PALEXIA 75 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je PALEXIA a na čo sa používa

Tapentadol – liečivo PALEXIE – je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny silných opioidov. PALEXIA sa používa na liečbu stredne silnej až silnej akútnej bolesti u dospelých, ktorú možno primerane liečiť iba opioidmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PALEXIU

Neužívajte PALEXIU

• ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte astmu alebo závažne spomalené alebo plytké dýchanie (respiračný útlm, hyperkapnia),
• ak u vás došlo k zastaveniu činnosti čriev,
• ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť “ Iné lieky PALEXIA ”).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PALEXIU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

• máte spomalené alebo plytké dýchanie,
• máte zvýšený vnútrolebečný tlak alebo poruchy vedomia až bezvedomie,
• ste utrpeli úraz hlavy alebo máte mozgový nádor,
• máte ochorenie pečene alebo obličiek (pozri časť “Ako užívať PALEXIU”),
• máte ochorenie podžalúdkovej žľazy alebo žlčových ciest, vrátane zápalu podžalúdkovej žľazy,
• užívate lieky, ktoré sa označujú ako zmiešané agonisty/antagonisty opioidných receptorov (napr. pentazocín, nalbufín) alebo čiastočné agonisty opioidných μ-receptorov (napr. buprenorfín)
• ste náchylný na epilepsiu alebo záchvaty kŕčov alebo ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko vzniku záchvatov, pretože riziko vzniku záchvatu sa môže.

Tolerancia, závislosť a návyk

Tento liek obsahuje tapentadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže mať za následok, že liek je menej účinný (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie PALEXIE môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania.

Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať.

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti alebo návyku na PALEXIU môže byť vyššie, ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“),
• ste fajčiar,
• ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste sa liečili u psychiatra pre iné duševné ochorenia.

Ak počas užívania PALEXIE spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, môže to byť znakom toho, že ste sa stali závislým alebo ste si vybudovali návyk:

• musíte liek užívať dlhšie, ako vám odporučil lekár,
• musíte užiť viac ako odporúčanú dávku,
• môžete mať pocit, že musíte pokračovať v užívaní lieku, aj keď vám nepomôže zmierniť bolesť,
• užívate liek z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“,
• opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho užívanie,
• keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné účinky“).

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, poraďte sa so svojím lekárom a prediskutujte s ním najlepší spôsob liečby pre vás, vrátane toho, kedy je vhodné prestať užívať liek a ako ho bezpečne prestať užívať (pozri časť 3, Ak prestanete užívať PALEXIU).

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom

PALEXIA môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Iné lieky a PALEXIA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Riziko výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky na liečbu depresie (antidepresíva) alebo lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká). Riziko, že sa u vás vyskytne záchvat sa môže zvýšiť, ak užívate PALEXIU v tom istom čase. Lekár vám povie, či je pre vás liečba PALEXIOU vhodná.

Súbežné používanie PALEXIE a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky (niektoré tablety na spanie alebo lieky na upokojenie (napr. barbituráty) alebo lieky proti bolesti, napríklad opioidy, morfín a kodeín (aj ako liek na kašeľ), antipsychotiká, H1-antihistaminiká, alkohol), zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie by sa preto malo zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby.

Ak vám však lekár predpíše PALEXIU spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby.

Súbežné užívanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie, bolesti nervov alebo úzkosti (gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko predávkovania opioidmi, útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce.

Povedzte svojmu lekárovi o tom, že užívate gabapentín alebo pregabalín alebo akékoľvek sedatívne lieky a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užívate druh lieku, ktorý ovplyvňuje hladiny sérotonínu (napríklad určité lieky na liečbu depresie), pred užitím PALEXIE sa porozprávajte so svojím lekárom, pretože boli hlásené prípady „sérotonínového syndrómu“. Sérotonínový syndróm je zriedkavý, život ohrozujúci stav. Prejavy sérotonínového syndrómu zahŕňajú zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, nekontrolovateľné zášklby svalov, mimovoľné svalové zášklby a hnačka. mimovoľné, rytmické stiahnutia svalov, vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenosť, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov a telesná teplota vyššia ako 38 °C. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Užívanie PALEXIE spolu s inými druhmi liekov označovanými ako zmiešané μ-opioidné agonisty/antagonisty (napr. nalbufín) alebo čiastočné μ-opioidné agonisty (napr. buprenorfín) sa neštudovalo. Môže sa stať, že PALEXIA nebude pri spoločnom užívaní s niektorým z týchto liekov tak dobre účinkovať. V prípade, že v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Užívanie PALEXIE spolu so silnými látkami (napr. rifampicín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný), ktoré inhibujú (zabraňujú tvorbe) alebo indukujú (vyvolávajú tvorbu) niektoré enzýmy potrebné na vylučovanie tapentadolu z organizmu, môže ovplyvniť pôsobenie tapentadolu alebo vyvolať vedľajšie účinky, a to najmä na začiatku alebo pri ukončení liečby s niektorou z týchto látok. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

PALEXIA sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (určité lieky na liečbu depresie). Ak užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory MAO, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užívate PALEXIU spolu s nižšie uvedenými liekmi, ktoré majú anticholinergné účinky, môže sa zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov:

• lieky na liečbu depresie;
• lieky používané na liečbu alergií, nevoľnosti pri cestovní alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká);
• lieky na liečbu psychiatrických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká);
• lieky na uvoľnenie svalov;
• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

PALEXIA s jedlom, nápojmi a alkoholom

Počas užívania PALEXIE nepite alkohol, pretože sa môžu prehĺbiť niektoré vedľajšie účinky, napr. ospalosť. Jedlo neovplyvňuje účinok tohto lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tieto tablety:

• ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár nenariadil. Ak sa tapentadol užíva počas gravidity dlhšie obdobia, môže mať u novorodenca za následok príznaky z vysadenia, ktoré môžu byť u novorodenca život ohrozujúce, ak ich lekár nerozpozná a nelieči.
• počas pôrodu, pretože to môže viesť k závažnému spomaleniu alebo oslabeniu dýchania novorodenca (respiračný útlm),
• počas dojčenia, pretože liek sa môže vylučovať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PALEXIA môže spôsobiť ospalosť, závrat a neostré videnie a môže zhoršiť vaše reakcie. To môže nastať najmä na začiatku užívania PALEXIE, pri zmene dávkovania alebo pri súčasnom požívaní alkoholu alebo užívaní liekov na upokojenie. Spýtajte sa lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

PALEXIA obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.

PALEXIA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať PALEXIU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby a pravidelne počas liečby s vami lekár prediskutuje, čo môžete očakávať od užívania PALEXIE, kedy a ako dlho ju musíte užívať, kedy sa máte obrátiť na svojho lekára a kedy ju musíte prestať užívať (pozri tiež časť Ak prestanete užívať PALEXIU).

Lekár vám upraví dávkovanie podľa intenzity bolesti a individuálnej citlivosti na bolesť. Všeobecne sa majú užívať čo najnižšie účinné dávky.

Dospelí

Zvyčajná začiatočná dávka je 50 mg každých 4 až 6 hodín.

V prípade potreby vám lekár môže predpísať inú, vhodnejšiu dávku alebo zmeniť čas medzi dávkami. Ak máte pocit, že účinok tabliet je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Celkové denné dávky vyššie ako 700 mg tapentadolu v prvý deň liečby a denné dávky vyššie ako 600 mg tapentadolu v nasledujúce dni liečby sa neodporúčajú.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 65 rokov) nie je zvyčajne úprava dávkovania potrebná. Vylučovanie tapentadolu však môže byť u niektorých pacientov tejto skupiny predĺžené. Pokiaľ sa vás to týka, lekár vám môže odporúčať iný dávkovací režim.

Ochorenie pečene a obličiek (nedostatočnosť, zlyhávanie činnosti)

Pacienti so závažnými problémami s pečeňou nemajú tieto tablety užívať. V prípade stredne závažných problémov vám lekár odporučí iný dávkovací režim. V prípade miernych problémov s pečeňou sa úprava dávkovania nevyžaduje.

Pacienti so závažnými problémami s obličkami nemajú tieto tablety užívať. V prípade miernych až stredne závažných problémov s obličkami sa úprava dávkovania nevyžaduje.

Použitie u detí a dospievajúcich

PALEXIA nie je vhodná pre deti a dospievajúcich mladších než 18 rokov.

Ako a kedy máte užívať PALEXIU?

PALEXIA je na perorálne užívanie (ústami).

Tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

Tablety môžete užívať nalačno alebo s jedlom.

Ako dlho máte PALEXIU užívať?

Neužívajte tablety dlhšie, ako vám povedal lekár.

Ak užijete viac PALEXIE, ako máte

Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu objaviť nasledovné príznaky:

• zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly tep srdca, kolaps, poruchy vedomia alebo kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty, závažne spomalené alebo oslabené dýchanie až jeho úplné zastavenie, čo môže viesť k úmrtiu.

Pri výskyte týchto stavov okamžite zavolajte lekára!

Ak zabudnete užiť PALEXIU

Ak zabudnete užiť tablety, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní tabliet ako predtým.

Ak prestanete užívať PALEXIU

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak chcete prerušiť liečbu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi ešte predtým, než liečbu prerušíte.

Všeobecne sa po prerušení liečby nevyskytujú príznaky z vysadenia, no v menej častých prípadoch sa pacienti, ktorí tablety určitý čas užívali, nemusia po náhlom prerušení liečby cítiť dobre.

Možné príznaky sú:

• nepokoj, slzenie, vodnatá sekrécia z nosa, zívanie, potenie, zimomriavky, bolesti svalov a rozšírené zrenice,
• podráždenosť, úzkosť, bolesti chrbta, bolesti kĺbov, slabosť, kŕče v bruchu, problémy so spánkom, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedla, vracanie, hnačka a zvýšenie krvného tlaku, dychovej frekvencie a srdcového tepu.

Ak sa u vás vyskytne po prerušení liečby niektorý z týchto príznakov z vysadenia, poraďte sa so svojím lekárom.

Náhle vysadenie PALEXIE bez pokynov lekára sa neodporúča. Lekár vás prípadne bude informovať o tom, ako vysadiť tieto tablety, k vysadeniu môže dôjsť postupným znižovaním dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým je potrebné venovať pozornosť a čo robiť , ak sa u vás vyskytnú:

Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie. Príznaky môžu byť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie, predovšetkým, ak postihujú celé telo.

Ďalším závažným vedľajším účinkom je stav, keď dýchate pomalšie alebo slabšie, ako by ste mali. Objavuje sa častejšie u starších pacientov a slabých pacientov.

Ihneď zavolajte lekára, ak zaznamenáte tieto závažné vedľajšie účinky.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nutkanie na vracanie, vracanie, závrat, ospalosť, bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená chuti do jedla, úzkosť, zmätenosť, halucinácie, problémy so spánkom, neobvyklé sny, tras, návaly tepla, zápcha, hnačka, problémy s trávením, sucho v ústach, svrbenie, zvýšené potenie, vyrážka, svalové kŕče, pocity slabosti, únava, pocit zmenenej telesnej teploty.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): depresívna nálada, dezorientácia, podráždenosť (agitácia), nervozita, nepokoj, vzrušená nálada, lieková závislosť, poruchy pozornosti, poruchy pamäti, stavy blízke mdlobám, útlm, problémy s kontrolou pohybov, problémy pri hovorení, poruchy citlivosti, nezvyčajné pocity na koži (napr. pálenie, brnenie), svalové zášklby, poruchy zraku, zrýchlený srdcový tep, búšenie srdca, pokles krvného tlaku, závažne spomalené alebo plytké dýchanie

(respiračný útlm), nižšie množstvo kyslíka v krvi, dýchavičnosť, nepríjemné pocity v bruchu, žihľavka, pocity ťažoby, predĺžené vylučovanie moču, časté močenie, príznaky z vysadenia lieku (pozri časť “Ak prestanete užívať PALEXIU”), zadržiavanie vody v tkanivách (edém), neobvyklé pocity, pocity opitosti, podráždenosť (iritácia), pocity uvoľnenia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): alergická reakcia na liek (vrátane opuchu pod kožou, žihľavka, a v závažných prípadoch ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku, kolaps alebo šok), abnormálne myslenie (porucha myslenia), epileptické záchvaty, znížený stupeň vedomia, problémy s koordináciou, pomalší srdcový tep, poruchy vyprázdňovania žalúdka.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Delírium.

Vo všeobecnosti sa pravdepodobnosť výskytu samovražedných myšlienok a správania zvyšuje u pacientov, ktorí majú chronickú bolesť. Okrem toho môžu určité lieky na liečbu depresie (ktoré ovplyvňujú systém prenosu nervových vzruchov v mozgu) zvyšovať toto riziko, najmä na začiatku liečby. Hoci tapentadol tiež ovplyvňuje prenášanie nervových vzruchov, údaje z použitia tapentadolu u ľudí neposkytujú dôkaz o zvýšení tohto rizika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PALEXIU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek uchovávajte na bezpečnom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby. Môže spôsobiť vážnu ujmu a byť pre ľudí smrteľný, ak im nebol predpísaný.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PALEXIA obsahuje

Liečivo je tapentadol.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg tapentadolu (vo forme tapentadólium-chloridu v množstve 58,24 mg).

Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg tapentadolu (vo forme tapentadólium-chloridu v množstve 87,36 mg).

Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tapentadolu (vo forme tapentadólium-chloridu v množstve 116,48 mg).

Ďalšie zložky sú:

[50 mg]:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, laktóza monohydrát, kroskarmelóza sodná soľ, povidón K30, stearát horečnatý.

Obal tablety : polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec.

[75 mg]:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, laktóza monohydrát, kroskarmelóza sodná soľ, povidón K30, stearát horečnatý.

Obal tablety : polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

[100 mg]:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, laktóza monohydrát, kroskarmelóza sodná soľ, povidón K30, stearát horečnatý.

Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá PALEXIA a obsah balenia

[50 mg]: Biele okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7 mm, označené logom spoločnosti Grünenthal na jednej strane a “H6” na druhej strane.

[75 mg]: Bledožlté okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, označené logom spoločnosti Grünenthal na jednej strane a “H7” na druhej strane.

[100 mg]: Bledoružové okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 9 mm, označené logom spoločnosti Grünenthal na jednej strane a “H8” na druhej strane.

PALEXIA filmom obalené tablety je balená do blistrov a dodáva sa v škatuliach s obsahom 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 and 100x1 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Palexia Akutschmerz

Rakúsko, Belgicko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): PALEXIA

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2026.