Nicorette Freshmint Gum 4 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Nicorette Freshmint Gum 4 mg

Nicorette

(nicotinum)

1* V» r V V]

liečivá žuvačka

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

– Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Nicorette FreshMint Gum pozorne, aby sa u Vás dosiahli čo najlepšie výsledky.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa Vaše príznaky zhoršia alebo nezlepšia do šiestich týždňov, musíte kontaktovať lekára.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo je Nicorette FreshMint Gum a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete liek Nicorette FreshMint Gum
3. Ako používať liek Nicorette FreshMint Gum
4. Možné nežiaduce účinky
5. Ako uchovávať Nicorette FreshMint Gum
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NICORETTE FRESHMINT GUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Nicorette FreshMint Gum patrí do skupiny liekov používaných pri odvykaní od fajčenia.

Liečivá žuvačka Nicorette FreshMint Gum je určená na liečbu závislosti od nikotínu. Znižuje chuť na cigaretu a zmierňuje niektoré nepríjemné abstinenčné príznaky, ktoré fajčiari pociťujú, keď sa snažia prestať fajčiť (napr. podráždenosť, priberanie, závraty, bolesti hlavy, nespavosť).

Uľahčuje odvykanie od fajčenia u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť, pomáha fajčiarom prekonať abstinenčnú fázu pri prechodnom vynechaní fajčenia alebo znížiť počet vyfajčených cigariet u fajčiarov, ktorí nemôžu alebo nechcú prestať fajčiť.

Pokiaľ prestanete fajčiť a Vaše telo už nedostáva nikotín vstrebaný z tabaku, môžete pociťovať nepríjemné pocity, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky. Pomocou lieku Nicorette FreshMint Gum môžete týmto príznakom predísť, prípadne nepríjemné pocity zmierniť – po určitú dobu budete svojmu telu liečivými žuvačkami Nicorette FreshMint Gum dodávať malé množstvo nikotínu, ktorý je obsiahnutý v čistej forme a nespôsobuje zdravotné riziká spojené s fajčením.

Odborná rada a podpora Vášho okolia spravidla zlepšuje nádej na úspech.

Nicorette FreshMint Gum neobsahujú látky ako napríklad decht a oxid uhoľnatý, ktoré obsahuje cigaretový dym, a preto nemajú také zdravotné riziko ako má fajčenie.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK NICORETTE FRESHMINT GUM

Nepoužívajte liek Nicorette FreshMint Gum:

– ak ste alergický/á (precitlivený/á) na nikotín alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku NicoretteFreshMint Gum

Liek Nicorette FreshMint Gum používajte len po porade s lekárom v týchto prípadoch:

– pokiaľ ste v minulosti prekonali závažnú srdcovo-cievnu príhodu alebo boli v posledných 4 týždňoch hospitalizovaný pre srdcovo-cievne ťažkosti napr. cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu, nestabilná angína pektoris, srdcová arytmia
– pokiaľ ste podstúpili transplantáciu srdcovo-cievneho bypassu alebo angioplastiku
– pokiaľ trpíte neliečeným vysokým krvným tlakom
– pokiaľ trpíte ochorením pečene a /alebo závažnou chorobou obličiek
– pokiaľ máte cukrovku, pretože ukončenie fajčenia môže znamenať zníženú potrebu dávok inzulínu
– pokiaľ trpíte hypertyreózou (zvýšenou činnosťou štítnej žľazy) alebo feochromcytómom (nádorom drene nadobličiek)
– pokiaľ máte žalúdočné alebo dvanástnikové vredy
– pokiaľ trpíte ochorením čeľusťového kĺbu.

Pacienti so zubnou protézou môžu mať ťažkosti so žuvaním liečivých žuvačiek. Liečivá žuvačka Nicorette FreshMint Gum sa môže prilepiť na chrup a v zriedkavých prípadoch poškodiť zubné protézy a mostíky.

Liečivé žuvačky Nicorette FreshMint Gum sa osobám mladším ako 18 rokov nemajú podávať bez výslovného odporúčania lekára. Liečivé žuvačky Nicorette FreshMint Gum nie sú určené pre nefajčiarov.

Dávky nikotínu, ktoré sú dospelými fajčiarmi počas liečby znášané, môžu vyvolať závažné príznaky otravy u malých detí, môžu viesť až k smrti dieťaťa. Liečivé žuvačky preto uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Súčasné užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Buďte obzvlášť opatrný ak užívate lieky, ktoré obsahujú teofylín, takrin, klozapín, ropinirol, imipramín, olanzapín, klomipramín, fluoxamín, kofeín, fenacetín, furosemid, paracetamol, benzodiazepíny, haloperidol, cimetidín, flekainid alebo pentazocín.

Používanie lieku NicoretteFreshMint Gum s jednom a nápojmi

Počas žuvania liečivej žuvačky Nicorette FreshMint Gum nič nepite, nejedzte a ani nefajčite.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete používať akýkoľvek liek.

Fajčenie môže veľmi vážne poškodiť plod alebo dojča, a preto by ste mali v tehotenstve alebo v období dojčenia prestať fajčiť, pokiaľ možno bez použitia liekov obsahujúcich nikotín. Nikotín prestupuje do materského mlieka v malom množstve, ktoré aj pri terapeutických dávkach môže ovplyvniť dojčené dieťa. V období dojčenia liečivé žuvačky Nicorette FreshMint Gum nepoužívajte.

Ak nedokážete prestať fajčiť bez liekov obsahujúcich nikotín, používajte liečivé žuvačky Nicorette FreshMint Gum iba po porade s lekárom.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liečivé žuvačky Nicorette FreshMint Gum neovplyvňujú schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Nicorette FreshMint Gum

Liečivá žuvačka Nicorette FreshMint Gum obsahuje butylhydroxytoluén. Táto látka dráždi oči, kožu a sliznice.

Liek Nicorette FreshMint Gum obsahuje xylitol. Táto látka môže pôsobiť preháňajúco.

3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK NICORETTE FRESHMINT GUM

Počas liečby liekom Nicorette FreshMint Gum vynaložte všetko úsilie na to, aby ste prestali úplne fajčiť.

Liečivé žuvačky Nicorette FreshMint Gum používajte vtedy, keď sa dostaví túžba po cigarete. Obzvlášť na začiatku je dôležité liečivú žuvačku žuť veľmi pomaly. Po približne 30 minútach sa celé množstvo nikotínu uvoľní a vstrebe sa sliznicou ústnej dutiny. Liečivú žuvačku preto žujte pomaly a s prestávkami! Ak sa budete počas prvých dvoch dní presne riadiť uvedenými pokynmi, zvyknete si na určité tempo žuvania. Tým bude zaistený najvhodnejší prísun nikotínu a súčasne zamedzíte nepríjemným nežiaducim účinkom z príliš rýchleho žuvania.

Chuť žuvačky je pre fajčiarov prijateľná, niekedy však môže trvať 1 – 2 dni než si na chuť zvyknete.

Obvyklý postup:

1. Najprv žuvajte liečivú žuvačku Nicorette FreshMint Gum pomaly niekoľko sekúnd a potom urobte približne minútovú prestávku.
2. Po prestávke žuvajte znovu asi 10-krát a potom presuňte žuvačku na 1 alebo 2 minúty pod jazyk alebo medzi ďasno a líce.
3. Znovu žuvajte 10-krát a potom opakujte postup opísaný vyššie.
4. Takto žuvajte 30 minút.
5. Pokiaľ ste si na chuť žuvačky zvykli, podľa potreby môžete rýchlosť žuvania zrýchliť.

Deti a mladiství

Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých fajčiarov nebola posudzovaná.

Liečivé žuvačky Nicorette FreshMint Gum sa osobám mladším ako 18 rokov nemajú podávať bez výslovného odporúčania lekára.

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Úvodná dávka Nicorette FreshMint Gumje individuálna podľa stupňa závislosti od nikotínu. Slabo závislí fajčiari (Fagerstromovo skóre závislosti od nikotínu < 6 alebo fajčenie < 20 cigariet denne) majú začať liečbu dávkou Nicorette FreshMint Gum 2 mg.

Silne závislí fajčiari (Fagerstromovo skóre závislosti od nikotínu > 6 alebo fajčenie > 20 cigariet denne) alebo pacienti, u ktorých zlyhala liečba dávkou Nicorette FreshMint Gum 2 mg, majú používať liečivé žuvačky Nicorette FreshMint Gum 4 mg.

Na začiatku liečby sa používa 1 liečivá žuvačka Nicorette FreshMint Gum každú druhú hodinu. U väčšiny fajčiarov je potrebné užitie 8 – 12 liečivých žuvačiek príslušnej sily denne. Neodporúča sa používať denne viac ako 24 liečivých žuvačiek.

Ukončenie fajčenia

Dĺžka liečby je individuálna, odporúča sa používanie minimálne tri mesiace. Potom sa má dávka nikotínu postupne znižovať tak, že sa znižuje počet použitých liečivých žuvačiek Nicorette FreshMint Gum za deň. Liečba sa má ukončiť pri poklese dennej potreby na 1 – 2 liečivé žuvačky Nicorette FreshMint Gum.

Zníženie počtu cigariet

Liečivá žuvačka Nicorette FreshMint Gum sa používa vždy, keď pacient pocíti potrebu fajčiť, s cieľom predĺžiť interval bez fajčenia a znížiť počet vyfajčených cigariet v priebehu dňa na čo najmenšie množstvo. Ak sa nepodarí znížiť počet cigariet v priebehu 6 týždňov, treba vyhľadať odbornú pomoc.

Pacient sa má pokúsiť skončiť s fajčením, akonáhle je na to pripravený, avšak najneskôr do 6 mesiacov od začiatku používania nikotínovej substitúcie. Ak sa nepodarí ukončiť fajčenie do 9 mesiacov od začiatku liečby, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

Nikotínová substitúcia po dobu viac ako 12 mesiacov sa neodporúča.

Niektorí bývalí fajčiari však môžu vyžadovať dlhšiu liečbu liekom Nicorette FreshMint Gum, aby sa vyhli návratu k fajčeniu.

Odporúča sa, aby bývalí fajčiari nosili pri sebe liečivú žuvačku Nicorette FreshMint Gum aj po ukončení fajčenia a použili ju v prípade, že pocítia náhlu potrebu fajčiť.

Podpora pacienta a pohovor s ním zvyšujú šancu na úspech.

Dočasná abstinencia

Použitie liečivej žuvačky Nicorette FreshMint Gum je možné aj v situáciách kedy sa treba vyhnúť fajčeniu, napr. v nefajčiarskych priestoroch, alebo keď fajčiar nemôže alebo nechce fajčiť a pritom pociťuje silnú potrebu zapáliť si.

Ak ste použili viac lieku Nicorette FreshMint Gum, než ste mali

Nikotínom sa môžete predávkovať, ak používate liek Nicorette FreshMint Gum a/alebo súčasne fajčíte a/alebo súčasne používate iné formy náhradnej nikotínovej terapie alebo pokiaľ patrite k fajčiarom s nízkym stupňom závislosti od nikotínu.

Pokiaľ ste použili viac liečivých žuvačiek alebo liečivú žuvačku nedopatrenín užilo dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Príznaky predávkovania sú rovnaké ako pri akútnej intoxikácii nikotínom a zahŕňajú napr. nevoľnosť, zvýšené slinenie, abdominálne bolesti, hnačku, potenie, bolesti hlavy, závraty, poruchy sluchu a zvýraznenie pocitu slabosti. Pri vysokých dávkach môžu byť tieto príznaky spojené s hypotenziou, slabým nepravidelným pulzom, dýchacími ťažkosťami, vyčerpanosťou, cirkulačným kolapsom a generalizovanými kŕčmi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Nicorette FreshMint Gum môže spôsobovať nežiaduce účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liečivé žuvačky Nicorette FreshMint Gum môžu spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré sú podobné ako pri používaní nikotínu iným spôsobom – vrátane fajčenia – a sú väčšinou závislé od dávky.

Veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); menej časté (> 1/1000 až <1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia

veľmi časté nežiaduce účinky:bolesti hlavy, nevoľnosť, čkanie, nepríjemné pocity v oblasti tráviaceho traktu

časté nežiaduce účinky:závraty, bolesti v oblasti temporomandibulárneho kĺbu, bolesti v ústach a hltane, vracanie

menej časté nežiaduce účinky:palpitácie (búšenie srdca), erytém (sčervenanie pokožky), urtikária zriedkavé nežiaduce účinky:alergické reakcie vrátane angioedému

veľmi zriedkavé nežiaduce účinky:reverzibilná fibrilácia predsiení

Nikotín uvoľnený z liečivej žuvačky môže niekedy na začiatku liečby vyvolať slabé podráždenie pažeráka, zvýšiť slinenie, vyvolať štikútku.

Niektoré popísané nežiaduce účinky, ako napríklad závraty, bolesti hlavy a poruchy spánku, môžu súvisieť s abstinenčnými príznakmi vyskytujúcimi sa pri odvykaní od fajčenia. Po ukončení fajčenia môže dôjsť k výskytu aft (vriedkov) na sliznici ústnej dutiny.

Liečivá žuvačka Nicorette FreshMint Gum sa môže prilepiť na chrup a v zriedkavých prípadoch poškodiť zubné protézy a mostíky.

Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo akýchkoľvek iných nezvyčajných reakcií, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO LIEK NICORETTE FRESHMINT GUM UCHOVÁVAŤ

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Doba použiteľnosti sa vzťahuje k poslednému dňu uvedeného mesiaca.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ako vyzerá liek Nicorette FreshMint Gum a obsah balenia

Liečivé žuvačky Nicorette FreshMint Gum 2mg, 4 mg sú štvorcového tvaru.

Liečivé žuvačky Nicorette FreshMint Gum sú v blistri s hliníkovou fóliou.

Jednotlivé blistre sú uložené v papierovej škatuli.

Veľkosť balenia

12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 alebo 210 žuvačiek.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Johnson & Johnson, s.r.o.,

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

Tel.: +421 258 280 700

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2011.