suspenzie, čo zodpovedá 17,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého.

Tento liek obsahuje 34 mg draslíka v 100 ml suspenzie. Musí sa vziať do úvahy pri podávaní jednorazovej dávky vyššej ako 115 ml suspenzie pacientom so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Tento liek obsahuje parabény (metyl-parahydroxybenzoát sodný, propyl-parahydroxybenzoát sodný). Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Síran bárnatý sa používa samostatne ako kontrastná látka a pretože sa neabsorbuje, neočakávajú sa žiadne interakcie s liekmi. Neodporúča sa však súčasné podávanie liekov, pretože každá absorpcia lieku môže znížiť jeho účinnosť. Špecifickú pozornosť treba venovať prípadom, kedy sa síran bárnatý podáva súčasne s liekmi s úzkou terapeutickou šírkou.

Súčasne s použitím báryovej kontrastnej látky sa neodporúča medikamentózne spomalenie peristaltiky, ktoré môže viesť k zahusteniu síranu bárnatého v črevách.

V dôsledku pomalej eliminácie bária zostávajú zvyšky nepriepustné pre röntgenové žiarenie, ktoré môžu komplikovať iné rádiologické vyšetrenia, napríklad urografiu alebo počítačovú tomografiu, ak sa realizujú v nasledujúcich dňoch.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neexistujú žiadne údaje o použití síranu bárnatého u tehotných žien. Vo všeobecnosti sa u tehotných žien majú vylúčiť všetky rádiologické vyšetrenia gastrointestinálneho traktu.

Dojčenie

Neexistujú žiadne teoretické dôvody predpokladať vylučovanie síranu bárnatého do mlieka. Micropaque možno používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidla a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti síranu bárnatého však nie sú takého typu, aby ovplyvnili schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie hlásené pre Micropaque sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie sú rozdelené do týchto kategórií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 1<1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1<1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).

Kontrastné látky so síranom bárnatým môžu veľmi zriedkavo – i keď dokonca po prvom použití – vyvolať reakcie z precitlivenosti rôznej intenzity. Pri ich výskyte sa musí liečba okamžite prerušiť. V prípade týchto reakcií je potrebná okamžitá liečba.

Počas dvojitého kontrastného vyšetrenia hrubého čreva môže použitie antispazmodických činidiel a insuflácia nadmerného objemu vzduchu spôsobiť meteorizmus a lipotýmiu, čo môže vyžadovať odpočinok niekoľko hodín po vyšetrení.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu pri podávaní síranu bárnatého vytvárať tzv. barolity.

V prípade intestinálnej perforácie môže byť pasáž síranu bárnatého v brušnej dutine príčinou vzniku abscesov, zápalov, peritonitídy, granulómov a zrastov s potenciálne fatálnymi dôsledkami a potrebou chirurgického zákroku.

V prípade extraluminálnej pasáže síranu bárnatého môže výnimočne dôjsť k intravazácii sprevádzanej systémovou difúziou síranu bárnatého, ktorá môže mať potenciálne fatálne dôsledky. Intravazácia síranu bárnatého môže viesť k hlbokej venóznej embólii, šoku, ťažkostiam s dýchaním a roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože liek sa podáva iba pod dohľadom lekára.

Pri požití síranu bárnatého boli hlásené prípady predávkovania. Tieto prípady sú obvykle asymptomatické. Bolo však hlásených niekoľko prípadov bolestí brucha.

Perorálne predávkovanie zahŕňa riziko zápchy, v krajných prípadoch s vytvorením barolitov. Liečba zahŕňa očistné nálevy alebo laxatíva s fyziologickým roztokom.

Rektálne použitie veľkého množstva hypotonických suspenzií síranu bárnatého môže narušiť rovnováhu elektrolytov, čomu možno predísť pridaním chloridu sodného do nálevovej kvapaliny. Homeostázu elektrolytov možno podľa potreby obnoviť pomocou špecifickej infúznej liečby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostiká.

ATC kód: VO8BA01

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Čistý síran bárnatý je inertná anorganická látka, pri enterálnom použití chemicky indiferentná a za fyziologických podmienok prakticky nerozpustná a netoxická. Micropaque suspenzia je kontrastná látka stabilná tak v kyslom, ako aj v zásaditom prostredí. Pasáž síranu bárnatého zažívacím traktom závisí od množstva a druhu podanej báryovej kontrastnej látky a taktiež od individuálneho vegetatívneho funkčného stavu pacienta. Bežne sa žalúdok vyprázdni za 1-2 hodiny, pasáž tenkým črevom trvá až 4 hodiny, vyprázdnenie tenkého čreva kolíše medzi 6 až 8 hodinami. Príjem potravy po užití kontrastnej látky urýchľuje vyprázdňovanie. Doba vyprázdňovania hrubého čreva trvá v rozsahu 1 až niekoľko dní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje založené na štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity, po optimálnej dávke, genotoxicity a reprodukčnej toxicity nepreukázalo žiadne riziko pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

xantánová guma

sodná soľ karmelózy

vanilkovo-karamelová príchuť

sodná soľ sacharínu (E954)

sorbát draselný

sodná soľ metyl-parahydroxybenzoátu (E219)

sodná soľ propyl-parahydroxybenzoátu (E217)

kyselina sírová

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 ^oC – 25 ^oC.

Liek chráňte pred mrazom.

Pri dlhšej dobe uchovávania liek uchovávajte vo vodorovnej polohe.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaša /bandaska/, kartónová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1 fľaša /bandaska/ s 2000 ml suspenzie alebo 5 fliaš /bandasiek/ po 2000 ml suspenzie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Micropaque suspenzia je univerzálna báryová kontrastná látka na röntgenovú diagnostiku GIT – aplikuje sa perorálne a na vyšetrenie tenkého čreva - aplikuje pomocou enteroklýzy.

Pri dlhšom uchovávaní lieku môže dôjsť k oddeleniu fáz, ktoré neznamená zníženie kvality. Pred použitím niekoľkokrát fľašu pomaly otočte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Guerbet

BP 57400

F-95943 Roissy CdG cedex

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0541/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 03. októbra 1995

Dátum posledného predĺženia: 28. apríla 2008/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2025