PALEXIA 75 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je PALEXIA a na čo sa používa

Tapentadol – liečivo PALEXIE – je silný liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidov. PALEXIA sa používa na liečbu stredne silnej až silnej akútnej bolesti u dospelých, ktorú možno primerane liečiť iba opioidnými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PALEXIU

Neužívajte PALEXIU

■ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte astmu alebo závažne spomalené alebo plytké dýchanie (respiračný útlm, hyperkapnia),
• ak u vás došlo k zastaveniu činnosti čriev,
• ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť “ Iné lieky PALEXIA ”).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PALEXIU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

• máte spomalené alebo plytké dýchanie,
• máte zvýšený vnútrolebečný tlak alebo poruchy vedomia až bezvedomie,
• ste utrpeli úraz hlavy alebo máte mozgový nádor,
• máte epileptické záchvaty alebo zvýšené riziko, že budete mať epileptické záchvaty,
• máte ochorenie pečene alebo obličiek (pozri časť “Ako užívať PALEXIU”),
• máte ochorenie podžalúdkovej žľazy alebo žlčových ciest, vrátane zápalu podžalúdkovej žľa­zy,
• užívate lieky, ktoré sa označujú ako zmiešané agonisty/anta­gonisty opioidných receptorov (napr.

pentazocín, nalbufín) alebo čiastočné agonisty opioidných p.- receptorov (napr. buprenorfín).

Užívanie PALEXIE môže viesť k vzniku telesnej a psychickej závislosti. Ak máte sklon k zneužívaniu liekov alebo ste závislý od liekov, môžete tento liek užívať len krátky čas a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Iné lieky a PALEXIA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate PALEXIU spolu s niektorými liekmi na spanie alebo na upokojenie (napr. barbituráty, benzodiazepíny) alebo s liekmi proti bolesti, ako je morfín a kodeín (ktorý sa tiež používa proti kašľu), môže u vás dôjsť k závažnému spomaleniu dýchania alebo k plytkému dýchaniu (respiračný útlm). Ak sa takéto stavy vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užívate PALEXIU spolu s niektorými liekmi spôsobujúcimi útlm centrálnej nervovej sústavy (napr. benzodiazepíny, antipsychotiká, H1-antihistaminiká, opioidy, alkohol), môže u vás dôjsť k zníženiu stupňa vedomia, k ospalosti alebo pocitu na omdlenie. Ak sa takéto stavy vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi.

Sérotonínový syndróm je zriedkavý, život ohrozujúci stav hlásený u niektorých pacientov, ktorí užívali tapentadol v kombinácii s tzv. sérotonínergnými liekmi (napr. určité lieky na liečbu depresie). Príznaky sérotonínového syndrómu môžu byť napríklad zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, nekontrolovateľné zášklby svalov, mimovoľné svalové zášklby a hnačka. V takom prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Užívanie PALEXIE spolu s inými druhmi liekov označovanými ako zmiešané p-opioidné agonisty/anta­gonisty (napr. nalbufín) alebo čiastočné p-opioidné agonisty (napr. buprenorfín) sa neštudovalo. Môže sa stať, že PALEXIA nebude pri spoločnom užívaní s niektorým z týchto liekov tak dobre účinkovať. V prípade, že v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Užívanie PALEXIE spolu so silnými látkami (napr. rifampicín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný), ktoré inhibujú (zabraňujú tvorbe) alebo indukujú (vyvolávajú tvorbu) niektoré enzýmy potrebné na vylučovanie tapentadolu z organizmu, môže ovplyvniť pôsobenie tapentadolu alebo vyvolať vedľajšie účinky, a to najmä na začiatku alebo pri ukončení liečby s niektorou z týchto látok. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

PALEXIA sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (určité lieky na liečbu depresie). Ak užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory MAO, povedzte to svojmu lekárovi.

PALEXIA s jedlom, nápojmi a alkoholom

Počas užívania PALEXIE nepite alkohol, pretože sa môžu prehĺbiť niektoré vedľajšie účinky, napr. ospalosť. Jedlo neovplyvňuje účinok tohto lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tieto tablety:

• ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár nenariadil,
• počas pôrodu, pretože to môže viesť k závažnému spomaleniu alebo oslabeniu dýchania novorodenca (respiračný útlm),
• počas dojčenia, pretože liek sa môže vylučovať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PALEXIA môže spôsobiť ospalosť, závrat a neostré videnie a môže zhoršiť vaše reakcie. To môže nastať najmä na začiatku užívania PALEXIE, pri zmene dávkovania alebo pri súčasnom požívaní alkoholu alebo užívaní liekov na upokojenie. Spýtajte sa lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

PALEXIA obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať PALEXIU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám upraví dávkovanie podľa intenzity bolesti a individuálnej citlivosti na bolesť. Všeobecne sa majú užívať čo najnižšie účinné dávky.

Dospelí

Zvyčajná dávka je 1 tableta každých 4 až 6 hodín. Celkové denné dávky vyššie ako 700 mg tapentadolu v prvý deň liečby a denné dávky vyššie ako 600 mg tapentadolu v nasledujúce dni liečby sa neodporúčajú. V prípade potreby vám lekár môže predpísať inú, vhodnejšiu dávku alebo zmeniť čas medzi dávkami. Ak máte pocit, že účinok tabliet je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 65 rokov) nie je zvyčajne úprava dávkovania potrebná. Vylučovanie tapentadolu však môže byť u niektorých pacientov tejto skupiny predĺžené. Pokiaľ sa vás to týka, lekár vám môže odporúčať iný dávkovací režim.

Ochorenie pečene a obličiek (nedostatočnosť, zlyhávanie činnosti)

Pacienti so závažnými problémami s pečeňou nemajú tieto tablety užívať. V prípade stredne závažných problémov vám lekár odporučí iný dávkovací režim. V prípade miernych problémov s pečeňou sa úprava dávkovania nevyžaduje.

Pacienti so závažnými problémami s obličkami nemajú tieto tablety užívať. V prípade miernych až stredne závažných problémov s obličkami sa úprava dávkovania nevyžaduje.

Použitie u detí a dospievajúcich

PALEXIA nie je vhodná pre deti a dospievajúcich mladších než 18 rokov.

Ako a kedy máte užívať PALEXIU?

PALEXIA je na perorálne užívanie (ústami).

Tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

Tablety môžete užívať nalačno alebo s jedlom.

Ako dlho máte PALEXIU užívať?

Neužívajte tablety dlhšie, ako vám povedal lekár.

Ak užijete viac PALEXIE, ako máte

Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu objaviť nasledovné príznaky:

• zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly tep srdca, kolaps, poruchy vedomia alebo kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty, závažne spomalené alebo oslabené dýchanie až jeho úplné zastavenie.

Pri výskyte týchto stavov okamžite zavolajte lekára!

Ak zabudnete užiť PALEXIU

Ak zabudnete užiť tablety, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní tabliet ako predtým.

Ak prestanete užívať PALEXIU

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak chcete prerušiť liečbu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi ešte predtým, než liečbu prerušíte.

Všeobecne sa po prerušení liečby nevyskytujú príznaky z vysadenia, no v menej častých prípadoch sa pacienti, ktorí tablety určitý čas užívali, nemusia po náhlom prerušení liečby cítiť dobre.

Možné príznaky sú:

• nepokoj, slzenie, vodnatá sekrécia z nosa, zívanie, potenie, zimomriavky, bolesti svalov a rozšírené zrenice,
• podráždenosť, úzkosť, bolesti chrbta, bolesti kĺbov, slabosť, kŕče v bruchu, problémy so spánkom, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedla, vracanie, hnačka a zvýšenie krvného tlaku, dychovej frekvencie a srdcového tepu.

Ak sa u vás vyskytne po prerušení liečby niektorý z týchto príznakov z vysadenia, poraďte sa so svojím lekárom.

Náhle vysadenie PALEXIE bez pokynov lekára sa neodporúča. Lekár vás prípadne bude informovať o tom, ako vysadiť tieto tablety, k vysadeniu môže dôjsť postupným znižovaním dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým je potrebné venovať pozornosť a čo robiť , ak sa u vás vyskytnú:

Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie. Príznaky môžu byť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie, predovšetkým, ak postihujú celé telo.

Ďalším závažným vedľajším účinkom je stav, keď dýchate pomalšie alebo slabšie, ako by ste mali. Objavuje sa častejšie u starších pacientov a slabých pacientov.

Ihneď zavolajte lekára, ak zaznamenáte tieto závažné vedľajšie účinky.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nutkanie na vracanie, vracanie, závrat, ospalosť, bolesť hlavy.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená chuti do jedla, úzkosť, zmätenosť, halucinácie, problémy so spánkom, neobvyklé sny, tras, návaly tepla, zápcha, hnačka, problémy s trávením, sucho v ústach, svrbenie, zvýšené potenie, vyrážka, svalové kŕče, pocity slabosti, únava, pocit zmenenej telesnej teploty.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): depresívna nálada, dezorientácia, podráždenosť (agitácia), nervozita, nepokoj, vzrušená nálada, poruchy pozornosti, poruchy pamäti, stavy blízke mdlobám, útlm, problémy s kontrolou pohybov, problémy pri hovorení, poruchy citlivosti, nezvyčajné

pocity na koži (napr. pálenie, brnenie), svalové zášklby, poruchy zraku, zrýchlený srdcový tep, búšenie srdca, pokles krvného tlaku, závažne spomalené alebo plytké dýchanie (respiračný útlm), nižšie množstvo kyslíka v krvi, dýchavičnosť, nepríjemné pocity v bruchu, žihľavka, pocity ťažoby, predĺžené vylučovanie moču, časté močenie, príznaky z vysadenia lieku (pozri časť “Ak prestanete užívať PALEXIU”), zadržiavanie vody v tkanivách (edém), neobvyklé pocity, pocity opitosti, podráždenosť (iritácia), pocity uvoľnenia.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): alergická reakcia na liek (vrátane opuchu pod kožou, žihľavka, a v závažných prípadoch ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku, kolaps alebo šok), abnormálne myslenie (porucha myslenia), epileptické záchvaty, znížený stupeň vedomia, problémy s koordináciou, pomalší srdcový tep, poruchy vyprázdňovania žalúdka.

Vo všeobecnosti sa pravdepodobnosť výskytu samovražedných myšlienok a správania zvyšuje u pacientov, ktorí majú chronickú bolesť. Okrem toho môžu určité lieky na liečbu depresie (ktoré ovplyvňujú systém prenosu nervových vzruchov v mozgu) zvyšovať toto riziko, najmä na začiatku liečby. Hoci tapentadol tiež ovplyvňuje prenášanie nervových vzruchov, údaje z použitia tapentadolu u ľudí neposkytujú dôkaz o zvýšení tohto rizika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PALEXIU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ako vyzerá PALEXIA a obsah balenia

[50 mg]: Biele okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7 mm, označené logom spoločnosti Grunenthal na jednej strane a “H6” na druhej strane.

[75 mg]: Bledožlté okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, označené logom spoločnosti Grunenthal na jednej strane a “H7” na druhej strane.

[100 mg]: Bledoružové okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 9 mm, označené logom spoločnosti Grunenthal na jednej strane a “H8” na druhej strane.

PALEXIA filmom obalené tablety je balená do blistrov a dodáva sa v škatuliach s obsahom 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 and 100×1 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Grunenthal GmbH, Zieglerstr. 6, 52078 Aachen, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: PALEXIA

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

6