Oxygrindeks 8,3 mikrogramov/ml injekčný a infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Oxygrindeks a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Oxygrindeks

• 3. Ako vám bude Oxygrindeks podávaný

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Oxygrindeks

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oxygrindeks a na čo sa používa

Oxygrindeks obsahuje oxytocín. Oxytocín je hormón, ktorý sťahuje hladké svaly v maternici.

Oxygrindeks sa používa:

• na vyvolanie alebo posilnenie kontrakcií počas pôrodu;
• na pomoc pri vedení potratu;
• na kontrolu krvácania po pôrode vášho dieťaťa.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Oxygrindeks

Nesmiete dostať Oxygrindeks

• ak ste alergická na oxytocín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak sa váš lekár domnieva, že vyvolanie alebo posilnenie kontrakcií maternice by pre vás nebolo vhodné, napríklad:

• ■ ak existujú prekážky, ktoré môžu brániť pôrodu;

• ■ ak kontrakcie maternice sú nezvyčajne silné.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, alebo ak si nie ste istá, informujte svojho lekára predtým, ako dostanete Oxygrindeks.

Upozornenia a opatreniaOxygrin­deks má byť podávaný iba zdravotníckym personálom v nemocnici.

Predtým ako dostanete Oxygrindeks, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• ak vám bol v minulosti vykonaný cisársky rez;
• ak ste náchylná k bolesti na hrudníku v dôsledku už existujúcich problémov so srdcom a/alebo s krvným obehom;
• ak viete, že máte nepravidelný srdcový tep („syndróm dlhého QT intervalu“) alebo súvisiace príznaky, alebo ak užívate lieky spôsobujúce tento syndróm (pozri časť Iné lieky a Oxygrindeks);
• ak máte zvýšený krvný tlak alebo problémy so srdcom;
• ak ste vo veku viac ako 35 rokov;
• ak máte problémy s obličkami, pretože Oxygrindeks môže spôsobiť zadržiavanie vody;
• ak ste počas tehotenstva mali komplikácie (ako je diabetes (cukrovka), vysoký krvný tlak, nedostatok hormónu štítnej žľazy);
• ak vaše tehotenstvo trvá viac ako 40 týždňov.
• ak sa kontrakcie v priebehu liečby nezosilňujú;
• ak máte ochorenie známe ako závažná preeklamptická toxémia (vysoký krvný tlak, bielkoviny v moči a opuchy);
• ak máte vážne problémy so srdcom alebo krvným obehom.

Oxygrindeks sa nemá podávať ako rýchla injekcia do žily, pretože to môže spôsobiť zníženie krvného tlaku, náhly krátky pocit tepla (často po celom tele) a zvýšenú srdcovú frekvenciu.

Oxygrindeks môže zriedkavo spôsobiť zrážanie krvi, krvácanie a anémiu.

Vysoké dávky podávané po dlhú dobu, pričom pri pití alebo prijímaní veľkého objemu tekutín môžete mať pocit veľmi plného žalúdka, vedú k ťažkostiam s dýchaním a k nižším hladinám soli v krvi.

Oxygrindeks nesmie byť podávaný súčasne s nosným sprejom obsahujúcim oxytocín.

Deti a dospievajúci

Oxygrindeks nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Oxygrindeks

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Nasledujúce lieky môžu zasahovať do účinku Oxygrindeksu:

• prostaglandíny (používané pre vyvolanie pôrodu alebo na liečbu žalúdočných vredov) a podobné lieky, pretože účinky oboch liekov môžu byť zvýšené;
• anestetiká (používané k uspávaniu počas operácie), napr. cyklopropán, halotan, pretože ich použitie spolu s Oxygrindeksom môže spôsobiť problémy s vaším srdcovým rytmom;
• lieky známe tým, že spôsobujú poruchy srdcového rytmu, tzv. „syndróm dlhého QT intervalu“;
• epidurálne anestetiká (používané pre úľavu od bolesti pri pôrode). Oxygrindeks môže zvýšiť účinok týchto liekov zužujúcich krvné cievy a tým viesť k zvýšeniu krvného tlaku.

Oxygrindeks a jedlo a nápoje

Môžete byť upozornená, aby ste pili iba minimálne množstvo tekutín.

Tehotenstvo a dojčenie

Oxygrindeks môže vyvolať pôrod – počas tehotenstva sa má používať iba pod lekárskym dohľadom.

Počas dojčenia neuškodí Oxygrindeks vášmu novorodenému dieťaťu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Oxygrindeks môže vyvolať pôrod, preto je pri riadení vozidiel alebo obsluhe strojov potrebná opatrnosť.

3. Ako vám bude Oxygrindeks podávaný

Váš lekár rozhodne, kedy a ako podávať Oxygrindeks.

Oxygrindeks je pred použitím spravidla zriedený a podávaný ako intravenózna (kvapková) infúzia do jednej z vašich žíl.

Zvyčajná dávka sa líši v nasledovných prípadoch:

Vyvolanie alebo posilnenie kontrakcií pri pôrode

Do žily sa podáva kvapková infúzia 0,2 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml na 100 ml 5,5% roztoku dextrózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného.

Počiatočná rýchlosť infúzie bude 2–8 kvapiek za minútu (0,1–0,4 ml za minútu). Rýchlosť môže byť postupne zvyšovaná až na maximálne 40 kvapiek za minútu (2 ml za minútu). Rýchlosť infúzie môže byť často znížená, akonáhle kontrakcie dosiahnu dostatočnú úroveň.

Vaše kontrakcie a srdcový tep vášho dieťaťa budú starostlivo sledované, zatiaľ čo budete dostávať Oxygrindeks.

Ak po podaní 1 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml vaše kontrakcie nedosahujú dostatočnú úroveň, pokus o vyvolanie pôrodu sa má ukončiť a opakovať nasledujúci deň.

Cisársky rez

Dávka je 1 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml podávaný ako kvapková infúzia (1,0 ml zriedený vo fyziologickom roztoku chloridu sodného) alebo prednostne pomocou infúznej pumpy s premenlivou rýchlosťou počas 5 minút do žily po pôrode vášho dieťaťa.

Spontánny/umelo vyvolaný potrat

Dávka je 1 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml podávaný ako kvapková infúzia (1,0 ml zriedený vo fyziologickom roztoku chloridu sodného) alebo prednostne pomocou infúznej pumpy s premenlivou rýchlosťou počas 5 minút do žily.

Počas operácie sa použije maximálna rýchlosť infúzie, tj. asi 300 kvapiek za minútu (15 ml/min). Po operácii sa rýchlosť infúzie zníži na asi 120 kvapiek za minútu (6 ml/min).

Liečba krvácania po pôrode

Do žily môže byť podané 0,6–2,0 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml. 1,0 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml (1,0 ml zriedený vo fyziologickom roztoku chloridu sodného) podávaný ako kvapková infúzia alebo prednostne pomocou infúznej pumpy s premenlivou rýchlosťou počas 5 minút do žily.

Pacientky s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

U pacientok s poruchou funkcie pečene alebo obličiek môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi dávkami.

Staršie osoby

Oxygrindeks nie je určený pre použitie u starších pacientok.

Ak dostanete viac Oxygrindeksu, ako máte

Pretože je vám tento liek podávaný v nemocnici, je veľmi nepravdepodobné, že dostanete väčšiu dávku. Ak ktokoľvek náhodne dostane tento liek, informujte ihneď nemocničnú pohotovosť alebo lekára. Zvyšok lieku alebo prázdny obal ukážte lekárovi.

Predávkovanie Oxygrindeksom by mohlo spôsobiť:

• poškodenie vášho dieťaťa;
• veľmi silné kontrakcie vašej maternice;
• poškodenie vašej maternice, ktoré môže zahŕňať jej prasknutie;
• zadržiavanie vody, cievny kŕč, vysoký krvný tlak.

Ak vám zabudnú podať dávku Oxygrindeksu

Pretože je tento liek podávaný lekárom, je vynechanie dávky nepravdepodobné. Ak máte akékoľvek obavy, povedzte to lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak je liečba Oxygrindeksom skončená

Akonáhle pôrod pokračuje, môže byť infúzia Oxygrindeksu postupne skončená.

Nie sú k dispozícii informácie týkajúce sa nežiaducich účinkov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia vedľajších účinkov je nasledujúca:

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 pacientok):

• bolesť hlavy
• rýchly srdcový tep
• pomalý srdcový tep
• pocit na vracanie
• vracanie

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 1 000 paci­entok):

• zadržiavanie tekutín (otrava vodou) s bolesťou hlavy a nevoľnosťou

Zriedkavé (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 000 pa­cientok):

• závažné alergické reakcie s ťažkosťami pri dýchaní, závraty a točenie hlavy, pocit na omdletie, nevoľnosť, studená a vlhká pokožka alebo rýchly alebo slabý pulz
• nepravidelný srdcový tep
• opuch hrtana
• kožné vyrážky, žihľavka

V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k abnormálnemu zrážaniu krvi.

Predlžené intravenózne podávanie alebo rýchla infúzia môžu spôsobiť vedľajšie účinky.

Rýchla injekcia do žily v dávkach viac ako 3,34 mikrogramov môže mať za následok akútny krátkodobý nízky krvný tlak sprevádzaný návalmi horúčavy a rýchlym srdcovým tepom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oxygrindeks

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale za textom Dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxygrindeks obsahuje

• Liečivo je oxytocín.
• Ďalšie zložky sú hemihydrát chlórbutanolu, kyselina octová (na úpravu pH), voda na injekciu.