Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Somatuline Autogel a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Somatuline Autogel

• 3. Ako používať Somatuline Autogel

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Somatuline Autogel

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Somatuline Autogel a na čo sa používa

Čo je Somatuline Autogel:

Názov vášho lieku je Somatuline Autogel.

Je to dlhodobo pôsobiaca forma lanreotidu.

Lanreotid – liečivo – patrí do skupiny liekov nazývaných „hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy“. Je podobný látke (hormónu) nazývanej „somatostatín“.

Lanreotid znižuje hladiny hormónov v tele ako je rastový hormón (GH) a rastový faktor-I podobný inzulínu (IGF-I) a zabraňuje uvoľneniu niektorých hormónov v tráviacom trakte a črevnému vylučovaniu. Okrem toho, má vplyv na niektoré pokročilé typy nádorov (tzv. neuroendokrinné nádory) čreva a pankreasu zastavením alebo oddialením ich rastu.

Na čo sa používa Somatuline Autogel:

• na dlhodobú liečbu nadmerného rastu (akromegálie – ochorenia, pri ktorom vaše telo tvorí príliš veľa rastového hormónu),
• na zmiernenie príznakov spojených s nadmerným rastom (akromegáliou) – ako je pocit únavy, bolesti hlavy, potenie, bolesť kĺbov a necitlivosť nôh a rúk
• na zmiernenie príznakov, ako sú návaly horúčavy a hnačka, ktoré sa niekedy vyskytujú
• na liečbu a kontrolu rastu niektorých pokročilých nádorov čreva a pankreasu, nazývaných gastroenteropan­kreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NETs. Používa sa, keď nie je možné odstrániť nádory chirurgicky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Somatuline Autogel

Nepoužívajte Somatuline Autogel

– keď ste alergický (precitlivený) na lanreotid, somatostatín a liečivá z tej istej skupiny (analógy somatostatínu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Somatuline Autogel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak ste diabetik, pretože lanreotid môže ovplyvňovať vašu hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám môže kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno zmení vašu liečbu cukrovky počas liečby liekom Somatuline Autogel.
• ak máte žlčové kamene, pretože lanreotid môže vyvolať tvorbu žlčových kameňov. Preto vás bude možno potrebné pravidelne sledovať.
• ak máte akékoľvek problémy so štítnou žľazou, pretože lanreotid môže mierne znížiť funkciu vašej štítnej žľazy.
• ak máte srdcové poruchy, pretože počas liečby lanreotidom sa môže vyskytnúť sínusová bradykardia (pomalší srdcový pulz). Na začiatku liečby lanreotidom u pacientov

s bradykardiou je potrebná zvláštna opatrnosť.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, predtým, ako začnete používať tento liek.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať liek Somatuline Autogel u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Somatuline Autogel

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok iných liekov. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Špeciálna opatrnosť je potrebná v prípade súčasného podávania s:

• cyklosporínom (liek, ktorý znižuje imunitnú reakciu napr. po transplantácii alebo v prípade autoimunitného ochorenia).
• bromokryptínom (látka, ktorá pripomína svojím pôsobením dopamín, používaná v liečbe nádorov podmozgovej žľazy a Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie vylučovania materského mlieka po pôrode).
• liekmi, ktoré vyvolávajú bradykardiu (lieky spomaľujúce srdcový pulz napr. beta-blokátory).

Váš lekár môže zvážiť úpravu dávky týchto súčasne podávaných liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak sa vás to týka, môžete dostávať lanreotid len, ak je to jednoznačne nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by liečba liekom Somatuline Autogel narušila schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, avšak v súvislosti s liekom Somatuline Autogel sa môžu objaviť možné vedľajšie účinky, ako je závrat. Ak sa u vás objavia, buďte pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní.

3. Ako používať Somatuline Autogel

Vždy používajte Somatuline Autogel presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aká je zvyčajná dávka?

Liečba akromegálie a zmiernenie príznakov akromegálie

Odporúčaná dávka je jedna injekcia každých 28 dní. Váš lekár vám môže prispôsobiť dávku vašej injekcie pomocou jednej z troch dostupných síl lieku Somatuline Autogel (60, 90 alebo 120 mg).

Ak ste dobre kontrolovaný vašou liečbou, lekár vám môže odporučiť zmenu frekvencie injekcií lieku Somatuline Autogel 120 mg na jednu injekciu každých 42 alebo 56 dní.

Váš lekár tiež rozhodne, ako dlho sa máte liečiť.

Zmiernenie príznakov (ako návaly horúčavy a hnačka) spojené s neuroendokrinnými nádormi

v tráviacom trakte

Odporúčaná dávka je jedna injekcia každých 28 dní. Váš lekár môže prispôsobiť dávku vašej injekcie pomocou jednej z troch dostupných síl lieku Somatuline Autogel (60, 90 a 120 mg).

Ak ste dobre kontrolovaný vašou liečbou, lekár vám môže odporučiť zmenu frekvencie injekcií lieku Somatuline Autogel 120 mg na jednu injekciu každých 42 alebo 56 dní.

Váš lekár tiež rozhodne, ako dlho sa máte liečiť.

Liečba pokročilých nádorov čreva a pankreasu, nazývaných gastroenteropan­kreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NETs. Používa sa, ak nie je možné odstrániť nádor chirurgicky. Odporúčaná dávka je 120 mg každých 28 dní. Váš lekár rozhodne, ako dlho sa máte liečiť s liekom Somatuline Autogel pri kontrole rastu nádoru.

Spôsob podávania

Somatuline Autogel má byť podaný hlbokou subkutánnou (podkožnou) injekciou.

Ak injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo niekto iný, kto bol vyškolený (člen rodiny alebo priateľ), injekcia bude podaná v hornej, vonkajšej časti sedacieho svalu (pozri obr. 5a).

Ak si po príslušnom vyškolení injekciu podávate sami, injekcia sa má podať do vrchnej vonkajšej strany stehna (pozri obr. 5b).

O tom, či si injekciu podáte sami alebo vám ju podá iná vyškolená osoba, rozhodne váš lekár.

Pokyny na použitie:

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne podať Somatuline Autogel.

PRED ZAČIATKOM APLIKÁCIE INJEKCIE SI, PROSÍM, DÔKLADNE PREČÍTAJTE VŠETKY POKYNY.

Somatuline Autogel je dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie vybavenej s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý sa po podaní lieku automaticky zablokuje a tak zabráni poraneniu ihlou po jej použití.

Pred použitím

a Í IjtH1'

Ochranný kryt ihly

Po použití (ihla v ochrannom kryte)

• 1. Vytiahnite Somatuline Autogel z chladničky 30 minút pred podaním. Puzdro otvorte až bezprostredne pred aplikáciou.

• 2. Pred otvorením puzdra skontrolujte, či je neporušené a či neuplynula doba exspirácie lieku. Dátum exspirácie je vyznačený na vonkajšej škatuľke a na puzdre. NEPOUŽÍVAJTE LIEK, AK UPLYNULA DOBA EXSPIRÁCIE ALEBO AK JE LAMINOVANÉ PUZDRO AKÝMKOĽVEK SPÔSOBOM POŠKODENÉ.

• 3. Umyte si ruky mydlom a uistite sa, že miesto na prípravu je čisté.

• 4. Roztrhnutím otvorte puzdro a vyberte naplnenú injekčnú striekačku.

• 5. Zvoľte si miesto vpichu:

5a. horný vonkajší kvadrant sedacieho svalu (ak vám injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo niekto iný ako je vyškolený člen rodiny alebo priateľ) alebo

5b. hornú vonkajšiu stranu vášho stehna (ak si budete injekciu vpichovať sám/sama).

Injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo vyškolená osoba

Miesto vpichu striedajtemedzi pravou a ľavou stranou pri každej injekcii Somatuline Autogel.

• 6. Miesto vpichu očistite.

• 7. Pootočte a vytiahnite ochranný kryt piestu a odhoďte ho.

• 11. Vytiahnite ihlu z miesta vpichu bez toho, aby ste uvoľnili tlak na piest.

• 12. Potom uvoľnite tlak na piest. Ihla sa automaticky vtiahne do ochranného krytu ihly, kde sa natrvalo zablokuje.

• 13. Na miesto vpichu jemne pritlačte suchý vatový tampón alebo sterilnú gázu, aby ste zabránili krvácaniu. Miesto vpichu si po podaní nepretierajte ani nemasírujte.

• 14. Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. Pomôcku NEODHADZUJTE do bežného domového odpadu.

Ak použijete viac Somatuline Autogel ako máte

Ak ste si podali viac lieku Somatuline Autogel ako ste mali, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste si podali alebo ak vám podali príliš veľa lieku Somatuline Autogel, môžu sa u vás objaviť ďalšie alebo závažnejšie vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak zabudnete použiť Somatuline Autogel

Hneď ako si spomeniete, že ste vynechali injekciu, kontaktuje svojho zdravotníckeho pracovníka, ktorý vám poradí, kedy si máte podať ďalšiu injekciu. Nepodávajte si sami injekcie navyše, aby ste nahradili zabudnutú injekciu, bez toho, aby ste to prediskutovali so zdravotníckym pracovníkom.

Ak prestanete používať Somatuline Autogel

Prerušenie viac ako jednej dávky alebo predčasné ukončenie liečby liekom Somatuline Autogel môže nepriaznivo ovplyvniť úspešnosť liečby. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• – Silnejší pocit smädu a únavy ako zvyčajne, sucho v ústach – toto môžu byť príznaky, že máte zvýšenú hladinu cukru v krvi alebo vznikajúcu cukrovku

• – Silnejší pocit hladu, chvenia, potenia sa ako zvyčajne. Toto môžu byť príznaky nízkej hladiny cukru v krvi.

• – Vaša tvár je začervenaná alebo opuchnutá alebo sa vám objavia škvrny alebo vyrážka

• – Cítite zvieranie na hrudi, začnete pociťovať dýchavičnosť a chrčanie

• – Máte pocit závratu, pravdepodobne v dôsledku poklesu krvného tlaku.

Toto môže byť výsledkom alergickej reakcie.

Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa, nemôže byť určená z dostupných dát.

Ďalšie vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujte nasledujúce vedľajšie účinky.

Najčastejšie očakávané vedľajšie účinky sú poruchy tráviaceho traktu, problémy so žlčníkom a reakcie v mieste podania. Vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli objaviť v súvislosti s liekom Somatuline

Autogel sú vymenované nižšie podľa ich frekvencie.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• hnačka, riedka stolica, bolesti brucha
• žlčové kamene a iné problémy so žlčníkom. Môžete mať príznaky ako závažné alebo náhle bolesti brucha, horúčku, žltačku (zožltnutie kože a očných bielkov), zimnicu, stratu chuti do jedla, svrbenie kože.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• strata hmotnosti
• nedostatok energie
• pomalý srdcový tep
• silný pocit únavy
• znížená chuť do jedla
• pocit celkovej slabosti
• prebytočný tuk v stolici
• pocit závratu, bolesti hlavy
• strata vlasov alebo slabší rast ochlpenia
• bolesť, ktorá postihuje svaly, väzy, šľachy a kosti
• reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a stvrdnutá koža
• abnormálne výsledky pečeňových a pankreatických testov a zmeny hladiny cukru v krvi
• nevoľnosť, vracanie, zápcha, plynatosť, vetry, nadúvanie alebo nevoľnosť, poruchy trávenia.
• žlčníková dilatácia (rozšírenie žlčových ciest medzi pečeňou a žlčníkom a črevom). Môžete mať príznaky ako je bolesť brucha, nevoľnosť, žltačka a horúčka.

Menej časté: môže postihovať menej ako 1 z 100 osôb:

• návaly horúčavy
• problémy so spánkom
• zmena sfarbenia stolice
• zmeny hladiny sodíka a alkalickej fosfatázy, preukázané výsledkami krvných testov

Neznáme:nemôže byť stanovená frekvencia z dostupných dát

• náhla, silná bolesť v spodnej časti brucha – môže byť príznakom zapáleného pankreasu pankreatitída)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Somatuline Autogel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po exp. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Somatuline Autogel obsahuje

Liečivo je:lanreotidacetát 60 mg, 90 mg alebo 120 mg

Ďalšie zložky sú:

voda na injekciu kyselina octová (na úpravu pH)

Ako vyzerá Somatuline Autogel a obsah balenia

Somatuline Autogel je biely až bledožltý injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie vybavenej automatickým bezpečnostným systémom.

Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená vo vrecku a papierovej škatuľke.

Škatuľka s jednou 0,5 ml injekčnou striekačkou s automatickým bezpečnostným systémom a jednou ihlou (1,2 mm x 20 mm).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

IPSEN PHARMA, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko Výrobca:

IPSEN PHARMA BIOTECH, Chemin Départemental 402, 838 70 Signes, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Tel.: +421–2–53 412 018

E-mail:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017.

9