Písomná informácia pre používateľa

Octagam 10 % infúzny roztok normálny ľudský imunoglobulín (I­VIg)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

• 1. Čo je Octagam 10 % a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octagam 10 %

• 3. Ako používať Octagam 10 %

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Octagam 10 %

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1 Čo je Octagam 10 % a na čo sa používa

Čo je Octagam 10 %:

Octagam 10 % je roztok ľudského normálneho imunoglobulínu (IgG) (t.j. roztok ľudských protilátok) na intravenózne podávanie (t.j. na infúziu do žily). Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu a podporujú imunitnú odpoveď vášho organizmu. Octagam 10 % obsahuje všetky aktivity IgG prítomné v bežnej populácii. Zodpovedajúcimi dávkami tohto lieku možno obnoviť abnormálne nízke hladiny IgG na normálnu úroveň.

Octagam 10 % má široké spektrum protilátok proti rôznym infekčným činiteľom.

Na čo sa Octagam 10 % používa:

Octagam 10 % sa používa

• * ako substitučná (náhradná) liečba u pacientov, ktorí nemajú dostatočné množstvá vlastných protilátok,

• * pri určitých zápalových ochoreniach,

• * na prevenciu alebo liečbu infekcií po transplantácii kostnej drene.

Octagam 10 % sa používa ako substitučná liečba. Existujú 3 skupiny substitučnej liečby:

• – Pacienti s vrodenou nedostatočnosťou protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie: vrodená agamaglobulinémia a hypogamaglobu­linémia, bežná variabilná imunodeficiencia, ťažké kombinované imunodeficiencie).

• – Pacienti s ochoreniami krvi, ktoré vedú k nedostatku protilátok a k opakovaným infekciám (myelóm alebo chronická lymfatická leukémia so závažnou sekundárnou hypogamaglobu­linémiou a opakovanými infekciami).

• – Pacienti s vrodeným AIDS trpiacimi opakovanými bakteriálnymi infekciami.

Octagam 10 % možno používať pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:

• – U dospelých a detí, ktoré nemajú dostatočný počet krvných doštičiek (idiopatická trombocytopenická purpura) a u ktorých hrozí vysoké riziko krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na korekciu počtu krvných doštičiek.

• – U pacientov s ochorením, ktoré vedie k zápalom rôznych orgánov (Kawasakiho choroba).

• – U pacientov s ochorením, ktoré môže viesť k zápalom určitých častí nervovej sústavy (syndróm Guillainov-Barrého).

• – Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP, zápal niektorých častí nervového systému). S používaním intravenóznych imunoglobulínov u detí s CIDP sú k dispozícii iba obmedzené skúsenosti.

2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octagam 10 %

Nepoužívajte Octagam 10 %:

• – keď ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Octagamu 10 % (uvedených v časti 6),

• – keď máte nedostatočnosť imunoglobulínu A (nedostatočnosť IgA) s protilátkami proti IgA.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Octagam 10 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade vedľajšej reakcie je potrebné znížiť rýchlosť podávania alebo úplne zastaviť infúziu. Požadovaná liečba vedľajšej reakcie závisí od charakteru a závažnosti vedľajšieho účinku.

Vírusová bezpečnosť

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité metódy na prevenciu prenosu infekcií na pacientov. Patria medzi ne aj:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaručilo vylúčenie tých, u ktorých hrozí riziko prenosu infekcií
• testovanie každého odberu i spoločných poolov plazmy na prejavy vírusu/infekcie
• kroky zaraďované výrobcami do spracovania krvi alebo plazmy na inaktivovanie (strata účinnosti) alebo odstránenie vírusov.

Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre všetky neznáme alebo novo objavené vírusy alebo iné druhy infekcií.

Opatrenia sú považované za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C.

Prijímané opatrenia môžu mať obmedzenú hodnotu proti nezapuzdreným vírusom, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

Imunoglobulíny neboli dávané do súvislosti s infekciami hepatitídy A ani parvovírusu B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, ktoré liek obsahuje, sú ochranné.

Rozhodne sa odporúča, aby vždy, keď dostanete dávku Octagamu 10 %, bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku na zabezpečenie evidencie použitých výrobných šarží.

Deti a dospievajúci

Neexistujú žiadne špecifické alebo ďalšie upozornenia alebo bezpečnostné opatrenia platné pre deti a dospievajúcich.

Iné lieky a Octagam 10%

Infúznu hadičku možno prepláchnuť pred a po podávaní Octagamu 10 % buď normálnym fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom dextrózy vo vode.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo ak ste boli očkovaný v priebehu posledných troch mesiacov.

Octagam 10 % môže znižovať účinok živých oslabených vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a kiahňam.

Po podaní tohto lieku treba dodržať 3 mesačný odstup pred podaním živých oslabených vírusových vakcín. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto oslabenie pretrvávať až 1 rok.

Pri odbere vzorky krvi informujte svojho lekára, že užívate imunoglobulín, pretože táto liečba môže mať vplyv na výsledky.

Testovanie krvnej glukózy

Niektoré typy systémov na testovanie glukózy v krvi (takzvané glukomery) nesprávne interpretujú maltózu, ktorú Octagam 10 % obsahuje, ako glukózu. Môže to mať za následok falošne zvýšené namerané hodnoty počas infúzie a v priebehu približne 15 hodín po skončení infúzie a v dôsledku toho, nesprávne podávanie inzulínu, čo môže spôsobiť život ohrozujúcu hypoglykémiu (t.j. zníženú úroveň cukru v krvi).

Prípady skutočnej hypoglykémie môžu zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšeným hodnotami pri meraní glukózy.

S ohľadom na túto skutočnosť sa meranie glukózy v krvi pri podávaní Octagamu 10 % alebo iných liekov s obsahom maltózy musí uskutočňovať testovacím systémom používajúcim metódu špecifickú na glukózu. Nesmú sa používať systémy založené na metódach pyrolchinolínchinón glukózodehydro­genázy (GDH PQQ) alebo na glukózovom farbive oxidoreduktáze.

Starostlivo si preštudujte informácie o systéme výrobku na testovanie glukózy, vrátane testovacích prúžkov, a určite, či je systém vhodný na používanie s parenterálne podávanými liekmi obsahujúcimi maltózu. V prípade akejkoľvek neistoty požiadajte svojho ošetrujúceho lekára o zistenie, či vami používaný systém na testovanie glukózy je vhodný na používanie s parenterálne podávanými liekmi obsahujúcimi maltózu.

Octagam 10 % a jedlo, nápoje a alkohol

Neboli pozorované žiadne účinky. Pri používaní Octagamu 10 % treba dbať na primeranú hydratáciu pred infúziou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Bezpečnosť použitia tohto lieku počas tehotenstva u žien sa v klinicky kontrolovaných skúškach neoverovala, preto sa liek musí u tehotných a dojčiacich žien používať s opatrnosťou. Lieky s obsahom imuoglobulínov preukázateľne prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere v treťom trimestri. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nasvedčujú, že sa neočakávajú škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, plod ani novorodenca.

Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispievať k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.

Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že nemusíme očakávať žiadne škodlivé vplyvy na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená pre niektoré vedľajšie reakcie spôsobené Octagamom 10 %. Pacienti, u ktorých sa počas liečby prejavia vedľajšie reakcie, majú pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov počkať, kým tieto reakcie pominú.

3 Ako používať Octagam 10 %

Váš lekár rozhodne, či potrebujete Octagam 10 % a v akej dávke. Octagam 10 % sa podáva ako intravenózna infúzia (infúzia do žily) zdravotníckymi pracovníkmi. Dávka a dávkovacia schéma závisí od indikácie a môže byť potrebné ju individuálne prispôsobiť pre každého pacienta.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás prejavia niektoré zo závažných vedľajších účinkov uvedených nižšie (všetky sú veľmi zriedkavéa môžu sa prejaviť u 1 z 10 000 ľudí).

V niektorých prípadoch bude musieť lekár prerušiť liečbu a znížiť dávku alebo liečbu ukončiť:

• Opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť vážne ťažkosti pri dýchaní
• Náhla alergická reakcia prejavujúca sa lapaním po dychu, vyrážkou, dýchavičnosťou a poklesom krvného tlaku
• Mozgová mŕtvica, ktorá môže spôsobiť slabosť a/alebo stratu citlivosti na jednej strane tela
• Srdcový infarkt, ktorý spôsobuje bolesť na hrudi
• Krvná zrazenina, ktorá spôsobuje bolesť a opuchy končatín
• Krvná zrazenina v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesť na hrudi a dýchavičnosť
• Závažné ochorenie obličiek, ktoré môže spôsobiť poruchu vylučovania moču
• Neinfekčná (aseptická) meningitída, ktorá spôsobuje silnú bolesť hlavy a stuhnutie krku Ak sa u vás prejavia akékoľvek z vyššie uvedených symptómov, okamžite kontaktujte lekára. Tiež boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť 1 z 10 ľudí):

• Precitlivenosť (alergická reakcia)
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť
• Horúčka
• Pocity únavy
• Kožné reakcie na mieste vpichnutia

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí):

• Ekzém
• Bolesť chrbta
• Bolesť na hrudi
• Zimnica

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť 1 z 10 000 ľudí):

• Hemolytická anémia (deštrukcia a s ňou spojený nedostatok červených krviniek; tento vedľajší účinok môže byť zvýšený u jednotlivcov užívajúcich vysoké dávky s krvnou skupinou A, B alebo AB a/alebo trpiacich zápalovým ochorením)
• Nedostatok bielych krviniek
• Nadmerné množstvo tekutín v tele
• Príliš nízka hladina sodíka v krvi
• Pocit rozrušenia, úzkosti, zmätenosti alebo nervozity
• Migréna
• Porucha reči
• Strata vedomia
• Závrat
• Mravčenie kože
• Obmedzený pocit dotyku alebo vnímania
• Citlivosť na svetlo
• Nedobrovoľné svalové kontrakcie
• Zhoršené videnie
• Srdcová angína
• Búšenie srdca
• Zmeny srdcového rytmu
• Dočasne modrasté pery alebo iné časti pokožky
• Kolaps obehového systému alebo šok
• Zmeny tlaku krvi
• Zápal žíl
• Bledá farba pokožky
• Kašeľ
• Poruchy dýchania
• Pľúcny edém (nahromadenie tekutiny v pľúcach)
• Bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť)
• Zlyhanie dýchania
• Nedostatok kyslíka v krvi
• Vracanie, hnačka, bolesť brucha
• Žihľavka, svrbenie kože
• Začervenanie kože
• Kožné vyrážky
• Olupovanie kože
• Zápal pokožky
• Vypadávanie vlasov
• Bolesti kĺbov alebo svalov
• Svalová slabosť alebo stuhnutie
• Silná, bolestivá kontrakcia svalu
• Bolesť šije, bolesť v nohách alebo rukách
• Bolesť obličiek
• Opuchnutie pokožky (edém)
• Sčervenanie, zvýšené potenie
• Nepríjemný pocit v hrudníku
• Príznaky podobné chrípke
• Pocit chladu alebo tepla alebo celkový pocit nevoľnosti a slabosti
• Ospalosť
• Pocit pálenia
• Abnormálne výsledky krvných testov alebo pečeňovej funkcie
• Nesprávne hodnoty pri meraní krvného cukru

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 Ako uchovávať Octagam 10 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Octagam 10 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Injekčnú liekovku/fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Liek sa môže vybrať z chladničky iba jeden raz a následne uchovávať najviac po dobu 9 mesiacov (počas doby použiteľnosti) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Na konci tohto obdobia sa liek nesmie dať znova do chladničky a musí sa zlikvidovať. Dátum, kedy sa liek vyberie z chladničky, sa musí zaznamenať na vonkajší obal.

Nepoužívajte Octagam 10 %, ak spozorujete, že roztok je zakalený, s usadeninami, alebo ak je intenzívne sfarbený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Octagam 10 % obsahuje

• – Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín 10 % (najmenej 95 % je imunoglobulín G).

• - Ďalšie zložky sú maltóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Octagam 10 % a obsah balenia:

Octagam 10 % je infúzny roztok a je dostupný v injekčnej liekovke (2 g/20 ml) alebo fľašiach (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).

Veľkosti balenia:

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok musí byť číry až slabo opalizujúci, bezfarebný alebo žltkastý.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:Oc­tapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgicko

Výrobca:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges­.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viedeň, Rakúsko

Tel.: +43 1 61032 0

Fax: +43 1 61032 9300

Octapharma S.A.S.

70–72 rue de Marechal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francúzsko

Tel.: +33 3 88 78 89 89

Fax +33 3 88 78 89 78

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Švédsko

Tel.:+46 8 566 430 00

Fax: +46 8 133045

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

• Pred použitím musí tento liek dosiahnuť izbovú alebo telesnú teplotu.
• Roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
• Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
• Všetok nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musí odstrániť v súlade s miestnymi požiadavkami.
• Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
• Aby bol infúziou podaný všetok liek, ktorý môže zostávať v infúznych hadičkách, na konci infúzie možno prepláchnuť infúzne hadičky buď 0,9 % fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom dextrózy.