SIRDALUD 2 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Sirdalud a na čo sa používa

Liečivo v Sirdalude je tizanidíniumchlo­rid, ktoré spôsobuje zníženie nadmerného svalového napätia.

Na čo sa Sirdalud používa

Účinná zložka Sirdaludu (tizanidín) je centrálne pôsobiace liečivo na uvoľnenie kostrového svalstva (myorelaxancium), ktoré účinkuje predovšetkým v mieche a vyvoláva zníženie nadmerného svalového napätia.

Sirdalud sa používa na liečbu bolestivých (mimovoľných) svalových sťahov (kŕčov)

– spojených s ochoreniami chrbtice, napr. bolesťou v krížoch alebo meravosťou šije.

– po chirurgických zákrokoch, napr. pri vysunutí medzistavcovej platničky alebo chronickom

zápale bedrového kĺbu.

Ako Sirdalud účinkujeSirdalud sa používa na liečbu zvýšeného svalového napätia pri neurologických ochoreniach, napr. roztrúsenej skleróze, chronickej myelopatii (poškodenie miechy), degeneratívnych ochoreniach miechy, cievnych mozgových príhodách a mozgovej obrne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sirdalud

Neužívajte Sirdalud

– ak ste alergický na tizanidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

– ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

– ak užívate lieky obsahujúce fluvoxamín (používajú sa na liečbu depresie).

– ak užívate lieky obsahujúce ciprofloxacín (antibiotikum používané na liečbu infekcií).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Sirdalud.

Upozornenia a opatrenia

– Predtým ako začnete užívať liek Sirdalud, obráťte sa na svojho lekára. (pozri časť 2, Iné lieky a

Sirdalud).

– Sirdalud môže vyvolať závažný pokles krvného tlaku, ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby

alebo v kombinácii s antihyperten­zívami (lieky na zníženie krvného tlaku), ktorý sa môže prejaviť napr. stratou vedomia a kolapsom krvného obehu.

– Nemeňte a neprerušte vašu liečbu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom (pozri aj časť 3, Ak prestanete užívať Sirdalud).

– Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy poruchy funkcie pečene (napr. nevysvetliteľné nutkanie

na vracanie, strata chuti do jedenia alebo únava), povedzte o tom svojmu lekárovi. Lekár vám urobí krvné testy, prostredníctvom ktorých skontroluje funkciu vašej pečene, a rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Sirdaludom. Váš lekár bude sledovať funkciu vašej pečene, ak denne užívate dávku 12 mg alebo vyššiu.

– Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár možno rozhodne o znížení dávkovania Sirdaludu.

– Ak máte alergickú reakciu vrátane opuchu vznikajúceho na rôznych miestach organizmu, podkožia tváre, sliznice dýchacieho a tráviaceho ústrojenstva, zápalu kože, vyrážky, žihľavky, svrbenia a začervenania kože.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Sirdalud.

Starší ľudia

Ak Sirdalud užívajú starší pacienti, je potrebná opatrnosť.

Deti a dospievajúci

Podávanie Sirdaludu deťom sa neodporúča.

Iné lieky a Sirdalud

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste upozornili svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý

z nasledujúcich liekov:

– Fluvoxamín a ciprofloxacín, kedy nesmiete užívať Sirdalud.

– Antiarytmiká – amiodarón, mexiletín, propafenón (používajú sa na liečbu nepravidelného tepu

srdca) a ďalšie lieky, ktoré môžu mať neželaný vplyv na srdce, označovaný ako predĺženie intervalu QT.

– Cimetidín (používa sa na liečbu vredov dvanástnika alebo žalúdka).

– Fluorochinolóny (enoxacín, pefloxacín, norfloxacín) a rifampicín (antibiotiká používané na

liečbu infekcií).

– Rofekoxib (používa sa na tlmenie bolesti a zápalu).

– Hormonálne antikoncepčné prostriedky.

– Tiklopidín (používa sa na predchádzanie (prevenciu) upchatia ciev krvnými zrazeninami).

– Antihypertenzíva vrátane diuretík (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi).

– Uspávacie prostriedky alebo silné lieky proti bolesti, pretože Sirdalud môže zosilniť ich tlmivý

účinok.

– Ak ste silný fajčiar (viac ako 10 cigariet denne).

Alkohol môže zosilniť tlmivý účinok Sirdaludu, preto sa neodporúča piť alkoholické nápoje počas užívania Sirdaludu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Sirdalud, ak ste tehotná. Ak otehotniete počas liečby Sirdaludom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. Porozpráva sa s vami o tom, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.

Neužívajte Sirdalud, ak dojčíte. Váš lekár sa s vami porozpráva o prípadnom riziku užívania Sirdaludu v období dojčenia.

Predtým, ako užijete Sirdalud, povedzte vášmu lekárovi o všetkom, čo sa týka vášho zdravotného stavu.

– Upozornite lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Sirdalud môže poškodiť

plod.

– U žien v plodnom veku, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča pred začatím liečby vykonať

tehotenský test a odporúča sa tiež používanie účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň jeden deň po skončení liečby Sirdaludom. Porozprávajte sa s lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré sú pre vás v tomto období vhodné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak Sirdalud u vás vyvoláva závraty alebo ak sa u vás vyskytnú prejavy nízkeho tlaku krvi (napr. pocit chladu, potenie, pocit neistoty), neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Sirdalud obsahuje laktózu

Sirdalud obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať Sirdalud

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie Sirdaludu sa upraví podľa vašich potrieb. Neprekročte odporúčané dávkovanie.

Koľko Sirdaludu užívať

Zmiernenie bolestivých (mimovoľných) svalových sťahov (kŕčov)

Užívajte 2 až 4 mg 3-krát denne. V závažných prípadoch možno užiť večer ďalšiu dávku 2 alebo 4 mg.

Zvýšené svalové napätie pri neurologických ochoreniach

Začiatočná denná dávka zvyčajne nemá prekročiť 6 mg podaných v 3 čiastkových dávkach. Dávku možno postupne, v poltýždňových alebo týždňových intervaloch, zvyšovať o 2 až 4 mg.

Najlepšie liečebné výsledky sa zvyčajne dosiahnu dennou dávkou 12 až 24 mg, ktoré sa užívajú v 3 alebo 4 čiastkových dávkach s rovnakým časovým odstupom. Denná dávka 36 mg sa nemá prekročiť.

Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet máte užívať. V závislosti od vašej odpovede na liečbu lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky.

Kedy a ako užívať Sirdalud

Tablety Sirdalud sa užívajú 3-krát denne. V závažných prípadoch vám lekár možno odporučí, aby ste v noci užili ďalšiu dávku.

Ak užijete viac Sirdaludu, ako máte

Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Sirdaludu, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Sirdalud

Ak ste zabudli užiť váš liek, užite ho hneď, keď si spomeniete. Neužite ho, ak si ďalšiu dávku máte vziať za menej ako 2 hodiny. V takom prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sirdalud

Nemeňte a neprerušte liečbu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Váš lekár možno bude chcieť postupne znižovať vašu dávku, kým liečbu úplne ukončí. Zabráni sa tým zhoršeniu vášho ochorenia a zníži sa riziko príznakov náhleho vysadenia lieku, napr. vysokého tlaku krvi, bolesti hlavy, závratov a zrýchleného tepu srdca.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri nižších dávkach, aké sa odporúčajú na liečbu bolestivých mimovoľných svalových sťahov, sú vedľajšie účinky zvyčajne slabé a trvajú krátko. Patrí k nim ospalosť, únava, závraty, suchosť v ústach, nutkanie na vracanie, žalúdočnočrevná nevoľnosť, prechodné zvýšenie sérových aminotransferáz a mierny pokles tlaku krvi.

Pri vyšších dávkach, aké sa odporúčajú na liečbu zvýšeného svalového napätia pri neurologických ochoreniach, sa vedľajšie účinky vyskytujú častejšie a sú výraznejšie, ale zriedka natoľko závažné, aby sa liečba musela ukončiť. Okrem už spomenutých vedľajších účinkov sa môže vyskytnúť svalová slabosť, poruchy spánku a halucinácie. Pozoroval sa aj nízky tlak krvi a spomalený tep srdca. Veľmi zriedka sa zaznamenal akútny zápal pečene a zlyhanie pečene. Ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľné nutkanie na vracanie alebo silná únava, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

• Zápal pečene, zlyhanie pečene, nízky krvný tlak, halucinácie, stavy zmätenosti, závažné alergické reakcie vrátane ťažkostí s dýchaním, závratov a opuchu najmä tváre a hrdla (angioedém), porucha výslovnosti niektorých hlások, prudká alergická reakcia (anafylaxia), synkopa (stav krátkodobého bezvedomia, spôsobený málokrvnosťou mozgu pri spomalení al. zastavení srdcovej činnosti)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté

Tieto vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov.

• Ospalosť, únava, závraty, žalúdočná nevoľnosť, suchosť v ústach, svalová slabosť

Niektoré vedľajšie účinky sú časté

Tieto vedľajšie účinky môžu postihovať 1 až 10 zo 100 pacientov.

• Pokles krvného tlaku, prechodné zvýšenie sérových aminotransferáz, nespavosť, poruchy spánku

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté

Tieto vedľajšie účinky môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 pa­cientov.

• Spomalený tep srdca

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé

Tieto vedľajšie účinky môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 p­acientov.

• Nutkanie na vracanie

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky

• Mdloby, nedostatok energie, neostré videnie, závraty
• Príznaky po náhlom ukončení liečby (syndróm z vysadenia), uvedené v časti 3, Ak prestanete užívať Sirdalud.
• Zápal kože (dermatitída) s vyrážkami (exantém), sčervenením (erytém), svrbením (pruritus) a svrbiacou žihľavkou (urtikária).

5. Ako uchovávať Sirdalud

• – Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• – Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• – Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sirdalud obsahuje

• – Liečivo je tizanidíniumchlo­rid.

• – Tablety Sirdalud 2 mg obsahujú 2 mg tizanidínu.

• - Ďalšie zložky sú bezvodý koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová, mikrokryštalická celulóza a bezvodá laktóza.