MILGAMMA 100 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Milgamma® 100obalené tablety Liečivo: benfotiamín a pyridoxíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

• 1. Čo je Milgamma 100 a na čo sa používa

• 2. Skôr ako užijete Milgammu 100

• 3. Ako užívať Milgammu 100

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Milgammu 100

• 6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MILGAMMA 100 A NA ČO SA POUŽÍVA

Milgamma 100 sa používa na liečbu neurologických ochorení vyvolaných nedostatkom vitamínov B1 a B6.

• 2. SKÔR AKO UŽIJETE MILGAMMU 100

Neužívajte Milgammu 100

– keď ste alergický (precitlivený) na tiamín, benfotiamín, pyridoxíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Milgammy 100;

– keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Milgammy 100

Milgamma 100 môže vyvolať neuropatie, ak sa užíva dlhšie ako 6 mesiacov.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u Vás v minulosti vyskytla alergická reakcia.

Užívanie iných liekov

Terapeutické dávky vitamínu B6 môžu znížiť účinok L-dopy (liek na liečbu Parkinsonovej choroby). Súbežné podávanie antagonistov pyridoxínu (napr. hydralazínu (liek na liečbu vysokého krvného tlaku), izoniazidu (liek proti tuberkulóze), D-penicilínu (antibiotikum), cykloserínu (antibiotikum)), užívanie alkoholu a dlhodobé užívanie perorálnej antikoncepcie s obsahom estrogénov môže viesť k nedostatku vitamínu B6.

Tiamín je deaktivovaný 5-fluorouracilom (liek používaný pri chemoterapii).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Milgammy 100 s jedlom a nápojmi

Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Počas tehotenstva je odporúčaný denný príjem 1,4 – 1,6 mg vitamínu Bi a 3 mg vitamínu Bň. Podávanie vyšších ako odporúčaných denných dávok nebolo preukázané ako bezpečné. Preto sa Milgamma 100 nemá užívať počas tehotenstva.

Laktácia

Vitamín B1 a B6 prestupuje do materského mlieka. Vysoké dávky vitamínu B6 inhibujú tvorbu mlieka. Preto sa Milgamma 100 nemá užívať počas laktácie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Milgamma 100 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Milgammy 100

Milgamma 100 obsahuje sacharózu (cukor).

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ MILGAMMU 100

Vždy užívajte Milgammu 100 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka u dospelých je jedna obalená tableta Milgammy 100 denne. Pri akútnych stavoch môže lekár zvýšiť dávku až na 3-krát denne 1 obalená tableta Milgammy 100.

Najneskôr po štyroch týždňoch liečby lekár zváži, či je stále potrebná zvýšená dávka vitamínu B1 a B6 (3-krát denne 1 tableta Milgammy 100). Pokiaľ je to možné, dávkovanie sa má znížiť na 1 obalenú tabletu Milgammy 100 denne, aby sa znížilo riziko vzniku neuropatií v spojitosti s vitamínom B6.

Obalené tablety sa užijú s dostatočným množstvom tekutiny. Tablety sa môžu užívať v ľubovoľnom čase počas dňa.

Použitie u detí

Deti nemajú užívať Milgammu 100, pretože nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť u detí. Nie sú dostupné žiadne údaje.

Ak užijete viac Milgammy 100, ako máte

Krátkodobé podanie vysokých dávok vitamínu B6 (viac ako 1 g denne) môže vyvolať neurotoxické účinky.

Ak sa u Vás vyskytnú neočakávané príznaky, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Milgammu 100

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní

Milgammy 100 v rovnakej dávke ako predtým a snažte sa v budúcnosti užívať liek pravidelne.

Ak prestanete užívať Milgammu 100

Ak ukončíte liečbu, riskujete, že liečba nebude úspešná.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Milgamma 100 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy imunitného systému:

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pa­cientov):

v individuálnych prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ako sú kožné reakcie, žihľavka, vyrážka, šokové stavy.

Poruchy nervového systému:

Frekvencia nie je známa: dlhodobé užívanie lieku viac ako 6 mesiacov môže vyvolať periférne senzorické neuropatie.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pa­cientov):

V klinických štúdiách boli zdokumentované ojedinelé prípady gastrointesti­nálnych porúch ako je nutkanie na vracanie a iné gastrointestinálne ťažkosti. Avšak frekvencia výskytu týchto nežiaducich účinkov sa významne nelíšila od skupiny dostávajúcej placebo (liek bez liečiva). Príčinný vzťah k vitamínom B1 a B6 nie je dostatočne objasnený a môže byť závislý od dávky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5.   AKO UCHOVÁVAŤ MILGAMMU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Milgammu 100 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG,

Calwerstrasse 7, 710 34, Boblingen, Nemecko

Výrobcovia:

Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote Strasse 2, 823 43 Pocking, Nemecko

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH

Gollstrasse 1, 845 29 Tittmoning, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2010.

4