Meloxan 15 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Meloxan 15 mg tablety

Meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

• 1. Čo je Meloxan a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meloxan

• 3. Ako užívať Meloxan

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Meloxan

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Meloxan a na čo sa používa

Meloxikam patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie opuchu, začervenania alebo horúčavy (zápalu) a bolesti v kĺboch a svaloch. Meloxan sa používa na krátkodobú (akútnu) liečbu bolesti pri náhlom zhoršení osteoartrózy (rozpad chrupavky v kĺboch) a na dlhodobú (chronickú) liečbu ochorení kĺbov, ako je reumatoidná artritída a ochorenie chrbtice označované ako ankylozujúca spondylitída (chronický zápal malých kĺbov medzi stavcami, ktorý spôsobuje stuhnutie chrbtice).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meloxan

Neužívajte Meloxan

Neužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi:

– ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť;

– ak ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

– ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo na iné NSAID, alebo ak sa u vás po

užití týchto liekov vyskytlo pískavé dýchanie (príznak astmy), upchatý nos (nosové polypy) spolu s nádchou, opuch kože alebo vyrážka,

– ak máte alebo ak ste niekedy mali vred žalúdka alebo dvanástnika;

– ak máte ochorenie, ktoré zabraňuje zrážaniu krvi, čo spôsobuje krvácanie;

– ak ste niekedy mali krvácanie do žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie) zahŕňajúce

krvácanie spôsobené liečbou NSAID alebo krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie);

– ak máte závažné ochorenie pečene;

– ak máte závažné zlyhanie obličiek a nepodstupujete liečbu dialýzou;

– ak trpíte závažným kongestívnym srdcovým zlyhaním;

– ak máte menej ako 16 rokov

Povedzte svojmu lekárovi, ak si nie ste istý niektorým z vyššie uvedených stavov.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

– ak ste staršia osoba, pretože sa u vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky;

– ak máte vysoký krvný tlak alebo akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami alebo so srdcom;

– ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok;

– ak ste v minulosti mali ochorenie žalúdočno-črevného traktu, napr. bolesť a nepríjemný pocit

v žalúdku alebo v pažeráku, vred, ulceróznu kolitídu, Crohnovu chorobu, pretože Meloxan môže spôsobiť ich zhoršenie;

– ak máte diabetes (cukrovku), pretože môže byť potrebné, aby vám váš lekár kontroloval hladiny

draslíka v krvi;

– ak ste žena, ktorá používa vnútromaternicové antikoncepčné teliesko zvyčajne známe ako

antikoncepčná špirála, pretože antikoncepčná špirála nemusí byť dostatočne účinná;

Používanie liekov ako je Meloxan môže byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice (mozgovocievna príhoda). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri používaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, ak ste prekonali mŕtvicu alebo ak sa domnievate, že môžete byť vystavený riziku vzniku týchto zdravotných ťažkostí (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo ak ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Meloxan nie je vhodný, ak potrebujete okamžitú úľavu od akútnej bolesti.

Pri použití meloxikamu boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), ktoré vyzerajú najprv ako červené terčovité škvrny alebo kruhové fliačiky na koži trupu, často s centrálnymi pľuzgiermi. Ďalšími príznakmi, ktoré treba sledovať, sú vredy v ústach, v krku, nose, na genitáliách a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči). Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Môžu vyústiť do rozsiahlych pľuzgierov alebo do olupovania kože.

Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií je v prvých týždňoch liečby.

Ak sa u vás po užití meloxikamu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, nesmiete liečbu meloxikamom už nikdy znovu začať.

Ak sa u vás objavia vyrážky alebo tieto kožné prejavy, ihneď vyhľadajte lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.

Iné lieky a Meloxan

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky sa nemajú užívať spolu s Meloxanom:

– iné NSAID, napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín), ibuprofen alebo naproxen,

– akékoľvek diuretikum (odvodňujúce tablety), napr. bendroflumetiazid, furosemid alebo acetazolamid; môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár kontroloval hladiny draslíka v krvi,

– lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, ako je warfarín alebo heparín,

– lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny (trombolytiká),

– ACE inhibítory (ako je kaptopril alebo ramipril) a antagonisty receptorov angiotenzínu II (ako

je kandesartan alebo losartan), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania,

– akékoľvek iné liečivá, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (napr.

betablokátory, ako je acebutolol alebo oxprenolol),

– cyklosporín alebo takrolimus, ktoré sa môžu používať na prevenciu (predchádzanie) a liečbu

odvrhnutia transplantovaných orgánov a tiež aj pri imunitných ochoreniach,

– lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie,

– metotrexát, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo na liečbu psoriázy

alebo reumatoidnej artritídy,

– cholestyramín, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu,

– kortikosteroidy, kyselina acetylsalicylová a antidepresíva označované ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), pretože tieto liečivá môžu zvyšovať pravdepodobnosť krvácania z čreva.

Ak si nie ste istý o akýchkoľvek z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Meloxan a jedlo a nápoje

Tablety sa majú užiť počas jedla a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak sa počas užívania Meloxanu potvrdí tehotenstvo, má sa to oznámiť lekárovi. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva môže lekár v prípade potreby predpísať tento liek.

Vzhľadom na zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa neužívajte Meloxan v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.

Dojčenie

Tento liek sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako na vás Meloxan pôsobí. Meloxan u vás môže spôsobiť pocit točenia hlavy, závratu alebo ospalosti a môže spôsobiť rozmazané videnie.

Ak u vás Meloxan spôsobuje tieto príznaky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Meloxan obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Meloxan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

V závislosti od druhu vášho ochorenia je zvyčajná odporúčaná dávka 7,5 mg alebo 15 mg. Váš lekár sa bude snažiť, aby ste užívali najnižšiu účinnú dávku počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na zistenie a zníženie rizika vedľajších účinkov.

Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice, čo umožňuje dosiahnutie 7,5 mg dávky užitím polovice tablety.

Tablety Meloxanu sa užívajú perorálne (ústami). Majú sa užiť počas jedla a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.

Akútne záchvaty osteoartritídy:

Zvyčajná dávka je 7,5 mg (pol tablety) denne. Váš lekár môže v prípade potreby zvýšiť dávku na 15 mg (1 tabletu) denne.

Reumatoidná artritída a ankylozujúca spondylitída:

Zvyčajná dávka je 15 mg (1 tableta) denne. Váš lekár môže znížiť vašu dávku na 7,5 mg (pol tablety) denne.

Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom vzniku vedľajších účinkov:

Odporúčaná dávka na liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg (pol tablety) denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

Najvyššia odporúčaná dávka na liečbu pacientov so závažným zlyhaním obličiek, ktorí podstupujú liečbu dialýzou je 7,5 mg (pol tablety) denne. Meloxan sa neodporúča používať u pacientov so závažným zlyhaním obličiek, ktorí nepodstupujú liečbu dialýzou.

Použitie u detí:

Meloxan sa nemápoužívať u detí mladších ako 16 rokov.

Neprekračujte­odporúčanú najvyššiu dávku 15 mg (1 tableta) denne. Ak po niekoľkých dňoch nepocítite zlepšenie vášho stavu, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Meloxanu ako máte

Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď kontaktujte najbližšie oddelenie pohotovosti alebo to povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vezmite si so sebou všetky zvyšujúce tablety a túto písomnú informáciu pre používateľa, aby zdravotnícki pracovníci presne vedeli, čo ste užili.

Ak zabudnete užívať Meloxan

Ak zabudnete užiť vaše tablety, užite odporúčanú dávku len čo si na to spomeniete, pokiaľ nie je takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky. Neužívajtedvoj­násobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v dávkovaní podľa predpisu.

Ak prestanete užívať Meloxan

Neprestaňte užívať tablety bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú najzávažnejšie, ale sú zriedkavé.

Ak sa domnievate, že u vás vznikol akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo príznakov, prestaňte užívať váš liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

• – alergická reakcia (napr. s náhlym pískavým dýchaním, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie a pocit choroby)

• – bolesť alebo zažívacie ťažkosti (zápal) žalúdka alebo čreva. Zriedkavo môže dôjsť k perforácii vredov žalúdka alebo čreva, čo môže spôsobiť prederavenie steny čreva. Tento stav môže vzniknúť kedykoľvek a je nebezpečný najmä u starších pacientov, pretože u nich môže byť priebeh tejto komplikácie veľmi prudký a vo veľmi zriedkavých prípadoch dokonca smrteľný. Ak sa prejaví krvácanie alebo vredy, okamžite treba ukončiť užívanie tohto lieku.

• – pľuzgiere očí, úst, konečníka, pohlavných orgánov, kože a močovej rúry, zvyčajne sprevádzané vysokou horúčkou a celkovou slabosťou a olupovaním pokožky. Pri prvých príznakoch vzniku kožnej vyrážky okamžite prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojim lekárom.

• – poruchy trávenia (dyspepsia)

• – pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie (dávenie)

• – nezvyklá bolesť

• – zápcha

• – nadúvanie

• – riedka stolica (hnačka)

• – bolesti hlavy

• – anémia (zníženie koncentrácie červeného krvného farbiva hemoglobínu), čo môže vyvolávať pocit únavy alebo dýchavičnosti

• – kožné vyrážky

• – grganie

• – svrbenie (pruritus)

• – náhly opuch kože alebo slizníc, ako opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť sťažené dýchanie (angioedém)

• – nahromadenie tekutiny v tele, vrátane dolných končatín, ktoré má za následok opuch

• – závraty, vertigo (pocit točenia), ospalosť (somnolencia)

• – alergické reakcie (precitlivenosť)

• – retencia (zadržiavanie) sodíka a vody

• – zvýšenie krvného tlaku, búšenie srdca a návaly horúčavy

• – krvácanie do žalúdka (spôsobuje zvracanie krvi) a čriev (spôsobuje čiernu

• – zápal žalúdka (gastritída)

• – bolestivosť alebo zápal v ústach alebo zápal pažeráka

• – ak ste absolvovali krvné testy kvôli kontrole činnosti vašej pečene alebo obličiek, tablety Meloxan môžu výsledky týchto testov ovplyvniť.

• – zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť horúčku, vredy v ústach a hrdle, alebo zvýšiť riziko vzniku podliatin alebo krvácania

• – zmätenosť, zmeny nálady a nočné mory

• – zvonenie v ušiach (tinnitus)

• – búšenie srdca (palpitácie)

• – zápal pažeráka (ezofagitída)

• – poruchy videnia, napríklad rozmazané videnie alebo zápal spojiviek

• – nástup astmatických záchvatov u niektorých ľudí alergických na aspirín alebo iné NSAID

• – vredy žalúdka alebo hornej časti tenkého čreva (peptické / gastroduodenál­ne vredy)

• – zlyhanie obličiek

• – žihľavka (urtikária)

• – zápal hrubého čreva (kolitída)

• – boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2)

• – zápal pečene (hepatitída, žltačka)

• – akútne zlyhanie obličiek (zlyhanie obličiek), najmä hospitalizovaných pacientov s rizikovými faktormi, ako sú srdcové choroby, diabetes (cukrovka) alebo ochorenie obličiek

• – otvor v stene čriev (perforácia)

• – úplná strata určitých typov bielych krviniek (agranulocytóza)

• – zmätenosť

• – dezorientácia

• – dýchavičnosť a kožné reakcie (anafylaktické / anafylaktoidné reakcie v dôsledku pôsobenia slnečného žiarenia (fotosenzitívne reakcie)

• – v súvislosti s liečbou NSAID bolo hlásené srdcové zlyhanie

Používanie liekov ako je meloxikam môže byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice (mozgovocievna príhoda).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Meloxan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Meloxan obsahuje

• – Liečivo je meloxikam. Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

• – Ďalšie zložky sú trinátriumcitrát, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobca

Galex, d.d.

Tišinska ulica 29g

9000 Murska Sobota

Slovinsko

Niche Generics Limited

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Írsko

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

1236 Trzin

Slovinsko

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Ul. Przemyslowa 2

35–959 Rzeszów

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

7