ONDANSETRON KABI 2 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je ONDANSETRON KABI a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONDANSETRON KABI

• 3. Ako používať ONDANSETRON KABI

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať ONDANSETRON KABI

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je ONDANSETRON KABI a na čo sa používa

ONDANSETRON KABI patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiemetiká (lieky používané na potlačenie nevoľnosti alebo vracania). Liečba niektorými liekmi na liečenie rakoviny (chemoterapia) alebo rádioterapia môže u vás spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie. Taktiež po chirurgickom zákroku môžete pociťovať nevoľnosť alebo vracať. ONDANSETRON KABI vám môže pomôcť predísť týmto účinkom alebo ich zastaviť.

2.    Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONDANSETRON KABI

Nepoužívajte ONDANSETRON KABI

– ak ste alergický (precitlivený) na ondansetron alebo na iné selektívne inhibítory receptorov

5-HT3 (napr. granisetron, dolasetron) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak ste liečený apomorfínom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ONDANSETRON KABI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak reagujete precitlivelo na iné lieky, ktoré sú určené na liečbu nevoľnosti alebo vracania,

– ak máte príznaky nepriechodnosti čriev alebo ťažkú zápchu. Ondansteron môže brániť v pohyblivosti čri­ev,

– ak máte akúkoľvek poruchu funkcie pečene,

ak ste podstúpili operáciu na vybratie nosohltanových alebo krčných mandlí (adenotonzilárna operácia),

– ak ste niekedy mali problémy so srdcom. Ondansetron predlžuje QT interval (na EKG prejavy

oneskorenej repolarizácie srdca s následným srdcovým rytmom s rizikom arytmie, ktorá môže byť život ohrozujúca) v závislosti od dávky. Boli hlásené prípady Torsade de Pointes (zrýchlený srdcový rytmus) u pacientov, ktorí používali ondansetron. Ondansetron sa nemá používať u pacientov, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QT intervalu (zriedkavý vrodený dlhý QT interval). Ondansetron sa má podávať so zvýšenou pozornosťou pacientom, ktorí majú alebo môžu mať vyššie zmienené EKG poruchy. To sa týka aj pacientov s poruchami elektrolytov, kongestívnym zlyhávaním srdca, pomalým srdcovým rytmom alebo pacientov, ktorí užívajú iné lieky, ktoré predlžujú QT interval alebo vedú k poruchám elektrolytov. Pred podaním ondansetronu vám lekár najprv upraví poruchy elektrolytov,

– ak je súčasne klinicky potrebná liečba ondansetronu a iných sérotonergických liečiv (napr. selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu a sérotonínu (SNRIs). V takomto prípade vás musí lekár dôkladne sledovať, keďže boli hlásené prípady pacientov s tzv. sérotonínovým syndrómom (napr. nadmerná bdelosť a nervozita, zrýchlený rytmus srdca a zvýšený krvný tlak, chvenie a neprimerané reflexy) pri súčasnom podávaní ondansetronu a iných sérotonerických liečiv ako sú SSRIs a SNRIs ako sertralín alebo duloxetín (obe sú antidepresíva).

Iné lieky a ONDANSETRON KABI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate tramadol (liek proti bolesti, analgetikum): ondansetron môže znižovať analgetický účinok tramadolu.

Ak užívate fenytoín, karbamazepín (antiepileptikum) alebo rifampicín (antibiotikum): koncentrácia ondansetronu v krvi sa znižuje.

Ak užívate kardiotoxické lieky (napr. antracyklíny, protinádorové antibiotiká ako sú doxorubicín, daunorubicín alebo trastuzimab), antibiotiká (ako sú erytromycín alebo ketokonazol), antiarytmiká (ako amiodarón) a beta blokátory (liečivá, ktoré znižujú srdcový tep ako sú atenolol alebo timolol): použitie ondansetronu s inými QT interval predlžujúcimi liečivami môže viesť k ďalšiemu QT predĺženiu, napr. zvyšuje sa riziko arytmií.

Ak užívate iné sérotonergické liečivá ako selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu a sérotonínu (SNRIs) ako sú sertralín alebo duloxetín (obe sú antidepresíva): boli hlásené prípady pacientov s tzv. sérotonínovým syndrómom (napr. nadmerná bdelosť a nervozita, zrýchlený rytmus srdca a zvýšený krvný tlak, chvenie a neprimerané reflexy) pri súčasnom podávaní ondansetronu a iných sérotogenerických liekov.

Ak užívate apomorfín (liek na liečbu Parkinsonovej choroby): apomorfín sa nesmie podávať spolu s ondansetronom, keďže sa vyskytli prípady ťažkej hypotenzie (nízkeho krvného tlaku) a straty vedomia, keď sa tieto lieky podávali súčasne.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti, používanie ondansetronu počas tehotenstva sa neodporúča. Ondansetron prechádza do materského mlieka. Preto matky, ktoré užívajú ondansetron, nemajú dojčiť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ondansetron nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ondansetronu Kabi

Maximálna denná dávka lieku obsahuje 2,3 mmol (53,5 mg) sodíka. Je nevyhnutné to vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať ONDANSETRON KABI

Spôsob podávania

ONDANSETRON KABI sa podáva ako intravenózna injekcia (do žily) alebo po zriedení ako intravenózna infúzia (počas dlhšieho času). Obvykle ho podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Dávkovanie

Dospelí (menej ako 75 rokov)

O správnom dávkovaní ondansetronu počas liečby rozhoduje váš lekár.

Dávkovanie závisí od typu liečby (chemoterapia alebo chirurgický zásah), od funkcie vašej pečene a od toho, či sa liek podáva injekciou alebo infúziou.

V prípade chemoterapie alebo rádioterapie je obvyklá dávka pre dospelých 8–32 mg ondansetronu denne. Jednorazová dávka vyššia ako 16 mg sa nesmie podať.

Pri liečbe nevoľnosti a vracania v pooperačných stavoch sa zvyčajne podáva jednorazová dávka 4 mg ondansetronu. Na prevenciu nevoľnosti a vracania u pooperačných stavoch sa zvyčajne podáva jednorazová dávka 4 mg ondansetronu.

Deti vo veku 6 mesiacov a staršie a mladiství

Pri chemoterapii je zvyčajná dávka 5 mg/m² ako jednorazová intravenózna dávka (telesného povrchu) tesne pred chemoterapiou. Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg.

Deti vo veku 1 mesiac a staršie a mladiství

Na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania je zvyčajná dávka 0,1 mg/kg (telesnej hmotnosti). Maximálna dávka je 4 mg, podáva sa ako injekcia do žily.

Na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania je zvyčajná dávka 0,1 mg/kg (telesnej hmotnosti). Maximálna dávka je 4 mg a podáva sa ako injekcia do žily. Podáva sa tesne pred operáciou.

Úprava dávkovania

Starší ľudia:V prípade chemoterapie počiatočná dávka nemá prekročiť 8 mg u pacientov nad 75 rokov alebo starších.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:

Pri liečení pacientov s poruchou funkcie pečene celková dávka nemá byť vyššia ako 8 mg ondansetronu denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo s odchýlkou debrisochínové­ho/sparteínové­ho metabolizmu:

Nevyžaduje sa úprava denného dávkovania, intervalu dávkovania ani spôsobu podávania.

Dĺžka liečby

O dĺžke liečby ondansetronom rozhoduje váš lekár.

Po intravenóznej liečbe Ondansetronom Kabi môže terapia pokračovať tabletami alebo čapíkmi ondansetronu, nie viac ako 5 dní.

Ak použijete viac Ondansetronu Kabi, ako máte

V súčasnosti je málo informácií o predávkovaní ondansetronom. Predávkovanie zvyšuje možnosť výskytu vedľajších účinkov, ktoré sú popísané v časti 4. U niekoľkých pacientov sa pri predávkovaní objavili nasledujúce príznaky: porucha videnia, ťažká zápcha, zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu a bezvedomie. Vo všetkých prípadoch príznaky úplne vymizli.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu dieťaťu podá ONDANSETRON KABI, takže je nepravdepodobné, že vy alebo vaše dieťa dostanete príliš veľkú dávku. Ak si myslíte, že ste vy alebo vaše dieťa dostali príliš veľkú dávku alebo vynechali dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre ondansetron. Z toho dôvodu, ak sa objaví podozrenie na predávkovanie, treba liečiť len príznaky.

Informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj ONDANSETRON KABI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov je klasifikovaná nasledovne:

Veľmi časté:

– bolesť hlavy

Časté:

– zápcha

– pocit tepla alebo návaly tepla

– podráždenie alebo začervenanie v mieste vpichu

Menej časté:

– nízky krvný tlak, pri ktorom môžete mať pocit na odpadnutie alebo závraty

– pomalý alebo nepravidelný rytmus srdca

– záchvatová bolesť v hrudníku

– mimovoľné pohyby tela alebo zášklby

– čkanie

– zmeny (zásah) v pečeňových testoch

Zriedkavé:

- závraty alebo pocit omámenia

– rozmazané videnie

– hypersenzitívne reakcie

– poruchy srdcového rytmu (niekedy môžu spôsobiť stratu vedomia)

Veľmi zriedkavé:

- dočasná slepota (väčšinou ustúpi do 20 minút)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti li­eku.

5.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte ONDANSETRON KABI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Ampulky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ONDANSETRON KABI obsahuje

Liečivoje ondansetron.

Každá 2 ml ampulka obsahuje 4 mg ondansetronu.

Každá 4 ml ampulka obsahuje 8 mg ondansetronu.

Jeden mililiter obsahuje 2 mg ondansetronu ako dihydrát ondansetronium­chloridu.

Pomocné látky sú: chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu.

Ako vyzerá ONDANSETRON KABI a obsah balenia

ONDANSETRON KABI je číry, bezfarebný roztok v sklenenej ampulke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 2 alebo 4 ml roztoku na injekcie.

Veľkosť balenia: 1, 5 a 10 ampuliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener Strasse 1

61346 Bad Homburg v.d.H

Nemecko

Výrobca

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Lagedo, 3465–157 Santiago de Besterios

Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

BE Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Solution injectable/In­jektionslosun­g/Oplossing for injectie

CZ Ondansetron Kabi 2 mg/ml, injekční roztok

DK Ondansetron Fresenius Kabi injektionsv^ske. opl0sning

EL Ondansetron Kabi 2 mg/ml Evéoipo ôiáZu^a

ES Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable

FI Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste­. liuos

HU Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekció

IR Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

IT Ondansetron Kabi 2 mg/ml. soluzione iniettabile

NL Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie

NO Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsv^ske. oppl0sning

PL Ondansetron Kabi 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwan

SE Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska. losning

SK ONDANSETRON KABI 2 mg/ml. injekčný roztok

UK Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:Jed­norazová dávka vyššia ako 16 mg sa nesmie podávať kvôli tomu. že pri zvýšenom dávkovaní je riziko QT predĺženia (pozri časti 4.2. 4.4. 4.8 a 5.1 v Súhrne charakteristických vlastností lieku). Používajte iba číry. bezfarebný roztok.

Len na jedno použitie. Ampulky a akýkoľvek nepoužitý roztok musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Po otvorení ampulky roztok okamžite použite.

ONDANSETRON KABI môže byť riedený s nasledovnými infúznymi roztokmi: 0.9 % roztok chloridu sodného (9 mg/ml)

5 % roztok glukózy (50 mg/ml)

10 % roztok manitolu (100 mg/ml) Ringerov roztok s mliečnanom sodným Takto pripravené roztoky sú chemicky a fyzikálne stabilné do 48 hodín pri teplote 25 °C. Pokiaľ sa nepreukáže kompatibilita. infúzny roztok sa má vždy podávať oddelene.

Zriedené roztoky sa majú uchovávať tak. aby boli chránené pred svetlom.

6