OPRAZOLE - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - OPRAZOLE

OPRAZOLE

20 mg gastrorezistentné tablety

omeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je OPRAZOLE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OPRAZOLE
3. Ako užívať OPRAZOLE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať OPRAZOLE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je OPRAZOLE a na čo sa používa

OPRAZOLE obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.

OPRAZOLE sa používa na liečbu nasledovných stavov: U dospelých:

“Gastroezofagálna refluxná choroba” (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred).
Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “Helicobacter pylori”. Ak u vás ide o takýto stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na zahojenie vredu.
Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). OPRAZOLE možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.
Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené zväčšením pankreasu (Zollingerov-Ellisonov syndróm- nádorové ochorenie pankreasu spojené s opakujúcou sa vredovou chorobou žalúdka).

U detí:

Deti staršie ako 1 rok a > 10 kg

– “Gastroezofagálna refluxná choroba” (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

U detí môžu prejavy tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), nevoľnosť (vracanie) a slabé priberanie hmotnosti.

Deti a dospievajúci starší ako 4 roky

– Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “Helicobacter pylori”. Ak u vášho dieťaťa ide o takýto stav, lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na zahojenie

vredu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OPRAZOLE

Neužívajte OPRAZOLE

– ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)
– ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri infekcii HIV)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať OPRAZOLE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

OPRAZOLE môže prekrývať prejavy iných ochorení. Preto, ak sa čokoľvek z nižšie uvedeného u vás vyskytne pred začatím užívania lieku OPRAZOLE alebo v priebehu užívania tohto lieku, bezodkladne informujte svojho lekára:

Bez príčiny u vás dochádza k veľkej strate na hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním.
Začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo problémy s trávením.
Začnete vracať jedlo alebo krv.
Vylučujete stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).
Ak pociťujete závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, omeprazol je spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
Máte závažné problémy s pečeňou.
Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným lieku OPRAZOLE, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.

Ak užívate OPRAZOLE dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Oznámte svojmu lekárovi akýkoľvek nový a nezvyčajný prejav a okolnosť, kedykoľvek sa u vás vyskytne.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako je OPRAZOLE, najmä ak sú užívané dlhodobo počas viac ako jedného roka, môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika vzniku zlomenín krčku stehennej kosti, zápästia alebo stavcov chrbtice. V prípade, že máte osteoporózu (rednutie kostí) alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu riziko vzniku osteoporózy zvyšovať), povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu liekom OPRAZOLE. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi.

Iné lieky a OPRAZOLE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to z dôvodu, že OPRAZOLE môže mať vplyv na mechanizmus účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok OPRAZOLE.

Neužívajte OPRAZOLE, ak užívate liek, ktorý obsahuje nelfinavir(používaný v liečbe infekcie

HIV).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňami)
digoxín (používaný pri problémoch so srdcom)
diazepam (používaný na liečbu stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo pri epilepsii)
fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár bude monitorovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať OPRAZOLE.
lieky používané na zriedenie krvi, ako sú napr. warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár bude monitorovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať OPRAZOLE.
rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánov)
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný v liečbe ľahkej depresie)
cilostazol (používaný na liečbu prerušovaného krívania)
sakvinavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov))
erlotinib (používaný na liečbu rakoviny)
metotrexát (používaný na chemoterapiu vo vysokých dávkach na liečbu rakoviny) – ak užívate vysokú dávku metotrexátu, môže lekár dočasne ukončiť liečbu liekom OPRAZOLE

Ak vám lekár predpíše antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj OPRAZOLE na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.

OPRAZOLE a jedlo a nápoje

Tablety môžete užívať s jedlom alebo na lačný žalúdok.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

OPRAZOLE sa vylučuje do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, že by ovplyvňoval dieťa ak sa užívajú predpísané dávky. Ak dojčíte, o užívaní lieku OPRAZOLE rozhodne váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by OPRAZOLE ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závrat a vizuálne poruchy (pozri časť 4). Ak sa prejavia, nemáte viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať OPRAZOLE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť a ako dlho ich máte užívať. Bude to závisieť od vášho stavu a veku.

Odporúčaná dávka je uvedená nižšie.

Na liečbu príznakov gastroezofagálnej refluxnej choroby (GERD), ako sú pálenie záhy a regurgitácia žalúdkovej kyseliny:

Ak vám lekár zistil mierne poškodenie pažeráka (ezofágu), zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 až 8 týždňov. Váš lekár vám môže predpísať dávku 40 mg na obdobie ďalších 8 týždňov, ak sa ešte nedosiahlo vyhojenie pažeráka.
Zvyčajná dávka po zahojení pažeráka je 10 mg 1-krát denne.
Ak nejde o poškodenie pažeráka, zvyčajná dávka je 10 mg 1-krát denne.
Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 2 týždňov. Lekár vám môže predpísať túto dávku ešte počas ďalších 2 týždňov, ak sa vám vred ešte nezahojil.
Ak sa vred úplne nezahojí, možno dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne počas 4 týždňov.
Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 týždňov. Lekár vám môže predpísať túto dávku ešte počas ďalších 4 týždňov, ak sa vám vred ešte nezahojil.
Ak sa vred úplne nezahojí, možno dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne počas 8 týždňov.
Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg 1-krát denne. Lekár vám môže dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne.
Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 až 8 týždňov.
Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne.
Zvyčajná dávka je 20 mg lieku OPRAZOLE 2-krát denne počas 1 týždňa.
Váš lekár vám tiež predpíše dve antibiotiká vybrané z amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.
Zvyčajná dávka je 60 mg denne.
Lekár vám dávku upraví v závislosti od vašich potrieb a tiež rozhodne o tom, ako dlho máte liek užívať.

Použitie u detí a dospievajúcich

Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia žalúdkovej kyseliny:

OPRAZOLE môžu užívať deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 10 kg. Dávka u detí je stanovená podľa hmotnosti dieťaťa a presnú dávku určí lekár.
OPRAZOLE môžu užívať deti staršie ako 4 roky. Dávka u detí je stanovená podľa hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
Lekár vášmu dieťaťu tiež naordinuje dve antibiotiká, amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku

Odporúča sa, aby ste tablety užívali ráno.
Tablety môžete užívať s jedlom alebo na prázdny žalúdok.
Prehltnite tablety celé a zapite polovicou pohára s vodou. Tablety nežuvajte, ani nedrvte. Je to z dôvodu, že tablety majú špeciálny povrch, ktorý zabraňuje, aby sa liek rozkladal pôsobením žalúdkovej kyseliny. Je dôležité, aby tablety ostali neporušené.

Ak užijete viac lieku OPRAZOLE, ako máte

Ak užijete viac lieku OPRAZOLe, ako vám predpísal váš lekár, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť OPRAZOLE

Ak si včas uvedomíte, že ste zabudli užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju čo najskôr. Ak už takmer nastal čas pre užitie nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte OPRAZOLE užívať a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom:

Náhle sťažené dýchanie, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (ťažké alergické reakcie).
Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj ťažké pľuzgiere na perách a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Toto by mohlo predstavovať “Stevensov-Johnsonov syndróm” alebo “toxickú epidermálnu nekrolýzu”.
Zožltnutie kože, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 ľudí)

Bolesť hlavy.
Účinky na žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť (flatulencia).
Pocit nevoľnosti (nauzea) alebo prejav nevoľnosti (vracanie).

Menej časté (môžu ovplyvniť menej ako 1 zo 100 ľudí)

Opuchy chodidiel a členkov.
Nespavosť (insomnia).
Závrat, pocity pálenia ako je „mravčenie“, ospalosť.
Točenie hlavy (vertigo).
Zmeny v krvných testoch odrážajúcich funkciu pečene.
Kožná vyrážka, vyrážka s opuchom (žihľavka) a svrbenie kože.
Celkový pocit indisponovanosti a nedostatku energie.

Zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Zmeny týkajúce sa krvi, ako napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Týmto môže dochádzať k slabosti, krvným výronom alebo k väčšej náchylnosti k infekcii.
Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a pažeráka, horúčky, dýchavičnosti.
Nízke hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.
Pocity rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
Zmeny chuti.
Poruchy zraku, ako je napr. zahmlené videnie.
Náhly pocit sťaženého dýchania alebo nedostatku vzduchu (bronchospazmus).
Pocit suchosti v ústach.
Zápal v ústnej dutine.
Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami.
Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, čo môže spôsobiť žlté sfarbenie kože, tmavé sfarbenie moču a pocit únavy.
Vypadávanie vlasov (alopécia).
Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
Závažné ťažkosti s obličkami (intersticiálna nefritída).
Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Zmeny v krvnom obraze, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).
Agresivita.
Videnie, pociťovanie alebo počutie neexistujúcich javov (halucinácie).
Ťažké poruchy funkcie pečene, ktoré môžu viesť k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.
Náhly vznik závažných vyrážok, pľuzgierov či olupovania sa kože. Zároveň sa môže vyskytnúť vysoká horúčka a bolesti kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Svalová slabosť.
Zväčšenie prsnej žľazy u mužov.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Zápal v čreve (čo vedie k hnačke)
Vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov
Ak užívate OPRAZOLE dlhšie ako tri mesiace, môže u vás dôjsť k zníženiu hladín horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka v krvi sa môžu prejaviť ako únava, mimovoľné svalové sťahy, dezorientácia, kŕče, závraty alebo zrýchlenie srdcového tepu. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených prejavov, prosím, povedzte to ihneď lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Je možné, že sa váš lekár rozhodne pravidelne kontrolovať hladiny horčíka vo vašej krvi.

5. Ako uchovávať OPRAZOLE

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OPRAZOLE obsahuje

- Liečivo je omeprazol 20 mg v 1 tablete.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, eudragit L30D, hlinitý lak chinolínovej žltej, laková hnedá (E 110/122/151), hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol, stearan horečnatý, manitol, hydrogénfosforečnan sodný, hydroxid sodný, natriumlaurylsulfát, hydrogenovaný rastlinný olej, mastenec, oxid titaničitý, trietylcitrát, hyprolóza.

Ako vyzerá OPRAZOLE a obsah balenia

Svetlo béžové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety potiahnuté ochrannou vrstvou rozpúšťajúcou sa až v čreve.

Biela HDPE liekovka so skrutkovacím uzáverom a vysušovacími granulami, písomná informácia pre používateľa a papierová škatuľka.

Balenie obsahuje 14, 28 alebo 90 gastrorezistentných tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervenca

2705–906 Terrugem SNT

Portugalsko

Výrobca

hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.