Ospexin 1000 mg filmom obalené tablety

cefalexín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Ospexin a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospexin

• 3. Ako užívať Ospexin

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ospexin

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ospexin a na čo sa používa

Ospexin obsahuje liečivo cefalexín, čo je antibiotikum na liečbu infekcie. Patrí do skupiny cefalosporínov. Pôsobí tak, že usmrcuje citlivé mikroorganizmy v čase ich rozmnožovania tým, že potláča stavbu ich bunkových stien. Pôsobí širokospektrálne (proti mnohým mikroorganizmom).

Ospexin sa používa na liečbu:

– infekcií močového a pohlavného traktu vrátane zápalov prostaty,

– infekcií kože a mäkkých tkanív,

– infekcií kostí a kĺbov vrátane zápalu kostnej drene,

– infekcií dýchacích ciest,

– zápalu stredného ucha a zápalu hltana,

– zubných infekcií,

– ako pokračovanie liečby cefalosporínmi podávanými do žily alebo svalu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospexin

Neužívajte Ospexin

– ak ste alergický na cefalexín, iné cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

– ak ste precitlivený na penicilín, môžete mať skríženú alergickú reakciu na penicilíny

a cefalosporíny. Ak sa u vás po užití Ospexinu objaví alergická reakcia, ukončite užívanie tohto lieku a kontaktujte svojho lekára.

– informujte svojho lekára, ak sa u vás niekedy po užití cefalexínu alebo iných antibakteriálnych

liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo bolestivé ranky

v ústach.

– pri užívaní cefalexínu bola hlásená akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP).

AGEP sa objavuje na začiatku liečby ako červená, šupinatá, rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou. Najčastejšie miesto výskytu je najmä na kožných záhyboch, trupe a horných končatinách. Najvyššie riziko výskytu tejto závažnej kožnej reakcie je v priebehu prvého týždňa liečby. Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať cefalexín a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

– ak máte podozrenie, že sa u vás počas dlhodobého užívania Ospexinu rozvinula nová infekcia

(možná superinfekcia spôsobená plesňami alebo baktériami, ktoré nie sú citlivé na liečivo), povedzte to svojmu lekárovi.

– ak sa u vás objaví silná a pretrvávajúca hnačka, bolesti brucha, horúčka alebo bolestivé

nutkanie na stolicu počas užívania alebo po skončení užívania Ospexinu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, pretože cefalexín môže spôsobiť závažný zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída).

– ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, lekár vám môže znížiť dávkovanie.

– ak vám idú robiť krvné testy alebo vyšetrenia moču, povedzte svojmu lekárovi, že užívate

Ospexin, pretože tento liek môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky.

Iné lieky a Ospexin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ospexin je účinný len voči proliferujúcim mikroorganizmom, preto sa nemá kombinovať s bakteriosta­tickými antibiotikami (ktoré spomaľujú a zastavujú rast mikroorganizmov).

Pri súčasnom užívaní Ospexinu s perorálnymi antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi) môže dôjsť ku krvácaniu.

Súbežné užívanie s niektorými inými liečivami ako sú aminoglykozidy, iné cefalosporíny alebo furosemid a podobné silné diuretiká (lieky na odvodnenie) môže zvyšovať riziko škodlivého účinku na obličky.

Súbežné užívanie s niektorými inými liečivami ako sú aminoglykozidy, iné cefalosporíny alebo furosemid a podobné silné diuretiká (lieky na odvodnenie) môže zvyšovať riziko škodlivého účinku na obličky.

Pri súčasnom užívaní s probenecidom (liečivo používané na liečbu dny) sa znižuje vylučovanie cefalexínu obličkami.

Ak súbežne užívate metformín, povedzte to svojmu lekárovi. Dôvodom je možné riziko vzniku laktátovej acidózy (stav, kedy sa v organizme hromadí kyselina mliečna).

Ospexin a jedlo

Ospexin sa užíva nezávisle od jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Cefalexín sa vylučuje do ľudského materského mlieka.

Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku cefalexínu na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii údaje o účinku cefalexínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak je nepravdepodobné, že by mal takýto účinok.

Ospexin obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ospexin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:

Dávkovanie je 1 až 4 g denne v rozdelených dávkach. Väčšina infekcií reaguje na 500 mg každých 8 hodín. Pri infekciách kože a mäkkých tkanív, streptokokovej faryngitíde a miernych nekomplikovaných infekciách močových ciest je zvyčajné dávkovanie 250 mg každých 6 hodín alebo 500 mg každých 12 hodín. Pri závažnejších infekciách alebo tých, ktoré sú spôsobené menej citlivými organizmami vám môže lekár určiť vyššie dávkovanie (4–6 g denne).

Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, lekár vám zníži dávkovanie.

Starší ľudia:

Dávkovanie je ako u dospelých. V prípade výraznej poruchy funkcie obličiek vám lekár zníži dávkovanie.

Použitie u detí

Zvyčajné odporúčané denné dávkovanie u detí je 25 až 50 mg/kg v rozdelených dávkach. Pri infekciách kože a mäkkých tkanív, streptokokovej faryngitíde a miernych nekomplikovaných infekciách močových ciest sa celková denná dávka môže rozdeliť a podávať každých 12 hodín. Pri väčšine infekcií sa odporúča nasledujúce dávkovanie:

Deti mladšie ako 5 rokov: 125 mg každých 8 hodín

Táto lieková forma nie je vhodná pre deti mladšie ako 5 rokov, keďže pre túto vekovú skupinu je dostupný Ospexin vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.

Deti vo veku 5 rokov a staršie: 250 mg každých 8 hodín

Pri závažných infekciách sa môže dávkovanie zdvojnásobiť.

Spôsob podávania:

Ospexin sa podáva perorálne (cez ústa).

Liek sa užíva nezávisle od jedla. Tablety zapite dostatočným množstvom vody.

Ak užijete viac Ospexinu, ako máte

Ak ste užili viac Ospexinu ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Predávkovanie sa môže prejaviť nevoľnosťou, vracaním, bolesťami brucha, hnačkou alebo prítomnosťou krvi v moči.

Ak zabudnete užiť Ospexin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ospexin

Liek musíte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Neukončujte liečbu na základe vášho vlastného rozhodnutia, napr. preto, že sa cítite lepšie. Ak sa liečba ukončí príliš skoro, infekcia sa môže znovu vrátiť.

Ak sa však na konci predpísanej liečby necítite dobre, alebo sa cítite dokonca horšie, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú definované nasledovne:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy:

Zriedkavé: zápal pošvy

Neznáme: kvasinková infekcia pošvy

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Menej časté: eozinofília (zvýšený počet eozinofilov, čo je určitý druh bielych krviniek) Zriedkavé: neutropénia (znížený počet neutrofilov, čo je určitý druh bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), hemolytická anémia (zvýšený rozpad červených krviniek spôsobujúci málokrvnosť)

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: anafylaktická reakcia

Psychické poruchy:

Neznáme: halucinácie, nepokoj, zmätenosť

Poruchy nervového systému:

Zriedkavé: bolesť hlavy, závrat

Poruchy žalúdočno-črevného traktu:

Časté: hnačka, nevoľnosť

Zriedkavé: bolesť brucha, vracanie, porucha trávenia, pseudomembranózna kolitída

Neznáme: zápal sliznice v ústach

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Zriedkavé: zápal pečene, cholestatická žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Menej časté: vyrážka, žihľavka, svrbenie

Zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém (opuch kože a podkožného tkaniva), svrbenie v oblasti pohlavných orgánov a konečníka Neznáme: červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantémová pustulóza). Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať cefalexín a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Neznáme: bolesť kĺbov, zápal kĺbov

Poruchy obličiek a močových ciest:

Zriedkavé: vratná intersticiálna nefritída (zápal obličiek)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Zriedkavé: výtok z pošvy

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi zriedkavé: únava

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

Menej časté: vratné zvýšenie hladín aspartátamino­transferázy a alanínaminotran­sferázy (pečeňové enzýmy)

Zriedkavé: pozitívny priamy Coombsov test (krvný test), falošne pozitívna reakcia na glukózu v moči

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ospexin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ospexin obsahuje

• – Liečivo je monohydrát cefalexínu.

Ospexin 500 mg:

• – Každá filmom obalená tableta obsahuje 525,8 mg monohydrátu cefalexínu, čo zodpovedá

500 mg cefalexínu.

Ospexin 1000 mg:

• – Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,05 g monohydrátu cefalexínu, čo zodpovedá 1000 mg cefalexínu.

• – Ďalšie zložky sú makrogol 6000, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, monohydrát laktózy, sodná soľ sacharínu, silica mäty piepornej, oxid titaničitý, mastenec, hypromelóza.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2018.

6