Príbalový leták - Takhzyro
TAKHZYRO 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkelanadelumab
1. Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa
TAKHZYRO obsahuje liečivo lanadelumab.
Na čo sa TAKHZYRO používa
TAKHZYRO 150 mg je liek, ktorý sa používa u pacientov vo veku 2 a viac rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg na prevenciu záchvatov angioedému u pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).
Čo je hereditárny angioedém (HAE)
HAE je stav, ktorý sa dedí v rámci rodiny. Pri tomto stave krv neobsahuje dosť proteínu nazývaného „C1 inhibítor“ alebo C1 inhibítor nefunguje správne. To vedie k príliš veľkému množstvu „plazmatického kalikreínu“, ktorý zase spôsobuje zvýšenie hladiny „bradykinínu“ v krvnom obehu. Príliš veľa bradykinínu spôsobuje príznaky HAE ako opuch a bolesť:
- rúk a chodidiel,
- tváre, očných viečok, pier a jazyka,
- hrtana, čo môže sťažovať dýchanie,
- pohlavných orgánov.
Ako funguje TAKHZYRO
TAKHZYRO je určitým typom proteínu, ktorý blokuje aktivitu plazmatického kalikreínu. To pomáha znižovať množstvo bradykinínu v krvnom obehu a zabraňuje príznakom HAE.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO
Nepoužívajte TAKHZYRO
Ak je vaše dieťa alebo dieťa, o ktoré sa staráte, alergické na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
- Predtým, ako začnete podávať TAKHZYRO, obráťte sa na lekára dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak má dieťa závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte lekárovi dieťaťa, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Evidencia
Dôrazne odporúčame, aby ste si vždy, keď vaše dieťa alebo dieťa, o ktoré sa staráte, dostane dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku. Takýmto spôsobom si budete evidovať použité šarže.
Laboratórne vyšetrenia
Ak dieťa užíva TAKHZYRO, povedzte to lekárovi dieťaťa predtým, ako dieťa podstúpi laboratórne vyšetrenia na stanovenie zrážanlivosti krvi. Je to z dôvodu, že TAKHZYRO môže v krvi ovplyvniť niektoré laboratórne vyšetrenia, čo má za následok nepresné výsledky.
Deti
Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 2 roky sa neodporúča. Je to preto, lebo tento liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Iné lieky a TAKHZYRO
Ak dieťa teraz užíva, resp. v poslednom čase užívalo či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi dieťaťa alebo lekárnikovi.
Nie je známe, že by mal liek TAKHZYRO vplyv na iné lieky alebo že by iné lieky mali vplyv na liek TAKHZYRO.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak je pacientka tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná, má sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne používať TAKHZYRO. O bezpečnosti používania lieku TAKHZYRO počas tehotenstva a dojčenia sú k dispozícii len obmedzené informácie. Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia. Lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
TAKHZYRO obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80
Tento liek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 80 v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak má vaše dieťa nejaké známe alergie.
3. Ako používať TAKHZYRO
TAKHZYRO sa dodáva vo forme jednorazových naplnených injekčných striekačiek ako roztok pripravený na použitie. Liečba vášho dieťaťa alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, sa začne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE a bude ju aj riadiť.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal lekár dieťaťa, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý alebo máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na lekára dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Koľko lieku TAKHZYRO sa má používať
U detí vo veku 2 až menej ako 12 rokov je odporúčaná dávka založená na telesnej hmotnosti:
| Telesná hmotnosť (kg) | Odporúčaná začiatočná dávka | Úprava dávky |
| 10 až menej ako 20 kg | 150 mg lanadelumabu každé 4 týždne | U pacientov s nedostatočnou kontrolou záchvatov sa môže zvážiť zvýšenie dávky na 150 mg lanadelumabu každé 3 týždne |
| 20 až menej ako 40 kg | 150 mg lanadelumabu každé 2 týždne | U pacientov, ktorí sú stabilizovaní bez záchvatu, sa môže zvážiť zníženie dávky na 150 mg lanadelumabu každé 4 týždne |
| 40 kg alebo viac | 300 mg lanadelumabu každé 2 týždne | U pacientov, ktorí sú stabilizovaní bez záchvatu, sa môže zvážiť zníženie dávky na 300 mg lanadelumabu každé 4 týždne |
U pacientov s telesnou hmotnosťou 20 až menej ako 40 kg, ktorí nemali záchvat počas dlhého obdobia, môže lekár povoliť vášmu dieťaťu alebo dieťaťu, o ktoré sa staráte, pokračovať s rovnakou dávkou aj po dosiahnutí veku 12 rokov.
U dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až menej ako 18 rokov:
Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týždne. Ak ste nemali záchvat počas dlhého obdobia, lekár vám môže dávku zmeniť na 300 mg lanadelumabu každé 4 týždne, najmä ak máte nízku telesnú hmotnosť.
Môže sa zvážiť začiatočná dávka 150 mg lanadelumabu každé 2 týždne. Ak ste nemali záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže dávku zmeniť na 150 mg lanadelumabu každé 4 týždne.
Ako podať injekciu lieku TAKHZYRO
Injekciu lieku TAKHZYRO má podať zdravotník alebo opatrovateľ dieťaťa. Opatrovateľ dieťaťa si musí dôsledne preštudovať a dodržiavať návod v časti 7 „Návod na použitie“.
- Liek TAKHZYRO sa má podávať injekciou pod kožu („subkutánnou injekciou“).
- Injekciu môže podať zdravotník alebo opatrovateľ dieťaťa.
- Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám musia ukázať, ako správne pripravovať a injekčne podávať liek TAKHZYRO predtým, ako ho použijete prvýkrát. Bez zaškolenia ako injekčne podávať liek injekciu nepodávajte.
- Pichnite ihlu do tukového tkaniva na bruchu (abdominálna oblasť), stehne alebo ramene.
- Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
- Každú naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO použite len raz.
Ak použijete viac lieku TAKHZYRO, ako máte
Ak ste použili príliš veľa lieku TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zabudnete použiť TAKHZYRO
Ak sa vynechá dávka lieku TAKHZYRO, injekciu dávky podajte čo najskôr. Plán následného dávkovania bude pravdepodobne potrebné upraviť podľa určenej frekvencie dávkovania, aby sa zabezpečilo:
- najmenej 10 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 2 týždne,
- najmenej 17 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 3 týždne,
- najmenej 24 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 4 týždne.
Ak si nie ste istý, kedy injekčne podať liek TAKHZYRO po vynechaní dávky, opýtajte sa lekára dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Ak prestanete používať TAKHZYRO
Rozhodnutie o ukončení používania lieku TAKHZYRO je potrebné konzultovať s lekárom dieťaťa. Po ukončení liečby môže dôjsť k opätovnému výskytu príznakov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak má dieťa závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte lekárovi dieťaťa, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak dieťa alebo vy zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to lekárovi dieťaťa, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- reakcie v mieste injekcie – príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo, vyrážku a žihľavku (urtikáriu).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- alergické reakcie zahŕňajúce svrbenie, nepríjemný pocit a brnenie jazyka,
- závrat, mdloby,
- zvýšená kožná vyrážka,
- bolesť svalov,
- vyšetrenia krvi poukazujúce na zmeny funkcie pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TAKHZYRO
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na krabičke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
TAKHZYRO 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Naplnené injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas jedného obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie.
Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
Keď vyberiete z chladničky jednu naplnenú injekčnú striekačku z multibalenia, vráťte zostávajúce naplnené injekčné striekačky do chladničky až do budúceho použitia, keď to bude potrebné.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete znaky zhoršenia jeho stavu, ako sú častice v naplnenej injekčnej striekačke alebo zmenená farba injekčného roztoku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TAKHZYRO obsahuje
- Liečivo je lanadelumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg lanadelumabu v 1 ml roztoku.
Ďalšie zložky sú fosforečnan sodný, dihydrát (E339); kyselina citrónová, monohydrát (E330);
histidín, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie – pozri časť 2 „TAKHZYRO obsahuje sodík“ a „TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80“.
Ako vyzerá TAKHZYRO a obsah balenia
TAKHZYRO má formu číreho, bezfarebného až žltkastého injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke.
Liek TAKHZYRO je dostupný:
- v balení po jednom kuse, ktoré obsahuje jednu 1 ml naplnenú injekčnú striekačku v škatuli
- v balení po jednom kuse, ktoré obsahuje dve 1 ml naplnené injekčné striekačky v škatuli
- v multibalenie, ktoré obsahuje 3 škatule, každá škatuľa obsahuje dve 1 ml naplnené injekčné striekačky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
- 7. Návod na použitie
Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO, uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Zamýšľané použitie
Naplnená injekčná striekačka s liekom TAKHZYRO je jednorazová ihlová injekčná pomôcka s pevnou dávkou (150 mg/1 ml) pripravená na použitie určená na podkožné podanie lieku zdravotníkmi alebo osobami poskytujúcimi starostlivosť. Samopodávanie sa u pediatrických pacientov (2 až menej ako 12 rokov) neodporúča.
Uchovávanie lieku TAKHZYRO
- TAKHZYRO uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
- Naplnenú injekčnú striekačku po vybratí z chladničky uchovávajte pri teplote nižšej ako 25 °C a použite do 14 dní. Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
- Keď vyberiete z chladničky jednu naplnenú injekčnú striekačku z multibalenia, vráťte zostávajúce naplnené injekčné striekačky do chladničky až do budúceho použitia, keď to bude potrebné.
- TAKHZYRO uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu naplnenej injekčnej striekačky pred svetlom.
- Naplnenú injekčnú striekačku TAKHZYRO vyhoďte (zlikvidujte), ak bola dlho vytiahnutá z chladničky, zmrazená alebo nebola uchovávaná v originálnej škatuli na ochranu pred svetlom.
- TAKHZYRO nepretrepávajte.
TAKHZYRO a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Časti naplnenej injekčnej striekačky s liekom TAKHZYRO pred použitím (obrázok A). 
Obrázok A: Naplnená injekčná striekačka s liekom TAKHZYRO
- 1. Krok: Príprava na podanie
a. Pripravte si alkoholovú utierku, vatový tampón alebo gázu, náplasť a nádobu na ostré predmety
(obrázok B) a položte materiál na čistú vodorovnú plochu na dobre osvetlenom mieste. Tento materiál nie je súčasťou balenia lieku TAKHZYRO.
Obrázok B: Pomôcky 
b. Vyberte škatuľu s naplnenou injekčnou striekačkou
s liekom TAKHZYRO z chladničky 15 minút pred podaním injekcie.
Nepoužívajte, ak je bezpečnostný uzáver otvorený
alebo poškodený.
Váš liek je citlivý na vyššie teploty.
Nepoužívajte externé zdroje tepla, napríklad mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu, aby ste naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO zohriali.
c. Otvorte škatuľu. Uchopte telo injekčnej striekačky
a vyberte naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO z podnosu (obrázok C).
Neodstraňujte kryt ihly, dokiaľ nie ste
pripravený na podanie injekcie
Nedotýkajte sa piestu ani nestláčajte piest,
dokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Obrázok C: Vybratie naplnenej injekčnej striekačky
d. Umyte si ruky mydlom a vodou (obrázok D).
Ruky si dôkladne osušte.
Po umytí rúk sa až do podania injekcie
nedotýkajte žiadneho povrchu ani časti tela.
Obrázok D: Umytie rúk
e. Skontrolujte dátum exspirácie (EXP)
na tele injekčnej striekačky (obrázok E).
Nepoužívajte naplnenú injekčnú
striekačku s liekom TAKHZYRO, ak uplynul dátum exspirácie. Ak
uplynul dátum exspirácie naplnenej injekčnej striekačky s liekom
TAKHZYRO, vyhoďte (zlikvidujte) ju do nádoby na ostré predmety
a obráťte sa na poskytovateľa
zdravotnej starostlivosti.
Obrázok E: Umiestnenie dátumu exspirácie 
f. Skontrolujte, či naplnená injekčná
striekačka s liekom TAKHZYRO nie je poškodená, a presvedčte sa, že liek je bezfarebný až žltkastký
(obrázok F).
Nepoužívajte naplnenú
injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO, ak je injekčná striekačka poškodená alebo prasknutá.
Nepoužívajte naplnenú
injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO, ak má liek
zmenenú farbu, je zakalený alebo sú v ňom vločky alebo častice.
V naplnenej injekčnej
striekačke s liekom
TAKHZYRO môžete vidieť bublinky. Je to normálne
a neovplyvní to vašu dávku. Ak nebudete môcť použiť
naplnenú injekčnú striekačku,
obráťte sa na poskytovateľa
zdravotnej starostlivosti.
- 2.
Krok: Výber a príprava miesta podania injekcie a. Liek TAKHZYRO má podať zdravotník alebo opatrovateľ iba do nasledovných miest (obrázok G):
- ramená,
- oblasť brucha (abdominálna),
- stehná.
- Nepodávajte injekciu dieťaťu do miesta s podráždenou, sčervenenou alebo infikovanou kožou ani do miesta s podliatinou.
- Oblasť, ktorú si vyberiete na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka.
Dôležité:
Miesta podania injekcie striedajte, aby koža zostala zdravá. Každá nová injekcia má byť podaná najmenej 3 cm od posledného miesta podania injekcie, ktoré ste použili.
Obrázok G: Miesta podania injekcie
Obrázok F: Kontrola naplnenej striekačky 
b. Miesto podania injekcie očistite
alkoholovou utierkou a nechajte ho uschnúť (obrázok H).
Neovievajte očistené miesto ani
naň nefúkajte.
Pred podaním injekcie sa tohto
miesta už nedotýkajte.
Obrázok H: Očistenie miesta podania injekcie
c. Jednou rukou pevne držte strednú
časť naplnenej injekčnej striekačky s liekom TAKHZYRO a druhou rukou opatrne stiahnite kryt ihly v priamom smere (obrázok I).
Nedotýkajte sa piestu ani
nestláčajte piest, dokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Nepoužívajte naplnenú
injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO, ak vám spadla bez nasadeného krytu ihly.
Nepoužívajte naplnenú
injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO, ak sa ihla javí poškodená alebo ohnutá.
Nedotýkajte sa ihly ani
nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
Môžete vidieť vzduchové bubliny. Je to normálne. Nepokúšajte sa odstrániť vzduchové bubliny.
Obrázok I: Odstránenie krytu ihly d. Kryt ihly vyhoďte do odpadu alebo do nádoby na ostré predmety.
- Kryt na ihlu opätovne nenasadzujte, aby ste predišli poraneniu pichnutím ihlou.
Krok: Podanie injekcie TAKHZYRO
a. Uchopte naplnenú injekčnú striekačku
s liekom TAKHZYRO do jednej ruky ako ceruzku (obrázok J). Nedotýkajte sa ihly ani nestláčajte piestnicu.
Obrázok J: Uchopenie naplnenej injekčnej striekačky b. Druhou rukou jemne zovrite približne
3 cm záhyb kože na očistenom mieste podania injekcie.
Držte kožu zovretú, kým injekcia nie je úplne podaná a odstránená
(obrázok K).
Obrázok K: Zovrite 3 cm kožný záhyb
c. Jedným rýchlym krátkym
pohybom zasuňte celú ihlu
do kože pod uhlom 45 až 90
stupňov. Nezabudnite ihlu
držať na mieste (obrázok L).
Dôležité: Injekciu podajte
priamo do tukovej vrstvy
pod kožou (subkutánna
injekcia).
Obrázok L: Zavedenie ihly d. Pomaly zatláčajte piest úplne nadol, kým sa
Obrázok N: Zátka naspodku valca injekčnej
striekačky
e. Udržiavajte striekačku v rovnakom uhle a ihlu pomaly vytiahnite. Potom kožný záhyb jemne
uvoľnite. 
f. Na miesto podania injekcie podľa potreby pritlačte vatový tampón alebo gázu a podržte ho
10 sekúnd.
- Miesto podania injekcie nešúchajte. Môže sa objaviť menšie krvácanie. Je to normálne.
- Miesto podania injekcie podľa potreby prelepte náplasťou.
Krok: Vyhodenie (likvidácia) naplnenej injekčnej striekačky s liekom TAKHZYRO
a. Použitú naplnenú injekčnú striekačku s liekom
TAKHZYRO vyhoďte do nádoby na ostré
predmety ihneď po použití (obrázok O).
Nenasadzujte kryt na ihlu, aby ste predišli
poraneniu pichnutím ihlou.
Opätovne nepoužívajte naplnenú injekčnú
striekačku s liekom TAKHZYRO ani žiadnu
z pomôcok na podanie injekcie.
Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnenú
injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO
do komunálneho odpadu.
- Nedotýkajte sa ihly.
Dôležité: Nádobu na ostré predmety vždy
uchovávajte mimo dosahu detí.
Obrázok O: Zlikvidujte do nádoby na ostré predmety
TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkelanadelumab
1. Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa
TAKHZYRO obsahuje liečivo lanadelumab.
Na čo sa TAKHZYRO používa
TAKHZYRO je liek, ktorý sa používa u pacientov vo veku 2 roky a starších na prevenciu záchvatov angioedému u pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).
Čo je hereditárny angioedém (HAE)
HAE je stav, ktorý sa dedí v rámci rodiny. Pri tomto stave krv neobsahuje dosť proteínu nazývaného „C1 inhibítor“ alebo keď C1 inhibítor nefunguje správne. To vedie k príliš veľkému množstvu „plazmatického kalikreínu“, ktorý zase spôsobuje zvýšenie hladiny „bradykinínu“ v krvnom obehu. Príliš veľa bradykinínu spôsobuje príznaky HAE ako opuch a bolesť:
- rúk a chodidiel,
- tváre, očných viečok, pier a jazyka,
- hrtana, čo môže sťažovať dýchanie,
- pohlavných orgánov.
Ako funguje TAKHZYRO
TAKHZYRO je určitým typom proteínu, ktorý blokuje aktivitu plazmatického kalikreínu. To pomáha znižovať množstvo bradykinínu v krvnom obehu a zabraňuje príznakom HAE.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO
Nepoužívajte TAKHZYRO
ak ste alergický na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
- Predtým, ako začnete používať TAKHZYRO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Evidencia
Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku. Takýmto spôsobom si budete evidovať použité šarže.
Laboratórne vyšetrenia
Ak užívate TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako podstúpite laboratórne vyšetrenia na stanovenie zrážanlivosti vašej krvi. Je to z dôvodu, že TAKHZYRO môže v krvi ovplyvniť niektoré laboratórne vyšetrenia, čo má za následok nepresné výsledky.
Deti a dospievajúci
Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 2 roky sa neodporúča. Je to preto, lebo tento liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Iné lieky a TAKHZYRO
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie je známe, že by mal liek TAKHZYRO vplyv na iné lieky alebo že by iné lieky mali vplyv na liek TAKHZYRO.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať TAKHZYRO. O bezpečnosti používania lieku TAKHZYRO počas tehotenstva a dojčenia sú k dispozícii len obmedzené informácie. Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia. Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
TAKHZYRO obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80
Tento liek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie.
3. Ako používať TAKHZYRO
TAKHZYRO sa dodáva vo forme jednorazových naplnených injekčných striekačiek ako roztok pripravený na použitie. Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou
o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý alebo máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Koľko lieku TAKHZYRO sa má používať
U dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až menej ako 18 rokov:
Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týždne. Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na 300 mg lanadelumabu každé 4 týždne, najmä ak máte nízku telesnú hmotnosť.
U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa môže zvážiť začiatočná dávka 150 mg lanadelumabu každé 2 týždne. Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže dávku zmeniť na 150 mg lanadelumabu každé 4 týždne.
U detí vo veku 2 až menej ako 12 rokov je odporúčaná dávka založená na telesnej hmotnosti:
| Telesná hmotnosť (kg) | Odporúčaná začiatočná dávka | Úprava dávky |
| 10 až menej ako 20 kg | 150 mg lanadelumabu každé 4 týždne | U pacientov s nedostatočnou kontrolou záchvatov sa môže zvážiť zvýšenie dávky na 150 mg lanadelumabu každé 3 týždne |
| 20 až menej ako 40 kg | 150 mg lanadelumabu každé 2 týždne | U pacientov, ktorí sú stabilizovaní bez záchvatu, sa môže zvážiť zníženie dávky na 150 mg lanadelumabu každé 4 týždne |
| 40 kg alebo viac | 300 mg lanadelumabu každé 2 týždne | U pacientov, ktorí sú stabilizovaní bez záchvatu, sa môže zvážiť zníženie dávky na 300 mg lanadelumabu každé 4 týždne |
U pacientov s telesnou hmotnosťou 20 až menej ako 40 kg, ktorí nemali záchvat dlhé obdobie, môže lekár povoliť vášmu dieťaťu alebo dieťaťu, o ktoré sa staráte, pokračovať s rovnakou dávkou aj po dosiahnutí veku 12 rokov.
Ako podať injekciu lieku TAKHZYRO
Ak si sami injekčne podávate liek TAKHZYRO alebo ak vám ho podáva osoba, ktorá sa o vás stará, musíte si vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, dôkladne prečítať a dodržiavať návod v časti 7 „Návod na použitie“.
- Liek TAKHZYRO sa má podávať injekciou pod kožu („subkutánnou injekciou“).
- U pacientov vo veku 12 rokov a starších si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať osoba, ktorá sa o vás stará.
- U pacientov vo veku 2 až menej ako 12 rokov môže injekciu podať zdravotník alebo osoba, ktorá sa o nich stará.
- Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám musia ukázať, ako správne pripravovať a injekčne podávať liek TAKHZYRO predtým, ako ho použijete prvýkrát. Bez zaškolenia ako injekčne podávať liek si ho nepodávajte sami ani ho nepodávajte nikomu inému.
- Pichnite ihlu do tukového tkaniva na bruchu, stehne alebo ramene.
- Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
- Každú naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO použite len raz.
Ak použijete viac lieku TAKHZYRO, ako máte
Ak ste použili príliš veľa lieku TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zabudnete použiť TAKHZYRO
Ak vynecháte dávku lieku TAKHZYRO, injekčne si ju podajte čo najskôr. Plán následného dávkovania bude pravdepodobne potrebné upraviť podľa určenej frekvencie dávkovania, aby sa zabezpečilo:
- najmenej 10 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 2 týždne,
- najmenej 17 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 3 týždne,
- najmenej 24 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 4 týždne.
Ak prestanete používať TAKHZYRO
Je dôležité, by ste si naďalej injekčne podávali liek TAKHZYRO podľa pokynov lekára, aj keď sa cítite lepšie. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- reakcie v mieste injekcie – príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo, vyrážku a žihľavku (urtikáriu).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- alergické reakcie zahŕňajúce svrbenie, nepríjemný pocit a brnenie jazyka,
- závrat, mdloby,
- zvýšená kožná vyrážka,
- bolesť svalov,
- vyšetrenia krvi poukazujúce na zmeny funkcie pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TAKHZYRO
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na krabičke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Naplnené injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas jedného obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie.
Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
Keď vyberiete z chladničky jednu naplnenú injekčnú striekačku z multibalenia, vráťte zostávajúce naplnené injekčné striekačky do chladničky až do budúceho použitia, keď to bude potrebné.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete znaky zhoršenia jeho stavu, ako sú častice v naplnenej injekčnej striekačke alebo zmenená farba injekčného roztoku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TAKHZYRO obsahuje
- Liečivo je lanadelumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg lanadelumabu v 2 ml roztoku.
Ďalšie zložky sú fosforečnan sodný, dihydrát (E339); kyselina citrónová, monohydrát (E330);
histidín, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie – pozri časť 2 „TAKHZYRO obsahuje sodík“ a „TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80“.
Ako vyzerá TAKHZYRO a obsah balenia
TAKHZYRO má formu číreho, bezfarebného až žltkastého injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke.
Liek TAKHZYRO je dostupný:
- v balení po jednom kuse, ktoré obsahuje jednu 2 ml naplnenú injekčnú striekačku v škatuli
- v balení po jednom kuse, ktoré obsahuje dve 2 ml naplnené injekčné striekačky v škatuli
- v multibalení, ktoré obsahuje 3 škatule, každá škatuľa obsahuje dve 2 ml naplnené injekčné striekačky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írsko
Výrobca
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írsko
| Shire Pharmaceuticals Ireland Limited | |||
| Blocks 2 & 3 Miesian Plaza | |||
| 50-58 Baggot Street Lower | |||
| Dublin 2 | |||
| Írsko | |||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
- 7. Návod na použitie
Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO, uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Zamýšľané použitie
Naplnená injekčná striekačka s liekom TAKHZYRO je jednorazová ihlová injekčná pomôcka s pevnou dávkou (300 mg/2 ml) pripravená na použitie určená na podkožné podanie lieku zdravotníkmi, osobami poskytujúcimi starostlivosť alebo na samopodávanie (u pacientov vo veku 12 rokov a starších).
Uchovávanie lieku TAKHZYRO
Naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
- Naplnenú injekčnú striekačku po vybratí z chladničky uchovávajte pri teplote nižšej ako 25 °C a použite do 14 dní. Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
- Keď vyberiete z chladničky jednu naplnenú injekčnú striekačku z multibalenia, vráťte zostávajúce naplnené injekčné striekačky do chladničky až do budúceho použitia, keď to bude potrebné.
- TAKHZYRO uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu naplnenej injekčnej striekačky pred svetlom.
- Naplnenú injekčnú striekačku TAKHZYRO vyhoďte (zlikvidujte), ak bola dlho vytiahnutá z chladničky, zmrazená alebo nebola uchovávaná v originálnej škatuli na ochranu pred svetlom.
- TAKHZYRO nepretrepávajte.
- TAKHZYRO a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Časti naplnenej injekčnej striekačky s liekom TAKHZYRO pred použitím (obrázok A).
Obrázok A: Naplnená injekčná striekačka TAKHZYRO
- 1. KROK: Príprava na injekciu
a. Pripravte si alkoholovú utierku, vatový tampón alebo gázu, náplasť a nádobu na ostré predmety (obrázok B) a položte ich na čistú vodorovnú plochu na dobre osvetlenom mieste. Tieto doplnky nie sú súčasťou balenia lieku TAKHZYRO.
Obrázok B: Pomôcky
b. Vyberte škatuľu s naplnenou injekčnou striekačkou s liekom TAKHZYRO z chladničky.
- Naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO nepoužívajte, ak je bezpečnostný uzáver otvorený alebo poškodený.
- Predtým, ako budete pripravovať injekciu, nechajte naplnenú injekčnú striekačku aspoň 15 minút zohriať na izbovú teplotu.
- Váš liek je citlivý na vyššie teploty. Nepoužívajte zdroje tepla, napríklad mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu, aby ste naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO zohriali.
Neodstraňujte kryt ihly, dokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
gáza ostré predmety
c. Otvorte škatuľu. Uchopte telo injekčnej striekačky a vyberte naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO z podnosu (obrázok C).
Obrázok C : Vyberte naplnenú injekčnú striekačku
d. Umyte si ruky mydlom a vodou (obrázok D). Ruky si dôkladne osušte.
Po umytí rúk sa až do podania injekcie nedotýkajte žiadneho povrchu ani časti tela.
Obrázok D: Umyte si ruky
e. Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na tele injekčnej striekačky (obrázok E).
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO po dátume exspirácie. Ak uplynul dátum exspirácie naplnenej injekčnej striekačky s liekom TAKHZYRO, vyhoďte (zlikvidujte) ju do nádoby na ostré predmety a obráťte sa na poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Obrázok E: Umiestnenie dátumu exspirácie
f. Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka s liekom TAKHZYRO nie je poškodená, a presvedčte sa, že liek je bezfarebný až žltkastký (obrázok F).
- Nepoužívajte liek, ak je striekačka poškodená – napr. prasknutá striekačka.
- Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO, ak má zmenenú farbu, je zakalený, alebo sú v ňom vločky alebo častice.
- V naplnenej injekčnej striekačke s liekom TAKHZYRO môžete vidieť bublinky. Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.
Ak nebudete môcť použiť naplnenú injekčnú striekačku, obráťte sa na poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Obrázok F: Kontrola naplnenej injekčnej striekačky
- 2. KROK: Výber a príprava miesta podania injekcie
a. Naplnená injekčná striekačka s liekom TAKHZYRO sa má podať iba do nasledovných miest
(obrázok G):
- oblasť brucha (abdominálna),
- stehná,
ramená (len ak injekciu podáva zdravotník alebo ošetrovateľ).
- Nepodávajte injekciu do miesta s podráždenou, sčervenenou alebo infikovanou kožou ani do miesta s podliatinou.
- Oblasť, ktorú si vyberiete na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy
alebo od pupka. 
Obrázok G: Miesta podania injekcie
Dôležité:
Miesta podania injekcie striedajte, aby koža zostala zdravá. Každú novú injekciu je potrebné podať najmenej 3 cm od posledného použitého miesta podania.
b. Miesto podania injekcie očistite alkoholovou utierkou a nechajte ho úplne vyschnúť
(obrázok H).
- Neovievajte očistené miesto ani naň nefúkajte.
Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte.
Obrázok H: Očistite miesto podania injekcie
c. Jednou rukou pevne uchopte prostrednú časť naplnenej injekčnej striekačky s liekom
TAKHZYRO a druhou rukou stiahnite kryt ihly. Kryt ihly vyhoďte do odpadu alebo nádoby na ostré predmety (obrázok I).
- Nedotýkajte sa piestu ani nestláčajte piest, dokiaľ nie ste pripravení na podanie injekcie.
- Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky s liekom TAKHZYRO znovu nenasadzujte, aby ste predišli riziku pichnutia ihlou.
- Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO, ak spadla bez nasadeného krytu ihly.
- Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO, ak ihla vyzerá poškodená alebo ohnutá.
- Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
Obrázok I: Odstráňte kryt ihly
- 3. KROK: Injekčné podanie lieku TAKHZYRO
a. Uchopte naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO do jednej ruky ako ceruzku
(obrázok J). Nedotýkajte sa ihly ani nestláčajte piest.
Obrázok J: Uchopenie naplnenej injekčnej striekačky
b. Druhou rukou jemne zovrite približne 3 cm záhyb kože na očistenom mieste podania injekcie.
Záhyb držte zovretý, kým sa podanie nedokončí a ihla nevytiahne (obrázok K).
Obrázok K: Zovrite 3 cm záhyb na koži
c. Jedným rýchlym krátkym pohybom zasuňte celú ihlu do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Nezabudnite ihlu držať na mieste (obrázok L).
Dôležité: Injekciu podajte priamo do
tukovej vrstvy pod kožou
(subkutánna injekcia).
Obrázok L: Zavedenie ihly d. Pomaly zatláčajte piest úplne nadol, kým sa nezastaví (obrázok M). e. Udržiavajte striekačku v rovnakom uhle a ihlu pomaly vytiahnite. Potom kožný záhyb jemne uvoľnite.
Dôležité: Nevyťahujte ihlu, kým
sa nevstrekne celý liek a celý obsah
striekačky sa nevyprázdni.
Obrázok M: Zatlačte piestnicu úplne nadol
Po dokončení podania
uvidíte zátku naspodku valca
striekačky (obrázok N). 
Obrázok N: Zátka naspodku valca striekačky f. Na miesto podania injekcie podľa potreby pritlačte vatový tampón alebo gázu a podržte ho 10 sekúnd.
- Miesto podania injekcie nešúchajte. Môže sa objaviť menšie krvácanie. Je to normálne.
- Miesto podania injekcie podľa potreby prelepte náplasťou.
g. Použitú naplnenú injekčnú striekačku s liekom
TAKHZYRO odhoďte (zlikvidujte).
- Použitú naplnenú injekčnú striekačku s liekom TAKHZYRO ihneď po použití odhoďte do nádoby na ostré predmety (obrázok O)
- Nenasadzujte kryt na ihlu, aby ste predišli poraneniu pichnutím ihlou.
Opätovne nepoužívajte naplnenú
injekčnú striekačku TAKHZYRO ani žiadnu z pomôcok na injekciu.
- Nedotýkajte sa ihly.
Dôležité: Nádobu na ostré predmety uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Obrázok O: Likvidácia do nádoby na ostré predmety
TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok v naplnenom perelanadelumab
1. Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa
TAKHZYRO obsahuje liečivo lanadelumab.
Na čo sa TAKHZYRO používa
TAKHZYRO je liek, ktorý sa používa u pacientov vo veku 2 rokov a starších na prevenciu záchvatov angioedému u pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).
Čo je hereditárny angioedém (HAE)
HAE je stav, ktorý sa dedí v rámci rodiny. Pri tomto stave krv neobsahuje dosť proteínu nazývaného „C1 inhibítor“ alebo C1 inhibítor nefunguje správne. To vedie k príliš veľkému množstvu „plazmatického kalikreínu“, ktorý zase spôsobuje zvýšenie hladiny „bradykinínu“ v krvnom obehu. Príliš veľa bradykinínu spôsobuje príznaky HAE ako opuch a bolesť:
- rúk a chodidiel,
- tváre, očných viečok, pier a jazyka,
- hrtana, čo môže sťažovať dýchanie,
- pohlavných orgánov.
Ako funguje TAKHZYRO
TAKHZYRO je určitým typom proteínu, ktorý blokuje aktivitu plazmatického kalikreínu. To pomáha znižovať množstvo bradykinínu v krvnom obehu a zabraňuje príznakom HAE.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO
Nepoužívajte TAKHZYRO
ak ste alergický na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
- Predtým, ako začnete používať TAKHZYRO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Evidencia
Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku. Takýmto spôsobom si budete evidovať použité šarže.
Laboratórne vyšetrenia
Ak užívate TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako podstúpite laboratórne vyšetrenia na stanovenie zrážanlivosti vašej krvi. Je to z dôvodu, že TAKHZYRO môže v krvi ovplyvniť niektoré laboratórne vyšetrenia, čo má za následok nepresné výsledky.
Deti a dospievajúci
Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 2 roky sa neodporúča. Je to preto, lebo tento liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Iné lieky a TAKHZYRO
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie je známe, že by mal liek TAKHZYRO vplyv na iné lieky alebo že by iné lieky mali vplyv na liek TAKHZYRO.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať TAKHZYRO. O bezpečnosti používania lieku TAKHZYRO počas tehotenstva a dojčenia sú k dispozícii len obmedzené informácie. Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia. Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
TAKHZYRO obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenom pere, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80
Tento liek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v každom naplnenom pere, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie.
3. Ako používať TAKHZYRO
TAKHZYRO sa dodáva vo forme jednorazových naplnených pier ako roztok pripravený na použitie. Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý alebo máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Koľko lieku TAKHZYRO sa má používať
U dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až menej ako 18 rokov:
Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týždne. Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na 300 mg lanadelumabu každé 4 týždne, najmä ak máte nízku telesnú hmotnosť.
U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa môže zvážiť začiatočná dávka 150 mg lanadelumabu každé 2 týždne. Musí sa však použiť 150 mg naplnená injekčná striekačka, pretože 300 mg naplnené pero sa nemôže použiť na podávanie 150 mg lanadelumabu.
U detí vo veku 2 až menej ako 12 rokov:
Odporúča sa dávka založená na telesnej hmotnosti a smie sa podávať len prostredníctvom naplnenej injekčnej striekačky alebo liekovky. Naplnené pero nebolo skúmané u detí vo veku od 2 do menej ako 12 rokov, a preto sa nesmie používať.
Ako podať injekciu lieku TAKHZYRO
Ak si sami injekčne podávate liek TAKHZYRO alebo ak vám ho podáva osoba, ktorá sa o vás stará, musíte si vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, dôkladne prečítať a dodržiavať návod v časti 7 „Návod na použitie“.
- Liek TAKHZYRO sa má podávať injekciou pod kožu („subkutánnou injekciou“).
- U pacientov vo veku 12 rokov a starších si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať osoba, ktorá sa o vás stará.
- Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám musia ukázať, ako správne pripravovať a injekčne podávať liek TAKHZYRO predtým, ako ho použijete prvýkrát. Bez zaškolenia ako injekčne podávať liek si ho nepodávajte sami ani ho nepodávajte nikomu inému.
- Aplikujte liek TAKHZYRO pomocou naplneného pera do tukového tkaniva na bruchu, stehne alebo ramene.
- Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
- Každé naplnené pero s liekom TAKHZYRO použite len raz.
Ak použijete viac lieku TAKHZYRO, ako máte
Ak ste použili príliš veľa lieku TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zabudnete použiť TAKHZYRO
Ak vynecháte dávku lieku TAKHZYRO, injekčne si ju podajte ihneď, ako je to možné. Plán následného dávkovania bude pravdepodobne potrebné upraviť podľa určenej frekvencie dávkovania, aby sa zabezpečilo:
- najmenej 10 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 2 týždne,
- najmenej 24 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 4 týždne.
Ak si nie ste istý, kedy injekčne podať liek TAKHZYRO po vynechaní dávky, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Ak prestanete používať TAKHZYRO
Je dôležité, by ste si naďalej injekčne podávali liek TAKHZYRO podľa pokynov lekára, aj keď sa cítite lepšie. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- reakcie v mieste podania injekcie – príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo, vyrážku a žihľavku (urtikáriu).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- alergické reakcie zahŕňajúce svrbenie, nepríjemný pocit a brnenie jazyka,
- závrat, mdloby,
- zvýšená kožná vyrážka,
- bolesť svalov,
- vyšetrenia krvi poukazujúce na zmeny funkcie pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TAKHZYRO
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na krabičke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Naplnené perá sa môžu uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas jedného obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie.
Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
Keď vyberiete z chladničky jedno naplnené pero z multibalenia, vráťte zostávajúce naplnené perá do chladničky až do budúceho použitia, keď to bude potrebné.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete znaky zhoršenia jeho stavu, ako sú častice v naplnenom pere alebo zmenená farba injekčného roztoku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TAKHZYRO obsahuje
- Liečivo je lanadelumab. Každé naplnené pero obsahuje 300 mg lanadelumabu v 2 ml roztoku.
Ďalšie zložky sú fosforečnan sodný, dihydrát (E339); kyselina citrónová, monohydrát (E330);
histidín, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie – pozri časť 2 „TAKHZYRO obsahuje sodík“ a „TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80“.
Ako vyzerá TAKHZYRO a obsah balenia
TAKHZYRO má formu číreho, bezfarebného až žltkastého injekčného roztoku v naplnenom pere.
Liek TAKHZYRO je dostupný v baleniach:
- po jednom kuse, ktoré obsahujú jedno 2 ml naplnené pero
- po jednom kuse, ktoré obsahujú dve 2 ml naplnené perá
- vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 3 škatule, pričom každá škatuľa obsahuje dve 2 ml naplnené perá.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
- 7. Návod na použitie
Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO, uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Zamýšľané použitie
Naplnené pero s liekom TAKHZYRO je jednorazová ihlová injekčná pomôcka s pevnou dávkou (300 mg/2 ml) pripravená na použitie určená na podkožné podanie lieku zdravotníckymi pracovníkmi či opatrovníkmi, alebo na svojpomocné podanie pacientmi (pre pacientov vo veku 12 rokov a starších).
Uchovávanie lieku TAKHZYRO
Naplnené pero s liekom TAKHZYRO uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
- TAKHZYRO uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu naplneného pera pred svetlom.
Naplnené perá po vybratí z chladničky uchovávajte pri teplote nižšej ako 25 °C a použite do
14 dní. Po vybratí pera a jeho ponechaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
- Po vybratí jedného naplneného pera z multibalenia vráťte zostávajúce naplnené perá do chladničky do pôvodného balenia až do budúceho použitia, keď to bude potrebné.
Naplnené pero TAKHZYRO vyhoďte (zlikvidujte), ak bolo vytiahnuté z chladničky dlhšie než
14 dní, zmrazené alebo nebolo uchovávané v originálnej škatuli na ochranu pred svetlom.
- TAKHZYRO nepretrepávajte.
- TAKHZYRO a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Naplnené pero s liekom TAKHZYRO (obrázok A) je určené len na jednorazové použitie.
Naplnené pero s liekom TAKHZYRO pred a po použití
Obrázok A
Príprava na injekciu
- 1. Krok: Pripravte si naplnené pero
Vyberte škatuľu s naplneným perom s liekom TAKHZYRO z chladničky 30 minút pred podaním injekcie.
- Nepoužívajte, ak je uzáver na škatuli otvorený alebo poškodený.
- Váš liek je citlivý na vyššie teploty. Nepoužívajte zdroje tepla, napríklad mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu, aby ste naplnené pero s liekom TAKHZYRO zohriali.
- Krok: Pripravte si pomôcky
Pripravte si alkoholovú utierku, vatový tampón alebo gázu, náplasť a nádobu na ostré predmety (obrázok B) a položte ich na čistú vodorovnú plochu na dobre osvetlenom mieste. Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia s naplneným perom s liekom TAKHZYRO.
Ihla skrytá po podaní injekcie
Obrázok B
- 3. Krok: Vyberte naplnené pero
Otvorte škatuľu. Uchopte telo naplneného pera a vyberte naplnené pero s liekom TAKHZYRO z podnosu (obrázok C).
- Ochranný kryt neodstraňujte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Nedotýkajte sa krytu ihly ani naň netlačte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Obrázok C
- Krok: Umyte si ruky
Umyte si ruky mydlom a vodou (obrázok D). Ruky si dôkladne osušte.
Po umytí rúk sa až do podania injekcie nedotýkajte žiadneho povrchu ani časti tela.
Obrázok D
- Krok: Skontrolujte dátum exspirácie
Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na tele naplneného pera (obrázok E).
- Nepoužívajte naplnené pero s liekom TAKHZYRO po dátume exspirácie. Ak uplynul dátum
exspirácie naplneného pera s liekom TAKHZYRO, vyhoďte (zlikvidujte) ho do nádoby na ostré predmety a obráťte sa na poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. 
Obrázok E
- 6. Krok: Skontrolujte liek TAKHZYRO
Skontrolujte, či nie je naplnené pero TAKHZYRO poškodené. Skontrolujte priezor (obrázok F) a uistite sa, že liek je bezfarebný až žltkastý.
- Nepoužívajte liek, ak je naplnené pero TAKHZYRO poškodené alebo prasknuté.
- Nepoužívajte naplnené pero s liekom TAKHZYRO, ak má zmenenú farbu, je zakalený, alebo sú v ňom vločky alebo častice.
- V priezore naplneného pera s liekom TAKHZYRO môžete vidieť bublinky. Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku
Ak nebudete môcť použiť naplnené pero, obráťte sa na poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Obrázok F
Výber a príprava miesta podania injekcie
- 7. Krok: Vyberte miesto podania injekcie
Liek TAKHZYRO sa má podať iba do nasledovných miest (obrázok G pre samopodanie a obrázok H pre podanie injekcie opatrovateľom):
- oblasť brucha (abdominálna),
- stehná,
- horná časť ramien (len ak injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ).
- Nepodávajte injekciu do miesta s podráždenou, sčervenenou alebo infikovanou kožou ani do miesta s podliatinou.
- Oblasť, ktorú si vyberiete na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka.
Dôležité:
Striedajte miesta podania, aby koža zostala zdravá. Každú novú injekciu je potrebné podať najmenej 2,5 cm od posledného použitého miesta podania.
Obrázok G Obrázok H
- 8. Krok: Vyčistite miesto podania injekcie
Miesto podania injekcie očistite alkoholovou utierkou a nechajte ho úplne vyschnúť (obrázok I).
- Neovievajte očistené miesto ani naň nefúkajte.
Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte.
Obrázok I
- Krok: Odstráňte ochranný kryt
Jednou rukou pevne uchopte prostrednú časť naplneného pera s liekom TAKHZYRO a druhou rukou stiahnite ochranný kryt (obrázok J).
- Ihla je chránená krytom ihly.
Z ihly môže vytiecť niekoľko kvapiek tekutiny. Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku lieku
TAKHZYRO.
- Vaše naplnené pero s liekom TAKHZYRO je pripravené na injekciu po odstránení ochranného krytu.
- Nedotýkajte sa krytu ihly ani naň netlačte, dokiaľ nie ste pripravení na podanie injekcie.
Nenasádzajte kryt opätovne na naplnené pero TAKHZYRO.
Injekcia opatrovateľom
Oblasť brucha
Obrázok J
- Krok: Zlikvidujte ochranný kryt
Ochranný kryt vyhoďte (zlikvidujte) do odpadu alebo nádoby na ostré predmety (obrázok K).
Nenasádzajte kryt opätovne na pero, aby ste sa vyhli poraneniu injekčnou ihlou.
Obrázok K
Podajte TAKHZYRO
- 11. Krok: Držte naplnené pero s liekom TAKHZYRO a jemne zovrite kožu
Uchopte naplnené pero s liekom TAKHZYRO do jednej ruky tak, aby ste počas podávania injekcie videli na priezor (obrázok L).
Druhou rukou jemne zovrite približne 2,5 cm záhyb kože na očistenom mieste podania injekcie (obrázok M).
- Záhyb držte zovretý, kým sa podanie nedokončí a ihla nevytiahne.
- Kryt ihly netlačte na kožu, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Obrázok L Obrázok M
- 12. Krok: Umiestnite pero na miesto podania injekcie
Naplnené pero s liekom TAKHZYRO priložte na kožu pod uhlom 90 stupňov k zvolenému miestu podania injekcie (obrázok N).
- Netlačte na pero, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Držte pero tak, aby ste videli na priezor.
Obrázok N
- Krok: Podajte TAKHZYRO
Pevne stlačte pero smerom nadol a podržte ho. Tým sa zavedie ihla a začne sa podávanie injekcie (obrázok O).
Podanie injekcie môže trvať až 25 sekúnd.
- Po začatí injekcie budete počuť zvuk cvaknutia.
- Následne budete počuť druhé cvaknutie, to však neznamená dokončenie injekcie.
- Pokračujte v držaní s konštantným tlakom, kým sa priezor úplne nezaplní fialovou farbou.
Pred odstránením pera z kože sa uistite, že je priezor vyplnený fialovou farbou.
To znamená, že ste prijali celú dávku (obrázok O).
- Sivý piest je po dokončení podania injekcie stále viditeľný v priezore. Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.
- Ak sa priezor úplne nezaplnil fialovou farbou, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Obrázok O
- 14. Krok: Odstráňte pero
Pomaly zdvihnite pero priamo z miesta podania injekcie. Kryt ihly bude zakrývať celú ihlu (obrázok P).
- Uvoľnite zovretý kožný záhyb.
- Miesto podania injekcie nemasírujte. V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Je to normálne.
Na miesto podania injekcie pritlačte vatový tampón alebo gázu a v prípade potreby ho prekryte náplasťou.
Obrázok P
Vyhodenie (likvidácia) naplneného pera s liekom TAKHZYRO
- 15. Krok: Vyhoďte pero do nádoby na ostré predmety
Použité naplnené pero s liekom TAKHZYRO ihneď po použití vložte do nádoby na ostré predmety (obrázok Q).
- Nenasádzajte kryt opätovne na pero, aby ste sa vyhli poraneniu injekčnou ihlou
- Nepoužívajte opakovane naplnené pero s liekom TAKHZYRO ani žiadnu z pomôcok na injekciu.
- Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnené pero s liekom TAKHZYRO do domového odpadu.
- Nedotýkajte sa ihly.
Dôležité: Nádobu na ostré predmety uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Obrázok Q 
TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok v injekčnej liekovkelanadelumab
1. Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa
TAKHZYRO obsahuje liečivo lanadelumab.
Na čo sa TAKHZYRO používa
TAKHZYRO je liek, ktorý sa používa u pacientov vo veku 2 rokov a starších na prevenciu záchvatov angioedému u pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).
Čo je hereditárny angioedém (HAE)
HAE je stav, ktorý sa dedí v rámci rodiny. Pri tomto stave krv neobsahuje dosť proteínu nazývaného „C1 inhibítor“ alebo C1 inhibítor nefunguje správne. To vedie k príliš veľkému množstvu „plazmatického kalikreínu“, ktorý zase spôsobuje zvýšenie hladiny „bradykinínu“ v krvnom obehu. Príliš veľa bradykinínu spôsobuje príznaky HAE ako opuch a bolesť:
- rúk a chodidiel,
- tváre, očných viečok, pier a jazyka,
- hrtana, čo môže sťažovať dýchanie,
- pohlavných orgánov.
Ako funguje TAKHZYRO
TAKHZYRO je určitým typom proteínu, ktorý blokuje aktivitu plazmatického kalikreínu. To pomáha znižovať množstvo bradykinínu v krvnom obehu a zabraňuje príznakom HAE.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO
Nepoužívajte TAKHZYRO
ak ste alergický na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
- Predtým, ako začnete používať TAKHZYRO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Evidencia
Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku. Takýmto spôsobom si budete evidovať použité šarže.
Laboratórne vyšetrenia
Ak užívate TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako podstúpite laboratórne vyšetrenia na stanovenie zrážanlivosti vašej krvi. Je to z dôvodu, že TAKHZYRO môže v krvi ovplyvniť niektoré laboratórne vyšetrenia, čo má za následok nepresné výsledky.
Deti a dospievajúci
Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 2 roky sa neodporúča. Je to preto, lebo tento liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Iné lieky a TAKHZYRO
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie je známe, že by mal liek TAKHZYRO vplyv na iné lieky alebo že by iné lieky mali vplyv na liek TAKHZYRO.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať TAKHZYRO. O bezpečnosti používania lieku TAKHZYRO počas tehotenstva a dojčenia sú k dispozícii len obmedzené informácie. Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia. Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
TAKHZYRO obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80
Tento liek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie.
3. Ako používať TAKHZYRO
TAKHZYRO sa dodáva vo forme jednorazových injekčných liekoviek ako roztok pripravený na použitie. Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý alebo máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Koľko lieku TAKHZYRO sa má používať
U dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až menej ako 18 rokov:
Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týždne. Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na 300 mg lanadelumabu každé 4 týždne, najmä ak máte nízku telesnú hmotnosť.
U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa môže zvážiť začiatočná dávka 150 mg lanadelumabu každé 2 týždne. Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže dávku zmeniť na 150 mg lanadelumabu každé 4 týždne.
U detí vo veku 2 až menej ako 12 rokov je odporúčaná dávka založená na telesnej hmotnosti:
| Telesná hmotnosť (kg) | Odporúčaná začiatočná dávka | Úprava dávky |
| 10 až menej ako 20 kg | 150 mg lanadelumabu každé 4 týždne | U pacientov s nedostatočnou kontrolou záchvatov sa môže zvážiť zvýšenie dávky na 150 mg lanadelumabu každé 3 týždne |
| 20 až menej ako 40 kg | 150 mg lanadelumabu každé 2 týždne | U pacientov, ktorí sú stabilizovaní bez záchvatu, sa môže zvážiť zníženie dávky na 150 mg lanadelumabu každé 4 týždne |
| 40 kg alebo viac | 300 mg lanadelumabu každé 2 týždne | U pacientov, ktorí sú stabilizovaní bez záchvatu, sa môže zvážiť zníženie dávky na 300 mg lanadelumabu každé 4 týždne |
U pacientov s telesnou hmotnosťou 20 až menej ako 40 kg, ktorí nemali záchvat dlhé obdobie, môže lekár povoliť vášmu dieťaťu alebo dieťaťu, o ktoré sa staráte, pokračovať s rovnakou dávkou aj po dosiahnutí veku 12 rokov.
Ako podať injekciu lieku TAKHZYRO
Ak si sami injekčne podávate liek TAKHZYRO alebo ak vám ho podáva osoba, ktorá sa o vás stará, musíte si vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, dôkladne prečítať a dodržiavať návod v časti 7 „Návod na použitie“.
- Liek TAKHZYRO sa má podávať injekciou pod kožu („subkutánnou injekciou“).
- U pacientov vo veku 12 rokov a starších si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať osoba, ktorá sa o vás stará.
- U pacientov vo veku 2 až menej ako 12 rokov môže injekciu podať zdravotník alebo osoba, ktorá sa o dieťa stará.
- Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám musia ukázať, ako správne pripravovať a injekčne podávať liek TAKHZYRO predtým, ako ho použijete prvýkrát. Bez zaškolenia ako injekčne podávať liek si ho nepodávajte sami ani ho nepodávajte nikomu inému.
- Pichnite ihlu do tukového tkaniva na bruchu, stehne alebo ramene.
- Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
- Každú injekčnú liekovku s liekom TAKHZYRO použite len raz.
Ak použijete viac lieku TAKHZYRO, ako máte
Ak ste použili príliš veľa lieku TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zabudnete použiť TAKHZYRO
Ak vynecháte dávku lieku TAKHZYRO, injekčne si ju podajte ihneď, ako je to možné. Plán následného dávkovania bude pravdepodobne potrebné upraviť podľa určenej frekvencie dávkovania, aby sa zabezpečilo:
- najmenej 10 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 2 týždne,
- najmenej 17 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 3 týždne,
- najmenej 24 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 4 týždne.
Ak si nie ste istý, kedy injekčne podať liek TAKHZYRO po vynechaní dávky, opýtajte sa lekára dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Ak prestanete používať TAKHZYRO
Je dôležité, by ste si naďalej injekčne podávali liek TAKHZYRO podľa pokynov lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- reakcie v mieste podania injekcie – príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo, vyrážku a žihľavku (urtikáriu).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- alergické reakcie zahŕňajúce svrbenie, nepríjemný pocit a brnenie jazyka,
- závrat, mdloby,
- zvýšená kožná vyrážka,
- bolesť svalov,
- vyšetrenia krvi poukazujúce na zmeny funkcie pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TAKHZYRO
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na krabičke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Injekčné liekovky sa môžu uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas jedného obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie.
Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete znaky zhoršenia jeho stavu, ako sú častice v injekčnej liekovke alebo zmenená farba injekčného roztoku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TAKHZYRO obsahuje
- Liečivo je lanadelumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu v 2 ml roztoku.
Ďalšie zložky sú fosforečnan sodný, dihydrát (E339); kyselina citrónová, monohydrát (E330);
histidín, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie – pozri časť 2 „TAKHZYRO obsahuje sodík“ a „TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80“.
Ako vyzerá TAKHZYRO a obsah balenia
TAKHZYRO má formu číreho, bezfarebného až žltkastého injekčného roztoku v sklenenej injekčnej liekovke.
Liek TAKHZYRO je dostupný v baleniach po jednom kuse, ktoré obsahujú jednu 2 ml injekčnú liekovku, a vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 6 škatúľ, pričom každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Každé balenie obsahuje aj nasledujúce položky:
- prázdnu 3 ml striekačku,
- ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky,
- ihlu veľkosti 27 G x 13 mm s ostrým koncom na podanie injekcie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írsko
Výrobca
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írsko
| Shire Pharmaceuticals Ireland Limited | |||
| Blocks 2 & 3 Miesian Plaza | |||
| 50-58 Baggot Street Lower | |||
| Dublin 2 | |||
| Írsko | |||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu
. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
- 7. Návod na použitie
Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO, uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Okrem injekčnej liekovky každé balenie lieku TAKHZYRO tiež obsahuje:
- Jednu prázdnu 3 ml striekačku.
Jednu ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup
do injekčnej liekovky.
Túto ihlu použite na natiahnutie roztoku lieku
z injekčnej liekovky do striekačky.
Jednu injekčnú ihlu veľkosti 27 G x 13 mm s
ostrým koncom.
Použite ju na injekčné podanie lieku pod kožu
(subkutánne).
Používajte len striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré sa nachádzajú v tomto balení alebo ktoré vám predpísal váš lekár.
Striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom použite len jedenkrát. Všetky použité striekačky a ihly dajte to nádoby na ostré predmety.
Nepoužívajte striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré vyzerajú poškodené.
Budete tiež potrebovať:
- alkoholové utierky,
- nádobu na ostré predmety na použité injekčné liekovky, injekčné ihly a injekčné striekačky.
Tieto doplnky môžete dostať u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Injekčné podávanie lieku TAKHZYRO sa dá zhrnúť do 5 krokov:
- 1. Príprava injekčnej liekovky s liekom TAKHZYRO
- 2. Pripojenie ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k striekačke
- 3. Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom
- 4. Výber a príprava miesta podania injekcie
- 5. Injekčné podanie lieku TAKHZYRO
- 1.
krok: Príprava injekčnej liekovky s liekom TAKHZYRO
- a)
Vyberte injekčnú liekovku z chladničky
15 minút pred použitím, aby ste ju zohriali na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C) predtým, ako budete pripravovať injekciu.
- b) Pred prípravou dávky si očistite pracovnú plochu a umyte si ruky. Po tom, ako si pred podaním injekcie umyjete ruky, sa nedotýkajte žiadneho povrchu ani vášho tela, najmä tváre.
- c) Zoberte TAKHZYRO a doplnky a uložte ich na dobre osvetlenú pracovnú plochu.
- d)
Vyberte injekčnú liekovku z obalu.
Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak jej chýba viečko prekrývajúce zátku.
- e) Jemne 3-krát až 5-krát prevráťte injekčnú liekovku, aby sa roztok premiešal. Injekčnú liekovku nepretrepávajte pretože to môže spôsobiť tvorbu peny.
- f) Skontrolujte roztok v injekčnej liekovke, či v ňom nevidíte častice alebo či nemá zmenenú farbu (normálne má byť bezfarebný až žltkastý). Roztok nepoužívajte, ak v ňom vidíte častice alebo ak má zmenenú farbu.
- g) Z injekčnej liekovky odstráňte plastové
- a)
viečko. Z injekčnej liekovky neodstraňujte gumenú zátku. 
Dôležité: Nepretrepávajte.
- h)
Injekčnú liekovku postavte na rovný povrch.
Očistite gumenú zátku na injekčnej liekovke alkoholovou utierkou a nechajte zátku uschnúť.
- 2. krok: Pripojenie ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k striekačke
- a) Priskrutkujte ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k 3 ml striekačke.
- b)
Zatiahnite piest smerom dozadu, aby sa
striekačka naplnila takým množstvom vzduchu, ktoré je rovnaké ako množstvo roztoku v injekčnej liekovke.
- c)
Stiahnite z ihly kryt vo vodorovnom smere bez toho, aby ste sa ihly dotkli. Neťahajte za piest.
Dôležité: Keď ihlu pripájate na striekačku, neodstraňujte z ihly jej kryt.
- 3. krok: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom
- a) Zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky.
- b) Zatlačte piest nadol, aby ste vtlačili vzduch do injekčnej liekovky, a piest podržte zatlačený nadol.
- c) Pomaly otočte injekčnú liekovku s pripojenou ihlou a striekačkou dnom nahor. Zatiahnite piest smerom dozadu, aby ste natiahli celú dávku z injekčnej liekovky.
- d)
Veľké vzduchové bubliny odstráňte poklepávaním prstami po striekačke, kým sa bubliny nedostanú na vrch striekačky.
Pomaly stláčajte piest, aby sa vzduch mohol vrátiť do injekčnej liekovky, kým sa roztok nedostane na vrch striekačky.
Tieto kroky opakujte, kým sa neodstránia veľké vzduchové bubliny. 
Dôležité: Zabezpečte, aby bola špička ihly stále ponorená do kvapaliny, aby ste pri zaťahovaní piestu smerom dozadu nenasali vzduch. 
- e)
Bez toho, aby ste odstránili ihlu z injekčnej liekovky, odskrutkujte striekačku tak, že budete držať vrchnú časť ihly a otáčať striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
Striekačku otočte späť do zvislej polohy.
- f) Ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčnú liekovku dajte do nádoby na ostré predmety.
- g)
Priskrutkujte (injekčnú) ihlu veľkosti
27 G x 13 mm s ostrým koncom k striekačke.
Dôležité: Keď ihlu pripájate na striekačku, neodstraňujte z ihly jej kryt.
Nepoužívajte ihlu s tupým koncom na prístup do injekčnej liekovky na podanie injekcie lieku TAKHZYRO, pretože to môže spôsobiť bolesť alebo krvácanie.
- 4. krok: Výber a príprava miesta podania injekcie
- a) Zvoľte miesto podania injekcie na svojom bruchu, stehne alebo ramene. Injekcia sa musí podať pod kožu.
- b) Miesto podania injekcie očistite alkoholovou utierkou a kožu nechajte úplne uschnúť.
- 5. krok: Podanie injekcie lieku TAKHZYRO
- c) Stiahnite z ihly kryt vo vodorovnom smere bez toho, aby ste sa ihly dotkli. Neťahajte za piest. Nedotýkajte sa špičky ihly a nedovoľte, aby sa dotkla nejakého iného povrchu.
- d)
Jemne zovrite približne 3 cm kože na očistenom mieste podania injekcie a zasuňte ihlu.
Dôležité:
- •
Na to, aby koža ostala
zdravá, je dôležité používať
rôzne miesta podania
injekcie.
- •
Oblasť, ktorú si vyberiete
na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy
alebo od pupka. Nevyberajte
si miesto, kde je modrina,
opuch alebo ktoré je
bolestivé.
- •
Ak si injekciu podávate
svojpomocne, neodporúča sa
k jši č ť
Dôležité: Liek TAKHZYRO si injekčne podajte do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky pri izbovej teplote. Prípadne môžete dávkovaciu striekačku uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C a musíte ju použiť do 8 hodín.
Dôležité: Uistite sa, že picháte do podkožného priestoru, ktorý nie je ani príliš plytko (vrstva kože), ani príliš hlboko (sval).
- e) Pomaly zatláčajte piest, kým sa injekčne nepodá všetok liek. Uvoľnite kožný záhyb a ihlu jemne vytiahnite. Nedávajte na ihlu znova kryt.
- f) Odhoďte injekčnú ihlu veľkosti 27 G x 13 mm s ostrým koncom a striekačku do nádoby na ostré predmety.