Orfiril Injektionslösung - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

valproan sodný

▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

UPOZORNENIEAk sa valproan užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa. Ak ste žena v plodnom veku, používajte počas celej liečby účinnú antikoncepciu. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie pre používateľa. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Orfiril® Injektionslosung a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orfiril® Injektionslosung

• 3. Ako používať Orfiril^® Injektionslosung

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Orfiril^® Injektionslosung

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Orfiril

Orfiril^® Injektionslosung je liek používaný na liečbu epilepsie (antiepileptikum).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orfiril®Injektionslosung

Nepoužívajte Orfiril®Injek­tionslosung

• – ak ste alergický na valproan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak máte alebo ste mali ochorenie pečene a/alebo máte závažné problémy s pečeňou alebo pankreasom

• – ak sa vo vašej rodine vyskytlo ochorenie pečene

• – ak váš brat alebo sestra zomreli na problémy s pečeňou počas liečby valproanom sodným

• – ak máte zvýšenú tvorbu a vylučovanie porfyrínov (červené, železo neobsahujúce sfarbujúce látky) do moču a stolice (porfýria).

• – ak máte genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií (napr. Alpersov-Huttenlocherov syndróm)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Orfiril® Injektionslosung, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Orfiril®Injek­tionslosung

• – ak sa podáva dojčatám a deťom, najmä ak je potrebné súčasné podávanie viacerých antiepileptík

• – ak sa podáva deťom a mladistvým s viacerými poškodeniami a ťažkými formami epilepsie

• – ak máte poškodenú kostnú dreň

• – ak máte zriedkavé vrodené ochorenie s enzymatickým deficitom v pečeni

• – ak vaše obličky nepracujú správne

• – ak máte príliš nízky obsah bielkovín v krvi

• – ak máte poruchu zrážavosti krvi

• – ak máte špecifickú, celkovú chorobu imunitného systému (systémový lupus erythematodes)

• – viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je valproan sodný sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, aj keď ste mali ktorýkoľvek z týchto problémov kedykoľvek v minulosti.

Iné lieky a Orfiril®Injek­tionslosung

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vplyv iných liekov na Orfiril^® Injektionslosung:

Účinok lieku Orfiril^® Injektionslosung môže byť oslabený, ak sa užíva spolu s inými liekmi, ako sú napr. antiepileptiká (fenobarbital, fenytoín a karbamazepín), mefloquin (používaný na predchádzanie vzniku malárie) alebo karbapenémy (antibiotiká , používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii valproanu sodnéhoa karbapenémov, keďže môže spôsobiť pokles účinku valproanu sodného.

Účinok lieku Orfiril Injektionslosung môže byť zosilnený, ak sa užíva spolu s inými liekmi, ako napr. felbamát (antiepileptikum), kyselina acetylsalicylová (liek proti bolesti a horúčke), cimetidín (liek používaný na liečbu žalúdočných vredov), fluoxetín (antidepresívum) alebo erytromycín (antibiotikum).

Účinok lieku Orfiril^® Injektionslosung na iné lieky:

Orfiril^® Injektionslosung môže zosilniť účinok iných liekov, ako sú napr. iné antiepileptiká (fenobarbital, fenytoín, primidón, lamotrigín, felbamát, etosuximid alebo karbamazepín), warfarín (používaný na zníženie zrážavosti krvi), kyselina acetylsalicylová (liek proti bolesti a horúčke), nimodipín (používaný na zvýšenie obehu krvi v mozgu), zidovudín (liek proti špecifickým vírusom), barbituráty (tablety na spanie), benzodiazepíny (tablety na spanie), antidepresíva a lieky na liečbu psychóz.

Orfiril^® Injektionslosung môže ovplyvniť hladinu kodeínu vo vašej krvi.

Ak sa užíva súčasne s lítiom, ovplyvnené môžu byť koncentrácie oboch liekov vo vašej krvi.

Je možné, že iné lieky, ktoré môžu poškodiť pečeň, vrátane alkoholu, môžu zvýšiť riziko poškodenia pečene valproanom sodným.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Dôležité upozornenie pre ženy

• Užívanie valproanu počas tehotenstva môže byť škodlivé pre nenarodené dieťa (plod).
• Valproan predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva. Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
• Môže spôsobiť ťažké vrodené poruchy a môže mať vplyv na vývin dieťaťa počas rastu. Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.
• Ak užívate valproan počas tehotenstva, riziko výskytu vrodených porúch vyžadujúcich lekársku starostlivosť u vášho dieťaťa je vyššie ako u iných žien. Vzhľadom k tomu, že valproa sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproan má približne 10 detí zo 100 vrodené poruchy. Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2–3 deti zo 100 narodených de­tí.
• Odhaduje sa, že 30–40 % detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproan počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve. Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
• Poruchy autistického spektra sú častejšie diagnostikované u detí vystavených valproanu a existuje dôkaz, že sa u nich môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť príznaky poruchy pozornosti
• Ak ste žena v plodnom veku, váš lekár vám predpíše valproan iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
• Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproanu. Ak sa rozhodnete neskôr, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.
• Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproanu.

ÚVOD LIEČBY

Ak vám lekár predpísal valproanu prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli. Ako náhle dosiahnete plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú antikoncepciu počas celej liečby. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Dôležité upozornenia:

• Uistite sa, že používate účinnú formu antikoncepcie.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA NESNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valproanom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Dôležité upozornenia:

• Uistite sa, že používate účinnú formu antikoncepcie.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA SNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valproanom a uvažujete nad možnosťou otehotnieť, nesmiete prestať užívať ani valproan ani prestať používať antikoncepciu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom. Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby sa všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.

Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproanu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.

Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproanu.

Dôležité upozornenia:

• Neprestávajte používať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipo­lárnej poruchy a na zaistení zníženia rizika pre vaše dieťa.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE

Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproan, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad. Ak užívate valproan a myslíte si, že ste tehotná alebo môžete byť tehotná, okamžite kontaktujte svojho lekára. Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám tak nenariadi lekár.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproanu.

Dôležité upozornenia:

• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
• Neprestávajte užívať valproan, pokiaľ vám tak nenariadi váš lekár.

V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby valproanom sodným (liečivo lieku) sa môžu vaše reakčné schopnosti zhoršiť. Mali by ste to brať do úvahy, keď je potrebná zvýšená pozornosť, napríklad pri riadení vozidla a obsluhe strojov.

3. Ako používať Orfiril

Liečba liekom Orfiril Injektionslosung sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie.

Začatie liečby a pokračovanie v udržiavacej liečbe u pacientov s valproanom sodným:

Deti a dospelí:

Novým pacientom sa odporúča spočiatku bolus (začiatočná nárazová) dávka 5–10 mg/kg telesnej hmotnosti ako pomalá intravenózna (vnútrožilová – i.v.) injekcia valproanu sodného v priebehu 3–5 minút. Dávka sa má zvyšovať o 5 mg/kg každých 4 – 7 dní až do odporúčanej udržiavacej dávky pre každú vekovú skupinu, alebo až do dosiahnutia najúčinnejšej. Celková denná dávka má byť rozdelená do troch až štyroch jednotlivých podaní. Pacientom, ktorí boli liekom už predtým liečení, sa odporúča ekvivalent zvyčajnej perorálnej jednotlivej dávky (rovnaká dávka v mg, aká bola jeho dávka ústami) ako pomalá intravenózna (i.v.) injekcia počas 3–5 minút alebo ako krátka infúzia; v prípade potreby podávanie pokračuje vo forme opakovaných injekcií každých 6 hodín, alebo ako pomalá intravenózna infúzia pri 0,6–1 mg/kg/h, až kým pacient nemôže užívať liek ústami. U detí sa odporúča udržiavacia dávka 30 mg/kg/deň valproanu sodného, ale ak sa nepodarí primerane zvládnuť epileptické záchvaty, možno dávku zvýšiť na 40 mg/kg/deň. V takých prípadoch sa majú často sledovať plazmatické hladiny valproanu sodného. Treba upozorniť, že u detí mladších ako 2 mesiace môže byť polčas eliminácie (vylúčenia z tela) valproanu sodného až do 60 h. Toto treba brať do úvahy pri zvyšovaní dávky na udržiavaciu liečbu. Maximálna odporúčaná dávka pre dospelých je 2400 mg/deň.

Spôsob podávania

Orfiril®Injek­tionslosung je pripravený na použitie. Môže sa vstreknúť pomaly do žily (i.v.) alebo podávať ako infúzia po zriedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku dextrózy intravenózne. Zriedenie sa musí vykonať s použitím aseptických techník.

Orfiril®Injek­tionslosung je len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok treba zlikvidovať.

Pred použitím je zriedený roztok potrebné vizuálne skontrolovať. Môže byť použitý len číry roztok bez čiastočiek.

Dĺžka liečby

Vnútrožilové podávanie lieku Orfiril®Injek­tionslosung sa má čo možno najskôr nahradiť perorálnou terapiou (podávaním lieku ústami)

Ak zabudnete užiť Orfiril®Injek­tionslosung

Ak ste zabudli užiť dávku, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

Ak prestanete užívať Orfiril®Injek­tionslosung

Neprestaňte užívať svoj liek bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom, môžete tým ohroziť úspech liečby.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky bývajú v oblasti tráviaceho ústrojenstva, s bolesťou, nevoľnosťou a vracaním, ktoré sa vyskytujú približne u 20 % pacientov.

Ak sa zvýši počet epileptických záchvatov, cítite sa fyzicky slabý, stratíte chuť do jedla, trpíte nevoľnosťou a opakovaným vracaním, pociťujete bolesť brucha neznámeho pôvodu, opúchajú vám nohy, máte poruchy vedomia a poruchy pohyblivosti, môžu to byť znaky poškodenia pečene. Ak sa u vás prejavia takéto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára. Tieto klinické príznaky je potrebné starostlivo sledovať aj u detí.

Časté vedľajšie účinky sú: zmeny v krvnom obraze (zníženie počtu krvných doštičiek, bielych krviniek, hromadenie sa amoniaku v krvi), zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla, ospalosť, chvenie, zmenená citlivosť (parestézia), dočasná strata vlasov, blednutie vlasov a kučeravenie vlasov, amenorea (vynechanie menštruácie) , zmeny pečeňových testov.

Menej časté vedľajšie účinky sú: krvácanie, prechodná kóma (v niektorých prípadoch spojená so zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov).

Zriedkavé vedľajšie účinky sú: zvýšená hladina mužských hormónov v krvi, narušená hladina inzulínu a inzulínu podobnej látky v krvi, opúchanie nôh a/alebo rúk, dráždivosť, halucinácie, zmätenosť, bolesti hlavy, hyperaktivita, trhavé pohyby svalov, nestálosť chôdze (ataxia), stav so zníženou bdelosťou, zvýšené slinenie, hnačky, zápal pankreasu, zhoršená funkcia pečene, imunologické poruchy kože (vrátane alergických reakcií, multiformný erytém, lupus erythematodes), zápal ciev, nízka telesná teplota, zápal na mieste injekcie. Po nesprávnej vnútrotepnovej alebo perivenóznej (mimo žilu) injekcii sa môžu vyskytnúť tkanivové reakcie.

Pri vnútrožilovom podaní sa môžu vyskytnúť závraty.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sú: Poruchy kostnej drene, poruchy zrážavosti krvi, zmeny v zložení krvi (nedostatok rôznych typov krviniek, anémia), mentálne poruchy a iné poruchy mozgu, parkinsonovský syndróm (stuhnutosť svalov, nepohyblivosť, chvenie svalov), mozgová dysfunkcia so zmenšovaním mozgu, zhoršenie sluchu a tinnitus (hučanie a pískanie v uchu) , ťažké poruchy kože odborne označované ako Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, problémy s obličkami a nočné pomočovanie u detí.

• V ojedinelých prípadoch boli hlásené abnormálne nálezy v testoch funkcie štítnej žľazy.

• V spojení s nárastom hmotnosti alebo hyperandrogenizmom (hormonálna porucha, charakterizovaná rozvojom mužských čŕt) u niektorých žien boli pozorované prípady polycystických ovárií (vznik cýst vo vaječníkoch). Príčinná súvislosť medzi podávaním valproanu sodného a vznikom polycystických ovárií nie je dokázaná.

5.    Ako uchovávať Orfiril

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neuchovávajte v mrazničke.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Liečivo je valproan sodný.

Ďalšie zložky sú: edetan disodný, voda na injekcie.

Ako vyzerá Orfiril®Injek­tionslosung a obsah balenia

Orfiril®Injek­tionslosung je číry bezfarebný roztok.

Orfiril®Injek­tionslosung sa dodáva v ampulkách. Balenie obsahuje 5 bezfarebných, priesvitných sklenených ampuliek, s obsahom 3 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2018.

6