MOVALIS 15 mg/1,5 ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - MOVALIS 15 mg/1,5 ml

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Movalis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Movalis
3. Ako používať Movalis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Movalis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Movalis a na čo sa používa

Injekčný roztok Movalis obsahuje liečivo meloxikam. Meloxikam patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu a bolesti v kĺboch a svaloch.

Movalis sa používa na liečbu:

– reumatoidnej artritídy (chronické zápalové ochorenie kĺbov),

– bolestivej osteoartrózy (ochorenie kĺbov, pre ktoré je typické narušenie chrupavky),

– ankylozujúcej spondylitídy (zápal chrbtice, známa aj ako Bechterevova choroba).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Movalis

Nepoužívajte Movalis pri nasledovných stavoch:

– v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva

– deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov

– ak ste alergický (precitlivený) na meloxikam

– ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné protizápalové

lieky

– ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– ak sa u vás po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného nesteroidného protizápalového lieku objavil

ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:

– chrčanie, ťažoba na hrudi, sťažené dýchanie (astma)

– upchatie nosa spôsobené opuchom výstelky nosa (nosové polypy)

– kožné vyrážky/žihľavka (urtikária)

– náhly opuch kože alebo sliznice, ako aj opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu

spôsobiť dýchacie ťažkosti (angioneurotický edém)

– ak ste po predchádzajúcej liečbe nesteroidnými protizápalovými liekmi mali alebo ak ste v minulosti

prekonali:

– krvácanie do žalúdka alebo čriev

– prederavenie žalúdka alebo čriev (perforáciu)

– ak máte vredy alebo krvácanie do žalúdka a čriev

– ak ste nedávno mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy alebo krvácanie alebo ak ste to v minulosti

prekonali (vredy alebo krvácanie vyskytujúce sa minimálne dvakrát)

– ak máte ťažké poškodenie funkcie pečene

– ak máte ťažké zlyhanie obličiek, no nie ste na dialýze

– ak ste nedávno mali krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie)

– ak máte akýkoľvek typ poruchy krvácania

– ak máte ťažké zlyhanie srdca

Ak si nie ste istý, či sa niektorý z uvedených bodov na vás vzťahuje, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Movalis.

Lieky, ako je Movalis sa môžu spájať s malým zvýšeným rizikom infarktu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody (apoplexie). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Nepoužívajte viac než je odporúčaná dávka. Movalis nepoužívajte dlhšie ako vám predpísal lekár (pozri časť 3 Ako používať Movalis).

Ak máte problémy so srdcom, mali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že môžete mať riziko týchto stavov, musíte konzultovať liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom. Napríklad ak:

– máte vysoký krvný tlak (hypertenziu)

– máte vysoké hladiny cukru v krvi (cukrovku)

– máte vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hypercholesterolémiu)

– ste fajčiar.

Ak u vás nastanú ťažké alergické reakcie, prestaňte používať Movalis pri prvom výskyte kožnej vyrážky, poškodenia mäkkého tkaniva (poškodenia sliznice) alebo akýchkoľvek iných príznakov alergie a vyhľadajte lekára.

Okamžite ukončite liečbu Movalisom, ak zaznamenáte krvácanie (spôsobujúce, že stolica má farbu smoly) alebo vredy v tráviacom trakte (spôsobujúce bolesť brucha).

Movalis nie je vhodný, ak potrebujete okamžité zmiernenie akútnej bolesti.

Movalis môže maskovať príznaky infekcie (napr. horúčku). Ak si myslíte, že môžete mať infekciu, navštívte svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Movalisu

Je dôležité, aby ste požiadali svojho lekára o radu skôr, ako začnete užívať Movalis, keďže bude potrebné upraviť liečbu v prípade:

– ak ste v minulosti prekonali zápal pažeráka (ezofagitídu), zápal žalúdka (gastritídu) alebo akékoľvek

iné ochorenie tráviaceho traktu (napr. Crohnovu chorobu alebo vredovú kolitídu)

– ak máte vysoký tlak krvi (hypertenziu)

– ak ste starší

– ak máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek

– ak máte vysoké hladiny cukru v krvi (cukrovku)

– ak máte znížený objem krvi (hypovolémia), ktorý sa môže objaviť pri závažnej strate krvi alebo

popálení, pri chirurgickom výkone alebo nízkom príjme tekutín

– vysokých hladín draslíka v krvi skoršie diagnostikovaných lekárom

Váš lekár bude musieť monitorovať progresiu počas liečby.

Iné lieky a Movalis

Keďže Movalis môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky vrátanie liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na predpis lekára.

Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

– iné nesteroidné protizápalové lieky

– glukokortikoidy

– lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi

– lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny (trombolytiká)

– lieky na liečbu ochorení srdca a obličiek

– kortikosteroidy (napr. používané na liečbu zápalu alebo alergickej reakcie)

– cyklosporín – používa sa po transplantácii orgánov alebo pri ťažkých stavoch kože, reumatoidnej artritíde alebo pri nefrotickom syndróme
– akékoľvek diuretiká ("tablety na odvodnenie”)
– lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. beta-blokátory)
– lítium – používa sa na liečbu náladovosti
– selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) – používajú sa na liečbu depresie
– metotrexát – používa sa na liečbu nádorov alebo ťažkých nekontrolovaných kožných zmien a aktívnej reumatoidnej artritídy
– cholestyramín – používa sa na zníženie hladín cholesterolu
– ak ste žena, ktorá používa vnútromaternicové antikoncepčné teliesko („IUD“), zvyčajne známe ako teliesko

Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Plodnosť

Movalis môže skomplikovať otehotnenie. Ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením, máte o tom informovať svojho lekára.

Tehotenstvo

Ak sa počas užívania Movalisu potvrdí tehotenstvo, musíte o tom upovedomiť lekára.

Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva vám môže lekár, v prípade potreby, dočasne predpísať tento liek.

Počas posedných troch mesiacov tehotenstva neužívajte tento liek, pretože Movalis môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, najmä srdca, pľúc a obličiek, dokonca už po jednom podaní.

Dojčenie

Tento liek sa neodporúča počas dojčenia.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas používania tohto lieku sa môžu objaviť poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia, závrat, ospanlivosť, vertigo (závraty) alebo iné poruchy centrálneho nervového systému. Ak sa u vás objavili, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Movalis obsahuje sodík.Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1,5 ml ampulku, t.j. v podstate sodík neobsahuje.

MOVALIS 15 mg/1,5 ml

3. Ako používať Movalis

Movalis je iba na vnútrosvalové podanie. Liek vám podá iba skúsený zdravotnícky pracovník. Liek vám podajú vo forme pomalej injekcie do svalu, zvyčajne do sedacieho svalu. Ak bude potrebné, aby ste dostali viac ako jednu injekciu, lekár vám ju podá do sedacieho svalu na druhej strane tela. Ak máte umelý bedrový kĺb, lekár vám podá liek do sedacieho svalu na druhej strane tela. Ak zistíte, že je podávanie injekcie veľmi bolestivé, lekár ukončí jej podávanie.

Dávka:Na začiatku liečby vám podajú jednu jednorazovú injekciu. V odôvodnených prípadoch sa podávanie injekcií môže zvýšiť na maximálne jednu injekciu denne počas 2 až 3 dní (napr. keď nie je vhodné užívanie tabliet alebo používanie čapíkov).

Neprekračujte odporúčanú maximálnu dennú dávku 15 mg.

Ak sa vás týka ktorékoľvek vyjadrenie uvedené v časti po názvom „Upozornenia a opatrenia“lekár môže obmedziť vašu dávku na 7,5 mg meloxikamu (polovicu 1,5 ml ampulky) denne.

Movalis nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov.

Ak máte dojem, že účinok Movalisu je príliš silný alebo príliš slabý alebo ak po niekoľkých dňoch necítite žiadne zlepšenie stavu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Movalisu, ako máte

Ak ste použili príliš veľa ampuliek alebo je podozrenie na predávkovanie, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice.

Príznaky po akútnom predávkovaní nesteroidnými protizápalovými liekmi sú zvyčajne obmedzené na:

– nedostatok energie (letargia)
– ospanlivosť
– nevoľnosť (nauzea) a vracanie
– bolesť v oblasti žalúdka (epigastrická bolesť)

Tieto príznaky sa zvyčajne zlepšia, keď prestanete užívať Movalis. Môžete mať krvácanie do žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie).

Ťažká otrava môže mať za následok závažnú reakciu na liek (pozri časť 4):

– vysoký krvný tlak (hypertenzia)
– akútne zlyhanie obličiek (renálne zlyhania)
– funkčnú poruchu pečene (hepatálnu dysfunkciu)
– obmedzenie / zníženie alebo zastavenie dýchania (respiračnú depresiu)
– stratu vedomia (kómu)
– kŕčovité záchvaty (konvulzie)
– zlyhanie krvného obehu (kardiovaskulárne zlyhanie)
– zastavenie srdca (kardiorespiračná zástava)
– náhlu alergickú reakciu (precitlivenosti) vrátane:
– mdloby
– dýchavičnosti
– kožných reakcií

Ak zabudnete použiť Movalis

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste tak nahradili zabudnutú dávku. Použite len ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

MOVALIS 15 mg/1,5 ml

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite ukončite používanie Movalisu a kontaktujte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice ak spozorujete:

Akékoľvek alergické reakcie (rekcie z precitlivenosti), ktoré sa môžu objaviť vo forme:

– kožných reakcií, ako je svrbenie (pruritus), tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože, ktoré môže byť závažné (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), poškodenia mäkkých tkanív (poškodenia na sliznici) alebo multiformný erytém.
– opuch kože alebo slizníc, ako je opuch okolo očí, tváre a pier, úst alebo hrdla, pravdepodobne spôsobujúci ťažkosti s dýchaním, opuch členkov alebo nôh (edém dolných končatín).
– dýchavičnosť alebo astmatický záchvat
– zápal pečene (hepatitída). Toto môže vyvolať príznaky, ako je:
– zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
– bolesť brucha
– strata chuti do jedla
– krvácanie (spôsobuje, že stolica má farbu smoly)
– vredy v tráviacom trakte (spôsobujú bolesť brucha)

Krvácanie do tráviaceho traktu (gastrointestinálne krvácanie), vznik vredov alebo tvorba prederavení v tráviacom trakte (perforácia) môže byť niekedy závažná a potenciálne smrteľná, najmä u starších ľudí.

Ak ste už v minulosti mali ktorýkoľvek príznak v tráviacom trakte z dôvodu dlhodobého používania nesteroidných protizápalových liekov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, najmä ak ste starší človek. Lekár môže počas liečby kontrolovať progresiu.

Ak sa u vás vyskytnú poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Všeobecné vedľajšie účinky nesteroidných protizápalových liekov

Užívanie niektorých nesteroidných protizápalových liekov sa môže spájať s malým zvýšením rizika upchatia tepien (arteriálne trombotické príhody), napr. záchvat srdca (infarkt myokardu) alebo cievna mozgová príhoda (apoplexia), najmä pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe.

V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi sa hlásilo zadržiavanie tekutín (opuch), vysoký tlak krvi (hypertenzia) a zlyhanie srdca.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky postihujúce tráviaci trakt (gastrointestinálne príhody):

– vredy žalúdka a hornej časti tenkého čreva (peptické/gastroduodenálne vredy)
– prederavenie steny čriev (perforácie) alebo krvácanie do tráviaceho systému (niekedy smrteľné, najmä u starších pacientov)
– nevoľnosť (nauzea) a vracanie
– riedka stolica (hnačka)
– plynatosť
– zápcha
– porucha trávenia (dyspepsia)
– bolesť brucha
– stolica vo farbe smoly z dôvodu krvácanie do tráviaceho traktu (meléna)
– vracanie krvi (hemateméza)
– zápal s tvorbou vredov v ústach (ulcerózna stomatitída)
– zhoršenie zápalu tráviaceho traktu (napr. exacerbácia kolitídy alebo Crohnovej choroby)

Menej často sa pozoroval zápal žalúdka (gastritída).

Vedľajšie účinky meloxikamu – liečiva Movalisu

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– bolesť hlavy
– porucha trávenia (dyspepsia)
– nevoľnosť (nauzea) a vracanie
– bolesť brucha
– riedka stolica (hnačka)
– opuch v mieste podanie injekcie, bolesť v mieste podanie injekcie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– závrat (točenie hlavy)
– pocit závratu alebo motania (vertigo)
– somnolencia (ospanlivosť)
– anémia (znížená koncentrácia hemoglobínu pigmentu červených krviniek)
– zvýšený tlak krvi (hypertenzia)
– sčervenenie (dočasné sčervenenie tváre a krku)
– zadržiavanie sodíka a vody
– zvýšené hladiny draslíka (hyperkaliémia). Toto môže viesť k príznakom, ako sú:
– zmeny tepovej frekvencie (arytmie)
– palpitácie (ak bude vaše srdce častejšie tepať než zvyčajne)
– bolesť svalov
– grganie
– plynatosť
– zápcha
– zápal žalúdka (gastritída)
– krvácanie do tráviaceho traktu
– zápal v ústach (stomatitída)
– bezprostredná alergická reakcia (precitlivenosť)
– svrbenie (pruritus)
– kožná vyrážka
– opuch spôsobený zadržiavaním tekutín (edém) vrátane opuchu členkov/nôh (edém dolných končatín)
– náhly opuch kože a slizníc, ako je opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (angioneurotický edém)
– krátkodobá porucha funkčných testov pečene (napr. zvýšené pečeňové enzýmy ako sú transaminázy alebo zvýšený bilirubín – žlčový pigment). Lekár ich môže detekovať pomocou krvných vyšetrení.
– porucha laboratórneho vyšetrenia sledujúceho funkciu obličiek (renálnu funkciu) (napr. vzostup kreatinínu alebo močoviny)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– poruchy nálady
– nočné mory
– abnormálny krvný obraz vrátane:
– abnormálneho diferenciálneho obrazu krvi
– znížený počet bielych krviniek (leukocytopénia)
– znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
– zvonenie v ušiach (tinnitus)
– pociťovanie búšenia srdca (palpitácie)
– vredy v žalúdku alebo v hornej časti tenkého čreva (peptické/gastroduodenálne vredy)
– zápal pažeráka (ezofagitída)
– nástup astmatických záchvatov (pozorovaný u ľudí, ktorí sú alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky)
– závažná tvorba pľuzgierov na koži alebo olupovanie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)
– žihľavka (urtikária)
– poruchy videnia vrátane:
– rozmazaného videnia
– konjunktivitídy (zápal bulvy alebo očných viečok)
– zápal hrubého čreva (kolitída)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

– reakcie kože vo forme vzniku pľuzgierov (bulózne reakcie) a multiformný erytém.
– zápal pečene (hepatitída). Toto môže vyvolať príznaky, ako je:
– zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
– bolesť brucha
– strata chuti do jedla
– akútne zlyhanie obličiek (renálne zlyhanie) najmä u pacientov s rizikovými faktormi, ako sú ochorenia srdca, cukrovka alebo ochorenie obličiek.
– prederavenie steny čriev (perforácie)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– zmätenosť
– dezorientácia
– anafylaktický šok
– dýchavičnosť a kožné reakcie (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie), vyrážky vyvolané expozíciou na slnku (fotosenzitívne reakcie)
– v súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi sa hlásilo zlyhanie srdca
– úplná strata špecifického typu bielych krviniek (agranulocytóza), najmä u pacientov, ktorí užívajú Movalis spolu s inými liekmi, ktoré sú potenciálnymi inhibítormi, potláčajú alebo deštruujú zložky krvnej drene (myelotoxické lieky). Toto môže vyvolať:
– náhlu horúčku
– bolesť hrdla
– infekcie

Vedľajšie účinky spôsobené nesteroidnými protizápalovými liekmi, no po používaní Movalisu sa doposiaľ nepozorovali

Zmeny štruktúry obličiek vedúce k akútnemu zlyhaniu obličiek:

– veľmi zriedkavé prípady zápalu obličiek (intersticiálna nefridída)
– odumretie niektorých buniek v obličkách (akútna tubulárna alebo papilárna nekróza)
– bielkoviny v moči (nefrotický syndróm s proteinúriou)

5. Ako uchovávať Movalis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na ampulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Movalis obsahuje

Liečivo je meloxikam. Jedna ampulka obsahuje 15 mg meloxikamu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: meglumín, glykofurol, poloxamér 188, chlorid sodný, glycín, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Movalis a obsah balenia

Movalis je žltý roztok so zeleným nádychom.

Movalis je dostupný v objeme 1,5 ml v bezfarebnej sklenenej ampulke.

Veľkosť balenia:1, 2, 3, 5, 30, 50 ampuliek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Espana S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallés – Barcelona Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke

CCDS 0203–10

8/8