NORMIX 200 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

NORMIX 200 mg

(rifaximín) filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Normix 200 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Normix 200 mg

• 3. Ako užívať Normix 200 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Normix 200 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Normix 200 mg a na čo sa používa

Liečivom v lieku Normix je rifaximín, antibiotikum, ktoré má široký účinok proti radu baktérií vyvolávajúcich črevné bakteriálne infekcie a hnačky. Vstrebávanie rifaximínu z tráviaceho ústrojenstva je minimálne, a tým je v značnej miere vylúčené riziko vedľajších účinkov.

Normix sa používa na liečbu akútnych a chronických črevných bakteriálnych infekcií, hnačiek spôsobených narušením rovnováhy črevnej flóry (letné hnačky, cestovateľské hnačky, enterokolitídy), na liečbu symptomatickej nekomplikovanej divertikulózy hrubého čreva (mnohopočetné výdute na stene hrubého čreva). Rifaximín sa nemá používať u pacientov s hnačkou s komplikáciou vo forme horúčky alebo krvavej stolice.

Normix sa ďalej podáva ako súčasť liečby pred a po operáciách čriev a tiež na komplexnú liečbu nervových a psychických prejavov poruchy mozgu, ktoré sú následkom pečeňového ochorenia (hepatálna encefalopatia). Používa sa tiež u pacientov s kolitídou (spojenou s ATB terapiou), vyvolanou baktériami rezistentnými na vankomycín.

Liek môžu užívať deti staršie ako 12 rokov.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Normix 200 mg

Neužívajte Normix 200 mg

– ak ste alergický na rifaximín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak máte zníženú priechodnosť čriev,

– ak máte závažnejšie vredové ochorenia čriev.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Normix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Normix 200 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pretože perorálne podávaný rifaximín sa z črevného traktu absorbuje v zanedbateľnej miere, potenciál jeho vzájomného pôsobenia so systémovými liekmi je nízky. Avšak zmeny črevnej flóry počas liečby antibiotikami môžu ovplyvňovať cirkuláciu (proces, pri ktorom sa liek dostáva z pečene žlčou do čreva). Môže dôjsť k zníženiu plazmatickej koncentrácie estrogénu (ženský pohlavný hormón), čo by mohlo mať vplyv na antikoncepciu. Odporúča sa používať doplnkové antikoncepčné prostriedky, najmä ak obsah estrogénu je nižší ako 50 mikrogramov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ako vedľajšie účinky sa pozorovali závraty a ospanlivosť, ale rifaximín má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3.   Ako užívať Normix 200 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 12 rokov je priemerne 10 – 15 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Ak neurčí lekár inak, nemá trvanie liečby presiahnuť 7 dní.

Odporúčaná dávka v jednotlivých indikáciách je

Liečba črevných infekcií, cestovateľských hnačiek, divertikulózy a pred- a pooperačnej profylaxie:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 800 mg (4 tablety) denne, rozdelených do 2–4 jednotlivých dávok (každých 12 až 6 hodín).

Liečba hepatálnej encefalopatie:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov 1200 mg (6 tabliet) rozdelených do 3 jednotlivých dávok (každých 8 hodín).

V prípade liečebných cyklov divertikulózy a hepatálnej encefalopatie má každému cyklu (neprekračujúcemu 7–10 dní) predchádzať vyplavovacia fáza bez liečby (wash-out) 20–30 dní. Dávkovanie môže byť upravené v množstve a frekvencii podľa rozhodnutia lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť rifaximínu u detí mladších ako 12 rokov ešte nebola stanovená. Na základe v súčasnosti dostupných údajov sa nemôže uviesť žiadne odporúčané dávkovanie.

Ak užijete viac tabliet Normixu 200 mg, ako máte

Ak užijete viac tabliet Normixu 200 mg, poraďte sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť Normix 200 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Časté vedľajšie účinky: závrat, bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, nutkanie na stolicu, hnačka, plynatosť, nadúvanie, nevoľnosť, vracanie, horúčka.

Menej časté vedľajšie účinky: kandidóza (kvasinková infekcia), herpes simplex (opar, herpes), zápal hltana, infekcia horných dýchacích ciest, poruchy krvi (lymfocytóza, monocytóza, neutropénia), znížená chuť do jedla, poruchy chuti, dehydratácia (odvodnenie), nezvyčajné sny, depresívna nálada, nespavosť, nervozita, migréna, spavosť, dvojité videnie, bolesť ucha, závrat, zvýšený tlak krvi, návaly tepla, kašeľ, suché hrdlo, poruchy dýchania, upchatie nosa spôsobené zápalom, orofaryngeálna bolesť (bolesť úst a hrdla) vrátane podráždenia hrdla, rinorea (výtok z nosa), bolesť v hornej časti brucha, suché pery, tráviace ťažkosti, tvrdá stolica, hlienovitá stolica, poruchy chuti, vyrážky, bolesť chrbta, kŕče svalov, svalová slabosť, krv v moči, porucha tvorby moču, menštruácia opakujúca sa v kratších intervaloch (polymenorea), stavy slabosti, pocit chladu, studený pot, nadmerné potenie, ochorenie podobné chrípke, periférny edém (opuch nôh a chodidiel),.

Pri dlhšie trvajúcej liečbe vysokými dávkami alebo v prípade poškodenia črevnej sliznice sa môže liek vstrebávať (menej ako 1 %) a pri vylučovaní môže spôsobiť červené sfarbenie moču. Táto skutočnosť je daná sfarbením liečiva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Normix 200 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Normix 200 mg obsahuje

• -Liečivo je rifaximín. Každá tableta obsahuje 200 mg rifaximínu.

• -Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Normix 200 mg a obsah balenia

Normix 200 mg sú ružové okrúhle dvojvypuklé filmom obalené tablety.

Veľkosť balenia: 12 filmom obalených tabliet

28 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Alfasigma S.p.A.,Via Ragazzi del '99, n. 5, 40133 Bologna (BO), Taliansko

Výrobca

Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.

4