NAVITEN 600 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

NAVITEN 600 mg filmom obalené tablety

eprosartan mesylát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je NAVITEN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NAVITEN

• 3. Ako užívať NAVITEN

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať NAVITEN

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je NAVITEN a na čo sa používa

NAVITEN sa používa:

• na liečbu vysokého krvného tlaku.

NAVITEN obsahuje liečivo eprosartan.

• eprosartan patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antagonisty receptorov angiotenzínu II. Bráni pôsobeniu látky nazývanej “angiotenzín II” vo vašom tele. Táto látka spôsobuje zúženie ciev. Tým sa sťažuje prietok krvi v cievach, čo zapríčiňuje zvýšenie krvného tlaku. Blokádou účinku tejto látky sa cievy rozšíria a krvný tlak sa zníži.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NAVITEN

Neužívajte NAVITEN:

• ak ste alergický (precitlivený) na eprosartan alebo na niektorú z ďalších zložiek NAVITENU (uvedených v časti 6);
• ak máte vážne ochorenie pečene;
• ak máte vážne problémy s prietokom krvi v obličkách;
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (aj v skorých štádiách tehotenstva je lepšie vyvarovať sa užívaniu NAVITENU – pozri časť týkajúcu sa tehotenstva);
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať NAVITEN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou;
• ak máte akékoľvek problémy s obličkami. Lekár pred začiatkom liečby a počas liečby

v časových intervaloch vyšetrí, ako vám pracujú obličky. Lekár vám skontroluje aj hodnoty draslíka, “kreatinínu” a “kyseliny močovej” v krvi;

• ak máte problémy so srdcom, akými sú napr. ischemická choroba srdca, srdcové zlyhávanie, zúženie ciev alebo srdcových chlopní alebo problémy so srdcovým svalom;
• ak vaše telo produkuje nadmerné množstvo hormónu, ktorý sa nazýva “aldosterón”;
• ak dodržiavate diétu s nízkym obsahom soli, užívate “odvodňujúce tablety”, vraciate alebo máte hnačku. Je to z dôvodu, že za takýchto okolností môže dochádzať k zníženiu krvného objemu alebo koncentrácie sodíka v krvi. Takéto stavy je potrebné korigovať pred začatím liečby;
• ak sa nazdávate, že ste (mohli by ste byť) tehotná. NAVITEN sa v skorých štádiách tehotenstva neodporúča a ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, NAVITEN užívať nesmiete, pretože v tomto období môže vážne uškodiť vášmu dieťaťu – pozri časť týkajúcu sa tehotenstva;
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy

s obličkami súvisiace s cukrovkou;

• – aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte NAVITEN“.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), skôr ako začnete užívať NAVITEN, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a NAVITEN

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane liekov rastlinného pôvodu. Je to kvôli tomu, že NAVITEN môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky. Niektoré iné lieky môžu zase ovplyvniť spôsob, akým účinkuje NAVITEN.

Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate:

• lítium – na liečbu porúch nálady. Lekár musí sledovať koncentráciu lítia v krvi, pretože NAVITEN môže túto koncentráciu zvyšovať.
• lieky znižujúce krvný tlak.
• indometacín – používaný na liečbu bolesti, stuhnutosti, opuchu a na znižovanie horúčky.
• lieky s obsahom draslíka alebo lieky šetriace draslík;
• lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, akými sú “heparín” a “ACE inhibítory”.
• ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte

NAVITEN“ a Upozornenia a opatrenia“.

Predtým ako začnete užívať NAVITEN, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. V závislosti od výsledku vašich krvných testov sa môže lekár rozhodnúť zmeniť liečbu z týchto liekov alebo z NAVITENU na inú.

NAVITEN a jedlo a nápoje

• Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Ak dodržiavate diétu s nízkym obsahom sodíka, skôr ako začnete užívať NAVITEN, povedzte to svojmu lekárovi. Nedostatok soli môže spôsobiť zníženie krvného objemu alebo koncentrácie sodíka v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

• Je nutné, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Lekár vás spravidla upozorní, aby ste predtým, ako otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná, prestali NAVITEN užívať a namiesto NAVITENU vám odporučí iný liek.
• NAVITEN sa neodporúča užívať v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože v prípade užívania po treťom mesiaci tehotenstva môže závažne uškodiť vášmu dieťaťu.

Dojčenie

• Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť.
• NAVITEN sa u dojčiacich matiek neodporúča. Váš lekár môže zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec, alebo predčasne narodené dieťa.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, aby NAVITEN ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Počas užívania NAVITENU však môžete pociťovať ospalosť alebo závrat. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a informujte svojho lekára.

NAVITEN obsahuje laktózu(druh cukru). Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov alebo o tom, že ich váš organizmus nedokáže stráviť, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať NAVITEN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

• Tento liek užívajte perorálne (ústami).
• Tabletu prehltnite celú a zapite ju dostatočným množstvom tekutiny, akým je napr. pohár vody.
• Tablety nedrvte ani nežujte.
• Tablety užívajte každý deň ráno v približne rovnakom čase.

Koľko lieku užiť

Dospelí

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

Deti a dospievajúci

NAVITEN sa deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov nemá podávať.

Ak užijete viac NAVITENU, ako máte

Ak užijete viac NAVITENU, ako máte, alebo ho niekto užije nedopatrením, bezodkladne sa skontaktujte s lekárom alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť.

Balenie lieku si zoberte so sebou. Môžu sa objaviť tieto príznaky:

• pocit mdlôb alebo závratu v dôsledku poklesu krvného tlaku (hypotenzie);
• pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie);
• ospalosť.

Ak zabudnete užiť NAVITEN

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
• Ak zabudnete užiť dávku a už je takmer čas na užitie ďalšej dávky, dávku, na ktorú ste zabudli,

vynechajte. Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať NAVITEN

Neprestaňte užívať NAVITEN bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Alergické reakcie(postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov).

Ak máte alergickú reakciu, prestaňte liek užívať a bezodkladne navštívte lekára. Príznaky môžu zahŕňať:

• kožné reakcie, ako je napr. vyrážka alebo žihľavka s opuchom (urtikária);
• opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka;
• dýchavičnosť;
• opuch tváre, opuch kože a sliznice (angioedém).

Ďalšie vedľajšie účinky NAVITENU:

Veľmi časté(postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)

• bolesť hlavy.

Časté(postihujú menej ako 1 z 10 pacientov)

• pocit závratu;
• vyrážka alebo svrbenie (pruritus);
• nevoľnosť, vracanie, hnačka;
• pocit slabosti, malátnosť (asténia);
• upchatý nos (nádcha).

Menej časté(postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov)

• nízky krvný tlak, vrátane nízkeho tlaku pri vstávaní. Môžete pociťovať mdloby alebo závrat.

S neznámou frekvenciou

• problémy s obličkami, vrátane zlyhávania obličiek,
• bolesti kĺbov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NAVITEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NAVITEN obsahuje

Liečivo je eprosartani mesilas (eprosartanium­mesilát).

Každá filmom obalená tableta obsahuje eprosartani mesilas v množstve zodpovedajúcom 600 mg eprosartanu.

Ďalšie zložky sú:

• jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob krospovidón, magnéziumstearát, čistená voda
• filmový obal: hypromelóza (E 464), makrogol 400, polysorbát 80 (E 433), oxid titaničitý