Ospamox750 mg filmom obalené tablety Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety

amoxicilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca

aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo

lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Ospamox a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospamox

• 3. Ako užívať Ospamox

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ospamox

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ospamox a na čo sa používa

Čo je Ospamox

Ospamox je antibiotikum. Účinná zložka je amoxicilín. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“.

Na čo sa Ospamox používa

Ospamox sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami v rôznych častiach tela. Ospamox sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu žalúdočných vredov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospamox

Neužívajte Ospamox

– ak ste alergický na amoxicilín, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo hrdla.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Ospamox. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Ospamox.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ospamox, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte infekčnú mononukleózu (horúčka, bolesť hrdla, opuchnuté žľazy a veľmi silná únava),
• máte problémy s obličkami,
• pravidelne nemočíte.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Ospamox.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak podstupujete:

• vyšetrenia moču (na glukózu) alebo krvné vyšetrenia zamerané na funkciu pečene,
• vyšetrenia estriolu (používajú sa počas tehotenstva, aby sa skontrovalo, či sa dieťa správne vyvíja). Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedzte, že užívate Ospamox. Dôvodom je, že Ospamox môže ovplyvniť výsledky týchto vyšetrení.

Iné lieky a Ospamox

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak spolu s Ospamoxom užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku alergickej kožnej reakcie.
• Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku Ospamoxu.
• Ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zabraňovať tvorbe krvných zrazenín (napríklad warfarín), môžete potrebovať dodatočné krvné vyšetrenia.
• Ak užívate iné antibiotiká (ako napríklad tetracyklín), Ospamox môže byť menej účinný.
• Ak užívate metotrexát (používa sa na liečbu rakoviny a závažnej psoriázy), Ospamox môže spôsobiť zvýšenie výskytu vedľajších účinkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ospamox môže mať vedľajšie účinky a príznaky (ako napríklad alergické reakcie, závraty a kŕče) môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlá.

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.

3. Ako užívať Ospamox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou bez toho, aby ste ich drvili alebo rozhrýzli.

• Rozložte si dávky rovnomerne počas dňa a užívajte ich s odstupom aspoň 4 hodín.

Zvyčajná dávka je:

Deti vážiace menej ako 40 kg

Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.

• Ošetrujúci lekár vám poradí, aké množstvo Ospamoxu máte podávať vášmu dojčaťu alebo dieťaťu.
• Zvyčajná dávka je 40 mg až 90 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne a podáva sa rozdelená do dvoch alebo troch čiastkových dávok.
• Najvyššia odporúčaná dávka je 100 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne.

Dospelí, starší pacienti a deti vážiace 40 kg alebo viac

Zvyčajná dávka Ospamoxu je 250 mg až 500 mg trikrát denne alebo 750 mg až 1 g každých 12 hodín, v závislosti od závažnosti a druhu infekcie.

• Závažné infekcie: 750 mg až 1 g trikrát denne.
• Infekcie močových ciest: 3 g dvakrát denne počas jedného dňa.
• Lymská choroba (infekcia, ktorú prenášajú parazity nazývané kliešte): izolovaný migrujúci erytém (včasné štádium-červená alebo ružová okrúhla vyrážka): 4 g denne, systémové príznaky (neskoré štádium – pri závažnejších príznakoch, alebo keď sa ochorenie rozšírilo do organizmu): do 6 g denne.
• Žalúdočné vredy: jedna 750 mg dávka alebo jedna 1 g dávka dvakrát denne počas 7 dní spolu s inými antibiotikami a liekmi na liečbu žalúdočných vredov.
• Prevencia infekcie srdca počas chirurgického zákroku: dávka sa líši v závislosti od druhu chirurgického zákroku. V tom istom čase sa môžu podať aj iné lieky. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poskytnú viac informácii.
• Najvyššia odporúčaná dávka je 6 g denne.

Problémy s obličkami

Ak máte problémy s obličkami, dávka môže byť nižšia ako zvyčajná dávka.

Ak užijete viac Ospamoxu, ako máte

Ak ste užili priveľké množstvo Ospamoxu, môžu sa u vás objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kryštáliky v moči, ktorých prítomnosť sa môže prejaviť zakaleným močom alebo problémami s močením. Čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Vezmite si so sebou tento liek a ukážte ho lekárovi.

Ak zabudnete užiť Ospamox

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
• Ďalšiu dávku neužite príliš skoro, počkajte približne 4 hodiny pred užitím ďalšej dávky.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ako dlho máte užívať Ospamox?

• Pokračujte v užívaní Ospamoxu tak dlho, ako vám povedal váš lekár, dokonca aj vtedy, ak sa cítite lepšie. Na prekonanie infekcie potrebujete každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.
• Ak sa po ukončení liečby stále necítite dobre, znovu vyhľadajte lekára.

Ak sa Ospamox užíva dlhý čas, môže vzniknúť kandidóza (kvasinková infekcia na vlhkých miestach tela, ktorá môže spôsobovať bolesť, svrbenie a biely výtok). Ak sa u vás vyskytne kandidóza, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užívate Ospamox dlhý čas, váš lekár vám môže urobiť dodatočné vyšetrenia, aby skontroloval, či vám správne fungujú obličky, pečeň a krvotvorba.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Ospamox a bezodkladne vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• alergické reakcie, ktorých prejavy môžu zahŕňať: svrbenie kože alebo kožnú vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka, tela alebo ťažkosti s dýchaním. Alergické prejavy môžu byť závažné a občas viedli k úmrtiam.
• vyrážka alebo červené ploché okrúhle škvrnky veľkosti špendlíkovej hlavičky pod povrchom kože alebo tvorba krvných podliatin na koži. Je to spôsobené zápalom stien krvných ciev v dôsledku alergickej reakcie. Môže sa to spájať s bolesťou kĺbov (artritídou) alebo s problémami s obličkami.
• oneskorená alergická reakcia sa môže vyskytnúť zvyčajne 7 až 12 dní po užití Ospamoxu a niektoré jej prejavy zahŕňajú: vyrážky, horúčku, bolesť kĺbov a zväčšenie lymfatických uzlín, najmä v podpazuší.
• kožná reakcia známa ako „multiformný erytém“, pri ktorej sa môžu objaviť: svrbivé červenopurpurové škvrnky na koži, najmä na dlaniach alebo chodidlách, „žihľavkovité“ vyvýšené opuchnuté miesta na koži, bolestivé miesta na slizniciach ústnej dutiny, očí a pohlavných orgánov. Môžete mať horúčku a byť veľmi unavený.
• ďalšie závažné kožné reakcie môžu zahŕňať: zmeny farby kože, hrčky pod kožou, tvorbu pľuzgierov, pustuly (malé pľuzgieriky na koži naplnené hnisom alebo vodou), olupovanie, začervenanie, bolesť, svrbenie, tvorbu šupiniek na koži. Tieto môžu byť spojené s horúčkou, bolesťami hlavy a bolesťami tela.
• príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a abnormálnymi výsledkami krvných testov (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, z anglického Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
• horúčka, triaška, bolesť hrdla alebo iné prejavy infekcie, alebo ľahká tvorba krvných podliatin. Môžu to byť prejavy ťažkostí s krvinkami.
• Jarischova-Herxheimerova reakcia, ktorá sa vyskytuje počas liečby Ospamoxom zameranej na Lymskú chorobu a spôsobuje horúčku, triašku, bolesť hlavy, bolesť svalov a kožnú vyrážku.
• zápal hrubého čreva, ktorý je sprevádzaný hnačkou (niekedy obsahujúcou krv), bolesťou a horúčkou.
• môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky postihujúce pečeň. Vyskytujú sa hlavne u osôb podstupujúcich dlhodobú liečbu, u mužov a u starších osôb. Musíte urýchlene informovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú:

o silná hnačka s krvácaním,

o pľuzgiere, začervenanie alebo tvorba krvných podliatin na koži,

o tmavší moč alebo bledšia stolica,

o zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Pozrite si tiež nižšie uvedenú informáciu o anémii, ktorá môže viesť k žltačke.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby týmto liekom alebo až niekoľko týždňov po jej ukončení.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie, prestaňte užívať tento liek a bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.

Niekedy sa u vás môžu vyskytnúť menej závažné kožné reakcie, ako napríklad:

• mierne svrbivá vyrážka (okrúhle, ružovočervené škvrnky), „žihľavkovité“ opuchnuté miesta na predlaktí, nohách, dlaniach, rukách alebo chodidlách. Ich výskyt je menej častý (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára, pretože liečba Ospamoxom sa bude musieť ukončiť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• kožná vyrážka
• napínanie na vracanie (nauzea)
• hnačka

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• vracanie

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• kandidóza (kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov), váš lekár alebo lekárnik vám môže odporučiť liek na kandidózu
• problémy s obličkami
• záchvaty kŕčov (kŕče), ktoré sa pozorovali u pacientov, ktorí užívali vysoké dávky alebo mali problémy s obličkami
• závraty
• hyperaktivita
• kryštáliky v moči, ktorých prítomnosť sa môže prejaviť zakaleným močom alebo ťažkosťami s močením alebo nepríjemným pocitom pri močení. Dbajte na to, aby ste pili veľa tekutín, aby ste znížili pravdepodobnosť vzniku týchto príznakov.
• farba jazyka sa môže zmeniť na žltú, hnedú alebo čiernu a môže vyzerať ako chlpatý
• nadmerný rozpad červených krviniek spôsobujúci typ anémie (málokrvnosti). Prejavy zahŕňajú: únavu, bolesť hlavy, namáhavé dýchanie, závraty, bledosť a zožltnutie kože a očných bielok.
• nízky počet bielych krviniek
• nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
• krv sa môže zrážať pomalšie ako zvyčajne. Môžete si to všimnúť pri krvácaní z nosa alebo pri porezaní sa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ospamox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ospamox obsahuje

Liečivo je amoxicilín (vo forme trihydrátu).

Ospamox 500 mg filmom obalené tablety:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 574 mg trihydrátu amoxicilínu, čo zodpovedá 500 mg amoxicilínu.

Ospamox 750 mg filmom obalené tablety:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 861 mg trihydrátu amoxicilínu, čo zodpovedá 750 mg amoxicilínu.

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1148 mg trihydrátu amoxicilínu, čo zodpovedá 1000 mg amoxicilínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro: stearan horečnatý (E470b), povidón (K25) (E1201), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza (E460).

F'ilmoivorná vrstva: oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), hypromelóza (E464).

Ako vyzerá Ospamox a obsah balenia

Ospamox 500 mg filmom obalené tablety:

Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, podlhovasté, obojstranne vypuklé, s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ospamox 750 mg filmom obalené tablety:

Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, oválne, obojstranne vypuklé, s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety:

Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, oválne, obojstranne vypuklé, s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Filmom obalené tablety sú balené v PVC/PVDC/Al blistroch.

Ospamox 500 mg filmom obalené tablety:

Veľkosti balenia: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 a 1000 filmom obalených tabliet

Ospamox 750 mg filmom obalené tablety:

Veľkosti balenia: 4, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety:

Veľkosti balenia: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 a 1000 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami

Rakúsko: Amoxicillin Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Amoxicillin Sandoz 750 mg – Filmtabletten

Amoxicillin Sandoz 1000 mg – Filmtabletten

Bulharsko: Amoxicillin Sandoz 500 mg film-coated tablets

Amoxicillin Sandoz 1000 mg film-coated tablets

Dánsko: Imadrax

Estónsko: Ospamox FCT 500 mg

Ospamox FCT 1000 mg

Taliansko: AMOXICILLINA SANDOZ GmbH – 1000 mg compresse rivestite con film

Litva Ospamox 500 mg plévele dengtos tabletés

Ospamox 1000 mg plévele dengtos tabletés

Lotyšsko Ospamox 500 mg apvalkotäs tabletes

Ospamox 1000 mg apvalkotäs tabletes

Rumunsko: Amoxicilina Sandoz 500 mg comprimate filmate

Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimate filmate

Švédsko: Amoxicillin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter

Amoxicillin Sandoz 750 mg filmdragerade tabletter

Slovinsko: Ospamox 500 mg filmsko obložene tablete

Ospamox 750 mg filmsko obložene tablete

Ospamox 1000 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika: Ospamox 500 mg filmom obalené tablety

Ospamox 750 mg filmom obalené tablety

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.

Všeobecné odporúčanie týkajúce sa používania antibiotík

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Nemajú žiaden účinok proti infekciám spôsobeným vírusmi.

Infekcia spôsobená baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomuto dochádza, je, že baktérie, ktoré spôsobujú infekciu, sú rezistentné na užívané antibiotikum. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať, a to aj napriek liečbe antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká z mnohých príčin. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť riziko, že sa na ne baktérie stanú rezistentnými.

Keď vám lekár predpíše antibiotikum, je určené iba na liečbu vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť vzniku rezistentných baktérií, ktoré môžu zabrániť pôsobeniu antibiotika.

• 1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.

• 2. Antibiotikum nesmiete užívať, pokiaľ nebolo predpísané výhradne vám a môžete ho užívať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo predpísané.

• 3. Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným osobám, dokonca ani vtedy, ak mali infekciu, ktorá sa podobala tej vašej.

• 4. Antibiotiká, ktoré predpísali vám, nesmiete dávať iným osobám.

• 5. Ak vám nejaké antibiotiká zostali po tom, ako ste liečbu dokončili podľa pokynov vášho lekára, zvyšné antibiotiká musíte vrátiť do lekárne na náležitú likvidáciu.