Orasept mentol - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

-Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je liek Orasept a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Orasept

• 3. Ako užívať Orasept

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať liek Orasept

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je liek Orasept a na čo sa používa

Orasept obsahuje amylmetakrezol a 2,4-dichlórbenzylal­kohol. Tieto liečivá sú mierne

antiseptiká (látky ničiace mikroorganizmy a zastavujúce ich rozmnožovanie).

Orasept sa používa na úľavu od príznakov bolesti hrdla. Cmúľanie pastilky umožňuje účinkovanie liečiva v postihnutej oblasti a taktiež pomáha zvlhčovať a upokojiť bolestivú oblasť. To pomáha zmierniť bolesti a nepríjemný pocit v oblasti úst a hrdla.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orasept

Tento liek je vhodný pre dospelých, deti (nad 6 rokov) a staršie osoby.

Neužívajte Orasept:

– ak ste alergický na amylmetakrezol, 2,4-dichlórbenzylal­kohol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte ďalšie problémy v oblasti hrdla.

Vzhľadom na veľkosť pastiliek sa môžu mladšie deti liekom Orasept dusiť.

Dlhodobé užívanie tohto lieku sa neodporúča.

Bolesť hrdla je všeobecne mierne ochorenie, ktoré netrvá dlhšie ako týždeň. Obráťte sa na svojho lekára, ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, zhoršia sa alebo sa objavia nové príznaky, ako sú vysoká horúčka, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie a kožná vyrážka, pretože to môžu byť prejavy bakteriálnej infekcie (angíny, tonzilitídy), ktorú je potrebné liečiť iným spôsobom.

Deti

Orasept sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Iné lieky a Orasept

Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo poruchou funkcie pečene

K dispozícii nie sú dostupné žiadne údaje o použití lieku Orasept u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Bezpečnosť lieku Orasept v tehotenstve nebola stanovená.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylal­koholu ako farmakologicky účinných látok počas tehotenstva. Z dôvodu nedostatočne zdokumentovaných skúseností sa užívanie lieku Orasept počas tehotenstva neodporúča.

Dojčenie

Bezpečnosť lieku Orasept počas dojčenia nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje o vylučovaní amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylal­koholu do ľudského mlieka. Z dôvodu nedostatočne zdokumentovaných skúseností sa užívanie lieku Orasept počas dojčenia neodporúča.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku užívania amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylal­koholu na fertilitu (plodnosť).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Orasept nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Orasept mentol obsahuje: silica mäty piepornej, anízový olej, levomentol, indigotín (E132), chinolínová žltá (E104), sacharín, sodná soľ (E954), kyselina vínna (E334), izomaltitol (E953), maltitol (E965).

Orasept obsahuje maltitol a izomaltitol.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Orasept

Dospelí: 1 tvrdá pastilka každé 2 až 3 hodiny podľa potreby, maximálne 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín.

Deti od 6 rokov: maximálne 4 tvrdé pastilky počas 24 hodín, s minimálnym časovým odstupom medzi pastilkami 2 hodiny.

Orasept sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach. Orasept sa nemá prehĺtať, žuť ani hrýzť.

Ak užijete viac lieku Orasept, ako máte

Ak prekročíte odporúčané dávkovanie, môžete pociťovať tráviace ťažkosti. Neužívajte viac tohto lieku a obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Orasept

• – Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• – Pokračujte v normálnom užívaní tohto lieku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás objaví precitlivenosť na tento liek, prestaňte užívať tento liek a obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa niektorý z vedľajších účinkov vyskytne ako závažný alebo ak si všimnete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, pálenie, svrbenie a opuch úst alebo hrdla.

Boli hlásené žihľavka, angioedém (opuch hlbokých vrstiev kože, podkožného tkaniva alebo slizníc), dýchavičnosť, bolesť jazyka (glosodýnia) a tráviace ťažkosti ako porucha trávenia a nevoľnosť. Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Orasept

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Orasept mentol obsahuje

– Liečivá sú: amylmetakrezol 0,6 mg a 2,4-dichlórbenzylal­kohol 1,2 mg.

Ďalšie zložky sú: silice mäty piepornej, silica anízovca, levomentol, indigotín (E132), chinolínová žltá (E104), sacharín, sodná soľ (E954), kyselina vínna (E334), izomaltitol (E953), maltilol (E965).

Ako vyzerá Orasept a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister.

Každé balenie obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 tvrdých pastiliek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobca

LOZY'S PHARMA­CEUTICALS S.L,

Campus Empresarial, Lekaroz, Navarra, 31795, Španielsko

MAE Holding B.V,

Amsterdamestraatweg 22, AB Abcoude, 1931 Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod

nasledovnými názvami: Česká republika Holandsko	Orasept menthol 0,6 mg/1,2 mg Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzy­lalcohol zuigtabletten mint
Poľsko Slovenská republika	Septofar Mieta Orasept mentol

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

4