Príbalový leták - Mytolente 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1. Čo je Mytolente a na čo sa používa
Mytolente obsahuje liečivo lanreotid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „protirastové hormóny“. Lanreotid je podobný látke (hormónu) nazývanej „somatostatín“.
Lanreotid znižuje hladiny hormónov v tele, ako sú rastový hormón (GH) a rastový faktor-I podobný inzulínu (IGF-1), a zabraňuje uvoľňovaniu niektorých hormónov v tráviacom trakte a črevných sekrétov. Okrem toho má vplyv na niektoré pokročilé typy nádorov (tzv. neuroendokrinné nádory) čreva a pankreasu zastavením alebo oddialením ich rastu.
Na čo sa používa Mytolente:
- na liečbu nadmerného rastu (akromegálie – ochorenia, pri ktorom vaše telo tvorí príliš veľa rastového hormónu).
- na zmiernenie príznakov, ako sú návaly horúčavy a hnačka, ktoré sa niekedy vyskytujú u pacientov s neuroendokrinnými nádormi (NET).
- na liečbu a kontrolu rastu niektorých pokročilých nádorov čreva a pankreasu, nazývaných gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NET. Používa sa, keď nie je možné odstrániť nádory chirurgicky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mytolente
Nepoužívajte Mytolente
- ak ste alergický na lanreotid, somatostatín alebo na liečivá z tej istej skupiny (analógy somatostatínu), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Mytolente, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak ste diabetik, pretože Mytolente môže ovplyvňovať vašu hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám
- môže kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno zmení vašu liečbu cukrovky počas liečby liekom Mytolente.
- ak máte žlčové kamene, pretože Mytolente môže vyvolať tvorbu žlčových kameňov v žlčníku. V takom prípade vás možno bude potrebné pravidelne sledovať. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu lanreotidom, ak dôjde ku komplikáciám spôsobeným žlčovými kameňmi.
- ak máte akékoľvek problémy so štítnou žľazou, pretože Mytolente môže mierne znížiť funkciu vašej štítnej žľazy.
- ak máte srdcové poruchy, pretože pri liečbe liekom Mytolente sa môže vyskytnúť sínusová bradykardia (pomalší srdcový pulz). Na začiatku liečby liekom Mytolente u pacientov s bradykardiou je potrebná osobitná opatrnosť.
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Mytolente.
Deti
Neodporúča sa používať Mytolente u detí.
Iné lieky a Mytolente
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Osobitná opatrnosť je potrebná v prípade súčasného podávania s:
- cyklosporínom (liek, ktorý znižuje imunitné reakcie, napr. po transplantácii alebo v prípade autoimunitného ochorenia).
- bromokryptínom (agonista dopamínu, ktorý sa používa v liečbe niektorých typov nádorov mozgu a Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie vylučovania materského mlieka po pôrode).
- liekmi, ktoré vyvolávajú bradykardiu (lieky spomaľujúce srdcový pulz, ako napríklad betablokátory).
Váš lekár môže zvážiť úpravu dávky týchto súčasne podávaných liekov.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. V takom prípade môžete Mytolente dostávať len vtedy, ak je to jednoznačne potrebné.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by liečba liekom Mytolente narušila vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, v súvislosti s liekom Mytolente sa však môžu objaviť možné vedľajšie účinky, ako je závrat. Ak sa u vás objavia, buďte pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrný.
3. Ako používať Mytolente
Vždy používajte Mytolente presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka
Liečba akromegálie
Odporúčaná dávka je jedna injekcia každých 28 dní. Váš lekár vám môže prispôsobiť dávku vašej injekcie pomocou jednej z troch dostupných síl Mytolente (60 mg, 90 mg alebo 120 mg).
Ak je vaše ochorenie dobre kontrolované liečbou, lekár vám môže odporučiť zmenu frekvencie injekcií Mytolente 120 mg na jednu injekciu každých 42 alebo 56 dní. Akákoľvek zmena dávky bude závisieť od vašich príznakov a toho, ako na liek reagujete.
Váš lekár tiež rozhodne, ako dlho sa máte liečiť.
Zmiernenie príznakov (ako návaly horúčavy a hnačka) spojených s neuroendokrinnými nádormi
Odporúčaná dávka je jedna injekcia každých 28 dní. Váš lekár môže prispôsobiť dávku vašej injekcie pomocou jednej z troch dostupných síl Mytolente (60 mg, 90 mg alebo 120 mg).
Ak je vaše ochorenie dobre kontrolované liečbou, lekár vám môže odporučiť zmenu frekvencie injekcií Mytolente 120 mg na jednu injekciu každých 42 alebo 56 dní.
Váš lekár tiež rozhodne, ako dlho sa máte liečiť.
Liečba pokročilých nádorov čreva a pankreasu nazývaných gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NET. Používa sa, ak nie je možné odstrániť tieto nádory chirurgicky.
Odporúčaná dávka je 120 mg každých 28 dní. Váš lekár rozhodne, ako dlho sa máte liečiť liekom Mytolente na kontrolu rastu nádoru.
Spôsob podávania
Mytolente má byť podávaný hlbokou subkutánnou (podkožnou) injekciou.
Ak injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo iná zaškolená osoba (rodinný príslušník alebo priateľ), injekcia sa podáva do hornej vonkajšej časti sedacieho svalu (pozri obrázky v časti B6 nižšie).
Ak si injekciu podávate sami po riadnom zaškolení, injekciu je potrebné podať do hornej vonkajšej časti stehna (pozri obrázky v časti B6 nižšie).
O tom, či si injekciu podáte sami alebo vám ju podá iná zaškolená osoba, rozhodne váš lekár. Ak máte kedykoľvek nejaké pochybnosti, ako si podať injekciu, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, aby vám poradil alebo vám dal ďalšie zaškolenie.
NÁVOD NA POUŽITIE
Upozornenie: Pred podaním injekcie si pozorne prečítajte všetky pokyny. Injekcia je hlboká subkutánna injekcia, ktorá vyžaduje špecifickú techniku, ktorá sa líši od bežných subkutánnych injekcií.
- A. Čo je v škatuli
Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako pripraviť injekčnú striekačku/ihlu a ako podať injekciu Mytolente.
Obsahom naplnenej injekčnej striekačky je polotuhá fáza gélového vzhľadu s viskóznymi vlastnosťami a bielej až bledožltej farby. Presýtený roztok môže obsahovať aj mikrobublinky, ktoré môžu zmiznúť počas podávania injekcie. Tieto rozdiely sú normálne a neovplyvňujú kvalitu lieku.
- B. Skôr než začnete
B1. Mytolente vyberte z chladničky 30 minút pred podaním injekcie. To umožní, aby roztok lanreotidu dosiahol izbovú teplotu, čím sa minimalizuje bolestivá reakcia na chladný liek. Laminátové vrecko uchovávajte uzatvorené až do okamihu tesne pred podaním injekcie.
30 minút
B2. Pred otvorením vrecka skontrolujte, či je neporušené a či liek nie je po dátume exspirácie. Dátum exspirácie je vytlačený na vonkajšej škatuli a na vrecku. – Nepoužívajte, ak je liek po dátume exspirácie alebo ak je vrecko poškodené.
B3. Umyte si ruky mydlom a poriadne si ich osušte, skôr než začnete.
B4. Uistite sa, že máte k dispozícii čistý povrch na prípravu.
B5. Vyberte miesto vpichu – miesta sú zobrazené nižšie.
B6. Uistite sa, že miesto vpichu je očistené
Ak podávate injekciu inej osobe: Podajte injekciu do hornej vonkajšej časti sedacieho svalu.
Ak si injekciu podávate sám/sama: Podajte injekciu do hornej vonkajšej časti stehna.
Striedajte miesto vpichu medzi pravou a ľavou stranou pri každom podaní injekcie Mytolente.
Vyhnite sa plochám s materskými znamienkami, zjazveným tkanivom, začervenanou kožou alebo kožou, ktorá je na dotyk hrboľatá. Pamätajte na to, že miesto vpichu sa nemôže meniť, keď je ihla už vpichnutá.
B7. Roztrhnite vrecko a vyberte naplnenú injekčnú striekačku
Po otvorení ochranného laminátového vrecka má byť liek ihneď podaný
- C.
Pripravte si injekčnú striekačku
C1: Otvorte balenie s ihlou
- Držte balenie s ihlou a stiahnite viečko.
Pozor: Nedotýkajte sa otvoreného konca balenia ihly. Musí zostať čisté.
C2: Z injekčnej striekačky odstráňte uzáver
- Jednou rukou držte valec striekačky (nie piest), aby sa nehýbal.
- Druhou rukou odstráňte uzáver jeho otočením.
C3: Vložte koniec striekačky do otvoreného konca balenia s ihlou
- Balenie s ihlou držte jednou rukou.
- Druhou rukou držte valec striekačky (nie piest), aby sa nehýbal, a zaskrutkujte striekačku do ihly v smere hodinových ručičiek, až kým nie sú striekačka a ihla pevne spojené. Dbajte na to, aby bolo balenie s ihlou počas skrutkovania v jednej línii s valcom striekačky.
- Ak ich už viac nemôžete otočiť, sú pevne spojené.
Dôležité: Striekačku pevne dotiahnite, aby ste zabránili vytekaniu lieku.
C4: Vyberte ihlu z balenia
- Držte valec striekačky (nie piest).
- Ihlu vytiahnite priamym pohybom z balenia ihly bez krútenia alebo otáčania, aby ste zabezpečili, že je striekačka dobre pripojená k bezpečnostnej ihle.
Pozor: Od tohto kroku je ihla čiastočne odkrytá.
- NIKDY SA NEDOTÝKAJTE ANI SA NEPOKÚŠAJTE OTVORIŤ ZELENÝ OCHRANNÝ KRYT IHLY.
- ZELENÝ OCHRANNÝ KRYT IHLY NIE JE odstrániteľný uzáver alebo obal ihly.
- ZELENÝ OCHRANNÝ KRYT IHLY sa automaticky aktivuje počas vpichu ihly.
- ZELENÝ OCHRANNÝ KRYT IHLY automaticky ihlu pokryje a uzamkne, keď je podanie injekcie ukončené.
- ZELENÝ OCHRANNÝ KRYT IHLY je samočinný bezpečnostný uzamykací mechanizmus.
Podajte injekciu
D1: Umiestnite injekčnú striekačku na správne miesto
- Informácie o tom, ktoré miesta máte používať, nájdete v časti B.
- Palcom a ukazovákom natiahnite kožu okolo miesta vpichu, aby bola rovná a pevná. Kožu neštípte.
- Druhou rukou držte spodnú časť valca striekačky (nie piest).
Injekčnú striekačku umiestnite v uhle 90 stupňov k pokožke.
D2: Vpichnite ihlu
- Ihlu pevne zatlačte do kože bez toho, aby ste v mieste vpichu vytvorili kožnú riasu alebo aby ste na kožu tlačili.
- Vpichujte ihlu kolmo do kože (90-stupňový uhol) po celý čas. Zelený ochranný kryt ihly sa stiahne a bezpečnostný mechanizmus sa aktivuje.
- Pokračujte s vpichovaním ihly, kým neuvidíte iba krúžok zeleného ochranného krytu ihly.
- Poznámka: Udržte túto pozíciu, kým injekcia nie je dokončená. Nevyťahujte ihlu naspäť/von, pretože by to mohlo predčasne spustiť bezpečnostný mechanizmus.
V tomto kroku netlačte na piest. Držte striekačku v tejto polohe a pokračujte ďalším krokom.
Poznámka: Počas injekcie udržiavajte tlak na ihlu, aby ste zabránili jej zakrytiu a zablokovaniu bezpečnostným mechanizmom.
D3: Zatlačte na hornú časť piesta
- Uvoľnite miesto vpichu, ktoré ste vystierali rukou.
- Presuňte ruku od kože k piestu.
- Stláčajte piest pomaly, ale rovnomerne s veľmi pevným tlakom bez prerušenia,, kým sa vrchná časť nedotkne valca striekačky (ľahšie je stlačiť piest dominantnou rukou).
- Liek je hustejší a ťažšie stlačiteľný, ako by ste očakávali. Vpichnite celú dávku a naposledy zatlačte, aby ste sa uistili, že sa už viac nedá stlačiť.
- To by malo trvať asi 20 sekúnd.
Vyberte a zlikvidujte striekačku
E1: Vytiahnite ihlu z kože
- Uchopte striekačku a priamym ťahom nahor vytiahnite ihlu z tela.
Ihlu zakryje zelený ochranný kryt ihly.
E2: Použite mierny tlak
- Na miesto vpichu jemne pritlačte suchý bavlnený tampón alebo sterilnú gázu, aby ste zabránili krvácaniu.
Po podaní miesto vpichu netrite ani nemasírujte.
E3: Likvidácia
- Použitú injekčnú striekačku a ihlu zlikvidujte podľa miestnych zákonov a predpisov alebo podľa pokynov lekára.
- Ihly nie sú určené na opakované použitie.
- Nelikvidujte striekačku alebo ihlu v bežnom domovom odpade.
Ak použijete viac Mytolente, ako máte
Ak ste si injekčne podali viac Mytolente, ako ste mali, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak ste si injekčne podali alebo ak vám injekčne podali príliš veľa Mytolente, môžu sa u vás objaviť ďalšie alebo závažnejšie vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Ak zabudnete použiť Mytolente
Hneď ako si spomeniete, že ste vynechali injekciu, kontaktuje zdravotníckeho pracovníka, ktorý vám poradí, kedy si máte podať ďalšiu injekciu. Nepodávajte si sami injekcie navyše, aby ste nahradili vynechanú injekciu, bez toho, aby ste to prediskutovali so zdravotníckym pracovníkom.
Ak prestanete používať Mytolente
Prerušenie na viac ako jednu dávku alebo predčasné ukončenie liečby liekom Mytolente môže nepriaznivo ovplyvniť úspešnosť liečby. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- silnejší pocit smädu a únavy než zvyčajne a sucho v ústach. Môžu to byť prejavy toho, že máte zvýšenú hladinu cukru v krvi alebo vznikajúcu cukrovku.
- silnejší pocit hladu, chvenia, potenia sa než zvyčajne alebo pocit zmätenosti. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.
Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá, môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete, že:
- vaša tvár je začervenaná alebo opuchnutá, alebo sa vám objavia škvrny alebo vyrážka,
- cítite zvieranie na hrudi, začnete mať dýchavičnosť a pískavé dýchanie,
- máte pocit závratu, pravdepodobne v dôsledku poklesu krvného tlaku.
Môže ísť o dôsledok alergickej reakcie.
Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa, nedá sa určiť z dostupných údajov.
Ďalšie vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujte nasledujúce vedľajšie účinky.
Najčastejšie očakávané vedľajšie účinky sú poruchy tráviaceho traktu, problémy so žlčníkom a reakcie v mieste podania injekcie. Vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli objaviť v súvislosti s Mytolente, sú vymenované nižšie podľa ich frekvencie.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí:
- hnačka, riedka stolica, bolesti brucha
- žlčové kamene a iné problémy so žlčníkom. Môžete mať príznaky, ako sú závažné alebo náhle bolesti brucha, vysoká horúčka, žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov), zimnica, strata chuti do jedla, svrbenie kože.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí:
- strata hmotnosti
- nedostatok energie
- pomalý srdcový tep
- pocit veľkej únavy
- znížená chuť do jedla
- pocit celkovej slabosti
- prebytočný tuk v stolici
- pocit závratu, bolesť hlavy
- vypadávanie vlasov alebo slabší rast ochlpenia
- bolesť, ktorá postihuje svaly, väzy, šľachy a kosti
- reakcie v mieste podania injekcie, ako sú bolesť či stvrdnutá koža
- výsledky pečeňových a pankreatických testov mimo normy a zmeny hladiny cukru v krvi
- nevoľnosť, vracanie, zápcha, plynatosť, nadúvanie alebo nepohoda, poruchy trávenia
- žlčníková dilatácia (rozšírenie žlčových ciest medzi pečeňou a žlčníkom a črevom). Môžete mať príznaky ako bolesť brucha, nevoľnosť, žltačka a horúčka.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí:
- návaly horúčavy
- problémy so spánkom
- zmena sfarbenia stolice
- zmeny hladiny sodíka a alkalickej fosfatázy, preukázané výsledkami krvných testov
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:
- náhla, silná bolesť pod žalúdkom. Môže byť prejavom zapáleného pankreasu (pankreatitída).
- hnisavé ložisko v mieste podania injekcie, ktoré sa pri stlačení môže javiť ako naplnené tekutinou (začervenanie, bolesť, teplo a opuch, ktoré môžu byť spojené s horúčkou)
- zápal žlčníka (cholecystitída) – môžete mať príznaky ako náhla, silná bolesť v hornej pravej alebo strednej časti brucha, ktorá sa môže šíriť do ramena alebo chrbta, citlivosť brucha, nevoľnosť, vracanie a vysoká horúčka
- bolesť v hornej pravej časti brucha, horúčka, zimnica, zožltnutie kože a očí (žltačka), nevoľnosť, vracanie, ílovitá stolica, tmavý moč, únava – môže ísť o prejavy zápalu žlčovodu (cholangitída)
Pretože Mytolente môže meniť hladiny cukru v krvi, váš lekár vám možno bude chcieť sledovať hladiny cukru v krvi, najmä na začiatku liečby.
Podobne, keďže pri tomto type lieku sa môžu objaviť problémy so žlčníkom, lekár vám možno bude chcieť sledovať váš žlčník na začiatku liečby liekom Mytolente a potom občasne.
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok uvedený vyššie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Mytolente
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Po otvorení ochranného hliníkového vrecka sa má liek ihneď podať.
Mytolente uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ak liek po vybratí z chladničky zostane vo svojom hermeticky uzavretom vrecku, môže sa vrátiť do chladničky (počet teplotných výkyvov nesmie byť viac ako trikrát) na ďalšie uchovávanie a neskoršie použitie, pokiaľ nebol vystavený teplote vyššej ako 40 °C spolu najviac 72 hodín.
Každá injekčná striekačka je balená jednotlivo.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Mytolente obsahuje
- Liečivo je lanreotid (60 mg, 90 mg alebo 120 mg).
- Ďalšie zložky sú voda na injekcie a ľadová kyselina octová (na úpravu pH).
Ako vyzerá Mytolente a obsah balenia
Mytolente je viskózny injekčný roztok v 0,5 ml polopriehľadnej plastovej injekčnej striekačke s priloženou jednorazovou ihlou v bezpečnostnom obale. Je to biela až bledožltá polotuhá lieková forma.
Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená v hliníkovom vrecku a v papierovej škatuľke.
Škatuľka s jednou 0,5 ml injekčnou striekačkou a jednou pribalenou bezpečnostnou ihlou (1,2 mm x 20 mm).
Multibalenie s 3 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje jednu 0,5 ml injekčnú striekačku s jednou pribalenou bezpečnostnou ihlou (1,2 mm x 20 mm).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Írsko
Amdipharm Limited je súčasťou skupiny ADVANZ PHARMA.
Výrobca
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 15351
Grécko
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Belgicko
Mytolac
Česká republika
Mytolente
Dánsko
Myrelez
Estónsko
Myrelez
Fínsko
Myrelez
Francúzsko
Myrelez L.P.
Grécko
Myrelez
Holandsko
Mytolac
Írsko
Myrelez
Litva
Myrelez
Lotyšsko
Myrelez
Maďarsko
Mytolac
Nemecko
Mytolac
Nórsko
Myrelez
Poľsko
Myrelez
Portugalsko
Myrelez
Rakúsko
Mytolac
Rumunsko
Mytolac
Slovensko
Mytolente
Španielsko
Myrelez
Taliansko
Myrelez