Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

1. Čo je Oxypro a na čo sa používa

Oxypro je silný liek proti bolesti zo skupiny ópioidov.

Oxypro sa používa na liečbu silnej bolesti, ktorá si vyžaduje liečbu ópioidnými analgetikami, pretože iné lieky proti bolesti neboli účinné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxypro

Neužívajte Oxypro

ak ste alergický (precitlivený) na oxykodóniumchlorid, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oxypra (uvedených v časti 6).
ak máte problémy s dýchaním, ako je pomalšie alebo slabšie dýchanie ako sa predpokladá (respiračná depresia)
ak máte príliš veľa oxidu uhličitého v krvi.
ak trpíte závažnou chronickou chorobou pľúc spojenou so zúžením dýchacích ciest (CHOCHP = chronická obštrukčná choroba pľúc).
ak trpíte určitým srdcovým ochorením známym ako cor pulmonale.
ak trpíte astmou.
ak trpíte určitým typom nepriechodnosti čriev nazývaným paralytický ileus.
ak máte akútnu silnú bolesť žalúdka alebo trpíte oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Oxypro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ak ste starší alebo oslabený (slabý).
ak máte závažnú poruchu funkcie vašich pľúc, pečene alebo obličiek.
ak máte určité ochorenie štítnej žľazy (myxedém) alebo ak vaša štítna žľaza nevytvára dostatok hormónu (znížená funkcia štítnej žľazy).
ak vaše nadobličky nevytvárajú dostatok hormónov (Addisonova choroba alebo nedostatočnosť nadobličiek).
ak je vaša prostata nezvyčajne zväčšená.
ak ste závislý na alkohole alebo podstupujete odvykaciu liečbu od alkoholu.
ak ste alebo ste predtým boli závislý od silných liekov proti bolesti (opioidov).
ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) alebo máte problémy s vašim žlčníkom.
ak máte ťažkosti s močením alebo bolesť pri močení.
ak máte zvýšený tlak v mozgu.
ak máte nízky krvný tlak alebo pociťujete závrat pri vstávaní.
ak trpíte epilepsiou alebo máte sklon ku záchvatom.
ak užívate aj typ liekov známy ako inhibítory MAO (zvyčajne používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby).

Závislosť a tolerancia

Keď sa Oxypro používa na dlhodobú liečbu, môže sa vyskytnúť toleranciana liek. To znamená, že na dosiahnutie požadovanej úľavy od bolesti môžete vyžadovať vyššiu dávku.

Oxypro má potenciál závislosti. Ak sa liečba ukončí príliš náhle, môžu sa vyskytnúť abstinenčné príznaky ako je nevoľnosť, vracanie, triaška, pocit točenia hlavy (vertigo), hnačka, potenie alebo zimnica, kŕče, rýchly pulz a vysoký krvný tlak. Ak už viac nepotrebujete liečbu, váš lekár vám bude postupne znižovať dennú dávku.

Ak sa tento liek používa podľa pokynov u pacientov, ktorí trpia stavom chronickej bolesti, riziko fyzickej a psychickej závislosti je nízke. Váš lekár zváži možné riziká oproti očakávanému prínosu. Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekára.

Upozornenie týkajúce sa dopingovej kontroly

Používanie Oxypra môže vyvolať pozitívne výsledky dopingových kontrol.

Používanie Oxypra ako dopingovej látky môže ohroziť zdravie.

Iné lieky a Oxypro

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Riziko vedľajších účinkov je zvýšené, ak užívate Oxypro v rovnakom čase ako lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu. Napríklad sa môžete cítiť veľmi ospalý alebo sa vaše problémy s dýchaním môžu zhoršiť.

Medzi lieky, ktoré ovplyvňujú pôsobenie mozgu, patria:

iné silné lieky proti bolesti (ópioidy),
tablety na spanie a lieky na upokojenie (trankvilizéry),
antidepresíva,
lieky používané na liečbu alergií, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká),
iné lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (fenotiazíny, neuroleptiká),
lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby (tzy. inhibítory MAO, pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).

Ďalšie interakcie sa môžu vyskytnúť s

cimetidínom (používa sa na zvládnutie nadmerného množstva žalúdočnej kyseliny). Môže
liekmi proti krvnému zrážaniu (napr. warfarín). Oxypro môže ovplyvňovať ich účinky.
niektoré antibiotiká, lieky proti plesniam a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Oxypro a jedlo a nápoje a alkohol

Používanie alkoholu počas užívania Oxypra, môže spôsobiť, že sa budete cítiť viac ospalý alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Odporúča sa nepiť alkohol počas užívania Oxypra.

Týmto tabletám sa treba vyhnúť u pacientov s alkoholizmom alebo liekovou závislosťou v minulosti alebo v súčasnosti. Grapefruitová šťava môže zvýšiť hladiny Oxypra v krvi. Poraďte sa so svojím lekárom, ak pravidelne pijete grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva sa nemá užívať Oxypro. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxykodónu u tehotných žien.

Dlhodobé používanieoxykodónu počas tehotenstvamôže vyvolať abstinenčné príznaky u novorodencov. U detí narodených matkám, ktoré užili oxykodón počas posledných 3–4 týždňov pred pôrodom, boli pozorované ťažkosti s dýchaním.

Oxypro sa má užívať v tehotenstve iba ak prínos prevažuje nad možnými rizikami u dieťaťa.

Dojčenie

Oxykodón môže prechádzať do materského mlieka a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním u novorodenca. Preto sa Oxypro nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Oxypro môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Oxypro môže zhoršiť ostražitosť a reaktivitudo takej miery, že už nemusíte byť schopný viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Oxypro obsahuje lecitín (sója)

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Oxypro

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Oxypro môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára:

Veľmi pomalé alebo slabé dýchanie (respiračná depresia). Toto je najzávažnejšie riziko v súvislosti s liekmi, ako je Oxypro (ópioidy), a môže byť dokonca fatálne (smrteľné) pri vysokých dávkach tohto lieku.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté(postihujú viac ako 1 používateľa z 10)

ospalosť, závrat, bolesť hlavy.
zápcha, pocit na vracanie alebo nevoľnosť, vracanie. Váš lekár vám predpíše vhodný liek na liečbu týchto príznakov.
svrbenie.

Časté(postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

zmeny nálady (úzkosť, zmätenosť, depresia, nervozita, poruchy spánku, nezvyčajné myšlienky.
nekontrolovateľný tras alebo pohyby v jednej alebo viacerých častiach tela, pocit slabosti.
zníženie krvného tlaku, zriedkavo sprevádzané príznakmi, ako je búšenie srdca alebo mdloby.
ťažkosti s dýchaním alebo sipot.
sucho v ústach, zriedkavo sprevádzané smädom a ťažkosťami pri prehĺtaní, celkové príznaky poruchy trávenia, ako bolesť žalúdka, hnačka, pálenie záhy.
vyrážka, silné potenie.
potenie, slabosť.

Menej časté(postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

alergické reakcie.
zvýšené množstvo určitého hormónu (ADH = antidiuretický hormón) v krvi s príznakmi, ako je bolesť hlavy, podráždenie, otupenosť, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a porucha vedomia.
nedostatok vody v tele (dehydratácia).
poruchy vnímania, zmeny nálady, halucinácie, euforická nálada, znížené libido.
amnézia, brnenie alebo znecitlivenie (napr. rúk alebo nôh), kŕče, zvýšené alebo znížené svalové napätie, tiky, znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk, zmeny chuti.
zhoršenie zraku, zmenšenie veľkosti zreníc.
pocit točenia alebo vírenia (vertigo).
nepríjemné pocity nepravidelného a/alebo silného tlkotu srdca, zvýšená tepová frekvencia.
rozšírenie krvných ciev, čo spôsobuje zníženie krvného tlaku.
dýchavičnosť, zvýšené kašľanie, bolesť v hrdle, nádcha, zmeny hlasu.
problémy pri prehĺtaní, vredy v ústach, boľavé ďasná, plynatosť (nadmerné množstvo plynu
zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.
suchá pokožka.
zníženie sexuálnej túžby a neschopnosť mať alebo udržať erekciu počas pohlavného styku.
zimnica, pocit nevoľnosti, zranenia v dôsledku úrazov ako následok zníženej ostražitosti, bolesť (napr. bolesť na hrudi), hromadenie tekutiny (edém), migréna, fyzická závislosť

s abstinenčnými príznakmi, tolerancie.

Zriedkavé(postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

ochorenie lymfatických uzlín.
svalové kŕče, epileptické záchvaty (kŕče), predovšetkým u pacientov trpiacich epilepsiou alebo so sklonom k záchvatom.
nízky krvný tlak.
krvácanie ďasien, zvýšená chuť do jedla, stolica tmavej farby.
svrbivá vyrážka, pľuzgiere na koži a sliznici (opary alebo herpes), zvýšená citlivosť na svetlo.
krv v moči.
zmeny telesnej hmotnosti (úbytok alebo prírastok), zápal kože.

Veľmi zriedkavé(postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)

poruchy reči.
šupinatá vyrážka.
sójový lecitín môže vyvolať alergické reakcie.

Frekvencia neznáma(frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

závažné alergické reakcie.
zvýšená citlivosť na bolesť.
problémy s dutinami a zubný kaz.
obmedzené žlčové sekrécie, biliárna kolika (čo spôsobuje bolesť žalúdka).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oxypro

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Oxypro po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxypro obsahuje

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 4,48 mg oxykodónu.
Ďalšie zložky sú

Jadro tablety: Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 27,0 – 32,4), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého); mikrokryštalická celulóza; bezvodý koloidný oxid kremičitý; rastlinný magnéziumstearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol; mastenec (E 553b); oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350; lecitín (sójový) (E 322); žltý oxid železitý (E 172); čierny oxid železitý (E 172); hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 8,97 mg oxykodónu.
Ďalšie zložky sú

Obal tablety: polyvinylalkohol; mastenec (E 553b); oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350; lecitín (sójový) (E 322).

Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 17,93 mg oxykodónu.
Ďalšie zložky sú

Obal tablety: polyvinylalkohol; mastenec (E 553b); oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350; lecitín (sójový) (E 322); žltý oxid železitý (E 172); čierny oxid železitý (E 172); červený oxid železitý (E 172).

Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 35,86 mg oxykodónu.
Ďalšie zložky sú

Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 80 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 71,72 mg oxykodónu.
Ďalšie zložky sú