Súhrnné informácie o lieku - octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia
1. NÁZOV LIEKU
octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje: oktenidíniumdichlorid fenoxyetanol
1 mg
20 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia
Číry, bezfarebný roztok takmer bez vône
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
octenisept je indikovaný na opakované, krátkodobé, antiseptické ošetrenie slizníc a priľahlých tkanív pred diagnostickými zákrokmi v anogenitálnej oblasti vrátane vagíny, vulvy a žaluďa ako aj pred katetrizáciou močového mechúra.
octenisept je tiež indikovaný na antiseptické ošetrenie malých povrchových rán a dezinfekciu kože pred nechirurgickými zákrokmi.
octenisept sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Roztok je určený na dermálne použitie.
octenisept sa má aplikovať na oblasť určenú na ošetrenie, až kým sa nedosiahne úplné navlhčenie. Po aplikácii a pred ďalšími zákrokmi, ako je napr. priloženie obväzu, sa musí dodržať doba expozície aspoň 1 až 2 minúty.
Na dosiahnutie želaného účinku sa musia tieto pokyny starostlivo dodržiavať.
Doteraz existuje iba skúsenosť z nepretržitého používania, ktoré netrvalo dlhšie ako 14 dní, preto sa má octenisept používať počas ošetrenia iba v obmedzenom čase.
Pediatrická populácia
Dávkovanie octenisept je rovnaké u dospelých a detí.
4.3 Kontraindikácie
octenisept sa nesmie používať v prípade precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
octenisept sa nesmie používať na vyplachovanie brušnej dutiny (napr. pri chirurgickom zákroku) alebo močového mechúra, ani na tympanickej membráne.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Treba sa vyhnúť preniknutiu octenisept do krvného obehu, napr. náhodným injikovaním.
Liek sa nesmie injikovať ani aplikovať na tkanivá tlakom, aby sa zabránilo možnému poškodeniu tkaniva.
4.5 Liekové a iné interakcie
octenisept sa nemá používať súbežne s PVP antiseptickými prípravkami na báze jódu na priľahlé oblasti kože, pretože v hraničiacich oblastiach sa môže vyskytnúť silné hnedé až fialové zafarbenie. Inkompatibilita lieku pri súbežnom použití s aniónovými povrchovými prípravkami (mydlo, saponát, atď.) môže znížiť alebo anulovať jeho účinok.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
K dispozícii je malé množstvo údajov (medzi 300–1 000 ukončených gravidít, gestačné obdobie
> 12 týždňov) ohľadne používania kombinácií oktenidíniumdichlorid /fenoxyetanolu u gravidných žien. Neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti počas pôrodu a po pôrode. Štúdie na zvieratách s oktenidíniumdichloridom nepreukázali účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Štúdie na zvieratách s dermálnou aplikáciou 2-fenoxyetanolu nepreukázali účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
O použití octeniseptu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii dostačujúce experimentálne zvieracie ani klinické údaje ohľadne použitia octeniseptu počas laktácie. Keďže sa oktenidíniumdichlorid vstrebáva len vo veľmi malom množstve alebo vôbec, dá sa predpokladať, že sa nevylučuje do ľudského mlieka.
Fenoxyetanol sa vstrebáva rýchlo a takmer úplne. Nie sú k dispozícii údaje ohľadne vylučovania fenoxyetanolu do ľudského mlieka. Ako preventívne opatrenie sa octenisept nemá aplikovať na oblasť prsníkov počas obdobia dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje ohľadne účinku oktenidíniumdichloridu ani fenoxyetanolu na fertilitu u ľudí. Oktenidíniumdichlorid nemal žiadne účinky na fertilitu u potkanov ani králikov. Fenoxyetanol nemal žiadne účinky na fertilitu u myší.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
octenisept nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na nasledujúcich mierach výskytu:
Veľmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: pálenie, sčervenanie, svrbenie a pocit tepla v mieste podania
Veľmi zriedkavé: alergická reakcia pri kontakte, napr. dočasné sčervenanie v mieste podania
Pediatrická populácia
Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Nie sú známe prípady predávkovania. Predávkovanie pri povrchovo aplikovaných prípravkoch je však veľmi nepravdepodobné. V prípade lokálneho predávkovania sa môžu postihnuté oblasti opláchnuť veľkým množstvom Ringerovho roztoku.
Náhodné perorálne požitie octenisept sa nepovažuje za nebezpečné, pretože akútna toxicita oktenidíniumdichloridu a 2-fenoxyetanolu požitých perorálnou cestou je nízka (časť 5.3). V prípade perorálneho požitia väčšieho množstva octeniseptu sa však nedá vylúčiť podráždenie sliznice gastrointestinálneho traktu.
Akútna toxicita oktenidíniumdichloridu a 2-fenoxyetanolu podaných intravenóznou cestou je nízka (časť 5.3). S ohľadom na nízke koncentrácie liečiv sa zdá byť intoxikácia veľmi nepravdepodobnou. Treba sa však vyhnúť preniknutiu octeniseptu do krvného obehu, napr. pri náhodnej injekcii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká dezinficienciá / Liečivá s kvartérnym dusíkom / oktenidín, kombinácie
ATC kód: D08AJ57
Mechanizmus účinku
Oktenidíniumdichlorid je aktívna katiónová zlúčenina a dôsledkom jeho dvoch katiónových centier sú výrazné povrchovo aktívne vlastnosti. Reaguje s bunkovou stenou a zložkami membrán mikrobiálnych buniek, čím vedie k narušeniu bunkových funkcií.
Mechanizmus antimikrobiálneho účinku fenoxyetanolu sa zakladá medzi inými na zvýšenej priepustnosti bunkových membrán pre ióny draslíka.
Farmakodynamické vlastnosti
octenisept preukazuje nasledujúci rozsah účinnosti in vitro:
- Grampozitívne a gramnegatívne baktérie
- Kvasinky a plesne
- EN 1040 – základná baktericídna aktivita (fáza 1)
- EN 1275 – základná fungicídna aktivita (fáza 1)
- EN 13727 – baktericídna aktivita (fáza 2/krok 1)
- EN 13624 – fungicídna aktivita (fáza 2/krok 1)
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Perorálne podávaný oktenidíniumdichlorid označený rádioaktívnym 14C sa absorboval sliznicami gastrointestinálneho traktu myší, potkanov a psov iba vo veľmi malých množstvách (0–6%). U myší sa počas 24-hodinového kontaktného obdobia nezistila absorpcia povrchovo aplikovaných množstiev oktenidíniumdichlorid u pod okluzívnym obväzom.
Na základe in vitro štúdií sa dá vylúčiť prechod oktenidíniumdichlorid u cez placentu.
Oktenidíniumdichlorid sa neabsorboval cez sliznicu vagíny (u králikov) ani cez poranenia (u ľudí, potkanov).
Perorálne podaný 14C-fenoxyetanol sa absorbuje takmer úplne a vylučuje sa v moči vo forme kyseliny fenoxyoctovej.
Pediatrická populácia
Oxidatívny metabolizmus 2-fenoxyetanolu sa skúmal u 4 novorodencov vo veku 1 týždňa až 11 mesiacov, ako aj u 24 predčasne narodených detí v gestačnom veku menej ako 36 týždňov.
Ukázalo sa, že 2-fenoxyetanol sa absorbuje kožou a úplne alebo takmer úplne metabolizuje oxidáciou na kyselinu fenoxyoctovú a vylučuje obličkami.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po akútnom a opakovanom podávaní, ako aj štúdií reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu s oktenidínom neodhalili pri určených terapeutických dávkach žiadne osobitné riziko pre ľudí
Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po akútnom a opakovanom podávaní a genotoxicity s fenoxyetanolom neodhalili pri určených terapeutických dávkach žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdia, v ktorej bol myšiam podávaný fenoxyetanol v krmive počas celého reprodukčného cyklu, odhalila zníženú telesnú hmotnosť mláďat po narodení a počas laktácie a zvýšenú úmrtnosť počas laktácie. Pretože tieto výsledky boli získané po perorálnom podávaní, nie je ich klinický význam jasný. V dermatologickej embryofetálnej štúdii s fenoxyetanolom u králikov sa nepreukázali žiadne nežiaduce účinky.
Fenoxyetanol bol mierne dráždivý pre kožu králikov.
S fenoxyetanolom sa nevykonali žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu.
Kombinácia oktenidíniumdichloridu a fenoxyetanolu bola mierne dráždivá pre oči králikov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
kokamidopropylbetaín
glukonát sodný
glycerín 85%
chlorid sodný
roztok hydroxidu sodného (10%)
čistená voda
6.2 Inkompatibility
S aniónovými povrchovými prípravkami, napr. saponátmi a čistiacimi prípravkami, môže katión oktenidínu tvoriť nerozpustné zlúčeniny, čo môže znížiť alebo anulovať jeho účinok.
6.3 Čas použiteľnosti
250 ml: 5 rokov
50 ml: 3 roky
Použite do 1 roka po prvom otvorení.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
50 ml: biela tvarovaná polyetylénová (vysokej hustoty) fľaša obsahujúca 50 ml lieku sa dodáva s bielou manuálnou sprejovou pumpou z polyetylénu (nízkej hustoty) a polypropylénu, zabezpečenou proti poškodeniu a je balená v kartónovej škatuli.
250 ml: biela okrúhla polyetylénová (vysokej hustoty) fľaša obsahujúca 250 ml lieku sa dodáva s bielou manuálnou sprejovou pumpou z polyetylénu (nízkej hustoty) a polypropylénu, zabezpečenou proti poškodeniu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Schulke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
D 22851 Norderstedt
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
Reg. č.:32/0049/16-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
21. Apríla 2016