Nutriflex Lipid peri 32/64 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Nutriflex Lipid peri 32/64 a na čo sa používa

Nutriflex Lipid peri 32/64 obsahuje tekutiny a látky nazývané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast alebo regeneráciu ľudského tela. Tiež obsahuje kalórie vo forme sacharidov a tukov.

Nutriflex Lipid peri 32/64 vám bude podaný v prípade, ak nie ste schopný prijímať potravu normálnou cestou. Existuje veľa situácií, kedy sa to môže stať, napríklad ak sa zotavujete z chirurgického zákroku, zranení alebo popálenín, alebo ak nedokážete vstrebávať potravu zo žalúdka a čreva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nutriflex Lipid peri 32/64

Nepoužívajte Nutriflex Lipid peri 32/64

• ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv, na vajíčka, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek
• tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.
• život ohrozujúce problémy s krvným obehom, ako napríklad tie, ktoré sa môžu vyskytnúť ak
• srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda
• závažná porucha zrážanlivosti krvi, riziko krvácania (závažná koagulopatia, zhoršujúce sa
• upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embólia)
• závažné zlyhanie pečene
• porucha vylučovania žlče (intrahepatálna cholestáza)
• závažné zlyhanie obličiek bez liečby nahrádzajúcej obličky
• poruchy zloženia solí v tele
• nedostatok tekutín alebo nadbytok vody v tele
• voda v pľúcach (pľúcny opuch)
• závažné zlyhanie srdca
• niektoré metabolické poruchy, ako sú

• – veľké množstvo lipidov (tukov) v krvi

• – vrodené poruchy látkovej premeny aminokyselín

• – nadmerne vysoká hladina cukru v krvi, ktorej regulácia vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu

• – poruchy látkovej premeny, ktoré sa môžu vyskytnúť po chirurgických zákrokoch alebo zraneniach

• – kóma z neznámych príčin

• – nedostatočné okysličovanie tkanív

• – nadmerne vysoká hladina kyselín v krvi

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nutriflex Lipid peri 32/64, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Informujte svojho lekára, ak:

• máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami
• máte určité typy metabolických porúch, ako sú cukrovka a abnormálne hodnoty tukov v krvi, ak máte poruchy rovnováhy telesných tekutín a zloženia solí alebo poruchy acidobázickej rovnováhy (pomer kyslých a zásaditých zložiek v organizme)

Ak budete dostávať tento liek, budú sa u vás dôkladne sledovať skoré prejavy alergickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť).

Vykonajú sa aj ďalšie sledovania a testy, ako sú rôzne vyšetrenia krvných vzoriek, aby sa zaručilo, že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané živiny.

Zdravotnícky personál môže tiež vykonať opatrenia na zabezpečenie splnenia tekutinových

a elektrolytových potrieb vášho tela. Okrem Nutriflexu Lipid peri 32/64 môžete dostávať aj ďalšie živiny, aby sa úplne pokryli potreby vášho tela.

Deti

Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

Iné lieky a Nutriflex Lipid peri 32/64

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Nutriflex Lipid peri 32/64 sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

• inzulín
• heparín
• lieky, ktoré zabraňujú nežiaducemu zrážaniu krvi, ako sú warfarín alebo iné deriváty kumarínu
• lieky na podporu tvorby a vylučovania moču (diuretiká)
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE-inhibítory)
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (antagonisty receptora
• lieky používané pri transplantácii orgánov, ako sú cyklosporín a takrolimus
• lieky na liečbu zápalu (kortikosteroidy)
• hormonálne prípravky, ktoré ovplyvňujú rovnováhu tekutín (adrenokortiko­tropný hormón,

ACTH)

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, tento liek dostanete iba v prípade, ak to bude lekár alebo lekárnik považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Lipid peri 32/64 u tehotných žien.

Matkám dostávajúcim parenterálnu výživu (výživa podávaná mimo tráviaci trakt) sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom, napríklad v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje pravdepodobnosť vedenia vozidiel a obsluhy strojov. Avšak tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Nutriflex Lipid peri 32/64

Tento liek sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním), čiže tenkou hadičkou priamo do žily. Tento liek sa môže podávať cez jednu z vašich menších (periférnych) alebo väčších (centrálnych) žíl.

Váš lekár alebo lekárnik rozhodne o tom, aké množstvo tohto lieku potrebujete a ako dlho je potrebné vás liečiť týmto liekom.

Použitie u detí

Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

Ak použijete viac Nutriflexu Lipid peri 32/64, ako máte

Ak vám bolo podané príliš veľa tohto lieku, môže sa u vás vyskytnúť takzvaný „syndróm preťaženia“ s nasledovnými príznakmi:

• nadbytok tekutín a poruchy rovnováhy elektrolytov
• voda v pľúcach (pľúcny opuch)
• strata aminokyselín prostredníctvom moču a porucha rovnováhy aminokyselín
• vracanie, nevoľnosť
• triaška
• vysoká hladina cukru v krvi
• glukóza v moči
• nedostatok tekutín
• oveľa vyššia koncentrácia krvi, ako je normálne (hyperosmolalita)
• porucha alebo strata vedomia spôsobená veľmi vysokou hladinou cukru v krvi
• zväčšenie pečene (hepatomegália) so žltačkou alebo bez nej
• zväčšenie sleziny (splenomegália)
• ukladanie tuku vo vnútorných orgánoch
• abnormálne výsledky testov funkcie pečene
• znížený počet červených krviniek (anémia)
• znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
• zvýšený počet nezrelých červených krviniek (retikulocytóza)
• rozpad krviniek (hemolýza)
• krvácanie alebo náchylnosť na krvácanie
• porucha zrážania krvi (čo sa môže pozorovať na zmenách času krvácania, času zrážania, protrombínového času atď.)
• horúčka
• vysoké hladiny tuku v krvi
• strata vedomia

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, infúzia sa musí okamžite zastaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek

z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi, ktorý zastaví podávanie tohto lieku:

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergické reakcie, napríklad kožné reakcie, dýchavičnosť, opuch pier, úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• podráždenie alebo zápal žíl (flebitída, tromboflebitída)

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zvýšená náchylnosť na zrážanie krvi
• modrasté sfarbenie kože
• dýchavičnosť
• bolesť hlavy
• sčervenenie v tvári
• sčervenenie kože (erytém)
• potenie
• triaška
• pocit chladu
• vysoká telesná teplota
• ospalosť
• bolesť v hrudi, chrbte, kostiach alebo bedrovej oblasti
• zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• nadmerne vysoká hladina tukov alebo cukru v krvi
• vysoké hladiny kyslých látok v krvi
• príliš veľa tukov môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi, viac informácií pozri pod nadpisom „Ak použijete viac Nutriflexu Lipid peri 32/64, ako máte“ v časti 3. Príznaky po zastavení infúzie zvyčajne vymiznú.

Neznáme(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
• porucha vylučovania žlče (cholestáza)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nutriflex Lipid peri 32/64

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke. V prípade náhodného zmrazenia infúzny vak zlikvidujte. Vak uchovávajte v ochrannom prebale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nutriflex Lipid peri 32/64 obsahuje

Liečivá v zmesi pripravenej na použitie sú:

Z hornej komory (roztok glukózy)	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
monohydrát glukózy	70,40 g	88,00 g	132,0 g	176,0 g
zodpovedá glukóze	64,00 g	80,00 g	120,0 g	160,0 g
dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného	0,936 g	1,170 g	1,755 g	2,340 g
dihydrát octanu zinočnatého	5,280 mg	6,600 mg	9,900 mg	13,20 mg

Zo strednej komory (tuková emulzia)	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
sójový olej, rafinovaný	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g

Zo spodnej komory (roztok aminokyselín)	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
izoleucín	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
leucín	2,504 g	3,130 g	4,695 g	6,260 g
lyzíniumchlorid	2,272 g	2,840 g	4,260 g	5,680 g
zodpovedá lyzínu	1,818 g	2,273 g	3,410 g	4,546 g
metionín	1,568 g	1,960 g	2,940 g	3,920 g
fenylalanín	2,808 g	3,510 g	5,265 g	7,020 g
treonín	1,456 g	1,820 g	2,730 g	3,640 g
tryptofán	0,456 g	0,570 g	0,855 g	1,140 g
valín	2,080 g	2,600 g	3,900 g	5,200 g
arginín	2,160 g	2,700 g	4,050 g	5,400 g

monohydrát histidíniumchloridu	1,352 g	1,690 g	2,535 g	3,380 g
zodpovedá histidínu	1,000 g	1,251 g	1,876 g	2,502 g
alanín	3,880 g	4,850 g	7,275 g	9,700 g
kyselina asparágová	1,200 g	1,500 g	2,250 g	3,000 g
kyselina glutámová	2,800 g	3,500 g	5,250 g	7,000 g
glycín	1,320 g	1,650 g	2,475 g	3,300 g
prolín	2,720 g	3,400 g	5,100 g	6,800 g
serín	2,400 g	3,000 g	4,500 g	6,000 g
hydroxid sodný	0,640 g	0,800 g	1,200 g	1,600 g
chlorid sodný	0,865 g	1,081 g	1,622 g	2,162 g
trihydrát octanu sodného	0,435 g	0,544 g	0,816 g	1,088 g
octan draselný	2,354 g	2,943 g	4,415 g	5,886 g
tetrahydrát octanu horečnatého	0,515 g	0,644 g	0,966 g	1,288 g
dihydrát chloridu vápenatého	0,353 g	0,441 g	0,662 g	0,882 g

Elektrolyty	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
sodík	40 mmol	50 mmol	75 mmol	100 mmol
draslík	24 mmol	30 mmol	45 mmol	60 mmol
horčík	2,4 mmol	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
vápnik	2,4 mmol	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
zinok	0,024 mmol	0,03 mmol	0,045 mmol	0,06 mmol
chlorid	38 mmol	48 mmol	72 mmol	96 mmol
acetát	32 mmol	40 mmol	60 mmol	80 mmol
fosfát	6,0 mmol	7,5 mmol	11,25 mmol	15,0 mmol

Obsah aminokyselín	32 g	40 g	60 g	80 g
Obsah dusíka	4,6 g	5,7 g	8,6 g	11,4 g
Obsah sacharidov	64 g	80 g	120 g	160 g
Obsah tukov	40 g	50 g	75 g	100 g

Energia vo forme tukov	1 590 kJ (380 kcal)	1 990 kJ (475 kcal)	2 985 kJ (715 kcal)	3 980 kJ (950 kcal)
Energia vo forme sacharidov	1 075 kJ (255 kcal)	1 340 kJ (320 kcal)	2 010 kJ (480 kcal)	2 680 kJ (640 kcal)
Energia vo forme aminokyselín	535 kJ (130 kcal)	670 kJ (160 kcal)	1 005 kJ (240 kcal)	1 340 kJ (320 kcal)
Energia v neproteínovej forme	2 665 kJ (635 kcal)	3 330 kJ (795 kcal)	4 995 kJ (1 195 kcal)	6 660 kJ (1 590 kcal)
Celková energia	3 200 kJ (765 kcal)	4 000 kJ (955 kcal)	6 000 kJ (1 435 kcal)	8 000 kJ (1 910 kcal)

Osmolalita	950 mOsm/ kg	950 mOsm/ kg	950 mOsm/kg	950 mOsm/ kg
Teoretická osmolarita	840 mOsm/l	840 mOsm/l	840 mOsm/l	840 mOsm/l
pH	5,0–6,0	5,0–6,0	5,0–6,0	5,0–6,0

Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), vaječný lecitín, glycerol, oleát sodný, all-rac-alfa-tokoferol a voda na injekcie.

Ako vyzerá Nutriflex Lipid peri 32/64 a obsah balenia

Liek pripravený na použitie je vo forme infúznej emulzie, t.j. podáva sa tenkou hadičkou do žily.

Nutriflex Lipid peri 32/64 sa dodáva v pružných viackomorových infúznych vakoch obsahujúcich:

• – 1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy)

• – 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy)

• – 2 500 ml (1 000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1 000 ml roztoku