Orladeyo – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Orladeyo a na čo sa používa

Orladeyo je liek, ktorý obsahuje liečivo berotralstat. Orladeyo sa používa na prevenciu záchvatov angioedému u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg s hereditárnym angioedémom.

Čo je hereditárny angioedém

Hereditárny angioedém je ochorenie, ktoré sa v rodinách často dedí. Sú známe tri typy HAE na základe typu genetickej poruchy a jeho účinku na bielkovinu, ktorá cirkuluje v krvi, nazývanú inhibítor C1 esterázy (C1-INH). Osoby môžu mať nízke hladiny C1-INH v tele (1. typ HAE), slabo fungujúci C1-INH (2. typ HAE) alebo HAE s normálnym inhibítorom C1 esterázy (HAE nC1-INH). Posledný typ je extrémne zriedkavý. Všetky tri typy môžu spôsobiť záchvaty a rovnaké klinické príznaky miestneho opuchu a bolesti v rôznych častiach tela vrátane:

• rúk a chodidiel,
• tváre, očných viečok, pier a jazyka,
• hrtana, čo môže sťažovať dýchanie,
• pohlavných orgánov,
• žalúdka a čriev.

Ako Orladeyo účinkuje

Keď bielkovina nazývaná C1 inhibítor nefunguje správne, vedie to k nadmernému množstvu enzýmu plazmatického kalikreínu, ktorý zase zvyšuje hladiny bradykinínu v krvnom obehu. Priveľa bradykinínu spôsobuje príznaky hereditárneho angioedému. Berotralstat, liečivo v Orladeyu, blokuje aktivitu plazmatického kalikreínu, a tak znižuje množstvo bradykinínu. To zabraňuje opuchu a bolesti, ktoré môže hereditárny angioedém spôsobovať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orladeyo

Neužívajte Orladeyo

• ak ste alergický na berotralstat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Orladeyo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, čo môže zvýšiť hladinu berotralstatu v krvi,
• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,

• ak u vás existuje riziko určitej abnormálnej srdcovej činnosti známej ako predĺženie intervalu

  QT.

Záchvat hereditárneho angioedému liečte svojím zvyčajným záchranným liekom bez užitia ďalších dávok Orladeya. Nie je známe, či Orladeyo účinkuje na okamžitú liečbu záchvatov heriditárneho angioedému.

Hereditárny angioedém s normálnym inhibítorom C1 nemusí reagovať na liečbu liekom Orladeyo. Ak máte akékoľvek obavy týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Kapsuly Orladeyo sa neodporúčajú u dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg ani u detí vo veku do 12 rokov. Iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku) sú dostupné vo vhodných silách dávky; opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Orladeyo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pred užitím Orladeya informujte svojho lekára, najmä ak užívate:

• tioridazín alebo pimozid, lieky na liečbu duševných porúch,
• amlodipín, liek na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti na hrudníku nazývanej angina pectoris,
• cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému, na liečbu ťažkých kožných ochorení a závažného zápalu očí alebo kĺbov,
• dabigatran-etexilát, liek na prevenciu krvných zrazenín,
• rifampicín, liek na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií,
• dezipramín, ľubovník bodkovaný a iné lieky na liečbu depresie nazývané tricyklické antidepresíva,
• dextrometorfán, liek na tlmenie kašľa,
• digoxín, liek na liečbu problémov so srdcom a nepravidelnej srdcovej činnosti,
• fentanyl, silný liek proti bolesti,
• midazolam, liek na liečbu porúch spánku a na anestéziu,
• tolbutamid, liek na zníženie hladiny cukru v krvi,
• perorálne antikoncepčné prípravky, lieky používané na kontrolu počatia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

O použití Orladeya počas tehotenstva a dojčenia je k dispozícii obmedzené množstvo informácií. Z preventívnych dôvodov je vhodnejšie sa vyhnúť užívaniu Orladeya počas tehotenstva a dojčenia. Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania tohto lieku.

Ženy v plodnom veku musia počas liečby a aspoň 1 mesiac po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu. Orladeyo sa neodporúča užívať u žien v plodnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Orladeyo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Orladeyo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg je jedna kapsula raz denne.

Orladeyo sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.

Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, liečbe Orladeyom sa treba vyhnúť. Ak však váš lekár usúdi, že liečba Orladeyom je potrebná, môže byť potrebné ďalšie sledovanie vrátane sledovania vášho srdcového rytmu pomocou vyšetrení, ako je elektrokardiogram (EKG, test elektrickej aktivity srdca). Ak ste na dialýze z dôvodu ochorenia obličiek, liečbe Orladeyom je potrebné vyhnúť.

Spôsob podávania

Kapsulu užívajte s jedlom a zapite ju pohárom vody každý deň v tom istom čase. Môžete si vybrať akýkoľvek čas počas dňa.

Ak užijete viac Orladeya, ako máte

Ak k tomu dôjde, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Orladeyo

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete, ale neužite viac než jednu dávku za deň.

Ak prestanete užívať Orladeyo

Je dôležité užívať tento liek pravidelne a tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár. Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s touto častosťou:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesť hlavy,
• bolesť žalúdka vrátane nepríjemných pocitov v bruchu, citlivosť brucha,
• hnačka a častá stolica.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• vracanie,
• pálenie záhy,
• plynatosť,
• krvné testy vykazujúce zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných ALT a AST,
• vyrážka.

Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• nevoľnosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Orladeyo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Orladeyo obsahuje

• Liečivo je berotralstat. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg berotralstatu (vo forme dihydrochloridu).

• Ďalšie zložky sú:

  • predželatinovaný škrob, krospovidón (typ A), koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E 171)
  • farbivá: indigotín (E 132), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
  • jedlá tlačiarenská farba: čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, šelak, propylénglykol (E 1520)

Ako vyzerá Orladeyo a obsah balenia

Tvrdé kapsuly Orladeya (kapsula) majú (má) biele nepriehľadné telo s potlačou „150“ a svetlomodré nepriehľadné viečko s potlačou „BCX“ (19,4 mm x 6,9 mm). Sú balené v plastových/hliníkových blistroch v škatuli so 7 kapsulami v jednom blistri.

Veľkosť balenia: 28 alebo 98 tvrdých kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Neopharmed Gentili Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Írsko

Výrobca

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Orladeyo a na čo sa používa

Orladeyo je liek, ktorý obsahuje liečivo berotralstat. Orladeyo sa používa na prevenciu záchvatov hereditárneho angioedému u:

• detí vo veku od 2 do menej ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 15 kg
• dospievajúcich vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg.

Čo je hereditárny angioedém

Hereditárny angioedém je ochorenie, ktoré sa v rodinách často dedí. Sú známe tri typy HAE na základe typu genetickej poruchy a jeho účinku na bielkovinu, ktorá cirkuluje v krvi, nazývanú inhibítor C1 esterázy (C1-INH). Osoby môžu mať nízke hladiny C1-INH v tele (1. typ HAE), slabo fungujúci C1-INH (2. typ HAE) alebo HAE s normálnym inhibítorom C1 esterázy (HAE nC1-INH). Posledný typ je extrémne zriedkavý. Všetky tri typy môžu spôsobiť záchvaty a rovnaké klinické príznaky miestneho opuchu a bolesti v rôznych častiach tela vrátane:

• rúk a chodidiel,
• tváre, očných viečok, pier a jazyka,
• hrtana, čo môže sťažovať dýchanie,
• pohlavných orgánov,
• žalúdka a čriev.

Ako Orladeyo účinkuje

Keď bielkovina nazývaná C1 inhibítor nefunguje správne, vedie to k nadmernému množstvu enzýmu plazmatického kalikreínu, ktorý zase zvyšuje hladiny bradykinínu v krvnom obehu. Priveľa bradykinínu spôsobuje príznaky hereditárneho angioedému. Berotralstat, liečivo v Orladeyu, blokuje aktivitu plazmatického kalikreínu, a tak znižuje množstvo bradykinínu. To zabraňuje opuchu a bolesti, ktoré môže hereditárny angioedém spôsobovať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Orladeyo

Nepodávajte Orladeyo

• ak je vaše dieťa alergické na berotralstat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vaše dieťa začne užívať Orladeyo, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo na lekárnika:

• ak má vaše dieťa stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, čo môže zvýšiť hladinu berotralstatu v krvi,
• ak má vaše dieťa závažne zníženú funkciu obličiek,
• ak u vášho dieťaťa existuje riziko určitej abnormálnej srdcovej činnosti známej ako predĺženie intervalu QT.

Záchvat hereditárneho angioedému liečte zvyčajným záchranným liekom vášho dieťaťa bez užitia ďalších dávok Orladeya. Nie je známe, či Orladeyo účinkuje na okamžitú liečbu záchvatov heriditárneho angioedému.

Hereditárny angioedém s normálnym inhibítorom C1 nemusí reagovať na liečbu liekom Orladeyo. Ak máte akékoľvek obavy týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

Deti

Orladeyo sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky. Orladeyo nebol totiž v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a Orladeyo

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.

Pred užitím Orladeya informujte lekára vášho dieťaťa, najmä ak vaše dieťa užíva:

• tioridazín alebo pimozid, lieky na liečbu duševných porúch,
• amlodipín, liek na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti na hrudníku nazývanej angina pectoris,
• cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému, na liečbu ťažkých kožných ochorení a závažného zápalu očí alebo kĺbov,
• dabigatran-etexilát, liek na prevenciu krvných zrazenín,
• rifampicín, liek na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií,
• dezipramín, ľubovník bodkovaný a iné lieky na liečbu depresie nazývané tricyklické antidepresíva,
• dextrometorfán, liek na tlmenie kašľa,
• digoxín, liek na liečbu problémov so srdcom a nepravidelnej srdcovej činnosti,
• fentanyl, silný liek proti bolesti,
• midazolam, liek na liečbu porúch spánku a na anestéziu,
• tolbutamid, liek na zníženie hladiny cukru v krvi,
• perorálne antikoncepčné prípravky, lieky používané na kontrolu počatia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

O použití Orladeya počas tehotenstva a dojčenia je k dispozícii obmedzené množstvo informácií. Z preventívnych dôvodov je vhodnejšie sa vyhnúť užívaniu Orladeya počas tehotenstva a dojčenia. Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania tohto lieku.

Ženy v plodnom veku musia počas liečby a aspoň 1 mesiac po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu. Orladeyo sa neodporúča užívať u žien v plodnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Orladeyo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť ovládať vozidlo (napr. bicykel). Nemá žiadny vplyv na bdelosť ani schopnosť vášho dieťaťa vykonávať činnosti.

Orladeyo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Orladeyo

Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa alebo u lekárnika.

U detí vo veku od 2 do menej ako 12 rokov je odporúčaná dávka stanovená na základe telesnej hmotnosti:

U detí vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg je odporúčaná dávka jedno 108 mg vrecko granulátu berotralstatu jedenkrát denne.

Granulát Orladeyo sa neodporúča u dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg. Iné formy tohto lieku (kapsuly) sú dostupné vo vhodnej sile dávky; opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Orladeyo sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.

Ak má vaše dieťa závažnú poruchu funkcie obličiek, liečbe Orladeyom sa treba vyhnúť. Ak však lekár vášho dieťaťa usúdi, že liečba Orladeyom je potrebná, môže byť potrebné ďalšie sledovanie vrátane sledovania srdcového rytmu vášho dieťaťa pomocou vyšetrení, ako je elektrokardiogram (EKG, test elektrickej aktivity srdca). Ak je vaše dieťa na dialýze z dôvodu ochorenia obličiek, liečbe Orladeyom je potrebné sa vyhnúť.

Spôsob podávania

Každé vrecko je určené na jedno použitie.

Filmom obalený granulát Orladeyo podávajte každý deň približne v rovnakom čase s jedlom.

Užívanie filmom obaleného granulátu Orladeyo:

• Držte vrecko tak, aby bola čiara na prestrihnutie hore.
• Jemne pretrepte vrecko, aby sa obsah usadil.
• Otvorte vrecko pozdĺž čiary na prestrihnutie.

• Granulát Orladeyo podajte jedným z nasledujúcich spôsobov:

  • Celý obsah jedného vrecka granulátu nasypte vášmu dieťaťu priamo do úst, aby ho ihneď prehltlo spolu s nekyslou tekutinou, napr. vodou alebo mliekom. alebo
  • Celý obsah jedného vrecka granulátu nasypte na približne jednu lyžicu (15 ml) mäkkého, nekyslého jedla a ihneď ho podajte svojmu dieťaťu. Jedlo má mať izbovú teplotu alebo nižšiu. Príkladmi nekyslých potravín sú čokoládový puding, zemiaková kaša, kukuričná kaša, hrachové alebo banánové pyré.

• Aby sa zabránilo rozpusteniu povrchovej úpravy na prekrytie chuti, čo by malo za následok horkú chuť:

  • Granulát sa má prehltnúť do 10 minút od nasypania na jedlo.
  • Granulát nesypte na kyslé potraviny ako sú jogurt a jablkové pyré.
  • Granulát sa má prehltnúť celý. Nesmie sa žuvať ani drviť.

Ak vaše dieťa užije viac Orladeya, ako má

Ak k tomu dôjde, okamžite to oznámte lekárovi vášho dieťaťa.

Ak zabudnete dieťaťu podať Orladeyo

Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Podajte vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete, ale nepodávajte vášmu dieťaťu viac než jednu dávku za deň.

Ak prestanete podávať vášmu dieťaťu Orladeyo

Je dôležité užívať tento liek pravidelne a tak dlho, ako to predpíše lekár vášho dieťaťa. Neprestávajte podávať tento liek bez toho, aby ste sa poradili s lekárom vášho dieťaťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára/lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s touto častosťou:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy,
• bolesť žalúdka vrátane nepríjemných pocitov v bruchu, citlivosť brucha,
• hnačka a častá stolica.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• vracanie,
• pálenie záhy,
• plynatosť,
• krvné testy vykazujúce zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných ALT a AST,
• vyrážka.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• nevoľnosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo na lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Orladeyo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/skladacom obale/vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Orladeyo obsahuje

Liečivo je berotralstat.

Orladeyo 72 mg filmom obalený granulát vo vrecku

Každé vrecko obsahuje 72 mg berotralstatu (vo forme dihydrochloridu).

Orladeyo 96 mg filmom obalený granulát vo vrecku

Každé vrecko obsahuje 96 mg berotralstatu (vo forme dihydrochloridu).

Orladeyo 108 mg filmom obalený granulát vo vrecku

Každé vrecko obsahuje 108 mg berotralstatu (vo forme dihydrochloridu).

Orladeyo 132 mg filmom obalený granulát vo vrecku

Každé vrecko obsahuje 132 mg berotralstatu (vo forme dihydrochloridu).

Ďalšie zložky sú:

• Jadro granulátu: predželatinovaný škrob, krospovidón (typ A), koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý,
• Obal granulátu: kopolymér bázického butylovaného metakrylátu (E1205), laurylsíran sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý, kyselina stearová, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171) (pozri časť 2 „Orladeyo obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Orladeyo a obsah balenia

Filmom obalený granulát Orladeyo je biely až sivobiely okrúhly filmom obalený granulát s hladkým povrchom.

Filmom obalený granulát sa dodáva vo vreckách.

Veľkosť balenia po 28 vreciek (každá škatuľa obsahuje 4 skladacie obaly po 7 vreciek).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Neopharmed Gentili Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Írsko

Výrobca

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.