OPHTHALMO-FRAMYKOIN comp. - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Bacitracinum zincicum 1250 IU, neomycini sulfas 26 mg /= 16,5 mg neomycinum 1000 IU/mg/, hydrocortisoni acetas 25 mg v 5 g očnej masti.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná masť.

Vzhľad lieku: suspenzná masť svetložltej farby s konzistenciou vazelínu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Blefaritída, blefarokonjun­ktivitída, keratokonjunkti­vitída, keratitída nevírusového pôvodu, infiltratio corneae, ulcus corneae marginale s indukovanou iritídou, episkleritída, skleritída, iridocyklitída, zakalenie a infiltrácia transplantátu po keratoplastikách; očná masť sa môže použiť aj pri zápaloch a ragádach nosového vchodu a zápaloch vonkajšieho zvukovodu.

Masť je vhodná i pre deti od 1 roku a geriatrických pacientov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

• 1 – 2 cm očnej masti sa dospelým a deťom nanáša zvyčajne vždy po 2 – 3 hodinách (najmenej 4-krát denne) do spojovkového vaku.

Vhodné je po aplikácii masti do spojovkového vaku ponechať oko zatvorené na 2 – 3 minúty, aby účinné substancie neodtiekli so slzami a mohli sa vstrebávať rohovkou a spojovkou. Pri aplikácii dvoch alebo viacerých očných mastí je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.

Pri zápaloch a ragádach nosového vchodu a zápaloch vonkajšieho zvukovodu sa 1 cm masti potiera postihnutá plocha 5 – 6 krát denne.

Masť sa nemá aplikovať dlhšie ako 5 – 7 dní. Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.

4.3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na niektorú zložku lieku, precitlivenosť na aminoglykozidy, herpes corneae, variola, varicella a iné vírusové ochorenia predného segmentu oka, mykotické a TBC ochorenia oka, trofické zmeny rohovky, chronické zápaly predného segmentu oka.

4.4. Špeciálne upozornenia

Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe chorých s chronickým glaukómom a kataraktou.

Liek sa nemá aplikovať na rozsiahle erodované alebo mokvajúce plochy (možnosť absorpcie a vzniku toxických prejavov).

Pri používaní očnej masti sa nesmú používať kontaktné šošovky.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri kombinácii neomycínu s tetracyklínmi či chloramfenikolom je možné očakávať antagonizmus.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Bezpečnosť pre podanie v tehotenstve sa neoverila.

Liek sa môže používať v tehotenstve, najmä v 1. trimestri, a pri dojčení iba pri vážnych infekciách za predpokladu starostlivého zváženia pomeru prospechu u matky voči riziku pre plod, resp. pre dojča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Bezprostredne po aplikácii masti dochádza prechodne k rozmazanému videniu, ktoré počas 3 –5 minút ustúpi.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri aplikácii do spojovkového vaku môže očná masť u citlivejších pacientov vyvolať prechodný pocit pálenia.

Pri liečbe dlhšej ako 7 dní sa zvyšuje riziko alergických prejavov (zvyčajne na neomycín -svrbenie, raš, začervenanie oka, opuch či ostatné príznaky dráždenia, ktoré neboli prítomné pred aplikáciou masti), ďalej zvýšenia vnútroočného tlaku.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie sa pri lokálnom použití nepredpokladá.

Ak malé dieťa náhodne prehltne väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterape­utická skupina: Oftalmologikum, otorinolaryngo­logikum s obsahom antibiotika a kortikosteroidného hormónu.

ATC kód: S01AA

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Kombináciou širokospektrálnych baktericídnych antibiotík bacitracínu a neomycínu s hydrokortizónom v očnej masti sa dosahuje protizápalový a protialergický účinok; masť je určená na liečbu tých zápalov, kde sa popri infekcii výrazne prejavuje alergická a zápalová zložka.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Neomycín sa pri topickom podaní do spojovkového vaku môže vstrebať, ak je prítomné tkanivové poškodenie. Pri bacitracíne nedochádza k signifikantnej absorpcii. Lokálne aplikované kortikosteroidy sa vstrebávajú do komorového moku, rohovky, dúhovky, chorioidey, vráskovcového telieska a sietnice.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre bacitracín sa nepodarilo stanoviť LD50.

Akútna toxicita neomycínu u myši: LD50 p.o. 3 g/kg, s.c. 300 mg/kg

Akútna toxicita (LD50) s.c. u potkanov je pre hydrokortizón 566 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Adeps lanae, ceresinum, cera alba , alcohol cetylicus, vaselinum album

6.2. Inkompatibility

Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú dostupnosť. Nie je preto vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

V suchu, pri teplote 10–25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu a veľkosť balenia

Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka.

Veľkosť balenia: 5 g očnej masti

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Len na vonkajšie užívanie do očí, nosového vchodu a vonkajšieho zvukovodu.