MST Continus 100 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

morphini sulfas pentahydricus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu informáciupredtým, ako začnete užívať liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je MST Continus a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MST Continus

• 3. Ako užívať MST Continus

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať MST Continus

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE MST Continus A NA ČO SA POUŽÍVA

MST Continus je silné analgetikum, ktoré patrí do skupiny opioidov.

MST Continus sa používa na liečbu silnej až úpornej bolesti.

• 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR AKO UŽIJETE MST Continus

Neužívajte MST Continus

• keď ste alergický/á (precitlivený/á) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktorú MST Continus obsahuje
• Pre MST Continus 30 a 60 mg – ak ste alergický/á (precitlivený/á) na morfin, oranžovú žlť (farbivo E110) alebo na niektorú z ďalších zložiek MST Continus
• keď máte nepriechodnosť čriev (ileus)
• keď máte akútnu bolesť v brušnej oblasti nejasného pôvodu (akútne brucho)

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní MST Continusu

• ak ste závislý/á od opioidov
• ak máte porušené vedomie
• ak máte poruchy dýchacieho centra a funkcií dýchania
• ak máte ochorenie srdca (cor pulmonale), čo je trvalé preťaženie pľúcnej cirkulácie
• ak máte ochorenie, pri ktorom stúpa tlak v mozgu
• ak máte nízky krvný tlak spojený s malým objemom cirkulujúcej krvi (hypotenzia spôsobená hypovolémiou)
• ak máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty) so zvyškovým močom (riziko prasknutia mechúra kvôli zadržiavaniu moču)
• ak máte zúžené močové cesty alebo koliku (záchvatovitú bolesť)
• ak máte poškodené žlčové cesty
• ak máte obštrukčné (spojené so zúžením čreva) alebo zápalové ochorenie čriev
• ak máte nádor na nadobličkách (feochromocytóm)
• ak máte zapálený pankreas (pankreatitída)
• ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
• ak máte epileptické záchvaty alebo zvýšený sklon ku kŕčom

Dlhodobé užívanie MST Continusu môže súvisieť so vznikom tolerancie, dôsledkom čoho sú potrebné vyššie dávky na dosiahnutie primeranej úľavy od bolesti. Dlhodobé užívanie MST Continusu môže viesť aj k fyzickej závislosti a po prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky. Keď liečba morfínom už nie je potrebná, odporúča sa postupne znižovať dennú dávku, aby sa predišlo abstinenčným príznakom.

Podobne ako iné silné opioidy, má morfín potenciál na zneužívanie. MST Continus sa preto musí podávať veľmi opatrne pacientom, ktorí boli alebo sú závislí od alkoholu alebo liekov.

Hlásenia naznačujú, že vznik psychologickej závislosti je zriedkavý, keď sa morfín používa podľa odporučenia u pacientov s chronickou bolesťou. Nie sú však dostupné údaje na stanovenie skutočnej psychologickej závislosti u pacientov s chronickou bolesťou.

Opatrnosť je potrebná, keď sa MST Continus užíva pred alebo do 24 hodín po chirurgickom zákroku (kvôli zvýšenému riziku zníženia pohyblivosti čriev alebo respiračnej depresie).

Ak máte ochorenie kôry nadobličiek (napr. Addisonovu chorobu), váš lekár bude kontrolovať hormóny nadobličiek v krvnej plazme (plazmatická koncentrácia kortizolu) a môže vám predpísať vhodný liek (kortikosteroid), ak to bude potrebné.

Pred začiatkom liečby MST Continusom

Zápcha je typický vedľajší účinok liečby morfínom. Veľmi skoro na začiatku liečby začnite užívať preháňadlá, najmä ak ste mali problémy s vyprázdňovaním čriev skôr, ako ste začali užívať morfín. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Je možné, že telo tablety sa vylúči v nezmenenej forme a zbadáte ho v stolici. Liečivo (morfín) sa počas prechodu zažívacím traktom uvoľnilo, aby mohlo účinkovať, preto toto zistenie nie je znepokojujúce.

Muži a ženy v reprodukčnom veku

Morfín má mutagénne vlastnosti (môže zapríčiniť genetické zmeny), preto ho nesmú užívať muži a ženy v reprodukčnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.

Deti

Skúsenosti s používaním MST Continus u detí mladších ako 12 rokov nie sú dostatočne zdokumentované.

MST Continus v dávke 100 mg

Všeobecným pravidlom je, že MST Continus 100 mg nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov, pretože obsah liečiva je veľmi vysoký. Skúsenosti s používaním MST Continusu 100 mg u detí mladších ako 12 rokov nie sú dostatočne zdokumentované.

Starší pacienti

Starším pacientom sa MST Continus musí dávkovať veľmi obozretne (pozri AKO UŽÍVAŤ MST Continus).

Iné lieky a MST Continus

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie morfínu s inými liekmi, ktoré pôsobia tlmivo na CNS (lieky, ktoré oslabujú funkcie mozgu) [lieky na úzkostné poruchy (trankvilizéry), depresie (antidepresíva), mentálne poruchy (neuroleptiká), pri anestézii (anestetiká), poruchy spánku (hypnotiká, sedatíva, barbituráty), alergie alebo ťažkosti pri cestovaní (antihistamini­ká/antiemetiká), iné silné lieky proti bolesti (opioidy)] môže zvýšiť vedľajšie účinky morfínu, zvlášť útlm dýchania.

Lieky s anticholíner­gickým účinkom (psychoaktívne lieky, lieky proti alergiám, vracaniu alebo Parkinsonovej chorobe) môžu zvýšiť anticholínergické vedľajšie účinky opioidov (zápcha, sucho v ústach alebo ťažkosti s močením).

Cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov) a iné lieky, ktoré interferujú s metabolickými cestami v pečeni, môžu rušiť rozklad morfínu v pečeni a zvyšovať koncentrácie morfínu v krvi.

MST Continus sa nesmie užívať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) (lieky proti deperesii). U pacientov liečených MAO inhibítormi, ktorí dostali do 14 dní iný opioid (petidín), sa prejavili život ohrozujúce interakcie ovplyvňujúce mozog (centrálny nervový systém) a dýchacie funkcie. Podobné interakcie sa nedajú vylúčiť ani v prípade morfínu.

Morfín môže zvýšiť účinok liekov, ktoré uvoľňujú svaly (svalové relaxanciá).

Súčasné užívanie rifampicínu (liek na tuberkulózu) môže znižovať účinok morfínu.

Užívanie MST Continusu s jedlom a nápojmi

Požívanie alkoholu počas užívania MST Continusu môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania MST Continusu sa odporúča nepožívať alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V štúdiách na zvieratách sa preukázali nebezpečné účinky na plod u samíc, ktoré dostávali morfín. MST Continus preto nesmiete užívať, pokiaľ váš lekár nepovažuje liečbu morfínom za absolútne potrebnú a prínos pre vás je oveľa vyšší ako riziko pre dieťa. Morfín má mutagénne vlastnosti (znamená to, že spôsobuje genetické zmeny), preto ho nesmú užívať muži a ženy v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú účinnú antikoncepciu.

Po dlhodobom užívaní morfínu počas tehotenstva boli zaznamenané abstinenčné príznaky u novorodencov.

Morfín sa vylučuje do materského mlieka a môže dosiahnuť účinné koncentrácie u dieťaťa. Dojčenie sa preto neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

MST Continus môže znížiť pozornosť a rýchlosť reagovania. Na neočakávané a náhle príhody by ste preto nemuseli zareagovať dostatočne rýchlo a účinne.

Poraďte sa so svojím lekárom, či a za akých podmienok môžete napríklad viesť vozidlo.

Silnejší účinok lieku je hlavne na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky alebo pri zmene lieku na iný a tiež pri kombinácii liečby so sedatívami (inými centrálne pôsobiacimi tlmiacimi látkami). Za týchto podmienok neveďte žiadne vozidlá a neobsluhujte stroje ani elektrické nástroje. Nepracujte vo výške bez vhodných bezpečnostných opatrení.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MST Continusu

MST Continus obsahuje laktózu. Ak viete, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

MST Continus 30/60 mg obsahuje farbivo oranžovú žlť (E 110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

3. AKO UŽÍVAŤ MST Continus

Vždy užívajte MST Continus presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Perorálne užívanie.

Tabletu prehltnite vždy celú, nerozhryzenú a zapite pohárom vody.

Veľkosť dávky lieku MST Continus závisí od intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta.

Liečba sa začína morfínom v liekovej forme bez predĺženého uvoľňovania (tablety alebo roztok), aby sa stanovila dávka potrebná na primeraný manažment bolesti. Liečba sa potom zmení na ekvivalentnú dennú dávku MST Continusu. Pretrvávajúca bolesť (prelomová bolesť) sa musí liečiť liekovou formou bez predĺženého uvoľňovania (tablety alebo roztok).

Morfín s riadeným uvoľňovaním sa zvyčajne užíva v 12-hodinových intervaloch, dávka závisí od veku pacienta a predchádzajúcej potreby liekov proti bolesti.

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka pre deti a dospelých je:

MST Continus 30 mg – 1 tableta s riadeným uvoľňovaním 2-krát denne (zodpovedá 45,2 mg morfínu/denne)

MST Continus 60 mg – 1 tableta s riadeným uvoľňovaním 2-krát denne (zodpovedá 90,4 mg morfínu/denne)

MST Continus 100 mg – 1 tableta s riadeným uvoľňovaním 2-krát denne (zodpovedá 150,6 mg morfínu/denne)

Trvanie liečby

O trvaní liečby rozhodne váš lekár v závislosti od povahy bolesti. MST Continus sa nesmie nikdy užívať dlhšie, ako je nevyhnutne potrebné. Pacienti, u ktorých sa na základe povahy a intenzity bolesti predpokladá dlhodobá liečba bolesti, musia byť pravidelne a v krátkych intervaloch kontrolovaní (napríklad prerušením liečby, pozri Ak prestanete užívať MST Continus), či a v akom rozsahu ešte stále potrebujú tento liek na kontrolu bolesti. Niektorí pacienti môžu potrebovať zmenu na vhodnejšiu liekovú formu.

V liečbe chronickej bolesti sa uprednostňuje dávkovanie podľa pevne určenej dávkovacej schémy.

Tablety s riadeným uvoľňovaním sa musia prehltnúť celé, nerozhryzené, nerozdrvené alebo neprelomené, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Nemusia sa užívať pri jedle, odporúča sa ich užívanie ráno a večer.

Povedzte vášmu lekárovi, ak máte pocit, že účinok MST Continusu je veľmi silný alebo veľmi slabý.

Pacienti s poškodením funkcie pečene a obličiek

Pacientom s poškodením funkcie pečene alebo obličiek alebo s podozrením na pomalý prechod zažívacím traktom sa musí dávka MST Continusu stanoviť zvlášť opatrne.

Starší pacienti

Starší pacienti (zvyčajne od 75 rokov veku) a pacienti v zlej fyzickej kondícii môžu byť citlivejší na morfín. Väčšia pozornosť je potrebná pri stanovení dávky a/alebo je potrebný dlhší interval medzi dávkami. Ak je to potrebné, lekár vám zníži dávku lieku.

Zvláštne pokyny k stanoveniu správnej dávky

Pre nastavenie úvodnej dávky sa má použiť liek s okamžitým uvoľňovaním. Pri opakovanom nastavení dávky, sa môžu použiť liekové formy s nižším obsahom liečiva, kde je to potrebné, je možná aj kombinácia s už existujúcimi tabletami s riadeným uvoľňovaním.

Všeobecne platí, že dostatočná dávka je dávka s najnižším obsahom liečiva, ktorá v jednotlivých prípadoch tlmí bolesť.

Môžete sa podrobiť aj ďalším intervenčným zákrokom na liečbu bolesti (napr. chirurgický zákrok, blokáda nervov). Po zákroku sa dá predpokladať opäť nové nastavenie dávky. Vykoná to váš lekár, ak to bude potrebné.

Ak užijete viac MST Continusu, ako máte

Ak užijete viac MST Continusu, ako vám predpísal lekár, kontaktujte ihneď najbližšieho lekára.

Môžu sa u vás prejaviť nasledujúce príznaky: stiahnutie očných zreničiek, zhoršenie dýchania až po zastavenie dýchania, porušenie vedomia až po kómu, pokles krvného tlaku až po šok, zrýchlenie pulzu, závraty. Predávkovanie silnými opioidmi môže mať smrteľné následky.

Nikdy nevykonávajte aktivity, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je vedenie vozidla.

Po predávkovaní, kým sa nedostaví lekárska pomoc, môžu byť užitočné nasledovné kroky: udržať pacienta pri vedomí, prikazovať dýchanie, podporovať dýchanie.

Ak zabudnete užiť MST Continus

Ak ste užili menšiu dávku MST Continusu, ako ste mali, alebo ste vynechali dávku, bolesť môže byť silnejšia alebo nebude dostatočne utlmená.

Ak ste zabudli užiť jednu dávku, môžete ju užiť len do 8 hodín k najbližšej dávke podľa časovej schémy. Potom dodržiavajte presný časový rozvrh dávkovania.

Ak je čas do najbližšej dávky menej ako 8 hodín, užite MST Continus tiež. V takom prípade sa však musí posunúť váš časový rozvrh. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ako pokračovať ďalej.

Všeobecne platí, že MST Continus nesmiete užívať v kratších časových intervaloch ako 12-hodinových. V žiadnom prípade nesmiete užiť dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete užívať MST Continus

Ak chcete ukončiť liečbu, vždy povedzte lekárovi o vašich dôvodoch prerušenia a poraďte sa o ďalšej liečbe.

Dlhodobé užívanie MST Continusu môže viesť k fyzickej závislosti. Náhle prerušenie liečby bude preto spojené s abstinenčnými príznakmi. Môžu sa prejaviť ako bolesť hlavy, bolesť svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenie, striedavá nespavosť, zmeny nálady, halucinácie a záchvaty kŕčov.

Riziko vzniku abstinenčných príznakov je vyššie, keď sa liečba ukončí náhle. Ukončenie podávania lieku sa musí robiť postupným znižovaním dávok.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, MST Continus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na klasifikáciu vedľajších účinkov sa použilo nasledovné hodnotenie:
Veľmi časté:	postihujú menej ako jedného z 10 pacientov
Časté:pacientov	postihujú menej ako jedného z 10 pacientov a viac ako jedného zo 100
Menej časté:	postihujú menej ako jedného zo 100 pacientov a viac ako jedného z 1000 pacientov
Zriedkavé:	postihujú menej ako jedného z 1000 pacientov a viac ako jedného z 10000 pacientov
Veľmi zriedkavé:	postihujú menej ako jedného z 10000 pacientov alebo neznáme prípady
Neznáme:	nedajú sa stanoviť z dostupných dát

Možné nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergická reakcia

Neznáme: anafylaktická reakcia

Poruchy endokrinného systému

Veľmi zriedkavé: syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH,

hlavný príznak: zníženie obsahu soli)

Psychické poruchy

Morfín môže spôsobiť mnohé psychické vedľajšie účinky, ktorých závažnosť a povaha sa líšia od jedného jedinca k druhému (závisia od osobnosti a dĺžky trvania liečby)

Časté:	zmätenosť, nespavosť
Veľmi zriedkavé:	chorobný motorický nepokoj (agitácia), eufória, halucinácie, zmeny nálady
Neznáme:	narušené myšlienkové pochody, závislosť od lieku, dysfória (stav podráždenosti)

Poruchy nervového systému:

Morfín spôsobuje v závislosti od dávky respiračnú depresiu a útlm, ktorý sa môže prejaviť od miernej únavy až po spavosť.

Časté:	bolesť hlavy, závrat, mimovoľné zášklby svalov, ospalosť
Veľmi zriedkavé:	kŕče, zvýšené napätie (hypertónia), nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach (parestézia), mdloba (synkopa)
Neznáme:	zvýšená vnímavosť na bolestivý podnet (hyperalgézia)

Poruchy oka:

Veľmi zriedkavé:	zraková porucha
Neznáme:	abnormálna kontrakcia zrenice (mióza)

Poruchy ucha a labyrintu:

Menej časté:	závrat
Poruchy ciev Menej časté:	sčervenanie tváre, klinicky významné zníženie krvného tlaku

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Menej časté:	pľúcny edém (opuch), spomalenie alebo zastavenie dýchania (depresia dýchania), zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus)
Veľmi zriedkavé:	ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), zadržiavanie vody v pľúcach (u pacientov s potrebou intenzívnej starostlivosti)
Neznáme:	pokles kašľa

Poruchy a ochorenia zažívacieho traktu

Môže sa vyskytnúť napínanie na vracanie a sucho v ústach.

Zápcha je charakteristickým nežiaducim účinkom pri dlhodobom užívaní lieku.

Veľmi časté: Časté:	nutkanie na vracanie (hlavne na začiatku liečby), zápcha bolesť v oblasti brucha, chorobné nechutenstvo (anorexia), sucho v ústach, vracanie
Veľmi zriedkavé:	nepriechodnosť čriev (ileus), zvrátené poruchy chuti, porucha trávenia (dyspepsia)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté:	vzostup pečeňových enzýmov
Neznáme:	bolesť v oblasti žlčníka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: nadmerné potenie, svrbiaca vyrážka

Veľmi zriedkavé: iné vyrážkovité ochorenie

Poruchy obličiek a močovej sústavy

Menej časté: zadržiavanie moču

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Neznáme: amenorea (vynechanie menštruácie), znížené libido, poruchy erekcie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Môže sa vyvinúť tolerancia na liek.

Časté: telesná slabosť (asténia), svrbenie

Menej časté: periférny opuch

Neznáme: tolerancia na liek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MST Continus

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Uchovávajte liek v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE