Xefo Rapid - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Xefo Rapid filmom obalené tablety

lornoxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Xefo Rapid a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xefo Rapid

• 3. Ako užívať Xefo Rapid

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Xefo Rapid

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Xefo Rapid a na čo sa používa

Xefo Rapid je nesteroidný protizápalový a protireumatický liek (NSAID), patriaci do triedy oxikamov. Je určený na krátkodobú liečbu akútnej miernej až stredne silnej bolesti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xefo Rapid

Neužívajte Xefo Rapid

– ak ste alergický na lornoxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.),

– ak užívate iné lieky zo skupiny NSAID, ako kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirin), ibuprofen, COX-2 inhibítory,keď ste precitlivený na iné NSAID vrátane kyseliny acetylsalicylovej (napr. aspirin),

– ak trpíte trombocytopéniou (zníženým počtom krvných doštičiek, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatín),

– ak trpíte ťažkým zlyhaním srdca,

– ak trpíte krvácaním do tráviaceho traktu, krvácaním alebo prasknutím cievy v mozgu alebo alebo inými poruchami spojenými s krvácaním,

– ak sa u vás vyskytlo krvácanie do tráviaceho traktu alebo perforácie (prasknutie) tráviaceho traktu súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID,

– ak trpíte aktívnym peptickým (žalúdočným) vredom alebo vám bol v minulosti diagnostikovaný opakujúci sa peptický (žalúdočný) vred,

– ak trpíte ťažkými poruchami funkcie pečene,

– ak trpíte ťažkými poruchami funkcie obličiek,

– ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Xefo Rapid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Toto je dôležité najmä:

– ak máte zníženú funkciu obličiek,

– ak vám v minulosti diagnostikovali vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca, keď máte ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu,

– ak vám v minulosti diagnostikovali náchylnosť ku krvácaniu,

– ak vám v minulosti diagnostikovali astmu,

– ak sa liečite na SLE (systémový lupus erythematosus , zriedkavé imunologické ochorenie).

Váš lekár môže monitorovať váš zdravotný stav laboratórnymi testami v pravidelných intervaloch ak

– máte poruchy zrážania krvi,

– máte poruchy funkcie pečene,

– máte pokročilý vek,

– alebo budete liečený Xefom Rapid dlhšie ako 3 mesiace.

Informujte svojho lekára, ak budete liečený heparínomalebo takrolimomsúbežne s Xefom Rapid.

V prípade, že máte akékoľvek nezvyčajné príznaky v brušnej oblasti, ako napr. krvácanie v brušnej oblasti, kožné reakcie, ako napr. kožná vyrážka, poškodenie vnútornej výstelky nosa, úst, viečok, uší, genitálií alebo konečníka alebo iné príznaky precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom Rapid a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Lieky ako Xefo môžu spôsobovať malé zvýšenie rizika vzniku srdcového infarktu(myokar­diálneho infarktu) alebo mozgovej príhody

Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Nezvyšujte preto odporúčanú dávku ani dobu užívania.

Obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika s otázkami týkajúcimi sa liečby, ak:

– máte problémy so srdcom,

– ste prekonali mozgovú príhodu,

– si myslíte, že máte predpoklady pre vznik týchto stavov (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte).

Vyhnite sa užívaniu Xefa Rapid pri ovčích kiahniach.

Iné lieky a Xefo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Xefo Rapid, ak užívate iné lieky zo skupiny NSAID ako kyselinu acetylsalicylo­vú(napr. aspirín), ibuprofena COX-2 inhibítory. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Xefo Rapid môže meniť účinok iných liekov.

Buďte zvlášť opatrný v prípade, že užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

– Cimetidín – používa sa na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov,

• – Antikoagulanciá ako heparín alebo fenprokumón – používajú sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín,

• – Kortikosteroidy,

• – Metotrexát – používa sa na liečbu nádorových a imunologických ochorení,

• – Lítium

• – Imunosupresívne lieky ako cyklosporín alebo takrolimus,

• – Lieky na srdce ako digoxín, ACE-inhibítory, beta-adrenergné blokátory,

• – Diuretiká,

• – Chinolónové antibiotiká,

• – Látky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín – používajú sa na prevenciu srdcového infarktu a mŕtvice,

• – SSRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) – používajú sa na liečbu depresie),

• – Deriváty sulfonylmočoviny, napr. glibenklamid – používajú sa na kontrolu cukrovky,

• – Induktory a inhibítory CYP2C9 izoenzýmov (ako je napr. antibiotikum rifampicín alebo liek proti plesniam flukonazol), pretože by mohli mať vplyv na spôsob, akým váš organizmus odbúrava Xefo Rapid,

• – Blokátory angiotenzínového receptoru II – používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi, cukrovkou poškodených obličiek a kongestívneho zlyhania srdca,

• – Pemetrexed – používa sa na liečbu niektorých foriem rakoviny pľúc.

Xefo Rapid a jedlo a nápoje

Filmom obalené tablety Xefo Rapid sú určené na vnútorné užívanie. Užívajte tieto tablety pred jedlom s dostatočným množstvom tekutiny.

Užívanie lieku s jedlom sa neodporúča, nakoľko môže dôjsť k zníženiu účinku lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Plodnosť

Užívanie Xefa Rapid môže znížiť plodnosť a neodporúča sa pre ženy, ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením, alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, má lekár zvážiť ukončenie liečby Xefom Rapid.

Tehotenstvo

Xefo Rapid sa nemá užívať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, pokiaľ lekár jasne neodporučí jeho užívanie. Xefo nesmiete užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

Dojčenie

Pokiaľ dojčíte, užívanie Xefa Rapid sa neodporúča, pokiaľ lekár jasne neodporučí jeho užívanie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xefo Rapid má len zanedbateľný alebo žiadny vplyv na vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

3. Ako užívať Xefo Rapid

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelýchje 8 – 16 mg rozdelených do dávok po 8 mg: 8 mg dvakrát denne alebo 16 mg raz denne. Počas prvého dňa užívania Xefa Rapid je možné podať počiatočnú dávku 16 mg, po ktorej nasleduje dávka 8 mg po 12 hodinách. Po prvom dni neužívajte viac ako 16 mg denne.

Tablety Xefo Rapid sa musia prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Neužívajte Xefo Rapid s jedlom, pretože jedlo môže znížiť účinok Xefa Rapid.

Xefo Rapid sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom.

Ak užijete viac Xefo Rapid, ako máte

Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste užili viac tabliet Xefo Rapid, ako je vám predpísané.

• V prípade predávkovania môžete očakávať nasledujúce príznaky: pocit na vracanie, vracanie, príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému (ako závraty alebo poruchy videnia).

Ak zabudnete užiť Xefo Rapid

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Lieky ako Xefo Rapid môžu spôsobovať malé zvýšenie rizika vzniku srdcového infarktualebo mozgovej príhody.

• V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti, ako napr. krvácaním

v brušnej oblasti, kožnými reakciami, ako napr. kožná vyrážka, poškodením vnútornej výstelky nosa, úst, viečok, uší, genitálií alebo konečníka, alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak sa u Vás prejavia nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať váš liek a povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou službou v najbližšej nemocnici:

• – skrátený dych, bolesť na hrudi, opuch členkov alebo jeho zhoršenie

• – závažná alebo nepretržitá bolesť žalúdka alebo sčernanie stolice

• – zožltnutie kože alebo očí (žltačka) – toto sú príznaky problémov s pečeňou

• – alergická reakcia – môže sa prejaviť príznakmi na koži ako sú vredy alebo pľuzgiere, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním

• – horúčka, tvorba pľuzgierov alebo zápal hlavne na rukách a nohách alebo v oblasti úst (Stevensov-Johnsonov syndróm)

• – výnimočne – závažné infekcie kože pri ovčích kiahniach.

Vedľajšie účinky spojené s užívaním Xefa Rapid sú uvedené nižšie.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• – slabá a krátkodobá bolesť hlavy a závraty,

• – pocit na vracanie, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, hnačka, vracanie.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

• – strata hmotnosti (anorexia), nespavosť, depresia,

• – zápal očnej spojovky (sekrét z oka),

• – pocit závratu, hučanie v ušiach, (tinitus),

• – zlyhanie srdca, nepravidelná činnosť, rýchla činnosť srdca, začervenanie,

• – zápcha, plynatosť, grganie, sucho v ústach, zápal žalúdka, žalúdočný vred, bolesť hornej časti brucha, dvanástnikový vred, zvredovatenie sliznice v ústach,

• – zvýšenie hladín pečeňových testov (stanovené krvnými testami), celkový pocit choroby (malátnosť)

• – vyrážka, svrbenie, nadmerné potenie, sčervenanie kože (erytém), angioedém (rýchle nastupujúci opuch hlbších vrstiev kože, zvyčajne na tvári), žihľavka, opuch, upchatý nos v dôsledku alergie (nádcha),

• – vypadávanie vlasov,

bolesť kĺbov (artralgia),

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí)

• – bolesť hrdla,

• – chudokrvnosť, zníženie počtu krvných buniek (trombocytopénia a leukopénia), slabosť,

• – precitlivenosť, anafylaktoidná reakcia a anafylaxia (reakcia organizmu charakterizovaná

• – obvykle opuchom tváre, návalmi tepla/sčervenaním, ťažkosťami s dýchaním a závratmi),

• – zmätenosť, nervozita, nepokoj, pocit ospalosti (somnolencia), parestézia (pocit pichania a pálenia v rukách a nohách), porucha chuti, tras, migréna, poruchy videnia,

• – vysoký krvný tlak, návaly horúčavy,

• – krvácanie, hematóm (podliatiny), predĺžený čas krvácania,

• – dýchavičnosť, kašeľ, bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek),

• – prasknutý žalúdočný vred, vracanie krvi, krvácanie do tráviaceho traktu, tmavá stolica,

• – zápal sliznice ústnej dutiny, ezofagitída (zápal pažeráka), gastroezofageálny reflux, sťažené prehĺtanie, aftózna stomatitída (vredy v dutine ústnej), zápal jazyka,

• – abnormálna funkcia pečene,

• – kožné problémy ako ekzém a vyrážky,

• – bolesť kostí, svalové kŕče, bolesť svalov,

• – ťažkosti s močením, ako častá potreba močiť v noci (nyktúria) alebo zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• – poškodenie funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), žltačka, porucha odtoku žlče z pečene (cholestáza),

• – podliatiny, opuch, závažné poruchy na koži (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza),

• – nebakteriálny zápal mozgových blán,

• – skupinový účinok NSAID: poruchy v krvnom obraze – neutropénia, agranulocytóza, hemolytická anémia, aplastická anémia a toxický účinok na obličky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xefo Rapid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na flaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xefo Rapid obsahuje

• – Liečivo je lornoxikam.

• – Jedna filmom obalená tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu.

• – Ďalšie zložky sú:

• – mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan sodný, dihydrát fosforečnanu vápenatého, hydroxypropyl­celulóza s nízkym stupňom substitúcie, hydroxypropyl­celulóza, kalciumstearát (v jadre),

• – oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol, hypromelóza (vo filme).