Neotigason 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Neotigason 10 mg

1. Čo je Neotigason a na čo sa používa

Neotigason obsahuje liečivo acitretín. Patrí do skupiny liekov nazývaných retinoidy (látky odvodené od vitamínu A). Používa sa na liečbu závažných kožných problémov, pri ktorých koža hrubne a môžu sa na nej tvoriť šupiny. Sú to:

– závažné formy psoriázy vrátane:

erytrodermálnej psoriázy,
lokálnej alebo generalizovanej pustulóznej psoriázy,

– závažné poruchy keratinizácie, ako je:

kongenitálna ichtyóza,
pityriasis rubra pilaris,
Darierova choroba,
iné poruchy keratinizácie, ktoré sú odolné voči inej liečbe.

Neotigasom pôsobí tak, že normalizuje rast kože.

Neotigason sa zvyčajne užíva pod dohľadom kožného lekára (dermatológa).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neotigason

Neužívajte Neotigason

- ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak by ste mohli otehotnieť počas užívania Neotigasonu alebo ešte 3 roky po jeho ukončení. Nevyhnutné sú opatrenia na ochranu pred otehotnením, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“;

-ak ste alergický na acitretín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ak užívate iné retinoidy (napr. izotretinoín),

- ak dojčíte,
- ak máte závažné problémy s pečeňou,
- ak máte závažné problémy s obličkami,
- ak máte vysoké hladiny tukov (lipidov) krvi,
- ak užívate:
– antibiotiká nazývané tetracyklíny (na liečbu infekcie), pozri časť „Iné lieky
– metotrexát (na liečbu kožných problémov, zápalu kĺbov alebo rakoviny), pozri časť „Iné lieky a Neotigason“,
– vitamín A alebo iné retinoidy (napr. izotretinoín), pozri časť „Iné lieky a Neotigason“.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojim lekárom ešte predtým, ako začnete užívať Neotigason.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Neotigason, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte cukrovku. Keď začnete užívať Neotigason, budete si musieť častejšie kontrolovať hladiny cukru v krvi.
– ak máte vysoké hladiny tukov v krvi alebo ste obézny. Počas liečby Neotigasonom vám lekár možno bude robiť krvné testy, aby zistil množstvo tukov v krvi.
– ak máte problémy so srdcom a cievami. Lekár vás možno bude častejšie sledovať, napr. aby zmeral krvný tlak.
– ak konzumujete väčšie množstvo alkoholu.
– ak máte problémy pečeňou.
– Neotigason môže zhoršiť nočné videnie (pozri „Vedenie vozidla a obsluha strojov“ v tejto časti a tiež časť 4).
– Neotigason môže zvýšiť krvný tlak v lebke, čo musí váš lekár čím skôr skontrolovať. Príznaky pozri v časti 4.
– Neotigason môže zosilniť účinok UV žiarenia na kožu. Skôr, než pôjdete na silné slnečné svetlo, natrite si prípravkom na opaľovanie tie oblasti kože, ktoré budú vystavené slnku (ochranný faktor minimálne 15). Vyhnite sa nadmernému slneniu a nekontrolovanému použitiu tzv. horského slnka alebo solária.
– Pred začatím liečby a pravidelne počas nej sa má pravidelne kontrolovať činnosť pečene a hladiny tukov v krvi. Lekár vám možno bude pravidelne kontrolovať aj kosti, pretože Neotigason môže spôsobiť zmeny v kostiach, najmä pri dlhodobej liečbe u detí a starších osôb.
– Vysoké dávky Neotigasonu môžu spôsobiť zmeny nálady (vrátane podráždenosti, agresivity a depresie).
– Počas liečby Neotigasonom bol veľmi zriedkavo hlásený závažný stav, pri ktorom dochádza k úniku tekutiny z malých krvných ciev (kapilár) (syndróm kapilárneho úniku/syndróm kyseliny retinovej). Môže spôsobiť závažný pokles krvného tlaku (hypotenziu), opuch (edém) v dôsledku nahromadenia tekutiny a šok (kolaps). Pozri aj časť 4.
– Veľmi zriedkavo bola hlásená aj závažná kožná reakcia, ktorá sa prejavuje vyrážkou, tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním kože (exfoliatívna dermatitída). Pozri aj časť 4.
– Vzhľadom na riziko poškodenia plodu sa tento liek nesmie dostať do rúk iným osobám.
– Nepoužité kapsuly alebo kapsuly po dátume expirácie musíte vrátiť do lekárne na likvidáciu.

Ženy v plodnom veku:Neotigason spôsobuje poškodenie plodu. Počas liečby Neotigasonom a ešte 3 roky po jej ukončení sa musia dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia a robiť tehotenské testy, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”. Ženy v plodnom veku nesmú počas liečby a ešte 2 mesiace po jej ukončení konzumovať alkohol, pozri časť „Neotigason a alkohol”.

Darovanie krvi:Počas liečby Neotigasonom a ešte 3 roky po jej ukončení nesmiete darovať krv z dôvodu zvýšeného rizika poškodenia plodu. Preto ženy v plodnom veku nesmú dostať krv od pacientov, ktorí sa liečia Neotigasonom alebo sa ním liečili v uplynulých 3 rokoch.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka alebo si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom ešte predtým, ako začnete užívať Neotigason.

Iné lieky a Neotigason

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spolu s Neotigasonom nesmiete užívať:

– antibiotiká nazývané tetracyklíny (na liečbu infekcie),
– metotrexát (na liečbu kožných problémov, zápalu kĺbov alebo rakoviny),
– vitamín A alebo iné retinoidy (napr. izotretinoín), pozri časť „Neužívajte Neotigason”.
– fenytoín (na liečbu epilepsie),
– antikoncepčné tablety s nízkou dávkou progesterónu (tzv. minitabletky).

Neotigason a alkohol

Súčasné požitie alkoholu a acitretínu môže viesť k tvorbe zlúčeniny nazývanej etretinát, ktorá sa veľmi dlho vylučuje z tela. Preto nesmú ženy v plodnom veku počas liečby Neotigasonom a ešte 2 mesiace po jej ukončení konzumovať alkohol (v nápojoch, jedle alebo liekoch).Neotigason môže spôsobiť poškodenie plodu, preto sa antikoncepčné opatrenia a tehotenské testy musia vykonávať počas 3 rokov po ukončení liečby Neotigasonom (pozri nižšie „Tehotenstvo a dojčenie“).

Tehotenstvo a dojčenie

Neotigason spôsobuje poškodenie plodu. Nasledujúce pokyny sa musia dôsledne dodržiavať,dokonca aj vtedy, keď máte problém s plodnosťou:

Neužívajte Neotigason,ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo by ste mohli otehotnieť počas užívania tohto lieku alebo ešte 3 roky po jeho ukončení.

Neužívajte Neotigason,ak dojčíte.

Antikoncepcia:Ak ste žena v plodnom veku, t. j. môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciubez prestávky najmenej 4 týždne pred začatím liečby Neotigasonom, počas liečby a ešte 3 roky po jej ukončení. Hlavnou antikoncepčnou metódou je kombinovaná hormonálna antikoncepcia alebo vnútromaternicové teliesko, odporúča sa však používať používať aj kondóm alebo pesar. Neodporúčajú sa antikoncepčné tablety s nízkou dávkou progesterónu („minitabletky“).

Tehotenské testy: Lekár vám urobí tehotenský testnajviac 3 dni pred začiatkom liečby. Test musí byť negatívny. Po negatívnom teste začnite Neotigason užívať na druhý alebo tretí deň nasledujúceho menštruačného cyklu.

Okrem toho vás lekár požiada, aby ste si počas liečby Neotigasonom pravidelnerobili tehotenské testyv 28-dňových intervaloch.

Pred každým ďalším predpísaním lieku vás lekár požiada, aby ste si urobili tehotenský test. Test musí byť negatívny a nesmie byť starší ako 3 dni.

Po ukončení liečby Neotigasonom si budete musieť robiť tehotenské testy v 1– až 3-mesačných intervaloch počas 3 rokov nasledujúcich po užití poslednej dávky.

Ak počas užívania Neotigasonu alebo ešte 3 roky po jeho ukončení otehotniete alebo si budete myslieť, že ste tehotná, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto pokynov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom ešte predtým, ako začnete užívať Neotigason.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Neotigasonu sa vám môže zhoršiť zrak, najmä v noci. Buďte opatrný, ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje alebo nástroje.

Neotigason obsahuje glukózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Neotigason

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Kapsuly užívajte vcelku (nerozhryzené) raz denne s jedlom alebo zapite mliekom.

Zvyčajná dávka pre dospelých na začiatku liečby je 25 mg (t. j. 1 kapsula obsahujúca 25 mg acitretínu) alebo 30 mg (t. j. 3 kapsuly, z ktorých každá obsahuje 10 mg acitretínu). Lekár môže upraviť dávku v závislosti od vášho ochorenia a iných okolností, napr. vášho celkového zdravotného stavu.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 75 mg (t. j. 3 kapsuly, z ktorých každá obsahuje 25 mg acitretínu).

Ženy v plodnom veku

Neotigason začnite užívať na druhý alebo tretí deň nasledujúceho menštruačného cyklu. Lekár vám urobí tehotenský testnajviac 3 dni pred začatím liečby. Tehotenské testy si budete robiť pravidelne aj počas liečby a ešte 3 roky po jej ukončení. Výsledok tehotenského testu musí byť negatívny. Musíte tiež používať účinnú antikoncepciubez prestávky najmenej 4 týždne pred začatím liečby Neotigasonom, počas liečby a ešte 3 roky po jej ukončení, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci môžu užívať Neotigason iba vtedy, ak sa všetky iné druhy liečby preukázali ako nedostačujúce. Lekár určí dávku, ktorá závisí napr. od ochorenia a telesnej hmotnosti dieťaťa alebo dospievajúceho.

Ak užijete viac Neotigasonu, ako máte

Ak užijete viac Neotigasonu, ako máte, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte lekára alebo nemocnicu. Príznaky predávkovania sú: bolesť hlavy, závrat, pocit na vracanie alebo vracanie, ospalosť alebo podráždenie či svrbenie kože.

Ak zabudnete užiť Neotigason

Užite Neotigason ihneď, ako si spomeniete. Ak sa už však blíži čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Neotigason

Neprestaňte užívať Neotigason bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Neotigason a okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:

- Závažná bolesť hlavy, pocit na vracanie, vracanie a poruchy zraku. Môžu to byť príznaky zvýšeného krvného tlaku v lebke (veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb).
- Okamžitá alergická reakcia, ktorá sa prejavuje vyrážkou na koži, opuchom alebo svrbením kože, červenými a opuchnutými očami, silno upchatým nosom, astmou alebo dýchavičnosťou. Táto reakcia môže byť mierna až život ohrozujúca (vedľajší účinok s neznámou častosťou výskytu).
- Zožltnutie kože a očných bielok, ktoré môžu byť prejavmi žltačky (veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb) alebo zápalu pečene (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb). Ďalšími príznakmi môžu byť: strata chuti do jedla, horúčka, celkový pocit choroby, pocit na vracanie, tmavý moč a ťažkosti s trávením.
- Závažný stav, pri ktorom dochádza k úniku tekutiny z malých krvných ciev (kapilár) (syndróm kapilárneho úniku/syndróm kyseliny retinovej). Môže spôsobiť závažný pokles krvného tlaku (hypotenziu), opuch (edém) v dôsledku nahromadenia tekutiny a šok (kolaps). Prejavuje sa opuchom alebo zdurením, problémami s dýchaním, kŕčami v žalúdku, bolesťou svalov, nadmerným smädom a celkovým pocitom únavy alebo slabosti (vedľajší účinok s neznámou častosťou výskytu).
- Závažná kožná reakcia, ktorá sa prejavuje vyrážkou, tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním kože (exfoliatívna dermatitída) (vedľajší účinok s neznámou častosťou výskytu).

Ďalšie vedľajšie účinky môžu byť:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

– suché, podráždené alebo opuchnuté oči, čo môže viesť k neznášanlivosti kontaktných šošoviek,
– suchosť, podráždenie nosa, výtok alebo krvácanie z nosa,
– suchosť v ústach, smäd,
– suchosť alebo zápal pier (môže sa zmierniť použitím mastnej masti); svrbenie, vypadávanie vlasov, olupovanie kože na dlaniach alebo na chodidlách a dokonca na celom tele,
– zmeny v činnosti pečene (zisťuje sa krvným testom),
– zvýšené hodnoty tukov v krvi (zisťuje sa krvným testom).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– bolesť hlavy,
– zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, hnačka, pocit na vracanie, vracanie,
– krehkosť kože, lepkavý pocit na koži alebo vyrážka, zápal kože, zmeny štruktúry vlasov, lámavosť nechtov, infekcia kože okolo nechtu, sčervenanie kože,
– bolesť kĺbov, bolesť svalov,
– opuch rúk, členkov a chodidiel.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- závraty,
- rozmazané videnie,
- zápal ďasien,
- trhliny, praskliny alebo jemné čiarkové jazvy na koži, napr. okolo úst (ragády), pľuzgiere a zápal kože (bulózna dermatitída), zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie (fotosenzitívna reakcia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– poškodenie periférneho nervového systému (periférna neuropatia) – príznakmi môžu byť: svalová slabosť, necitlivosť a brnenie v nohách a rukách alebo pálivá, bodavá

alebo vystreľujúca bolesť.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

– šeroslepota, zápal rohovky (ulcerózna keratitída),
– bolesť kostí, zmeny rastu kostí.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– infekcia pošvy (tiež známa ako kvasinková infekcia alebo kandidóza),
– zhoršenie sluchu, zvonenie v ušiach (tinitus),
– návaly tepla,
– zmeny vo vnímaní chutí, krvácanie z konečníka,
– malé červené hrbolčeky na koži, ktoré môžu ľahko krvácať (pyogénny granulóm), strata mihalníc alebo obočia (madaróza), opuch kože, kožné vyrážky (spôsobujú svrbenie alebo sčervenanie),
– stenčovanie kože,
– zlepšenie alebo zhoršenie glukózovej tolerancie u ľudí s cukrovkou
– zmeny zvuku hlasu (dysfóňia).

Na začiatku liečby sa občas pozorovalo zhoršenie príznakov psoriázy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Neotigason

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tento liek môže poškodiť plod, preto ho nesmiete dať iným ľuďom Nepoužitý liek alebo liek po dátume expirácie musíte vrátiť do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neotigason obsahuje

- Liečivo je acitretín.

Neotigason 10 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 10 mg acitretínu.

Neotigason 25 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg acitretínu.

– Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Neotigason a obsah balenia

Neotigason 10 mg: kapsuly zložené z hnedého vrchnáka a bieleho tela s čiernym nápisom „10“ na tele kapsuly.

Neotigason 25 mg: kapsuly zložené z hnedého vrchnáka a žltého tela s čiernym nápisom „25“ na tele kapsuly.

Veľkosti balenia: PVC/PVDC blistre obsahujúce 30 alebo 100 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76–78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobca

Cenexi

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francúzsko

CENEXI

17, rue de Pontoise

95520 Osny