OCTANATE 500 I.U. - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je OCTANATE a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OCTANATE

• 3. Ako používať OCTANATE

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať OCTANATE

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je OCTANATE a na čo sa používa

OCTANATE patrí do skupiny liekov nazývaných faktory na zrážanie krvi a obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII. Je to špeciálny proteín, ktorý sa spolupodieľa na zrážaní krvi.

OCTANATE sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s:

– hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII, t.j. nedostatok pri narodení)

– získaným nedostatkom faktora VIII

– hemofíliou s protilátkami proti faktoru VIII (ihhibítory)

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OCTANATE

– musíte si poznačiť názov a číslo šarže lieku pri každom použití lieku OCTANATE

– odporúča sa vhodné očkovanie (hepatitída typu A (HAV), hepatitída typu B (HBV), ak budete

pravidelne alebo opakovane dostávať OCTANATE

Nepoužívajte OCTANATE

– ak ste alergický na liečivo alebo na niektorú zo zložiek tohto lieku (uvedných v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní OCTANATE

– ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, podávanie injekcie sa musí ihneď

zastaviť. Konzultujte to so svojím lekárom.

– ak budete liek používať opakovane, váš lekár vám stanoví hladinu inhibítora vo vašej plazme.

Upozornenia a opatrenia

Informácie o krvi a plazme použitej na výrobu OCTANATE

Ak sa používajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, prijímajú sa určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem selekcia darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčilo riziko prenosu infekcie a testovanie každého odberu a poolu plazmy na príznaky vírusov / infekcií. Výrobcovia týchto liekov tiež zahŕňajú do spracovania krvi alebo plazmy také postupy, aby sa inaktivovali alebo odstránili vírusy. Napriek týmto opatreniam, ak sa používajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo vyvíjajúce sa vírusy alebo ostatné typy infekcií.

Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B (HBV), vírus hepatitídy typu C (HCV) a proti neobalenému vírusu hepatitídy A (HAV). Tieto opatrenia sú obmedzene účinné proti neobaleným vírusom ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná u tehotných žien (infekcia plodu) a u jedincov, ktorí majú zníženú imunitu, alebo niektorý typ anémie (napr. ochorenie kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).

Iné lieky a OCTANATE

– Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

– O liekoch obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII nie je známe, že by reagovali s inými liekmi. Napriek tomu sa OCTANATE nemá kombinovať s inými liekmi počas infúzie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku OCTANATE

– Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka pre 250 IU/liekovku. Tento liek obsahuje do 1,75 mmol (40 mg) sodíka na dávku pre 500 a 1000 IU/liekovku a 0,175 mmol (4 mg) sodíka na ml rekonštituovaného roztoku. Je potrebné vziať to do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.

3. Ako používať OCTANATE

OCTANATE sa musí podávať intravenózne po rozpustení v priloženom rozpúšťadle.

Liečba začína pod dohľadom lekára.

Výpočet dávkovania:

Jedna jednotka (IU) aktivity faktora VIII je ekvivalentná množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.

Výpočet požadovanej dávky faktora VIII je založený na empirických skúsenostiach, ktoré ukázali, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme o 1,5 – 2 %. Požadovaná dávka sa stanoví na základe nasledovného vzorca:

Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora VIII (%) x 0,5

Podané množstvo a frekvencia aplikácie sa vždy orientujú podľa klinickej účinnosti individuálne.

V prípade nasledovných prípadov krvácania, aktivita faktora VIII nesmie klesnúť pod hladinu aktivity v plazme (v % normálnej) v zodpovedajúcom časovom období. Nasledovnú tabuľku možno použiť ako návod dávkovania pri prípadoch krvácania a chirurgických zákrokoch:

Stupeň krvácania/ Typ chirurgického zákroku	Požadovaná hladina faktora VIII (%) (IU/dl)	Frekvencia dávok (hodiny medzi dávkami) a dĺžka liečby (dni)
Krvácanie
Krvácanie do kĺbov (včasná hemartróza), krvácanie do svalov alebo dutiny ústnej Silnejšie krvácanie do kĺbov (hemartróza), krvácanie do svalov alebo rozlievanie krvi (hematóm)	20–40 30–60	Opakovať každých 12 až 24 hodín najmenej 1 deň, pokým sa nedosiahne zníženie bolesti alebo uzdravenie Opakovaná infúzia každých 12– 24 hodín počas 3–4 dní alebo dlhšie, pokým akútne postihnutie nevymizne.
Život ohrozujúce krvácanie ako je chirurgia hlavy, krvácanie v hrdle, závažné krvácanie v bruchu	60–100	Opakovaná infúzia každých 8 až 24 hodín, pokým hrozba nepominie.

Chirurgické zákroky
Malé zákroky, vrátanie extrakcie zubov	30–60	Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, pokým nedôjde k zahojeniu.
Veľké chirurgické zákroky	80–100 (pred a pooperačne)	Opakovaná infúzia každých 8–24 hodín, pokým nedôjde k dostatočnému zahojeniu rany, potom sa pokračuje najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII 30 % až 60 % (IU/dl)

Vaša odpoveď na lieky obsahujúce faktor VIII môže byť rôzna. Hladinu faktora VIII vo vašej krvi je preto potrebné počas liečby vypočítať na základe dávkovania a frekvencie infúzie. V niektorých prípadoch je potrebné podať aj vyššie dávky lieku ako boli vypočítané, zvlášť v prípade úvodnej dávky.

Prevencia krvácania: Pri dlhodobej prevencii proti krvácaniu sa u pacientov so závažnou hemofíliou typu A podávajú dávky 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 až 3 dní.

V klinickej štúdii (zahŕňajúcej 15 pacientov do veku od 6 rokov alebo menej), sa nestanovil žiadny špeciálny režim dávkovania pre deti.

Inhibítory: U hemofilikov s protilátkami proti faktoru VIII (inhibítory) je potrebná špecifiká liečba. Imunitnú toleranciu možno dosiahnuť liečbou s koncentrátom ľudského koagulačného faktora VIII.

Ak použijete viac OCTANATE, ako máte

Nezaznamenali sa žiadne prípady predávkovania. Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania

s OCTANATE.

Ak zabudnete použiť OCTANATE

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať OCTANATE

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Návod na domácu liečbu

• Prečítajte si, prosím, celý tento návod a postupujte pozorne podľa neho!
• Nepoužívajte OCTANATE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
• Počas postupu uvedeného nižšie sa musí zachovávať sterilita.
• Roztok v injekčnej striekačke musí byť číry alebo mierne perleťovo ligotavý. Nevstrekujte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
• Pripravený roztok okamžite spotrebujte, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
• Použite iba priloženú injekčnú súpravu. Použitie iného injekčného/in­fúzneho vybavenia môže spôsobiť ďalšie riziká a zlyhanie liečby.

Pokyny na prípravu roztoku:

• 1. Nepoužívajte liek vybratý priamo z chladničky. Rozpúšťadlo a prášok v uzatvorených injekčných liekovkách nechajte zohriať na teplotu miestnosti.

• 2. Odstráňte vyklápacie viečka z oboch injekčných liekoviek a vyčistite gumenné zátky jedným z dodaných alkoholových tampónov.

• 3. Zariadenie Mix2vial™ je zobrazené na obrázku 1. Položte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite zariadenie Mix2Vial™ a prevráťte ho hore dnom. Umiestnite modrú časť zariadenia Mix2Vial™ na hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obrázky 2 a 3).

  powder adaptér

  solvent adaptér (blue)

  integrated filter

  Fig. 1

  
  
  
  
  
  

  • 4. Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojeným zariadením Mix2Vial™ a prevráťte ju hore dnom. Umiestnite transparentnú časť na hornú časť injekčnej liekovky s práškom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obr. 4). Rozpúšťadlo pretečie automaticky do injekčnej liekovky s práškom.

Pokyny na podanie injekcie:

• 2. Očistite zvolené miesto vpichu jedným z dodaných alkoholových tampónov.

• 3. Nasaďte dodanú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.

• 4. Zaveďte injekčnú ihlu do zvolenej žily. Ak ste použili na uľahčenie nájdenia žily tlakový obväz, pred začatím injekčného podávania OCTANATE ho musíte uvoľniť.

Do injekčnej striekačky nesmie vtiecť žiadna krv kvôli riziku tvorby fibrínových zrazenín.

• 5. Pomaly vstreknite roztok do žily, nie rýchlejšie než 2 až 3 ml za minútu.

Ak používate na jednu liečbu viac než jednu injekčnú liekovku s práškom OCTANATE, môžete znova použiť rovnakú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku. Zariadenie Mix2Vial™ je určené iba na jedno použitie.

Všetok nespotrebovaný roztok alebo materiál sa musí odstrániť podľa miestnych nariadení.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• – Horúčka sa môže objaviť v zriedkavýchprí­padoch.

• – V zriedkavýchprí­padoch sa pozorovali hypersenzitívne alebo alergické reakcie u pacientov liečených s liekom s obsahom faktora VIII. Včasné príznaky alergických reakcií zahŕňajú: pálenie alebo bodanie v mieste podania infúzie, triašku, návaly, vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku (urtikáriu), nízky krvný tlak (hypotenziu), únavu (letargiu), pocit na vracanie (nauzeu), nepokoj, chvenie, dýchacie problémy, zvieranie na hrudníku, pocit pichania špendlíkmi (tŕpnutie), vracanie, sipot.

Ak máte skúsenosť s vyššie uvedenými príznakmi, informujte, prosím, o tom svojho lekára.

• – Táto precitlivenosť môže viesť k závažnej reakcie nazývanej anafylaxia, ktorá môže zahŕňať šok. Vo veľmi zriedkavomprípade anafylaktického šoku sa v liečbe uplatňujú lekárske postupy podľa odporúčaní pri šokovej terapii.

• – Ak trpíte hemofíliou typu A, môžu sa u vás rozvinúť inhibítory (neutralizujúce protilátky) proti faktoru VIII. V týchto zriedkavých prípadoch protilátky môže zastaviť správne fungovanie tohto lieku a krvácanie môže pokračovať. Aby sa kontrolovali tieto krvné inhibítory, bude potrebné pravidelne robiť krvné testy.

zriedkavé: u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako u 1 z 1 000 p­acientov

veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10 000 pa­cientov, neznáme ( z dostupných údajov)

Ak OCTANATE nezastaví Vaše krvácanie, kontaktujte, prosím, špecializované centrum pre hemofíliu.

• – Inhibítory môžu zvyšovať riziko závažných alergických reakcií (anafylaktický šok).

• – Ak máte alergickú reakciu, musíte byť testovaný na prítomnosť inhibítora.

Pre informácie ohľadom vírusov a bezpečnosti pozri časť 2 (Buďte zvlášť opatrný pri používaní OCTANATE – Informácie o krvi a plazme použitej na výrobu OCTANATE).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať OCTANATE

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote 2 °C až 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte po dátume exspirácie vyznačenom na obale.

Octanate používajte ihneď po rozpustení a používajte ho jednorazovo.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OCTANATE obsahuje, ako vyzerá a obsah balenia

OCTANATE sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

prášok: biely alebo bledožltý prášok alebo drobivá tuhá látka

Obsahuje tieto pomocné látky: nátriumcitrát, chlorid vápenatý, chlorid sodný a glycín rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok (voda na injekciu)

Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII.

Dostupné sú tri veľkosti balenia, ktoré sa líšia množstvom ľudského koagulačného faktora VIII

a rozpúšťadla:

• – 250 IU/liekovku: rozpustením s 5 ml dostanete 50 IU/ml

• – 500 IU/liekovku: rozpustením s 10 ml dostanete 50 IU/ml

• – 1000 IU/liekovku: rozpustením s 10 ml dostanete 100 IU/ml