Súhrnné informácie o lieku - TANTUM VERDE 0,15 %
1. NÁZOV LIEKU
TANTUM VERDE 0,15 %
-
1,5 mg/ml orálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamíniumchloridu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Orálny roztok.
Číry roztok zelenej farby s charakteristickou mentolovou vôňou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Vzhľadom na analgeticko-antiflogistický účinok je liek indikovaný na liečbu zápalových procesov v ústnej dutine a hltane ako sú parodontitída, tonzilitída, gingivitída, glositída, faryngitída, stomatitída, afty a pod. (vrátane sekundárnych ťažkostí po chemoterapii alebo rádioterapii). Ďalšou indikáciou je podporná liečba po chirurgických a stomatologických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa používa neriedený na výplachy úst alebo na kloktanie. Podáva sa 2 až 6 krát denne každých
-
1,5 až 3 hodiny. Pri kloktaní a výplachoch sa aplikuje minimálne 30 sekúnd v množstve 15 ml (1 polievková lyžica) zvyčajne po jedle.
Roztok je určený dospelým a deťom od 4 rokov. Deťom, ktoré nevedia kloktať, sa ústna dutina vytiera tampónom navlhčeným neriedeným orálnym roztokom TANTUM VERDE 0,15 % .
Orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 % je vhodný na použitie priamo v ordinácii po zákroku v ústnej dutine s tým, že potom pacient sám ďalej pokračuje v liečbe.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dlhodobé používanie lieku môže ojedinele viesť k precitlivenosti na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku. V takomto prípade sa má liečba ukončiť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, má sa liek v gravidite používať iba po zvážení pomeru rizika a prínosu. Pretože nemožno vylúčiť prienik liečiva do materského mlieka, nemá sa orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 % používať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri správnej aplikácii lieku nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Bezprostredne po použití orálneho roztoku TANTUM VERDE 0,15 % sa môže objaviť pocit stŕpnutosti v ústach a v hltane. Tento účinok po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť ľahké pálenie v ústnej dutine, vo výnimočných prípadoch i nevoľnosť a pocit na vracanie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Prehltnutie väčšej dávky môže viesť k prechodným nežiaducim účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj, optické halucinácie (mihanie pred očami, farebné alebo biele plochy). Špecifické antidotum nie je známe. Pri predávkovaní je liečba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum.
ATC kód: A01AD02
Liečivom v lieku orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 % je benzydamíniumchlorid, ktorý patrí medzi nesteroidové antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii vykazuje benzydamín silný analgetický a protizápalový účinok, redukuje zápalový edém a bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Dokázaný bol tiež jeho antimikrobiálny účinok a stredne silný anestetický účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnej aplikácii preniká liečivo kožou a sliznicami a rozptyľuje sa v tkanivách postihnutých zápalom. Vzhľadom na pomalé vstrebávanie z miesta aplikácie sa do systémového obehu dostáva minimálne množstvo látky (pod 10 %).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že benzydamín nevykazuje mutagénny, ani karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol dokázaný vplyv na fertilitu a embryotoxicitu. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje normálny vývoj plodu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
etanol 96%, glycerol, metylparabén, sacharín, hydrogénuhličitan sodný, polysorbát 20, chinolínová žlť (E 104), patentná modrá (E 131), čistená voda, mentolová príchuť.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
48 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bezfarebná sklenená fľaša s uzáverom s detskou poistkou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
1 fľaša s objemom 120 ml alebo 240 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
Roztok sa používa neriedený na výplachy úst, vytieranie úst alebo kloktanie .
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Angelini Pharma Osterreich GmbH
Gewerbestrasse 18–20
2102 Bisamberg
Rakúsko.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0701/94-S
9. DÁTUM PREVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 4. novembra 1994
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. októbra 2006