Príbalový leták - Orocalm 1,5 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia
1. Čo je Orocalm a na čo sa používa
Orocalm obsahuje liečivo benzydamínium-chlorid a patrí do skupiny liekov nazývaných ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Účinkuje proti bolesti a opuchu (zápalu).
Orocalm je určený dospelým a deťom vo veku od 6 rokov na liečbu príznakov akútnej bolesti hrdla sprevádzanej typickými príznakmi zápalu ako je bolesť, sčervenanie alebo opuch v orofaryngeálnej oblasti (úst a hltanu).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orocalm
Nepoužívajte Orocalm
- ak ste alergický na benzydamínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Orocalm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak ste alergický na salicyláty (napr. kyselinu acetylsalicylovú a kyselinu salicylovú) alebo iné lieky proti horúčke, bolesti a zápalu (takzvané NSAID).
- Ak máte alebo ste niekedy mali prieduškovú astmu alebo alergické ochorenia, pretože u vás existuje vyššie riziko vzniku bronchospazmu (kŕča svalstva priedušiek) alebo alergie.
Ak sa vyskytne alergická reakcia, prestaňte používať tento liek a kontaktujte lekára alebo pohotovostnú službu.
Vredy v ústach a hltane môžu byť príznakmi závažnejších ochorení.
Ak sa príznaky nezlepšia alebo ak sa cítite horšie po 3 dňoch, ak máte horúčku alebo iné príznaky, musíte kontaktovať lekára.
Dlhodobé používanie lieku môže poškodiť bakteriálnu flóru v ústach a môže spôsobiť zvýšenie citlivosti (senzibilizáciu), v prípade ktorej môže byť potrebné dočasne prerušiť používanie a poradiť sa s lekárom.
Liečba nemá trvať dlhšie ako 7 dní.
Zabráňte kontaktu lieku s očami.
Deti
Orocalm sa neodporúča používať u detí, ktoré počas vstreknutia nie sú schopné zadržať dych.
Iné lieky a Orocalm
Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Nepoužívajte Orocalm počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nutné a ak Vám to neodporúča Váš lekár. Ak potrebujete liečbu, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času.
Dojčenie
Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Orocalm sa nemá používať počas dojčenia.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii údaje o účinku benzydamínu na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Orocalm nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Orocalm obsahuje etanol
Tento liek obsahuje 13,22 mg etanolu (alkohol) v každom vstreku, čo zodpovedá 0,17 ml. Množstvo v jednej dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 0,5 ml piva alebo vína.
Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Orocalm obsahuje metyl-parahydroxybenzoát
Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Orocalm obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej)
Môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Orocalm obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Orocalm
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Orocalm je určený na aplikáciu do hrdla alebo úst. Neprekračujte odporúčanú dávku. Nepretržitá liečba nemá trvať dlhšie ako 7 dní.
Návod na použitie:
- 1. Zdvihnite aplikátor s rozprašovačom.
- 2.
Vložte aplikátor do úst a nasmerujte rozprašovač na liečenú oblasť.
Ukazovákom stlačte hlavicu spreja.
Pred prvým použitím Orocalmu musíte stlačiť hlavicu niekoľkokrát, až kým sa nevystrekne rovnomerné množstvo roztoku.
Počas vstrekovania zadržte dych.
Deti: Nepoužívajte u detí, ktoré počas vstreknutia nie sú schopné zadržať dych.
Tento liek sa nemá používať tesne pred jedlom alebo pitím.
Dávkovanie:
Orocalm 1,5 mg/ml orálny roztokový sprej sa obyčajne aplikuje 2- až 6- krát denne (nie častejšie ako každých 1,5 - 3 hodiny).
Dospelým a deťom starším ako 12 rokov aplikujte 4 až 8 vstrekov na jedno podanie.
Deťom vo veku od 6 do 12 rokov aplikujte 4 vstreky na jedno podanie.
Ak lekár nepredpísal iné dávky, starším pacientom sa majú podávať dávky určené pre dospelých.
Ak použijete viac Orocalmu, ako máte
Ak použijete, alebo ak náhodne prehltnete veľmi veľké množstvo Orocalmu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
V prípade predávkovania môže byť prvým opatrením vyvolanie vracania.
Ak zabudnete použiť Orocalm
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Fotosenzitivita (vaša koža sa stane citlivejšou na slnečné žiarenie ako obyčajne, čo spôsobuje svrbenie, červenú, šupinatú vyrážku, niekedy s pľuzgiermi).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Svrbenie a sucho v ústach.
Znecitlivenie úst a hltanu (tento účinok je súčasťou liečivého účinku a rýchlo vymizne).
Nevoľnosť.
Vracanie.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (laryngospamus alebo bronchospazmus).
Bolestivý podkožný opuch slizníc (angioedém).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Alergické reakcie (precitlivenosť).
Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nižšie uvedených vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, bolesť alebo pocit tiesne v hrudi a/alebo závrat/omdlievanie, silné svrbenie kože alebo vyvýšené hrče na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, a ktorá môže byť život-ohrozujúca.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Orocalm
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Po prvom otvorení sa liek nemá používať dlhšie ako 6 mesiacov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Orocalm obsahuje:
Liečivo je benzydamínium-chlorid.
1 ml orálneho roztokového spreja obsahuje 1,5 mg benzydamínium-chloridu.
Objem/jeden vstrek je 0,17 ml a dávka/jeden vstrek je 0,255 mg.
Ďalšie zložky sú:
glycerol 85 %
etanol 96 %
hydroxystearoylmakrogol-glycerol
metyl-parahydroxybenzoát (E 218)
sacharín, sodná soľ (E 954)
hydrogenuhličitan sodný (E 500) na úpravu pH
čerešňová aróma
čistená voda
Ako vyzerá Orocalm a obsah balenia
Orocalm 1,5 mg/ml orálny roztokový sprej je balený vo fľašiach vyrobených z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) obsahujúcich 15 ml, 30 ml a 60 ml s dávkovacou pumpou z PE (polyetylénu). Je to číry a bezfarebný roztok s čerešňovou arómou.
Veľkosť balenia: 88 vstrekov (15 ml), 176 vstrekov (30 ml), 352 vstrekov (60 ml).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Kolín nad Rýnom
Nemecko
Výrobca
Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431 Km. 19, Almodóvar del Río,
14720, Córdoba,
Španielsko
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Španielsko
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Kolín nad Rýnom
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Med-angin 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Nemecko neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen
Česká republika Orocalm, 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
Slovensko Orocalm 1,5 mg/ml orálny roztokový sprej
Poľsko Benzydamine neo-angin
Belgicko Orocalm, 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik