Príbalový leták - TANTUM VERDE 0,15 %
1. Čo je TANTUM VERDE 0,15 % a na čo sa používa
TANTUM VERDE 0,15 % obsahuje benzydamín, liečivo s výraznými protizápalovými, dezinfekčnými a bolesť tlmiacimi účinkami. Orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 % sa používa na liečbu zápalových prejavov spojených s bolesťou v ústnej dutine a v hrdle.
TANTUM VERDE 0,15 % sa používa pri zápaloch a opuchoch ústnej dutiny a/alebo hrdla, pri zápaloch ďasien, parodontóze, zápaloch mandlí, aftách a podobne (vrátane ťažkostí, ktoré vznikajú po chemoterapii alebo rádioterapii). Môže sa použiť aj ako podporná liečba po ošetrení zubov, pri zápaloch sliznice ústnej dutiny a po chirurgických zákrokoch v ústnej dutine a v hrdle.
Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti od 4 rokov.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TANTUM VERDE 0,15 %
Nepoužívajte TANTUM VERDE 0,15 %
- ak ste alergický na benzydamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať TANTUM VERDE 0,15 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte astmu v anamnéze,
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné protizápalové lieky tlmiace bolesť nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Ak sa po použití orálneho roztoku bolesť vo vašich ústach alebo hrdle zhorší alebo sa nezlepší do 3 dní liečby alebo sa u vás objaví horúčka alebo iné príznaky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Iné lieky a TANTUM VERDE 0,15 %
Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, pred užitím tohto lieku sa poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nepoužívajte TANTUM VERDE 0,15 % počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nutné a ak Vám to neodporúča Váš lekár. Ak potrebujete liečbu, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času.
Orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 % sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
TANTUM VERDE 0,15 % obsahuje etanol, metyl-parahydroxybenzoát, sodík a vonnú zmes s alergénmi.
Tento liek obsahuje 1,2 g etanolu (alkohol) v jednej dávke (15 ml), čo zodpovedá 30,3 ml piva (predpokladaný obsah etanolu 5 %) alebo 12,12 ml vína (predpokladaný obsah etanolu 12,5 %). Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Tento liek obsahuje metyl-parahydroxybenzoát, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke (15 ml), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje vonnú zmes príchuť mäty s alergénmi (benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronelol, d-Limonén, eugenol, geraniol, izoeugenol a linalol). Alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.
3. Ako používať TANTUM VERDE 0,15 %
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčané dávkovanie:
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 4 roky a staršie: 15 ml (1 polievková lyžica) roztoku, 3-krát denne, zvyčajne po jedle.
Roztok sa používa neriedený na výplachy úst alebo na kloktanie počas minimálne 30 sekúnd.
Deťom, ktoré nevedia kloktať, sa ústna dutina vytiera tampónom navlhčeným neriedeným roztokom.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 4 roky.
Ak použijete viac TANTUM VERDE 0,15 %, ako máte
Náhodné prehltnutie menšieho množstva roztoku nie je nebezpečné.
Ak náhodne požijete nadmerné množstvo lieku (najmä dieťa), okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. U detí sa po perorálnom podaní dávok benzydamínu, približne 100-násobne vyšších, ako sú dávky v tvrdých pastilkách, veľmi zriedkavo hlásili podráždenie, kŕče, potenie, porucha koordinácie pohybov tela, tras a vracanie.
Ak zabudnete použiť TANTUM VERDE 0,15 %
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- citlivosť kože na slnečné svetlo (spôsobujúca vyrážku alebo spálenú kožu).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- alergická reakcia, vyrážka alebo svrbenie, najmä ak postihuje celé telo (reakcia z precitlivenosti),
- pocit pálenia alebo sucho v ústach. Ak sa u vás objaví, skúste si po dúškoch odpiť z pohára vody, aby ste tomu zamedzili.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- náhly opuch úst/hrdla a slizníc (angioedém),
- ťažkosti s dýchaním (laryngospazmus).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudi a/alebo pocit závratu/mdloby, intenzívne svrbenie kože alebo hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, tieto prejavy môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TANTUM VERDE 0,15 %
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TANTUM VERDE 0,15 % obsahuje
- Liečivo je benzydamín. Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamínium-chloridu (čo zodpovedá 1,34 mg benzydamínu).
- Ďalšie zložky sú: etanol 96 %, glycerol, metyl-parahydroxybenzoát, príchuť mäty (obsahuje alergény: benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronelol, d-Limonén, eugenol, geraniol, izoeugenol a linalol), sacharín, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 20, chinolínová žlť (E104), patentná modrá V (E131), čistená voda.
Ako vyzerá TANTUM VERDE 0,15 % a obsah balenia
TANTUM VERDE 0,15 % je číry roztok zelenej farby s príchuťou mäty v bezfarebnej sklenenej fľaške s detským bezpečnostným uzáverom.
Pri otváraní fľašky mierne zatlačte detský bezpečnostný uzáver smerom k fľaške a súčasne ho odskrutkujte.
Veľkosti balenia: 120 ml alebo 240 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5
Starý Lískovec
625 00 Brno
Česká republika
Výrobca
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona Taliansko