MISYO 10 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MISYO 10 mg/ml

Koncentrát na perorálny roztok Metadóniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je MISYO a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MISYO

• 3. Ako užívať MISYO

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať MISYO

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MISYO a na čo sa používa

Tento liek obsahuje metadóniumchlorid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných narkotické analgetiká. Používa sa na liečbu závislosti, aby sa obmedzili abstinenčné príznaky.

Všetci pacienti dostávajúci MISYO musia byť počas liečby pravidelne sledovaní kvôli príznakom chybného používania, zneužívania a závislosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MISYO

Neužívajte MISYO

• – ak ste alergický na metadón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia zahŕňa vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť;

• – ak máte záchvat astmy (tento liek nesmiete používať pri astmatickom záchvate. Ak si tento liek

• – ak ste závislý na alkohole;

• – ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) na liečbu depresie alebo ak ste užili IMAO

• – ak nie ste závislý na ópioidoch;

• – ak máte problémy so srdcom (prolongácia QT intervalu);

• – ak máte závažné problémy s pečeňou;

• – počas pôrodu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného na vás vzťahuje, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať MISYO.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať MISYO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• - ak máte závažné ťažkosti s dýchaním,

• – ak máte alebo ste nedávno mali úraz hlavy,

• – ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami,

• – ak máte epilepsiu,

• – ak trpíte na nedostatočnú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),

• – ak máte problémy s nadobličkami,

• – ak máte zväčšenú prostatu,

• – ak máte nízky krvný tlak,

• – ak ste v šoku,

• – ak máte ochorenie spôsobujúce slabosť svalov nazývané myasténia gravis,

• – ak máte črevné ťažkosti,

• – ak máte známe rizikové faktory pre prolongáciu QT intervalu:

• – ak ste niekedy mali nepravidelný srdcový tep,

• – ak ste niekedy mali ochorenie srdca,

• – ak vo vašej rodine niekto zomrel náhle bez príčiny,

• – ak máte nízku hladinu draslíka, sodíka alebo horčíka,

• – ak ste tehotná alebo dojčíte,

• – ak ste extrémne chorý alebo starší človek. V takom prípade môžete byť na tento liek citlivejší.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného na vás vzťahuje, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať MISYO.

Iné lieky a MISYO

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Metadóniumchlorid môže mať vplyv na účinok iných liekov. Iné lieky tiež môžu ovplyvniť jeho účinok.

Liek MISYO nesmiete užívať:

• – súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), ani do 2 týždňov po ich užití

• -ďalšie ópioidné analgetiká,

• – lieky, ktoré pôsobia na váš duševný stav (napr. tioridazín, fenotiazíny, haloperidol a sertindol),

• – lieky na srdcové ťažkosti, ako napr. verapamil a chinidín,

• – lieky na liečbu depresie (desipramín, nefazodón, fluvoxamín, fluoxetín, paroxetín a sertralín),

• – protizápalové a imunosupresívne lieky (napr. dexametazón a ciklosporín),

• – antivirotiká vrátane niektorých liekov na liečbu HIV (nevirapín, zidovudín, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdin, lopinavir/rito­navir, ritonavir/saqu­inavir, abacavir, didanozín a stavudín),

• – antibiotiká (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií), ako ciprofloxacín a makrolidové antibiotiká, napr. klaritromycín, telitromycín a erytromycín,

• – antimykotiká na liečbu hubových infekcií, ako flukonazol, itrakonazol a ketokonazol,

• – cimetidín používaný na liečbu žalúdočných vredov,

• – naloxón na zvrátenie účinku ópioidov,

• – lieky na zastavenie účinku ópioidov, ktoré pôsobia ako naltrexón a buprenorfín,

• – rifampicín na liečbu tuberkulózy (TB),

• – lieky na liečbu epilepsie ako napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a primidón,

• – lieky, ktoré okysľujú moč, ako napr. kyselina askorbová (vitamín C) a chlorid amónny,

• – lieky na hnačku (napr. loperamid, difenoxylát),

• – diuretiká (napr. spironolaktón),

• – lieky, ktoré u vás spôsobujú ospalosť,

• – ľubovník bodkovaný – rastlinný prípravok na depresiu.

Iné lieky, ktoré užívate, môžu taktiež ovplyvniť činnosť srdca (napr. sotalol, amiodaron a flekainid). Svojmu lekárovi musíte povedať o každom ďalšom lieku, ktorý užívate, pretože jeho užívanie spolu s metadónom môže byť nebezpečné. V takejto situácii môže váš lekár rozhodnúť, že na začiatku liečby je nutné monitorovať vaše srdce pomocou elektrokardiogramu (EKG), aby sa uistil, že sa takéto nebezpečné účinky nevyskytnú.

Metadón môže ovplyvniť aj niektoré krvné a močové testy (vrátane dopingových testov). Pred vykonaním akéhokoľvek testu povedzte, prosím, svojmu lekárovi, že užívate metadón.

MISYO a jedlo a nápoje

MISYO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania lieku MISYO nepite alkohol. Metadón môže totiž u vás spôsobiť ospalosť a pitie alkoholu môže u vás spôsobiť ešte väčšiu ospalosť.

Počas užívania lieku MISYO nepite grapefruitovú šťavu. Grapefruitová šťava totiž môže zmeniť účinky metadónu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Buďte opatrná, keď si robíte tehotenský test, pretože MISYO môže ovplyvniť výsledok tohto testu. Neužívajte tento liek počas pôrodu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Metadón môže závažným spôsobom ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, počas užívania a aj po ňom. Tieto činnosti môžete opäť vykonávať iba s povolením vášho lekára.

MISYO obsahuje sorbitol

Mysio 10 mg/ml koncentrát na perorálny roztok obsahuje sorbitol. Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, obráťte sa pred užívaním tohto lieku na svojho lekára.

U niektorých ľudí môže sorbitol ovplyvniť, koľko metadónu z užitej dávky sa absorbuje. Zmena medzi liekom MISYO 10 mg/ml koncentrát na perorálny roztok a inými prípravkami s metadónom bez obsahu sorbitolu môže u týchto ľudí môže spôsobiť zmenu hladiny metadónu v krvi a návrat príznakov. Ak k tomu dôjde, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

3. Ako užívať MISYO

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

MISYO musíme užívať len ústami. V žiadnom prípade tento produkt nesmiete podávať injekčne, pretože to by mohlo spôsobiť závažné a trvalé poškodenie vášho organizmu s možnými smrteľnými následkami. Tento liek je určený na riedenie odborným zdravotníckym pracovníkom. MISYO vám bude podané v nariedenej forme.

Lekár vám povie, koľko lieku MISYO potrebujete užiť a ako často ho potrebujete užívať. Je dôležité, aby ste neužili viac, než je dávka, na ktorej ste sa dohodli s vaším lekárom.

Dospelí

Zvyčajná počiatočná dávka je 10–30 mg za deň. Dávka sa bude pomaly zvyšovať, až kým u vás nevymiznú abstinenčné príznaky alebo kým sa neprejavia príznaky intoxikácie. Zvyčajná dávka je 60120 mg/deň. Váš lekár rozhodne, akú dávku potrebujete a kedy máte dávku znížiť.

Starší ľudia a veľmi chorí ľudia

Ak potrebujete užívať opakované dávky tohto lieku, je možné, že vás lekár bude chcieť starostlivejšie sledovať. Ak ste staršia osoba, ak ste chorý alebo ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, musí sa postupovať opatrne a dávkovanie sa má znížiť.

Použitie u detí

MISYO nie je vhodné pre deti.

Ak užijete viac lieku MISYO, ako máte

Ak užijete príliš mnoho metadónu, môžu sa u vás prejaviť nasledovné príznaky:

• – ťažkosti s dýchaním,

• – mimoriadna ospalosť, mdloby alebo kóma,

• – zúžené „špendlíkové“ zrenice,

• – slabosť svalov,

• – studená a lepkavá pokožka,

• – pomalý tep srdca, nízky krvný tlak, infarkt myokardu alebo šok,

• – v závažných prípadoch môžu dôjsť k úmrtiu.

V prípade predávkovania musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc, dokonca aj ak sa cítite dobre, pretože môžete trpieť otravou metadónom.

Ak zabudnete užiť MISYO

Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte ju. Počkajte, až kým nastane čas na užitie ďalšej dávky a užite iba jednu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať MISYO

Neprestávajte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár, pretože by ste mohli trpieť abstinenčnými príznakmi. Váš lekár vám povie, ako máte postupne znížiť dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď prestaňte tento liek užívať a navštívte vášho lekára:

• – Alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, či ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo závažné svrbenie kože s vystupujúcimi hrčkami.

• – Srdcové ťažkosti. Príznaky môžu zahŕňať zmeny v srdcovom tepe, keď napríklad srdce bije rýchlejšie alebo vynecháva, ťažkosti s dýchaním a závraty, ak sa dýchanie spomalí a je plytké. Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé a môžu ovplyvniť až 1 z 1000 ľudí.

• – Ak sa vaše dýchanie spomalí a je plytké.

• – Zhoršenie tlaku v hlave, ak už máte tento problém po úraze alebo ochorení mozgu.

Pokračujte v užívaní tohto lieku, ale ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• – Ak trpíte astmou a tá sa zhorší.

Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• – Pocit na vracanie alebo vracanie.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• – zadržiavanie vody,

• – eufória, videnie či počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie),

• – ospalosť,

• – rozmazané videnie, zúžené „špendlíkové“ zrenice, suché oči,

• – závraty alebo točenie hlavy,

• – zápcha,

• – vyrážka na koži, potenie,

• – únava,

• – zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

• – skleslosť (dysfória), rozrušenosť, zmätenosť, ťažkosti so spánkom, znížený záujem o sex,

• – bolesť hlavy, mdloby,

• – nízky krvný tlak, sčervenanie tváre,

• – ťažkosti s dýchaním (vrátane kašľa), suchosť v nose,

• – sucho v ústach, zápal jazyka,

• – kŕč žlčovodu (bolesť brucha),

• – svrbenie, žihľavka, vyrážka,

• – zadržiavanie moču, ťažkosti s močením,

• – ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,

• – poruchy menštruácie, tvorba materského mlieka,

• – opuchy nôh,

• – slabosť,

• – nízka telesná teplota.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

• – ťažkosti so srdcom, pomalší srdcový tep, búšenie srdca (palpitácie),

• – šok,

• – zástava dychu,

• – spomalený pohyb čriev (ileus).

Boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce účinky

• – znížená hladina krvných doštičiek v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vytvárania podliatin,

• – zvýšená hladina prolaktínu,

• – strata chuti do jedla,

• – nedostatok draslíka alebo horčíka v krvi,

• – strata sluchu.

Vyskytnúť sa môže aj nedostatok draslíka alebo horčíka v krvi, strata sluchu či znížená hladina krvných doštičiek v krvi, hoci častosť týchto vedľajších účinkov nie je známa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .

5. Ako uchovávať MISYO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu proti svetlu.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a na fľaške po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu proti svetlu po dobu nie viac ako 90 dní. Použite do 90 dní od otvorenia.

Po nariedení na koncentráciu 1 mg/ml alebo 5 mg/ml má dobu použiteľnosti 14 dní pri uchovávaní v PET fľašiach pri teplote do 25 C a pri chránení pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MISYO obsahuje

• – Liečivo je metadón.

• – Ďalšie zložky sú sorbitol, tekutý nekryštalizujúci (E420); glycerol (E422); benzoát sodný (E211); kyselina citrónová, monohydrát (E330), farbivo žiarivá modrá FCF (E 133) a čistená voda.

Ako MISYO vyzerá a obsah balenia

MISYO je číry modrý roztok.

Veľkosť balenia 100 ml:

Kartónová škatuľa so sklenenou fľašou obsahujúcou 100 ml koncentrátu na perorálny roztok s plastovým uzáverom alebo detským bezpečnostným plastovým uzáverom a písomnou informáciou pre používateľa.

Veľkosť balenia 1000 ml:

Kartónová škatuľa s fľašou obsahujúcou 100 ml koncentrátu na perorálny roztok s plastovým uzáverom alebo detským bezpečnostným plastovým uzáverom a písomnou informáciou pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Slovinsko

Tel.: +386 70 390 711

Fax:+ 386 5191 116

e-mail:

Výrobca

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovinsko

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email:

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHS pod nasledujúcimi názvami:

MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution

MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen

MISYO 10 mg/ml

MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen

MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsoleges oldathoz

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

7