NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekčný roztok - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica

0,045 g v 5 ml alebo 0,09 g v 10 ml injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Chlorid sodný 0,045 g v 5 ml alebo 0,09 g v 10 ml.

Obsah sodíka: 3,542 mg/ml, to zodpovedá 0,154 mmol/ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na prípravu roztokov a suspenzií ako nosný roztok pre lieky, na suplementáciu sodíkových a chloridových iónov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Je potrebné kontrolovať vodnú bilanciu a tiež monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére. Pre výpočet deficitu nátria je možné použiť vzorec:

Deficit Na⁺ = /140 – (aktuálny Na⁺)/ x hmotnosť v kg x 0,6.

Pediatrická populácia

Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom.

Spôsob podávania

Liek je určený na intravenóznu aplikáciu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Nepoužívaj­te pri:

• – hypernatriémii (nad 145 mmol/l),

• – hyperchlorémii,

• – acidóze,

• – hypertonickej dehydratácii,

• – srdcovej nedostatočnosti,

• – pľúcnom a mozgovom edéme,

• – obličkovej nedostatočnosti s anúriou,

• – cirhóze pečene s ascitom,

• – terapii liekmi, ktoré retinujú sodík (napr. steroidy).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Izotonický roztok chloridu sodného je možné podať počas tehotenstva. Je potrebné monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére.

Dojčenie

Izotonický roztok chloridu sodného je možné podať počas laktácie. Je potrebné monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére.

Fertilita

Účinky na fertilitu nie sú známe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa terminológie MedDRA s uvedenou frekvenciou:

Veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé

(> 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na malý objem lieku je predávkovanie nemožné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky. Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov. ATC kód: B05BB01.

Mechanizmus účinku

Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavný katión určujúci osmolaritu extracelulárnej tekutiny, zmeny jeho koncentrácie v sére ovplyvňujú osmolaritu všetkých telesných tekutín. Hyponatriémia je definovaná nižšou koncentráciou sodíka v sére ako 135 mmol/l. Môže vzniknúť postupne alebo akútne. Roztoky chloridu sodného sa používajú na úpravu extracelulárnej hypovolémie, dehydratácie a sodíkovej deplécie. Izotonický roztok je vhodný aj na sterilný výplach alebo omývanie orgánov a tkanív. Používa sa ako vehikulum pre iné injekčne podávané liečivá.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Po podaní sodíka do organizmu sa vytvára rovnovážny stav v extra a intracelulárnej tekutine, pri rovnováhe sodíka jeho vylučovanie obličkami zodpovedá prísunu do organizmu. Deficit vzniká vtedy, keď sú rovnovážne mechanizmy porušené v dôsledku rýchlych extrarenálnych strát alebo v dôsledku porušenej funkcie obličiek. Izotonický roztok chloridu sodného zotrváva v riečišti niekoľko desiatok minút, ľahko uniká extravazálne. Má mierne kyslú reakciu. Chlorid sodný sa distribuuje do extracelulárnej tekutiny, z organizmu sa vylučuje obličkami, potením a tráviacim traktom.

Eliminácia

Vylučuje sa obličkami, rýchlosť vylučovania podlieha mineralokorti­koidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená hlavne antidiuretickým hormónom.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o celkom bezpečný roztok, blízky svojím zložením extracelulárnej tekutine.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

voda na injekciu.

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampula z bezfarebného skla s etiketou, výlisok z PVC, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia:

10 sklenených ampúl po 5 ml

10 sklenených ampúl po 10 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je viazaný na lekársky predpis.

Roztok použite bezprostredne po otvorení obalu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0777/92-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.december 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. júl 2007