Príbalový leták - MYOVIEW
1. Čo je MYOVIEW a na čo sa používa
Tento liek je určený len na diagnostické účely. MYOVIEW sa používa len na to, aby pomohlo určiť ochorenie.
Podáva sa pred snímaním a umožňuje špeciálnej kamere vidieť, čo sa deje v niektorých častiach tela. Obsahuje liečivo tetrofosmín. Pred použitím je zmiešané s rádioaktívnou zložkou nazývanou technécium-99m.
Po podaní pripraveného injekčného roztoku je možné sledovať ho zvonku špeciálnou kamerou požívanou na snímanie.
Snímok môže pomôcť lekárovi nukleárnej medicíny sledovať činnosť vášho srdca alebo vidieť poškodenie srdca po srdcovom infarkte.
Môže sa tiež použiť na zobrazenie hrčiek v prsníku.
Lekár nukleárnej medicíny alebo zdravotná sestra vám vysvetlí, ktorú časť tela budú snímať.
Použitie MYOVIEW zahŕňa vystavenie malému množstvu rádioaktivity. Lekár, ktorý vám predpísal vyšetrenie a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že klinický prínos z vyšetrenia s rádiofarmakom prevažuje nad rizikami zo žiarenia. V prípade akýchkoľvek otázok sa pýtajte lekára nukleárnej medicíny.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude MYOVIEW použité
MYOVIEW nesmie byť použité
- Ak ste alergický (precitlivený) na tetrofosmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Upozornenia a opatrenia
Porozprávajte sa s lekárom nukleárnej medicíny pred použitím MYOVIEW
- ak osoba, ktorá má dostať tento liek je dieťa alebo dospievajúci.
-
– ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná
-
– ak dojčíte
-
– ak ste na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.
Pred podaním MYOVIEW máte:
Piť veľa vody pred začiatkom vyšetrenia, aby ste močili tak často ako to bude možné počas prvých hodín po snímaní.
Deti a dospievajúci
Účinnosť a bezpečnosť pri pacientoch pod 18 rokov nebola stanovená.
Iné lieky a MYOVIEW
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, akékoľvek ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie. Týka sa to aj rastlinných liekov. Je to preto, lebo niektoré lieky môžu mať vplyv na cestu, ktorou MYOVIEW účinkuje.
Predtým, ako bude MYOVIEW použité na zobrazenie srdca, povedzte lekárovi nukleárnej medicíny , ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov,:lebo môžu mať vplyv na výsledky vyšetrenia.
- betablokátory ako sú atenolol, bisoprolol alebo propranolol.
- blokátory vápnikových kanálov ako sú nifedipín, diltiazém alebo felodipín.
- nitráty ako sú trinitroglycerín, izosorbitmononitrát alebo izosorbitdinitrát.
- akékoľvek lieky na vysoký krvný tlak, srdce alebo srdcové zlyhávanie.
Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny predtým ako bude MYOVIEW použité.
MYOVIEW a jedlo a nápoje
- Môžete byť požiadaný nejesť počas noci pred vyšetrením. Alebo môžete byť požiadaný mať len veľmi ľahké raňajky v deň vyšetrenia.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná (ak vám vynechala menštruácia) alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa o tom s lekárom nukleárnej medicíny, predtým, ako vám podajú tento liek.
Ak máte pochybnosti, je dôležité ich konzultovať s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude na vyšetrenie dohliadať.
Ak ste tehotná,
MYOVIEW nesmie byť použité, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, lebo to môže mať vplyv na dieťa.
Ak dojčíte
Nedojčite, ak vám má byť podané MYOVIEW, lebo malé množstvo ‘rádioaktivity' môže prechádzať do materského mlieka.
Lekár nukleárnej medicíny môže počkať s použitím MYOVIEW, pokiaľ dojčenie neukončíte. Ak nebude možné čakať, lekár nukleárnej medicíny vás požiada:
- prerušiť dojčenie na 12 hodín alebo aj na dlhšie a vášmu dieťaťu podávať umelú výživu a
- odsať (odobrať) materské mlieko a znehodnotiť ho.
Prosím, opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, kedy môžete pokračovať v dojčení.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01366-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02842-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02289-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2017/06452-ZIB
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Považuje sa za nepravdepodobné, že MYOVIEW ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, či môžte viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje potom ako bolo u vás použité MYOVIEW.
Dôležité informácie o ďalších zložkách MYOVIEW:
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,65 mg sodíka. Je na to potrebné myslieť pri pacientoch na diéte s nízkym obsahom sodíka.
3. Ako sa MYOVIEW používa
Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák podlieha prísnym zákonom. MYOVIEW môže byť použité len v špeciálnych kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom môžu manipulovať a podávať ho len osoby špeciálne školené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie. Tieto osoby venujú špeciálnu starostlivosť tomu, aby použili tento liek bezpečne a budú vás informovať o ich činnosti.
Lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie rozhodne o tom aké množstvo MYOVIEW bude použité vo vašom prípade. Bude to najmenšie nevyhnutné množstvo potrebné pre získanie požadovanej informácie.
Dávka, ktorú dostanete závisí od typu vyšetrenia.
Podanie MYOVIEW a priebeh vyšetrenia
Obvyklá dávka na snímanie srdca je:
- jedna injekcia po odpočinku.
- druhá injekcia (minimálne po hodine), keď vaše srdce pracuje viac ako normálne. Je to počas záťaže alebo po záťaži cvičením.
Poradie injekcií môže byť u niektorých ľudí obrátené. Niektorí ľudia potrebujú len jednu injekciu.
V niektorých prípadoch môže lekár nukleárnej medicíny rozhodnúť, že najlepšie bude podať dve injekcie, ale jednotlivo v dvoch po sebe nasledujúcich dňoch.
Obvyklá dávka na snímanie prsníkov je:
- jedna injekcia.
Ak u vás bolo použité viac MYOVIEW ako malo byť
MYOVIEW je vždy použité v nemocnici alebo na klinike špeciálne školenou a kvalifikovanou osobou. Predávkovanie je nepravdepodobné No v prípade predávkovania vám bude poskytnutá zodpovedajúca liečba.
Ak budete mať akúkoľvek potrebu, opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny.
Trvanie vyšetrenia
Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklej dĺžke vyšetrenia.
Po podaní MYOVIEW máte:
– často močiť, aby sa liek vylúčil z vášho tela.
Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať, či musíte po podaní tohto lieku niečomu venovať zvláštnu pozornosť. Kontaktujte lekára nukleárnej medicíny, ak máte nejaké otázky.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Sú veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10000 osôb).
Alergické reakcie
Ak budete mať alergickú reakciu v nemocnici alebo na klinike počas snímania, povedzte to ihneď lekárovi nukleárnej medicíny alebo zdravotnej sestre. Príznaky môžu zahŕňať:
- vyrážky alebo svrbenie alebo začervenanie,
- opuch tváre,
- problémy s dýchaním.
- odpadnutie (bezvedomie), pocity závratu
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z doteraz vymenovaných vedľajších účinkov potom ako opustíte nemocnicu alebo kliniku, ihneď choďte na oddelenie urgentného príjmu v najbližšej nemocnici.
Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať
- nepríjemný pocit tepla šíriaci sa z miesta, kam bola podaná injekcia.
- bolesť hlavy.
- pocity nevoľnosti (nauzea) alebo pocity na zvracanie.
- zmeny vo vnímaní chuti ako je pocit kovovej chuti.
- zmeny vo vnímaní vôní.
- pocity tepla v ústach.
- zvýšenie počtu bielych krviniek (čo sa ukáže z krvných testov).
Použitie rádiofarmaka prináša so sebou vystavenie sa malému množstvu ionizujúceho žiarenia s minimálnym rizikom rakoviny a vrodených chýb.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekára nukleárnej medicíny alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako sa MYOVIEW uchováva
Tento liek nebudete musieť uchovávať. Tento liek sa skladuje na základe oprávnenia špecialistov a vopred splnených podmienok. Skladovanie rádiofarmák bude v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.
Nemocničný personál zabezpečí, že liek bude skladovaný a likvidovaný správnym spôsobom a nebude použitý po čase použiteľnosti uvedenom na obale.
Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych alebo medicínskych odborníkov:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke po „Exp.“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného injekčného roztoku pre jeho použitie bola preukázaná počas 12 hodín pri 2°C – 25°C. Rekonštituovaný liek uchovávajte pri 2°C – 25°C.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo MYOVIEW obsahuje
- Liečivo je tetrofosmín. Každá injekčná liekovka MYOVIEW obsahuje 230 mikrogramov tetrofosmínu.
- Ďalšie zložky sú dihydrát chloridu cínatého, sulfosalicylan sodný, D-glukónan sodný, hydrogénuhličitan sodný, dusík.
Výrobca
GE Healthcare AS
Nycoveien 1–2
NO-0401 Oslo
Nórsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2018.
Registračné číslo
88/0195/08-S
MYOVIEW je ochranná známka GE Healthcare.
GE a GE Monogram sú ochranné známky General Electric Company.
Kompletný SmPC lieku MYOVIEW, 250 mikrogramov kit pre rádiofarmakum je poskytovaný ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Prosím, pozrite si SmPC.
5