Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekčný roztok
1. NÁZOV LIEKU
NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 9 mg chloridu sodného.
Obsah sodíka: 3,542 mg/ml (zodpovedá 0,154 mmol/ml).
Obsah chloridov: 5,458 mg/ml (zodpovedá 0,154 mmol/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na prípravu roztokov a suspenzií ako nosný roztok pre lieky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Použité množstvo závisí od požadovanej koncentrácie lieku, ktorý má byť nariedený.
Spôsob podávania
Intravenózne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní starším pacientom.
Opatrnosť je potrebná pri:
- hypernatriémii (nad 145 mmol/l),
- hyperchlorémii,
- acidóze,
- hypertonickej dehydratácii,
- srdcovej insuficiencii,
- pľúcnom a mozgovom edéme,
- obličkovej insuficiencii s anúriou,
- cirhóze pečene s ascitom,
- terapii liekmi, ktoré zadržujú sodík (napr. steroidy).
Pediatrická populácia
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže podať počas tehotenstva. Je potrebné monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére.
Dojčenie
Tento liek sa môže podať v období dojčenia. Je potrebné monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére.
Fertilita
Účinky tohto lieku na fertilitu nie sú známe.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekčný roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa terminológie MedDRA s uvedenou frekvenciou:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
| MedDRA triedy orgánových systémov | Frekvencia výskytu | Nežiadúci účinok |
| Poruchy metabolizmu a výživy | neznáme | hypernatriémia, hyperchlorémia s acidózou |
| Poruchy ciev | neznáme | hypertenzia, edémy |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | neznáme | gastrointestinálne ťažkosti |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na malý objem lieku je predávkovanie nemožné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné neterapeutické prípravky; rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov; ATC kód: V07AB
Mechanizmus účinku
Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavný katión určujúci osmolaritu extracelulárnej tekutiny, zmeny jeho koncentrácie v sére ovplyvňujú osmolaritu všetkých telesných tekutín. Hyponatriémia je definovaná nižšou koncentráciou sodíka v sére ako 135 mmol/l. Môže vzniknúť postupne alebo akútne. Roztoky chloridu sodného sa používajú na úpravu extracelulárnej hypovolémie, dehydratácie a sodíkovej deplécie. Izotonický roztok je vhodný aj na sterilný výplach alebo omývanie orgánov a tkanív. Používa sa ako vehikulum pre iné injekčne podávané liečivá.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia
Po podaní sodíka do organizmu sa vytvára rovnovážny stav v extra a intracelulárnej tekutine, pri°rovnováhe sodíka jeho vylučovanie obličkami zodpovedá prísunu do organizmu. Deficit vzniká vtedy, keď sú rovnovážne mechanizmy porušené v dôsledku rýchlych extrarenálnych strát alebo v dôsledku porušenej funkcie obličiek. Izotonický roztok chloridu sodného zotrváva v riečišti niekoľko desiatok minút, ľahko uniká extravazálne. Má mierne kyslú reakciu. Chlorid sodný sa distribuuje do extracelulárnej tekutiny, z organizmu sa vylučuje obličkami, potením a tráviacim traktom.
Eliminácia
Vylučuje sa obličkami, rýchlosť vylučovania podlieha mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená hlavne antidiuretickým hormónom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Jedná sa o celkom bezpečný roztok, blízky svojím zložením extracelulárnej tekutine.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Pri miešaní s ďalšími liekmi je potrebné si overiť ich kompatibilitu.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Ampula z bezfarebného skla s etiketou. Ampuly sú uložené vo výlisku z PVC.
Veľkosť balenia:
10 ampúl po 5 ml
10 ampúl po 10 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Roztok použite ihneď po otvorení obalu.
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BB Pharma a.s.
Durychova 101/66
142 00 Praha 4 - Lhotka
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0777/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 14.december 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. júl 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2022