Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - OPHTHALMO-EVERCIL
1. NÁZOV LIEKU
Ophthalmo-Evercil
očná roztoková instilácia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 1,25 mg fenylefrínium-chloridu (zodpovedá 1,03 mg fenylefrínu), 0,8 mg seskvihydrátu eskulínu (zodpovedá 0,78 mg eskulínu) (1 ml = 28 kvapiek; objem jednej kvapky = 0,0361 ml).
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číra, bezfarebná, slabo fluoreskujúca, mierne viskózna kvapalina bez mechanických nečistôt.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Chronické nebakteriálne zápaly spojoviek, predovšetkým alergického pôvodu, stavy akomodačnej astenopie, iritácia spojoviek vetrom, prachom, dymom, prípadne inými dráždivými látkami z vonkajšieho prostredia. Iritácia spojoviek spôsobená kontaktnými šošovkami alebo v pooperačnom období, prípadne doplnková liečba pri episkleritídach a skleritídach.
Liek môžu používať dospelí, dospievajúci i deti.
Deťom mladším ako 1 rok sa liek môže podávať len na odporučenie lekára.
4.2 Dávkovanie a spôsob podania
Dávkovanie
Dávkovanie je rovnaké pre všetky vekové kategórie pacientov.
Podľa povahy ochorenia sa vkvapkáva do spojovkového vaku 1 kvapka 1–3-krát denne alebo 1 kvapka pri ťažkostiach. Medzi jednotlivými dávkami by mal byť časový odstup najmenej 4 hodiny.
Dĺžka liečenia je individuálna, ale nemala by presiahnuť dobu 2 týždňov nepretržitého používania.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- bakteriálne a vírusové zápaly spojoviek,
- glaukóm s uzavretým uhlom,
- znížená tvorba sĺz.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dlhodobé používanie očných kvapiek obsahujúcich fenylefrín u detí musí byť veľmi starostlivo zvážené, pretože u nich môže dôjsť ku prejavom systémových nežiaducich účinkov (najmä kardiovaskulárnych).
Pri prejavoch alergickej reakcie je nutné liečbu Ophthalmo-Evercilom prerušiť.
Ophthalmo-Evercil obsahuje benzalkónium-chlorid. Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred aplikáciou lieku je nutné vybrať kontaktné šošovky, nakvapkať Ophthalmo-Evercil do očí a pred opätovným nasadením šošoviek vyčkať najmenej 15 minút.
V čase, kedy začínajú pacienti používať kontaktné šošovky, môžu krátku dobu vkvapkávať do očí Ophthalmo-Evercil, aby zabránili podráždeniu očí spôsobenému nesprávnym nasadením šošoviek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní Ophthalmo-Evercilu s timololom môže dôjsť ku zníženiu adsorpcie timololu.
Súčasné podávanie tricyklických antidepresív alebo inhibítorov monoaminooxidázy môže ovplyvniť krvný tlak.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Ophthalmo-Evercil nie je kontraindikovaný počas gravidity a dojčenia, treba však zvážiť, či terapeutický účinok prevažuje nad potencionálnym rizikom pre plod a dieťa.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ophthalmo-Evercil nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, avšak po aplikácii môže prechodne vzniknúť rozmazané videnie. Preto je možné tieto činnosti vykonávať až po odznení tohto prechodného účinku.
4.8 Nežiaduce účinky
Liek je veľmi dobre tolerovaný. Len ojedinele môže dôjsť k alergickej reakcii, ktorá sa prejavuje rezaním, svrbením, pálením, prípadne začervenaním oka alebo opuchmi očných mihalníc a prechodnej mydriáze.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Prípady predávkovania neboli dosiaľ zaznamenané. Pri prípadnej intoxikácii je liečba symptomatická, špecifické antidotum neexistuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, mydriatiká a cykloplegiká
ATC: S01FB01
Mechanizmus účinku
Fenylefrínium-chlorid je sympatomimetikum, ktoré sa používa v oftalmológii vo vyšších koncentráciách ako mydriatikum, v nižších ako dekongescens a vazokonstrikčná látka. Účinkuje priamo na alfa-adrenergné receptory v oku a v závislosti od koncentrácie vyvoláva dilatáciu pupily a konstrikciu arteriol v spojovke. Obmedzuje tak vznik opuchov, prekrvenie spojovky a zmierňuje príznaky podráždenia oka.
Eskulín priaznivo ovplyvňuje zvýšenú permeabilitu a lomivosť kapilár. Používa sa ako ochranná látka proti účinkom svetelného žiarenia.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bezprostredne po aplikácii Ophthalmo-Evercilu do spojovkového vaku dochádza ku konstrikcii spojovkových ciev. Účinok nastupuje po niekoľkých minútach po aplikácii lieku. Postupne sa obmedzuje exsudácia, sekrécia, mizne hyperémia spojoviek a súčasne ustupujú až miznú subjektívne príznaky, ako je pálenie, rezanie, pocit cudzích teliesok v oku, únava oka až bolesti hlavy.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita: Pokusy sa uskutočnili na myších samiciach a potkaních samcoch. Po perorálnej aplikácii sa LD50 nepodarilo stanoviť, pretože minimálna letálna dávka bola vyššia ako 30 ml/kg.
Hodnotenie očnej dráždivosti: Liek sa hodnotil na králikoch albínoch, ktorým sa Ophthalmo-Evercil vkvapkával do spojovkového vaku v dávke 4 kvapky 3-krát denne v 2-hodinových intervaloch počas 3 dní. V ďalšom pokuse sa liek podával 2-krát denne počas 6 dní. Ophthalmo-Evercil nevyvolal u králikov podráždenie očnej spojovky. Po aplikácii bola pozorovaná nanajvýš prechodná mierna dilatácia ciev.
Vplyv fenylefrínu na rohovkový epitel in vitro: Počas prvých 12 hodín kultivácie po aplikácii fenylefrínu bola zreteľná perinukleárna zrnitosť cytoplazmy a začínajúca vakuolizácia. Vývoj degeneratívnych zmien epiteliálnych buniek pokračoval pomerne pomaly. Po 21-dennom sledovaní bolo zaznamenané, že pomerne dlhá expozícia kultúry nemá výraznejší toxický vplyv na rohovkový epitel.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
benzalkónium-chlorid
hypromelóza
chlorid sodný
dihydrát edetanu disodného
kyselina boritá
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky, ak sa liek uchováva v pôvodnom obale.
Po prvom otvorení: 4 týždne.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola predložená na 28 dní, ak sa liek uchováva v pôvodnom obale.
Z mikrobiologického hľadiska sa môže liek po otvorení uchovávať maximálne počas 28 dní. Iný čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Biela plastová fľaška s bielou PE-LD kvapkaciou vložkou a bielym poistným uzáverom, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na aplikáciu do spojovkového vaku.
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0213/84-CS
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1984
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. mája 2009
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
08/2020