Otrivin Menthol 0,1% - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Otrivin Menthol 0,1 % nosová roztoková aerodisperzia

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Otrivin Menthol 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia obsahuje 1 mg/ml xylometazolíni­umchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia.

Opaleskujúci biely roztok s vôňou mentolu a eukalyptolu (cineolu).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Otrivin Menthol 0,1 % je určený na úľavu pri nazálnej kongescii v dôsledku prechladnutia, pri sennej nádche alebo inej alergickej rinitíde a pri sinusitíde. Tiež sa používa ako pomocná liečba pri uvoľňovaní sekrétu pri zápale paranazálnych du­tín.

Otrivin Menthol 0,1 % sa používa ako pomocná liečba pri zápale stredného ucha na dekongesciu nazofaryngeálnej sliznice a na uľahčenie rinoskopie.

Otrivin Menthol 0,1 % je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Otrivin Menthol 0,1 % sa nemá používať dlhšie ako desať po sebe nasledujúcich dní (pozri časť 4.4).

Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť, a to najmä u detí a starších ľudí.

Odporúča sa, aby bola posledná aplikácia podaná krátko pred spaním.

Dávkovacia aerodisperzia umožňuje presné dávkovanie a zaisťuje, že roztok je dobre rozptýlený po celom povrchu nosovej sliznice. To zamedzuje možnosti neúmyselného predávkovania. Každá aplikácia nosovej roztokovej aerodispezie s dávkovačom Otrivin Menthol 0,1 % obsahuje 0,14 ml v jednej dávke (0,14 mg xylometazolíni­umchloridu).

Pred prvým použitím naplňte dávkovaciu trysku niekoľkonásobným stlačením, dokiaľ aerodisperzia nevystrekne do vzduchu. Takto pripravený dávkovač zostane naplnený na každodenné pravidelné používanie. Ak nedošlo k vystreknutiu aerodisperzie alebo v prípade, že liek nebol používaný dlhšie ako 6 dní, je potrebné pumpu znova pripraviť na uvedenie do chodu niekoľkými stlačeniami tak, ako pred prvým použitím.

Buďte opatrný, aby vám aerodisperzia nevstrekla do očí.

• 1. Vyčistite si nos.

• 2. Držte fľaštičku vo zvislej polohe, položte palec na dno fľaštičky a trysku vložte medzi dva prsty.

• 3. Predkloňte sa mierne dopredu. Vložte trysku do nosovej dierky.

• 4. Streknite a zároveň sa zľahka nadýchnite nosom.

• 5. Pred nasadením ochranného viečka očistite a vysušte trysku.

• 6. Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, má fľaštičku používať iba jedna osoba.

Pediatrická populácia

Otrivin Menthol 0,1 % sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.

4.3  Kontraindikácie

• ■ Precitlivenosť na xylometazolíni­umchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• ■ Tak, ako aj v prípade ostatných vazokonstrikčných látok, sa tento liek nesmie používať

• ■ Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.

• ■ Pacienti s rinitis sicca alebo atrofickou rinitídou.

• ■ Otrivin Menthol 0,1 % sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Otrivin Menthol 0,1 %, tak ako aj iné sympatomimetiká, sa má používať opatrne hlavne u pacientov, ktorí silne reagujú na adrenergné látky, a to pacientov s príznakmi, ako sú nespavosť, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.

Odporúča sa opatrnosť u:

• ■ pacientov s hypertenziou;

• ■ pacientov s kardiovaskulárnym ochorením;

• ■ pacientov s hypertyreózou;

• ■ pacientov s diabetom mellitus;

• ■ pacientov s feochromocytómom;

• ■ pacientov s prostatickou hypertrofiou;

• ■ pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo ktorí ich užívali

4.5  Liekové a iné interakcie

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Xylometazolíni­umchlorid môže zosilniť účinok inhibítorov monoaminooxidázy a vyvolať hypertenznú krízu. Liek sa preto neodporúča u pacientov, ktorí užívajú alebo užívali IMAO počas posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.4).

Tri- a tetracyklické antidepresíva: Neodporúča sa súbežné užívanie tri- alebo tetracyklických antidepresív so sympatomimetikami, pretože môže viesť k zvýšenému sympatomimetickému účinku xylometazolíni­umchloridu.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Vzhľadom na potenciálne systémové vazokonstrikčné účinky Otrivinu Menthol 0,1 %, neodporúča sa používať ho počas gravidity.

Dojčenie

Neexistujú žiadne dôkazy o akýchkoľvek nepriaznivých účinkoch na dojčené deti. Nie je známa skutočnosť, či sa xylometazolíni­umchlorid vylučuje do materského mlieka, preto je potrebná opatrnosť a používanie Otrivinu Menthol 0,1 % počas dojčenia pod lekárskym dohľadom.

Fertilita

Neexistujú dostatočné údaje o účinkoch xylometazolíni­umchloridu na fertilitu a nie sú k dispozícii žiadne štúdie na zvieratách. Vzhľadom na to, že systémový účinok xylometazolíni­umchloridu je veľmi nízky, účinky na fertilitu sú veľmi nepravdepodobné.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Otrivin Menthol 0,1% nemá žiadne alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA. Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000). V každej skupine uvedené frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému veľmi zriedkavé:

Poruchy nervového systému časté:

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

veľmi zriedkavé: nepravidelná alebo rýchla činnosť srdca

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina

časté: lokálne podráždenie alebo suchá nosná sliznica

Poruchy gastointestinálneho traktu

časté: nevoľnosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté lokálny pocit pálenia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V zriedkavých prípadoch náhodných otráv u detí sa klinický obraz vyznačoval zrýchleným a nepravidelným tepom, zvýšeným krvným tlakom a v niektorých prípadoch zastrením vedomia. Neexistuje špecifická liečba. Je potrebné aplikovať symptomatickú liečbu pod lekárskym dohľadom.

Nadmerné podávanie topického xylometazolíni­umchloridu alebo jeho náhodné požitie môže spôsobiť závažné závraty, potenie, závažne zníženú telesnú teplotu, bolesti hlavy, bradykardiu, hypertenziu, respiračnú depresiu, kómu a kŕče. Hypertenzia môže byť nasledovaná hypotenziou. Deti sú citlivejšie na toxicitu ako dospelí.

U všetkých osôb s podozrením na predávkovanie je potrebné začať podporné opatrenia a v prípade potreby zabezpečiť urgentnú symptomatickú liečbu pod medicínskym dohľadom, vrátane niekoľkohodinového pozorovania príslušnej osoby. V prípade závažného predávkovania so zastavením srdca by resuscitácia mala trvať po dobu najmenej 1 hodiny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, sympatomimetiká samotné

ATC kód: R01AA07

Xylometazolíni­umchlorid je sympatomimetická látka pôsobiaca na a-adrenergné receptory sliznice nosa. Po jeho aplikácii do nosa zužuje nosové cievy, čím vedie k dekongescii nosovej sliznice a priľahlých častí hltana. To tiež zmierňuje sprievodné príznaky hypersekrécie hlienu a uľahčuje odtok blokovaného sekrétu. Dekongescia sliznice nosových prieduchov umožní pacientom s upchatým nosom ľahšie dýchať nosom. Účinky Otrivinu Menthol 0,1 % sa začnú prejavovať po 2 minútach a trvajú až 12 hodín (napr. celú noc).

V dvojito zaslepenej, salinickým roztokom kontrolovanej štúdii u pacientov s bežným prechladnutím bol efekt dekongescie pri Otrivine Menthol 0,1 %, signifikantne vyšší (p < 0,0001) oproti salinickému roztoku, ako bolo preukázané rinomanometrickým meraním. Úľava od upchatého nosa bola po podaní Otrivinu dosiahnutá dvakrát rýchlejšie ako po aplikácii salinického roztoku, a to už 5 minút po aplikácii Otrivinu (p = 0,047).

Otrivin Menthol 0,1 % je dobre tolerovaný aj pacientmi s citlivou sliznicou a nenarúša jej mukociliárnu funkciu.

In vitro testy preukázali, že xylometazolíni­umchlorid znižuje infekčnú aktivitu ľudských rinovírusov spojených s bežným prechladnutím.

Otrivin Menthol 0,1 % neobsahuje žiadne konzervačné látky. Jednosmerná vákuová pumpa dávkovacieho spreja je špecificky navrhnutá tak, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii obsahu fľašky. Tryska má špeciálny dizajn a viečko so špeciálnymi otvormi, ktoré umožňujú vyschnutie reziduálnej kvapaliny, čím sa zabráni mikrobiálnej kontaminácii ďalších dávok.

Otrivin Menthol 0,1 % nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom obsahuje okrem liečiva xylometazolíni­umchlorid aj chladivé osviežujúce aromatické látky levomentol a eukalyptol (cineol).

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrácie xylometazolíni­umchloridu v plazme u ľudí sú po lokálnej nazálnej aplikácii tohto lieku veľmi nízke a na hranici detekcie.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Xylometazolíni­umchlorid nemá mutagénne účinky. V štúdii pri subkutánnom podávaní xylometazolíni­umchloridu myšiam a potkanom neboli preukázané teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

dihydrát dihydrogénfos­forečnanu sodného

dodekahydrát hydrogénfosfo­rečnanu sodného

chlorid sodný

dinátriumedetát

levomentol

eukalyptol

sorbitol

ricínoleoylmakrogol-glycerol (kremofór RH 40)

čistená voda

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z vysokodenzitného polyetylénu s dávkovacou pumpou (materiál v kontakte s roztokom: LDPE, HDPE, PE/butyl, nerezová oceľ s PP tryskou a s ochranným viečkom). Veľkosť balenia: 10 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvezdova 1734/2c

140 00 Praha 4 – Nusle

Česká republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0438/12-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08. 10. 2012

Dátum predĺženia registrácie: