Orasept mentol - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Orasept mentol

tvrdé pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá pastilka obsahuje:

Pomocné látky so známym účinkom:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.

Orasept mentol sú zelené, bikonvexné, okrúhle pastilky s priemerom 19 mm a s mentolovou príchuťou.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Úľava od príznakov bolesti hrdla u dospelých a detí od 6 rokov.

4.2   Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: 1 tvrdá pastilka každé 2 až 3 hodiny podľa potreby, maximálne 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín.

Pediatrická populácia

Deti od 6 rokov: maximálne 4 tvrdé pastilky počas 24 hodín s minimálnym časovým odstupom medzi pastilkami 2 hodiny.

Orasept nemajú užívať deti mladšie ako 6 rokov.

Starší pacienti: Úprava dávky nie je potrebná.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo poruchou funkcie pečene

K dispozícii nie sú dostupné žiadne údaje o použití Oraseptu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Užívanie tohto lieku dlhšie ako 3 dni sa neodporúča.

Spôsob podávania

Na orálne použitie.

Pastilku nechať pomaly rozpustiť v ústach. Neprehĺtať, nežuť ani nehrýzť.

4.3     Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4     Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pediatrická populácia

Vzhľadom na riziko udusenia liek nesmú užívať deti mladšie ako 6 rokov.

Predĺžené užívanie tohto lieku sa neodporúča. V prípade, ak nedôjde k zlepšeniu alebo sa príznaky často opakujú, je nutné kontaktovať lekára.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, zhoršia sa alebo ak sa vyskytnú iné príznaky, ako napríklad vysoká teplota, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie a kožná vyrážka, je potrebné vyhodnotiť klinický stav s ohľadom na bakteriálne infekcie (angína, tonzilitída).

Odporúčaná dávka sa nemá prekračovať.

Upozornenie o pomocných látkach:

Tento liek obsahuje maltitol a izomaltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Môže mať mierny laxatívny účinok kvôli 1,830 g izomaltitolu v pastilke.

Kalorická hodnota maltitolu/izo­maltitolu: 2,3 kcal/g.

4.5     Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne klinicky signifikantné interakcie.

4.6      Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť lieku Orasept v tehotenstve nebola stanovená.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylal­koholu ako farmakologicky účinných látok počas tehotenstva. Z dôvodu nedostatočne zdokumentovaných skúseností sa užívanie lieku Orasept počas tehotenstva neodporúča.

Dojčenie

Bezpečnosť lieku Orasept počas dojčenia nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje o vylučovaní amylmetakrezolu a 2, 4-dichlórbenzylal­koholu do ľudského mlieka. Z dôvodu nedostatočne zdokumentovaných skúseností sa užívanie lieku Orasept počas dojčenia neodporúča.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku užívania amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylal­koholu na fertilitu.

4.7     Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Amylmetakresol 0,60 mg a 2,4 dichlórben­zylalkohol 1,20 mg nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000): reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, pálenie, svrbenie a opuch úst alebo hrdla.

Boli hlásené urtikária, angioedém, dyspnoe, bolesť jazyka (glosodýnia) a gatrointestinálne ťažkosti ako je dyspepsia a nauzea. Frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti.

S ohľadom na povahu a prezentáciu lieku Orasept náhodné alebo zámerné predávkovanie je vysoko nepravdepodobné.

Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako gastrointestinálny dyskomfort. Liečba by mala byť symptomatická.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká

ATC kód: R02AA03

Amylmetakrezol a 2,4-dichlórbenzylal­kohol majú antiseptické vlastnosti.

5.2.     Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné žiadne údaje.

5.3     Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne predklinické údaje o amylmetakrezole a 2,4-dichlórbenzylal­kohole nepoukázali na osobitné nebezpečenstvo pre človeka. Tieto údaje pochádzajú z konvenčných štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní, štúdií genotoxicity a reprodukčnej toxicity. Štúdie týkajúce sa farmakologickej bezpečnosti a karcinogenity neboli vykonané.

silica mäty piepornej

silica anízovca

levomentol

indigotín (E132) chinolínová žltá (E104) sacharín, sodná soľ (E954) kyselina vínna (E334) izomaltitol (E953)

maltitol (E965)

6.2     Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3     Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4     Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5     Druh obalu a obsah balenia

PVC-PVDC/hliníkový blister.

Každé balenie obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 tvrdých pastiliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

110 00 Praha 1

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0002/16-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25.február 2016