Príbalový leták - Mictonetten
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Informácie o používaní, čítajte pozorne!
Mictonetten®
(Propiverini hydrochloridum)
Lieková forma:
obalené tablety
Držiteľ registračného rozhodnutia :
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
01209 Dresden, Spolková republika Nemecko
Zloženie lieku:
Liečivo: propiverini hydrochloridum (hydrochlorid propiverínu) 5 mg v 1 obalenej tablete, ekvivalentné 4,55 mg propiverinum (propiverín)
Pomocné látky: gummi arabicum (arabská guma E 414), calcii carbonas (uhličitan vápenatý
E 170), cellulosi pulvis (prášková celulóza E 460), cera montana (montanný vosk), flavi orangeati lacca aluminica E 110 (hlinitý lak oranžovej žlti E 110), glucosum monohydricum (monohydrát glukózy), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), macrogolum 6000 (makrogol 6000), magnesii stearas (magnéziumstearát), saccharosum (sacharóza), silicii dioxidum (oxid kremičitý koloidní), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171), talcum (mastenec), bolus alba (kaolín).
Farmakoterapeutická skupina:
Spasmolytikum močového mechúra.
Charakteristika:
Mictonetten® obmedzuje, prípadne zmierňuje kŕčovité sťahy močového mechúra. Zabraňuje neobvykle častému močeniu, prípadne nočnému pomočovaniu.
Indikácie:
Mictonetten® je liek vhodný na symptomatickú liečbu funkčných porúch močového mechúra a nestability svalu močového mechúra, ako i pri chorobne zvýšenom nutkaní bez žiaduceho efektu. Je účinný proti pomočovaniu pri nadmernej funkcii svalu močového mechúra alebo pri jeho nízkej kapacite. Predlžuje dobu pokoja pri nápadne častom nutkaní. Mictonetten® je používaný k podpornej liečbe pre zvýšenie kapacity močového mechúra napr. po operačných zákrokoch.
Liek Mictonetten® je určený deťom od 4 rokov. Môžu ho užívať aj dospelí a mladiství ako „udržovaciu dávku“ namiesto 3× silnejšieho Mictonormu®.
Kontraindikácie:
Liek Mictonetten® nesmie byť podávaný pri chorobnej slabosti a/alebo zúžení v oblasti zažívacieho traktu a odvodných močových ciest, napr. rozšírenie hrubého čreva, pri abnormálne častom nutkaní na močenie v dôsledku ochorenia srdca alebo ľadvín a pri poruchách srdcového rytmu s tachykardiou. Váš lekár musí posúdiť, či je užívanie vhodné pri poruchách močenia, chronických zmenách steny močového mechúra alebo pri zelenom zákale (glaukóme).
Užívať Mictonetten® počas tehotnosti a dojčenia je možné len na základe odporúčania lekára.
Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnú počas užívania lieku, informujte o tom svojho lekára.
Nežiaduce účinky:
Liek je obvykle dobre znášaný. Rovnako ako u každého iného lieku sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Mictonetten® nežiaduce účinky.
Nežiaduce účinky sa triedia podľa výskytu do týchto skupín:
Veľmi časté (10 % a viac; viac ako 1 človek z 10)
Časté (1–10%;1–10 ľudí zo 100)
Menej časté (0,1 – 1 %; 1 človek zo 100 až 1 z 1000) Zriedkavé (0,01 – 0,1 %; 1 človek zo 1000 až 1 z 10 000) Veľmi zriedkavé (do 0,01 %, menej ako 1 z 10 000)
Veľmi časté:sucho v ústach
Časté:poruchy videnia (rozmazané videnie), zápcha
Menej časté:únava, nauzea, vracanie, závrate, trasenie, retencia moču (zvýšenie zbytkového moču), červenanie, pokles krvného tlaku s malátnosťou
Zriedkavé:vyrážka spôsobená alergickou reakciou (liečivo, pomocné látky, napr. farbivá) Veľmi zriedkavé:palpitácia (búšenie srdca), nepokoj, zmätenosť
Poznámka: Výskyt nežiaducich účinkov sa vzťahuje na dospelých. U detí sa zaznamenalo oveľa menej nežiaducich účinkov.
Všetky nežiaduce účinky sú prechodné a ustupujú po znížení dávky alebo ukončení terapie, ktorú však musí odporučiť lekár, najneskôr za 1 – 4 dni.
Ak sa u vás vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, oznámte ich vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcie :
Účinky lieku Mictonetten® a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár resp. lekár Vášho dieťaťa má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo užíva Vaše dieťa, a to na lekársky predpis alebo bez neho. Skôr ako začnete súčasne s užívaním lieku Mictonetten® užívať nejaký voľne predajný liek, poraďte sa so svojím lekárom. Počas súčasného užívania liekov, ktoré pôsobia na nervový systém ako tricyklické antidepresíva (napr. imipramin), trankvilizéry (napr. benzodiazepíny), anticholinergné prostriedky, amantadín, neuroleptiká (napr. fenothiazíny), ako i betasympatomimetiká, môže dôjsť k zosilneniu účinku lieku Mictonetten®. Pri súčasnom podávaní antituberkutolika izoniazid môže dôjsť k poklesu krvného tlaku.
Počas užívania cholinomimetík sa môže prejaviť znížená účinnosť lieku Mictonetten®.
Dávkovanie a spôsob podávania:
Presné dávkovanie lieku a dobu liečenia vždy určuje lekár.
Deti obvykle užívajú dávku 0,4 mg propiverínhydrochloridu na 1 kg telesnej hmotnosti 2× denne, po dvanástich hodinách.
U detí sa odporúča doba liečby minimálne 3 mesiace.
Dospelí užívajú 30 až 45 mg, t.j. 2 až 3 obalené tablety denne po dvanástich, prípadne po ôsmich hodinách.
Ak k pomočovaniu dochádza iba cez deň alebo iba v noci, stačí eventuálne jediná dávka zodpovedajúca telesnej hmotnosti pacienta a to ráno alebo večer. Užívajte obalené tablety vždy v rovnakú dobu, pred alebo po jedle a zapite ich malým množstvom tekutiny.
Špeciálne upozornenia :
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie. Deti je preto potrebné upozorniť na zvýšené nebezpečenstvo a je nutné venovať im zvýšenú pozornosť.
U pacientov ohrozených glaukómom sa odporúča pravidelná kontrola vnútroočného tlaku.
Počas dlhodobej terapie sa odporúča kontrola pečeňových testov.
Predávkovanie sa môže prejaviť nepokojom, malátnosťou, ochablosťou svalov, poruchami reči a videnia, suchosťou slizníc, poruchami rovnováhy ako i poruchami srdcovej činnosti a krvného obehu. Pri predávkovaní alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom je nutné okamžite upovedomiť lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach.
Jedna obalená tableta obsahuje 0,28 mg glukózy.
Alergickú reakciu môže vyvolať oranžová žlť (E 110).
Varovanie:
Mictonetten® nesmiete užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačený na obale a na fólii blistra. Liek uchovajte mimo dosahu detí!
Balenie:
Balenie 30, 50 alebo 100 obal. tabliet
Uchovávanie:
Nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky pre uchovávanie
Dátum poslednej revízie :september 2007
–3–