Minirin spray - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Minirin spray nosová roztoková aerodisperzia dezmopresín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Minirin spray a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Minirin spray

• 3. Ako používať Minirin spray

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Minirin spray

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Minirin spray a na čo sa používa

Liečivo v Minirine spray je dezmopresín, ktorý pôsobí ako prírodný hormón vazopresín. Reguluje schopnosť obličiek koncentrovať moč.

Minirin spray sa používa na liečbu:

• centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – vyznačuje sa mimoriadnym smädom a tvorbou veľkého množstva málo koncentrované­ho moču.
• primárnej nočnej enurézy (nočné pomočovanie) u detí od 5 rokov s normálnou schopnosťou koncentrovať moč, keď nočné budenie nie je dosť účinné alebo je nevhodné.

Ďalej sa používa na vyšetrenie schopnosti obličiek koncentrovať moč.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Minirin spray

Nepoužívajte Minirin spray

• – ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• – ak máte chorobný smäd a pijete veľké množstvo tekutín

• – ak máte alebo môžete mať slabé srdce (srdcová nedostatočnosť) alebo trpíte inými chorobami, ktoré si vyžadujú liečbu diuretikami (močopudnými liekmi)

• – ak trpíte stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek

• – ak viete, že máte znížené hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)

• – ak trpíte syndrómom neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Minirin spray, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• – ak užívate aj iné lieky okrem Minirinu spray, pretože existuje riziko poruchy rovnováhy tekutín vo vašom organizme (pozri časť Iné lieky a Minirin spray)

• – ak máte závažnú poruchu funkcie močového mechúra alebo trpíte nepriechodnosťou močových ciest

• - ak ste dieťa, staršia osoba alebo máte znížené hladiny sodíka v sére

• - ak máte zdravotné ťažkosti spôsobujúce nerovnováhu tekutín a elektrolytov vo vašom organizme, napríklad ak máte infekciu, horúčku, akútny zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída)

• - ak vám hrozí riziko zvýšeného vnútrolebečného tlaku (intrakraniálna hypertenzia)

Pri liečbe enurézy sa musí obmedziť príjem tekutín na minimálne množstvo potrebné na uhasenie smädu, a to 1 hodinu predpoužitím Minirinu spray a 8 hodín pojeho podaní.

Pri vyšetrení schopnosti obličiek sa musí 1 hodinu predpoužitím lieku a 8 hodín pojeho podaní obmedziť príjem tekutín najviac na 0,5 lalebo na množstvo potrebné na uhasenie smädu.

Iné lieky a Minirin spray

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť účinok Minirinu spray, ak sa užívajú v rovnakom čase:

• - nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu,

• - tricyklické antidepresíva alebo antidepresíva zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (lieky na liečbu depresie)

• - chlórpromazín (používa sa na liečbu psychotických ochorení a schizofrénie)

• - karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)

• - niektoré lieky na liečbu cukrovky (antidiabetiká) zo skupiny sulfonylurey, ako glibenklamid a chlórpropamid

• - lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká), používané hlavne na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorenia obličiek

• - loperamid (liek proti hnačke)

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Skúsenosti s používaním tohto lieku počas tehotenstva sú obmedzené. Keď používate Minirin spray počas tehotenstva dlhší čas, požiadajte o radu svojho lekára.

Tento liek sa vylučuje do materského mlieka, ale nie je pravdepodobné, že má vplyv na dojčené dieťa. Keď používate Minirin spray počas dojčenia dlhší čas, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že liek má vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Minirin spray obsahuje benzalkóniumchlo­rid

Minirin spray obsahuje benzalkóniumchlorid ako pomocnú látku, čo môže spôsobiť bronchospazmus.

3. Ako používať Minirin spray

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je individuálne. Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Centrálny diabetes insipidus (močová úplavica): Odporúčaná dávka u dospelých je 10 mikrogramov až 20 mikrogramov 1 – 2 krát denne a u detí 5 mikrogramov až 10 mikrogramov 1 – 2 krát denne.

Primárna nočná enuréza (nočné pomočovanie): Odporúčaná dávka je 10 mikrogramov až 20 mikrogramov pred spaním. Je vhodné začať s dávkou 10 mikrogramov (1 vstrek). Dôležité je obmedziť príjem tekutín (pozri časť 2).

Keď liečba trvá dlhšiu dobu, obvykle sa po troch mesiacoch na 1 týždeň preruší a lekár posúdi, či je v nej nutné pokračovať.

Vyšetrenie schopnosti obličiek koncentrovať moč: Dávkovanie a odoberanie vzoriek sa musí vykonať podľa odborných pokynov lekára. Musí sa obmedziť príjem tekutín (pozri časť 2).

Spôsob podávania

Minirin spray uchovávaný v nádobke uvádza do činnosti ručná dávkovacia pumpička bez nosného plynu. Táto pumpička je konštruovaná tak, aby podala jedným stlačením dávku 10 mikrogramov liečiva. Pred prvým použitím je potrebné pumpičku pripraviť na striekanie a to tak, že sa stlačí 4-krát alebo sa stláča dovtedy, kým nevychádzajú rovnomerné dávky. Ak sa sprej nepoužíva viac ako týždeň, pumpička sa musí znovu pripraviť jedným alebo niekoľkými stlačeniami, až kým sa nedosiahne rovnomerné dávkovanie.

Návod na použitie

Pred aplikáciou spreja si vyčistite nos smrkaním. Potom postupujte nasledovne:

• 1. Odstráňte ochranný kryt.

• 2. Skontrolujte, či koniec hadičky vo vnútri nádobky je ponorený do roztoku.

• 3. Znovu aktivujte pumpičku, ak ste ju nepoužívali posledný týždeň.

• 4. Po opätovnom nasýtení pumpička po každom stlačení uvoľní jednu dávku.

• 5. Pri vkladaní aplikátora do nosnej dierky je nutné hlavu mierne zakloniť.

• 6. Ak sa má podať vyššia dávka, musí sa sprej aplikovať do každej nosnej dierky.

• 7. Po použití nasaďte kryt a nádobku uchovávajte vo zvislej polohe.

Ak pochybujete, či ste si správne aplikovali dávku, nepokúšajte sa streknúť si ďalšiu dávku skôr, ako nastane čas ďalšej plánovanej dávky. Hrozí nebezpečenstvo, že by ste liek predávkovali.

U malých detí sa liek musí podávať pod dôsledným dohľadom dospelých, aby sa zabezpečilo správne dávkovanie.

Jedným stlačením sa z nádobky uvoľní dávka 0,1 ml roztoku (=10 mikrogramov dezmopresín acetátu). Ak máte podľa predpisu lekára užívať vyššiu dávku, aplikujte liek na nosovú prepážku striedavo do obidvoch nosných dierok. Po aplikácii nevyplachujte nos asi 30 minút (pozor pri kúpaní).

Ak použijete viac Minirinu spray, ako máte

Pri predávkovaní prerušte liečbu Minirinom spray, obmedzte pitie tekutín a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť Minirin spray

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli použiť liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – upchatie nosa

• – nádcha

• – zvýšenie teploty

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – nespavosť

• – afektová labilita

• – nočné mory

• – agresivita

• – bolesť hlavy

• – krvácanie z nosa

• – infekcia horných dýchacích ciest

• – zápalové ochorenie žalúdka

• – nevoľnosť

• – bolesť brucha

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)

• – vracanie

Neznáme (častosť ich výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – alergická reakcia

• – nedostatok vody v tele (dehydratácia)

• – stavy zmätenosti

• – kŕče

• – kóma

• – závraty

• – spavosť

• – vysoký tlak krvi

• – dýchavičnosť

• – hnačka

• – svrbenie

• – vyrážka

• – žihľavka

• – svalové kŕče

• – únava

• – opuch končatín (periférny edém)

• – bolesť v hrudníku

• – zimnica

• – priberanie na váhe

5. Ako uchovávať Minirin spray

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a použite do 2 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Minirin spray obsahuje

Liečivo je dezmopresín vo forme dezmopresín acetátu.

1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,1 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,89 mikrogramom dezmopresínu.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát hydrogénfosfo­rečnanu sodného, benzalkóniumchlo­rid, čistená voda.

Ako vyzerá Minirin spray a obsah balenia

Minirin spray sa dodáva v sklenených liekovkách s ručnou dávkovacou pumpičkou bez pohonnej látky. Pumpička je dimenzovaná na podanie 0,1 ml roztoku (10 mikrogramov dezmopresín acetátu) v jednej dávke.

Veľkosť balenia: 1 × 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy Česká republika

Výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: +421 2 54 416 010

Fax: +421 2 54 411 770

E-mail:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

5