Príbalový leták - Minirin spray

1. Čo je Minirin spray a na čo sa používa

Liečivo v Minirine spray je dezmopresín, ktorý pôsobí ako prírodný hormón vazopresín. Reguluje schopnosť obličiek koncentrovať moč.

Minirin spray sa používa na liečbu:

centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – vyznačuje sa mimoriadnym smädom a tvorbou veľkého množstva málo koncentrovaného moču.
primárnej nočnej enurézy (nočné pomočovanie) u detí od 5 rokov s normálnou schopnosťou koncentrovať moč, keď nočné budenie nie je dosť účinné alebo je nevhodné.

Ďalej sa používa na vyšetrenie schopnosti obličiek koncentrovať moč.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Minirin spray

Nepoužívajte Minirin spray

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte chorobný smäd a pijete veľké množstvo tekutín
ak máte alebo môžete mať slabé srdce (srdcová nedostatočnosť) alebo trpíte inými chorobami, ktoré si vyžadujú liečbu diuretikami (močopudnými liekmi)
ak trpíte stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek
ak viete, že máte znížené hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)
ak trpíte syndrómom neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Minirin spray, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

ak užívate aj iné lieky okrem Minirinu spray, pretože existuje riziko poruchy rovnováhy tekutín vo vašom organizme (pozri časť Iné lieky a Minirin spray)
ak máte závažnú poruchu funkcie močového mechúra alebo trpíte nepriechodnosťou močových ciest
ak ste dieťa, staršia osoba alebo máte znížené hladiny sodíka v sére
ak máte zdravotné ťažkosti spôsobujúce nerovnováhu tekutín a elektrolytov vo vašom organizme, napríklad ak máte infekciu, horúčku, akútny zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída)
ak vám hrozí riziko zvýšeného vnútrolebečného tlaku (intrakraniálna hypertenzia)

Pri liečbe enurézy sa musí obmedziť príjem tekutín na minimálne množstvo potrebné na uhasenie smädu, a to 1 hodinu pred použitím Minirinu spray a 8 hodín po jeho podaní.

Pri vyšetrení schopnosti obličiek sa musí 1 hodinu pred použitím lieku a 8 hodín po jeho podaní obmedziť príjem tekutín najviac na 0,5 l alebo na množstvo potrebné na uhasenie smädu.

Iné lieky a Minirin spray

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť účinok Minirinu spray, ak sa užívajú v rovnakom čase:

nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu,
tricyklické antidepresíva alebo antidepresíva zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (lieky na liečbu depresie)
chlórpromazín (používa sa na liečbu psychotických ochorení a schizofrénie)
karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
niektoré lieky na liečbu cukrovky (antidiabetiká) zo skupiny sulfonylurey, ako glibenklamid a chlórpropamid
lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká), používané hlavne na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorenia obličiek
loperamid (liek proti hnačke)

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Skúsenosti s používaním tohto lieku počas tehotenstva sú obmedzené. Keď používate Minirin spray počas tehotenstva dlhší čas, požiadajte o radu svojho lekára.

Tento liek sa vylučuje do materského mlieka, ale nie je pravdepodobné, že má vplyv na dojčené dieťa. Keď používate Minirin spray počas dojčenia dlhší čas, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že liek má vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Minirin spray obsahuje benzalkóniumchlorid

Minirin spray obsahuje benzalkóniumchlorid ako pomocnú látku, čo môže spôsobiť bronchospazmus.

3. Ako používať Minirin spray

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je individuálne. Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Centrálny diabetes insipidus (močová úplavica): Odporúčaná dávka u dospelých je 10 mikrogramov až 20 mikrogramov 1 – 2 krát denne a u detí 5 mikrogramov až 10 mikrogramov 1 – 2 krát denne.

Primárna nočná enuréza (nočné pomočovanie): Odporúčaná dávka je 10 mikrogramov až 20 mikrogramov pred spaním. Je vhodné začať s dávkou 10 mikrogramov (1 vstrek). Dôležité je obmedziť príjem tekutín (pozri časť 2).

Keď liečba trvá dlhšiu dobu, obvykle sa po troch mesiacoch na 1 týždeň preruší a lekár posúdi, či je v nej nutné pokračovať.

Vyšetrenie schopnosti obličiek koncentrovať moč: Dávkovanie a odoberanie vzoriek sa musí vykonať podľa odborných pokynov lekára. Musí sa obmedziť príjem tekutín (pozri časť 2).

Pred prvým použitím nosovej roztokovej aerodisperzie (ďalej len „sprej“) Minirin spray je potrebné naplniť pumpičku stlačením 6-krát smerom nadol alebo stláčaním dovtedy, kým sa nedosiahnu rovnomerné dávky. Ak sa sprej nepoužil počas 3 dní, pumpičku je potrebné opäť naplniť stlačením 2-krát smerom nadol alebo stláčaním dovtedy, kým sa nedosiahnu rovnomerné dávky.

Návod na použitie:

Pred aplikáciou spreja sa pacient musí vysmrkať.

1. Odstráňte ochranný kryt.
2. Skontrolujte, či je koniec hadičky vo vnútri fľaštičky ponorený do roztoku.

3. Znovu naplňte pumpičku, ak ste sprej nepoužívali počas posledných 3 dní.
4. Po opätovnom naplnení pumpička pri každom stlačení uvoľní jednu dávku.

5. Aplikátor zasuňte priamo do nosovej dierky a raz streknite. Dýchajte normálne nosom, bez silného aktívneho vdychovania.
6. Ak sa má podať vyššia dávka, aplikujte sprej alternatívne do každej nosovej dierky.
7. Po použití nasaďte kryt a uchovávajte fľaštičku vo zvislej polohe.

Fľaštička so sprejom sa má vždy uchovávať vo zvislej polohe.

Ak pacient pochybuje o správnom podaní dávky, sprej sa nesmie aplikovať skôr, ako je plánovaná ďalšia dávka.

Použitie u detí

U malých detí sa liek musí podávať pod dôsledným dohľadom dospelých, aby sa zabezpečilo správne dávkovanie.

Ak použijete viac Minirinu spray, ako máte

Pri predávkovaní prerušte liečbu Minirinom spray, obmedzte pitie tekutín a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť Minirin spray

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli použiť liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

upchatie nosa
nádcha
zvýšenie teploty

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

nespavosť
afektová labilita
nočné mory
agresivita
bolesť hlavy
krvácanie z nosa
infekcia horných dýchacích ciest
zápalové ochorenie žalúdka

nevoľnosť
bolesť brucha

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)
vracanie

Neznáme (častosť ich výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

alergická reakcia
nedostatok vody v tele (dehydratácia)
stavy zmätenosti
kŕče
kóma
závraty
spavosť
vysoký tlak krvi
dýchavičnosť
hnačka
svrbenie
vyrážka
žihľavka
svalové kŕče
únava
opuch končatín (periférny edém)
bolesť v hrudníku
zimnica
priberanie na váhe

Keď sa neobmedzí príjem tekutín ako je odporúčané, môže nastať hromadenie abnormálneho množstva tekutín v tele, a to môže vyvolať zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepriechodnosť alebo krvácanie z nosa, zníženie obsahu sodíka v krvi a vo vážnych prípadoch kŕče.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Minirin spray

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a použite do 2 mesiacov.

Uchovávajte vo zvislej polohe.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Minirin spray obsahuje

Liečivo je dezmopresín vo forme dezmopresín acetátu.

1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,1 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,89 mikrogramom dezmopresínu.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, benzalkóniumchlorid, čistená voda.

Ako vyzerá Minirin spray a obsah balenia

Minirin spray sa dodáva v sklenených liekovkách s ručnou dávkovacou pumpičkou bez pohonnej látky. Pumpička je dimenzovaná na podanie 0,1 ml roztoku (10 mikrogramov dezmopresín acetátu) v jednej dávke.

Veľkosť balenia: 1 x 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: +421 2 54 416 010

Fax: +421 2 54 411 770

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

Minirin spray – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie