MYDOCALM 150 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

MYDOCALM 150 mgfilmom obalené tablety

tolperizónium­chlorid (tolperisoni hydrochloridum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,

ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

• 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Mydocalm a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mydocalm

• 3. Ako užívať Mydocalm

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Mydocalm

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Mydocalm a na čo sa používa

Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety (ďalej len Mydocalm) obsahuje liečivo tolperizón. Tolperizón je liečivo, ktoré pôsobí na centrálny nervový systém. Je určený na liečbu patologicky zvýšeného tonusu kostrového svalstva po cievnej mozgovej príhode u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mydocalm

Neužívajte Mydocalm

– Ak ste alergický na tolperizón alebo na lieky s obsahom eperizónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– Ak máte myasténiu gravis (imunologické ochorenie spojené so svalovou slabosťou).

– Ak dojčíte.

– Ak ste mladší ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Mydocalm, obráťte sa na svojho lekára.

Reakcie z precitlivenosti

Počas skúseností s liekmi s obsahom tolperizónu (liečivo Mydocalmu) po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami reakcie z precitlivenosti. Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie (napr. alergický šok).

Zdá sa, že u žien, pacientov vo vyššom veku alebo liečených súčasne liekmi (predovšetkým nesteroidnými antireumatikami) je vyššie riziko vzniku reakcií z precitlivenosti. Zdá sa, že aj pacienti s alergiou na lieky alebo alergickými ochoreniami alebo stavmi (ako je atopia: senná nádcha, astma, atopický ekzém s vysokou hladinou sérového IgE, žihľavka) v minulosti, alebo ktorí trpia vírusovými infekciami, majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie na tento liek.

Skoré príznaky precitlivenosti sú: začervenanie, vyrážka, silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrčkami), sipot, ťažkosti s dýchaním s alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, zrýchlený tep srdca, nízky krvný tlak, rýchly pokles krvného tlaku.

Ak pociťujete tieto príznaky, okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na tolperizón, nesmiete užívať tento liek.

Ak máte potvrdenú alergiu na lidokaín, máte vyššie riziko alergie na tolperizón. V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom pred začiatkom liečby.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.

Iné lieky a Mydocalm

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hoci je tolperizón centrálne pôsobiaca látka, má nízky vplyv na spôsobenie útlmu. V prípade kombinácie s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami treba zvážiť zníženie dávky tolperizónu.

Tolperizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba v prípade súčasného podávania kyseliny niflumovej a iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) zníženie ich dávok.

Mydocalm a jedlo a nápoje

Tento liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody. Nedostatočný príjem potravy môže znížiť účinok tolperizónu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Hoci sa nikdy nepotvrdilo, že Mydocalm je pre plod toxický, rozhodnutie, či môžete užívať tento liek, najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva, musí prijať váš lekár po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu.

Mydocalm sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Mydocalm nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak trpíte závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, máte rozmazané videnie alebo svalovú slabosť počas užívania Mydocalmu, poraďte sa so svojím lekárom.

Mydocalm obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Mydocalm obsahuje laktózu (ako 146,285 mg monohydrátu laktózy).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Mydocalm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 tableta Mydocalmu 1 až 3-krát denne.

Tento liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pravidelné lekárske prehliadky budú počas liečby Mydocalmom obsahovať častejšie sledovanie funkcie obličiek a vášho stavu, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia výskytu vedľajších účinkov. Ak máte závažné problémy s obličkami, nesmiete tento liek užívať..

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pravidelné lekárske prehliadky budú počas liečby Mydocalmom obsahovať častejšie sledovanie funkcie pečene a vášho stavu, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia výskytu nežiaducich účinkov. Ak máte závažné problémy s pečeňou, musíte kontaktovať svojho lekára pred užitím tohto lieku, pretože Mydocalm sa neodporúča pre pacientov so závažným poškodením pečene.

Ak užijete viac Mydocalmu, ako máte

Ihneď sa spojte so svojím lekárom a túto písomnú informáciu pre používateľa vezmite so sebou, aby ste ju mohli ukázať svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Mydocalm

Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Mydocalm

Neprestávajte užívať tento liek, ak máte pocit, že účinok Mydocalmu je prisilný alebo prislabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú, keď prestanete užívať liek.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

anorexia (nechutenstvo), nespavosť, poruchy spánku, bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť, zníženie krvného tlaku, zažívacie ťažkosti, hnačka, sucho v ústach, poruchy trávenia, pocit na zvracanie, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť končatín, malátnosť, nevoľnosť, únava.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí):

reakcie z precitlivenosti*, závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaktoidné reakcie), zníženie aktivity, depresia, poruchy pozornosti, triaška, epilepsia, zníženie citlivosti, nezvyčajné kožné pocity, letargia, rozostrené videnie, pískanie v ušiach, vertigo (závrat), bolesť na hrudi (angína pektoris), zrýchlená činnosť srdca, rýchle a nepravidelné búšenie srdca, návaly horúčavy, ťažkosti pri dýchaní, krvácania z nosa, zrýchlené dýchanie, bolesť v nadbrušku, zápcha, nadúvanie, vracanie, mierne poškodenie pečene, zápal kože, zvýšené potenie, svrbenie, žihľavka, vyrážka, neschopnosť kontrolovať prúd moču a nedobrovoľné pomočovanie, prítomnosť množstva bielkovín v moči, nepríjemné pocity v končatinách, pocit opitosti, návaly horúčavy, podráždenosť, smäd, pokles krvného tlaku, zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov (zvýšenie bilirubínu v krvi, poruchy pečeňových enzýmov, zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenie počtu bielych krviniek).

Veľmi zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):

zníženie počtu červených krviniek v krvi, ochorenie lymfatických uzlín, závažná alergická reakcia (alergický šok), výrazný pocit smädu, zmätenosť, spomalená činnosť srdca, zníženie množstva vápnika v kostiach, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšenie krvného kreatinínu.

*Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené nasledujúce reakcie (frekvencia nie je známa): náhly opuch rúk, nôh, kĺbov, tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Tiež môžete mať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mydocalm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mydocalm obsahuje

• - Liečivo je tolperizónium­chlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg tolperizónium­chloridu.

• – Ďalšie zložky sú: