Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát

oxaliplatina

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

• 3. Ako používať Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml a na čo sa používa

Účinnou látkou lieku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, infúzneho koncentrátu je oxaliplatina.

Oxaliplatina je protirakovinový liek a používa sa na liečbu metastatického (pokročilého) karcinómu hrubého čreva alebo rekta (konečníka) alebo ako doplnková liečba po chirurgickom odstránení nádoru v hrubom čreve. Používa sa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi nazývanými 5-fluóruracil (5-FU) a kyselina folínová (FA).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Nepoužívajte Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml:

• ak ste alergický na oxaliplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak dojčíte,
• ak ste už mali znížený počet krvných buniek,
• ak ste mali brnenie a strnulosť prstov na rukách a/alebo na nohách a máte problém

s vykonávaním jemných prác, ako je zapínanie oblečenia,

• ak trpíte závažným ochorením obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• ak máte mierne alebo stredne závažné ťažkosti s obličkami.
• ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na iné lieky obsahujúce platinu, ako je karboplatina alebo cisplatina.
• ak sa u vás po predchádzajúcej liečbe oxaliplatinou objavia príznaky nervového poškodenia, ako je slabosť, stŕpnutie, porucha citlivosti. Tieto účinky sa môžu objaviť často aj po vystavení organizmu chladu. Ak spozorujete takéto príznaky, oznámte to svojmu lekárovi, hlavne ak vám spôsobujú problémy a/alebo pretrvávajú dlhšie ako 7 dní. Váš lekár vám bude pravidelne robiť neurologické vyšetrenia, pred liečbou a pravidelne počas liečby, najmä ak dostávate ďalšie lieky, ktoré môžu spôsobiť nervové poškodenie.
• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
• ak máte po predchádzajúcich infúziách oxaliplatiny veľmi nízke počty krvných buniek. Váš lekár vám bude pravidelne odoberať krv, aby skontroloval, či máte dostatočné množstvo krvných buniek.

Pred a/alebo počas liečby oxaliplatinou vám môžu podať osobitné lieky na prevenciu a/alebo liečbu vracania.

Deti

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml sa nemá podávať deťom.

Iné lieky a Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby oxaliplatinou nesmiete otehotnieť a musíte používať účinný spôsob antikoncepcie. Ak otehotniete počas liečby, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Mali by ste používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a ešte 4 mesiace po liečbe (ženy) alebo ešte 6 mesiacov po liečbe (muži).

Dojčenie

Počas liečby oxaliplatinou nesmiete dojčiť.

Plodnosť

Oxaliplatina môže spôsobiť neplodnosť, ktorá môže byť nezvratná. Mužom sa preto odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe a aby sa pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií. Muži majú počas terapie a 6 mesiacov po jej skončení používať vhodné antikoncepčné opatrenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba oxaliplatinou môže spôsobiť zvýšené riziko vzniku závratu, nevoľnosti a vracania a iných neurologických príznakov, ktoré ovplyvňujú chôdzu a rovnováhu. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto účinkov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml je určený iba pre dospelých.

Dávkovanie

Dávka lieku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml závisí od plochy povrchu tela (vypočítané na m²). Vypočítava sa podľa výšky, váhy a zdravotného stavu. Taktiež to záleží na iných liekoch, ktoré užívate na liečbu rakoviny.

Zvyčajná dávka pre dospelých, vrátane starších pacientov, je 85 mg/m² plochy povrchu tela jedenkrát každé 2 týždne pred podaním infúzie ďalších protirakovinových liekov.

Dávka, ktorú dostanete, závisí od výsledkov krvných testov a od toho, či sa u vás predtým objavili vedľajšie účinky lieku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml.

Spôsob a cesta podania

• Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml vám predpíše onkológ (lekár, špecializujúci sa na liečbu rakoviny).
• Liečbu vám podá zdravotnícky personál, ktorý pripravil požadovanú dávku lieku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml.
• Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml sa zriedi a potom sa vám podá pomalou injekciou do niektorej zo žíl (intravenózna infúzia) počas 2 až 6 hodín.
• Ihla musí zostať v žile počas podávania lieku. Ak sa ihla vysunie alebo uvoľní alebo roztok prechádza do tkaniva mimo žily (môžete cítiť nepohodlie alebo bolesť) – okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Frekvencia podávania

Infúziu by ste mali dostávať raz za 2 týždne.

Trvanie liečby

Dĺžku liečby určí váš lekár. Keď ste liečený po kompletnom chirurgickom odstránení nádoru, liečba bude trvať maximálne 6 mesiacov.

Ak použijete viac lieku OxaliplatinKabi 5 mg/ml, ako máte

Keďže tento liek podáva zdravotnícky pracovník, je vysoko nepravdepodobné, že by ste ho dostali príliš málo alebo príliš veľa. V prípade predávkovania sa môžu u vás objaviť intenzívnejšie vedľajšie účinky. Váš lekár vám možno predpíše vhodnú liečbu týchto vedľajších účinkov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry,

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V prípade, že máte nejaké vedľajšie účinky, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára pred ďalšou liečbou.

Dole uvedené sú vedľajšie účinky, ktoré môžete pociťovať.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

Príznaky alergickej reakcie alebo akútny stav z precitlivenosti organizmu (anafylaktické reakcie) s náhlymi prejavmi ako sú vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, ťažkosti s prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo ďalších častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo sťažené dýchanie, nadmerná únava (môžete sa cítiť na odpadnutie). Vo väčšine prípadov sa tieto príznaky objavia v priebehu infúzie alebo bezprostredne po nej, ale boli taktiež hlásené alergické reakcie, ku ktorým došlo v priebehu hodín alebo aj dní po infúzii.

• Neobvyklé modriny, krvácanie alebo prejavy infekcie, ako je bolesť v hrdle a vysoká teplota.
• Pretrvávajúca alebo závažná hnačka alebo vracanie.
• Stomatitída/mu­kozitída (boľavé pery alebo vredy v ústnej dutine).
• neobjasnené dýchacie príznaky, ako napríklad suchý kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo chrčanie,
• Príznaky ako nadmerná únava, malé alebo zriedkavé močenie a neobvyklé krvácanie alebo

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Porucha nervov, ktorá môže spôsobovať slabosť, tŕpnutie alebo znecitlivenie prstov na rukách, nohách, v okolí úst alebo v hrdle, ktoré sa môžu niekedy vyskytovať spolu s kŕčmi. Tieto príznaky sú často vyvolané chladom napr. pri otváraní chladničky alebo držaní studeného nápoja. Tiež môžete mať problémy s vykonávaním jemných prác, ako je zapínanie oblečenia. Aj keď vo väčšine prípadov tieto príznaky úplne ustúpia, existuje možnosť pretrvávania príznakov po ukončení liečby.
• Oxaliplatina môže niekedy spôsobiť nepríjemný pocit v hrdle, hlavne pri prehĺtaní a pocit dýchavičnosti. Tento pocit, pokiaľ k nemu dôjde, sa zvyčajne objaví počas podávania infúzie alebo v priebehu niekoľkých hodín po jej podaní a môže ho vyvolať vystavenie organizmu chladu. V dôsledku toho môže váš lekár rozhodnúť o zmene liečby.
• Prejavy infekcie, ako je bolesť v hrdle a vysoká teplota
• Zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie
• Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a modrín
• Zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť pokožky a zapríčiniť slabosť alebo dýchavičnosť. Pred začiatkom liečby a pred každou ďalšou liečbou vám lekár odoberie krv, aby skontroloval, či máte dostatočné množstvo krviniek
• Alergické reakcie – kožná vyrážka vrátane červenej svrbiacej kože, opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit, že omdliete
• strata alebo zníženie chuti do jedla
• Príliš vysoká hladina glukózy (cukru) v krvi, ktorá môže spôsobiť veľký smäd, sucho v ústach alebo potrebu častého močenia
• Nízke hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť neobvyklý srdcový rytmus
• Nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové zášklby, kŕče alebo kómu
• Porucha chuti
• Bolesť hlavy
• Krvácanie z nosa
• Dýchavičnosť
• Kašeľ
• Nevoľnosť, zvracanie – zvyčajne vám lekár preventívne podá lieky proti nevoľnosti pred začiatkom liečby a môže pokračovať aj po jej ukončení
• Ak trpíte pretrvávajúcou alebo silnou hnačkou alebo vracaním, okamžite vyhľadajte svojho lekára
• Bolestivé ústa alebo pery, vredy v ústach
• Bolesť žalúdka, zápcha
• Porucha kože
• Strata vlasov
• Bolesť chrbta
• Únava, strata sily/slabosť, bolesť tela
• Bolesť alebo začervenanie v blízkosti alebo v mieste vpichu počas podávania infúzie
• Horúčka, ktorú môže sprevádzať trasenie (rigormi)
• Zmeny v hodnotách pečeňových testov
• Prírastok hmotnosti (keď sa oxaliplatina používa po operácii na odstránenie nádoru)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Nádcha
• Infekcia nosa a hrdla
• Dehydratácia (odvodnenie)
• Závrat
• Zápal nervov sprevádzaný bolesťou, poruchou vnímania, zníženou činnosťou nervu. Medzi ďalšie príznaky nervových porúch, ktoré boli hlásené patria kŕče v čeľusti alebo svalové kŕče, záchvaty, svalové kontrakcie, problémy s koordináciou a rovnováhou, omráčené, dvojité alebo neobvyklé/zhoršené videnie, pokles očných viečok, problémy s hlasom (chrapot alebo strata hlasu), problémy s výslovnosťou, neobvyklý pocit na jazyku, bolesť tváre alebo oka
• Stuhnutosť v krku, intolerancia/nez­nášanlivosť jasného svetla a bolesť hlavy
• Konjunktivitída (zápal spojiviek), problémy so zrakom
• Neobvyklé krvácanie, krv v moči, stolici alebo v zvratkoch
• Krvná zrazenina, zvyčajne na nohe, ktorá spôsobuje opuch, bolesti alebo začervenanie
• Krvná zrazenina v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesť na hrudi a dýchavičnosť
• Sčervenanie
• Bolesť v hrudi
• Štikútanie
• Porucha trávenia a pálenie záhy
• Odlupovanie kože, kožná vyrážka, zvýšené potenie a porucha nechtov
• Bolesť kĺbov a bolesť kostí
• Bolesť pri močení alebo zmena frekvencie pri močení
• Neobvyklé krvné testy, ktoré poukazujú na zhoršenie funkcie obličiek
• Strata hmotnosti (keď sa oxaliplatina používa na liečbu pokročilého ochorenia, ktoré sa rozšírilo z čreva do iných tkanív)
• Depresia
• Problémy so spánkom
• Zníženie počtu jedného druhu bielych krviniek sprevádzané horúčkou a/alebo celkovou infekciou
• Tesnosť alebo zvieranie na hrudníku

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• Nepriechodnosť alebo opuch čriev
• Pocit úzkosti alebo nervozity
• Problémy so sluchom
• Krvné testy, ktoré poukazujú na prekyslenie organizmu
• Dočasná strata zraku

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

• Hluchota
• Nezreteľná výslovnosť
• Zjazvenie pľúc, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť a/alebo kašeľ
• Zápal čriev, ktoré spôsobuje bolesť brucha a/alebo hnačku, ktorá môže byť krvavá
• Zápal očného nervu, poruchy zorného poľa
• Zníženie počtu červených krviniek spôsobené deštrukciou buniek a zníženie počtu krvných doštičiek v dôsledku alergickej reakcie
• Zápal pankreasu
• Skupina príznakov, ako sú bolesť hlavy, závrat, kŕče, vysoký krvný tlak a problémy s videním (prejavy syndrómu reverzibilnej posteriornej leukoencefalo­patie).

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• Ochorenie pečene
• Zápal obličiek a zlyhanie obličiek

Neznáme: výskyt nie je možné odhadnúť z dostupných ú­dajov

• Alergická vaskulitída (zápal krvných ciev)

Auto-imunitná reakcia vedúca k zníženiu všetkých línií krvných buniek (auto-imunitná pancytopénia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte liek Oxaliplatin, ak roztok nie je číry a ak obsahuje čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml obsahuje

• – Liečivo je oxaliplatina. 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg oxaliplatiny.

• – Ďalšie zložky sú kyselina jantárová, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml a obsah balenia

Tento liek je infúzny koncentrát. Infúzny koncentrát je číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.

Každá liekovka obsahuje 50 mg, 100 mg alebo 200 mg oxaliplatiny. Koncentrát sa dodáva v 10 ml, 20 ml alebo 40 ml čírych sklenených injekčných liekovkách typu I s chlórobutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým ochranným uzáverom (flip-off). Každá injekčná liekovka môže byť obalená fóliou a môže/nemusí byť zabalená v plastovom obale .

Injekčné liekovky sú dostupné v balení po jednej liekovke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi Oncolgy Plc,

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF,Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Dánsko Oxaliplatin ”Fresenius Kabi”, koncentrat til infusionsv^ske,

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU A INÉ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM

Tak ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní s roztokmi oxaliplatiny a pri ich príprave je potrebná opatrnosť.

Pokyny na zaobchádzanie

Zdravotnícky personál musí pri zaobchádzaní s touto cytotoxickou látkou dodržiavať všetky opatrenia, ktoré zaručujú ochranu osoby, ktorá s cytotoxickou látkou zaobchádza, a jej okolia. Prípravu injekčných roztokov cytotoxických látok musí vykonávať vyškolený odborný personál so znalosťami o používaných liekoch, v podmienkach, ktoré zaručujú integritu lieku, ochranu životného prostredia a hlavne ochranu pracovníkov, ktorí zaobchádzajú s liekmi, v súlade s nariadením nemocnice. Pre tento účel je potrebné vyhradiť priestor na prípravu. V tomto priestore je zakázané fajčiť, jesť alebo piť.

Personál musí mať vhodné vybavenie na manipuláciu, predovšetkým plášť s dlhými rukávmi, ochranné masky, čiapky, ochranné okuliare, sterilné jednorazové rukavice, ochranné kryty pre pracovnú plochu, nádoby a zberné odpadové vrecia.

S exkrementmi a zvratkami sa musí zaobchádzať opatrne.

Gravidné ženy musia byť upozornené, aby sa vyhýbali manipulácii s cytotoxickými látkami.

S akoukoľvek poškodenou nádobou sa musí zaobchádzať rovnako opatrne ako s kontaminovaným odpadom. Kontaminovaný odpad sa má spaľovať vo vhodne označených pevných nádobách. Pozri nižšie uvedenú časť „Likvidácia“.

Ak sa koncentrát alebo infúzny roztok oxaliplatiny dostane do kontaktu s kožou, postihnuté miesto ihneď dôkladne umyte vodou.

Ak sa koncentrát alebo infúzny roztok oxaliplatiny dostane do kontaktu so sliznicami, postihnuté miesto ihneď dôkladne umyte vodou.

Osobitné opatrenia pri podávaní

• – NEPOUŽÍVAJTE injekčný materiál obsahujúci hliník.

• – NEPODÁVAJTE v nezriedenej forme.

• – Na zriedenie sa má použiť len 5% infúzny roztok glukózy. Na prípravu infúzie NERIEĎTE roztokmi chloridu sodného alebo roztokmi obsahujúcimi chloridy.

• – NEMIEŠAJTE so žiadnymi inými liekmi v tom istom infúznom vaku ani nepodávajte súbežne tou istou infúznou súpravou.

• – NEMIEŠAJTE so zásaditými liekmi alebo roztokmi, hlavne s 5-fluóruracilom, s prípravkami kyseliny folínovej obsahujúcimi trometamol ako pomocnú látku ani s trometamolovými soľami iných liečiv. Zásadité lieky alebo roztoky majú nepriaznivý vplyv na stabilitu oxaliplatiny.

Pokyny na použitie s kyselinou folínovou (FA) (ako kalciumfolinát alebo nátriumfolinát)

Intravenózna infúzia oxaliplatiny 85 mg/m² v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy sa podáva v rovnakom čase ako intravenózna infúzia kyseliny folínovej (FA) v 5% roztoku glukózy, a to počas 2 až 6 hodín, cez Y spojku umiestnenú čo najbližšie k miestu vpichu infúzie. Tieto dva lieky sa nemajú kombinovať v tom istom infúznom vaku. Kyselina folínová (FA) nesmie obsahovať trometamol, ako pomocnú látku, a musí sa zriediť len izotonickým 5% roztokom glukózy, nikdy nie zásaditými roztokmi alebo roztokom chloridu sodného alebo roztokmi obsahujúcich chloridy.

Pokyny na použitie s 5-fluóruracilom (5 FU)

Oxaliplatina sa má vždy podávať pred fluoropyrimidínmi – t.j. 5-fluóruracilom (5 FU). Po podaní oxaliplatiny infúznu súpravu prepláchnite a až potom podávajte 5-fluóruracil (5 FU).

Ďalšie informácie o liekoch, ktoré sa podávajú v kombinácii s oxaliplatinou, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností pre konkrétny liek.

• POUŽÍVAJTE LEN odporúčané rozpúšťadlá (pozri nižšie).
• Akýkoľvek koncentrát, ktorý vykazuje zrazeninu, sa nemá používať a je potrebné ho zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na likvidáciu nebezpečného odpadu (pozri nižšie).