Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

TRALGIT gtt

100 mg/ml perorálne roztokové kvapky

tramadoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je TRALGIT gtt a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete TRALGIT gtt

• 3. Ako užívať TRALGIT gtt

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať TRALGIT gtt

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TRALGIT gtt a na čo sa používa

Tramadol, liečivo lieku TRALGIT gtt, je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.

Liek TRALGIT gtt výrazne tlmí stredne silné až silné bolesti (neuralgia (bolesť pociťovaná v oblasti nervu), reumatická bolesť, migréna, lumbago (náhle prudké bolesti v krížoch), spinálne poškodenie (poškodenie chrbtice alebo miechy), poúrazové stavy, po stomatochirur­gických zákrokoch (chirurgických zákrokoch v ústnej dutine), vertebrogénne syndrómy (príznaky bolestivého ochorenia chrbtice) a pod).

Ďalej je vhodný pri predchádzaní bolesti pri bolestivých vyšetrovacích alebo liečebných zákrokoch.

Perorálne roztokové kvapky TRALGIT gtt sú určené dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRALGIT gtt

Neužívajte TRALGIT gtt

• ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte akútnu otravu alkoholom a liekmi (narkotickými analgetikami – liekmi proti bolesti, hypnotikami – liekmi na upokojenie a na spanie, a pri otrave ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť, náladu a emócie);
• pri súbežnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) – liekov proti depresii,
• ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou;
• ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TRALGIT gtt, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornite svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať TRALGIT gtt, ak

• máte poruchy vedomia nejasného pôvodu (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);
• ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);
• máte problémy s dýchaním;
• máte epilepsiu alebo sklon ku kŕčom, pretože riziko záchvatov kŕčov sa môže zvýšiť;
• máte zvýšený vnútrolebečný tlak (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);
• máte ochorenie pečene alebo obličiek;
• užívate liek patriaci do skupiny benzodiazepínov (používajú sa pri liečbe úzkosti, strachu aj pri poruchách spánku);
• máte ochorenie nadobličiek;
• ak ste závislý od alkoholu, alebo od iných omamných látok.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).

Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že užívanie TRALGITU gtt môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak užívate TRALGIT gtt dlhodobo, môže sa jeho účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Poraďte sa s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby týmto liekom alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.

Deti

Liek TRALGIT gtt sa nesmie podávať deťom do 1 roku.

Užívanie u detí s problémami s dýchaním

Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie.

Iné lieky a TRALGIT gtt

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku TRALGIT gtt a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

TRALGIT gtt sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie) a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Bolesť zmierňujúce pôsobenie kvapiek TRALGIT gtt môže časom slabnúť a čas ich pôsobenia sa môže skracovať, ak užívate lieky, ktoré obsahujú

• – karbamazepín (proti epileptickým kŕčom).

• – ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti)

• ak súbežne s kvapkami TRALGIT gtt užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), a alkohol. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdlenie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi.
• ak súbežne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate TRALGIT gtt. Váš lekár vám povie, či je TRALGIT gtt pre vás vhodný.
• ak užívate niektoré antidepresíva, TRALGIT gtt môže spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C.
• ak užívate TRALGIT gtt súbežne s liekmi na prevenciu abnormálneho (nadmerného) zrážania krvi tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.

Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

TRALGIT gtt a jedlo, nápoje a alkohol

Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto užívať bez ohľadu na dobu jedla.

Počas liečby kvapkami TRALGIT gtt nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tramadol (liečivo lieku TRALGIT gtt) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy užívať TRALGIT gtt. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie

Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať TRALGIT gtt v období dojčenia viac než jedenkrát, a v prípade, že užijete TRALGIT gtt viac než jedenkrát, mali by ste prerušiť dojčenie.

Plodnosť

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

TRALGIT gtt vám môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

TRALGIT gtt obsahuje sacharózu a alkohol

Liek obsahuje malé množstvo alkoholu, menej ako 100 mg v jednej dávke (20 kvapiek alebo 5 strekov).

Liek obsahuje sacharózu. Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa pred začatím užívania lieku so svojím lekárom.

3. Ako užívať TRALGIT gtt

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie i dĺžku liečby vždy určí lekár.

Dávka sa má stanoviť s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku.

Pokiaľ lekár neurčí inak je odporúčané nasledovné dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov veku

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov:

Ako jednotlivá dávka sa užíva 20 kvapiek alebo 5 stlačení (zodpovedá 50 mg tramadoliumchlo­ridu) s malým množstvom tekutiny alebo s kockou cukru 3 až 4 krát denne.

Pokiaľ prvá dávka neprinesie požadovanú úľavu do 30 až 60 minút, je možné znova užiť 20 kvapiek, alebo 5 stlačení.

Zvyčajne stačí užívať 50 – 100 mg 3 až 4-krát denne v intervaloch 6 – 8 hodín.

Maximálna jednotlivá dávka je 40 kvapiek alebo 10 stlačení (zodpovedá 100 mg tramadoliumchlo­ridu). Maximálna denná dávka nemá prekročiť 160 kvapiek, čo zodpovedá 40 stlačení (400 mg).

Deti od 1 roka do 12 rokov

Pre deti od 1 do 12 rokov je odporúčaná denná dávka 1 – 2 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti (2 kvapky na každých 5 kg telesnej hmotnosti alebo 1 stlačenie na každých 10 kg telesnej hmotnosti).

Liek TRALGIT gtt nie je vhodný na liečbu detí mladších ako 1 rok.

Starší pacienti

U starších pacientov nad 75 rokov môže byť vylučovanie tramadolu predĺžené/ones­korené. Ak je to potrebné, lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialy­zovaní pacienti

Ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie lieku TRALGIT gtt sa neodporúča.

V prípade menej závažného stupňa ochorenia, vám lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Spôsob podávania

Kvapky sa užívajú vnútorne, perorálne (ústami). Podávajú sa s malým množstvom tekutiny alebo na kocke cukru a možno ich užívať nalačno alebo s jedlom.

Návod na použitie:

Balenie 10 ml

Uzáver je urobený tak, aby fľašu neotvorili deti. Otvoriť sa dá tak, že uzáver stlačíte smerom dolu a odskrutkujete. Pri kvapkaní držte fľašu kolmo smerom dolu. Po použití uzáver opäť pevne zaskrutkujte. Kvapky užite s malým množstvom tekutiny.

Balenie 96 ml

Fľašu držte kolmo smerom nahor alebo ju postavte na vodorovnú plochu a stlačte uzáver pumpičky.

Ako dlho sa majú kvapky TRALGIT gtt užívať

TRALGIT gtt neužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej užívať TRALGIT gtt a v akej dávke.

Ak máte pocit, že účinok lieku TRALGIT gtt je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Ak užijete viac lieku TRALGIT gtt ako máte

Ak užijete dve dávky TRALGITU gtt omylom naraz, nebude to mať vo všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte v užívaní kvapiek ako zvyčajne.

Predávkovanie sa prejavuje zúžením zreníc, vracaním, poklesom krvného tlaku so spomalením pulzovej frekvencie, kolapsom, poruchou vedomia rôzneho stupňa (spavosť až kóma – hlboké bezvedomie), vznikom kŕčov, problémami s dýchaním až zastavením dýchania.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára!

Ak zabudnete užiť TRALGIT gtt

Ak zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V prípade, že sa blíži čas užitia ďalšej predpísanej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a užite až nasledujúcu predpísanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať TRALGIT gtt

Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu TRALGITOM gtt príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nemali by ste prestať liek užívať, kým vám ho nevysadí lekár. Ak chcete prestať užívať tento liek, prekonzultujte to najskôr s vaším lekárom, a to predovšetkým v prípade, ak ste ho užívali dlhodobo. Váš lekár vám poradí, kedy a ako liek prestať užívať, čo môže znamenať, že budete postupne znižovať dávky s cieľom znížiť pravdepodobnosť výskytu zbytočných vedľajších účinkov (abstinenčné príznaky).

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby kvapkami TRALGIT gtt pravdepodobne nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. Napriek tomu vo veľmi zriedkavých prípadoch niektorí pacienti, ktorí užívali tramadol dlhý čas, sa po rýchlom skončení liečby môžu cítiť zle. Môže sa vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita, tras, hyperaktivita, nespavosť alebo žalúdočné a črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým záchvatom, k halucinácii, k neobvyklým pocitom, ako je svrbenie, pálenie a brnenie a k hučaniu v ušiach (tinitus). Ďalšími neobvyklými príznakmi centrálneho nervového systému, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo, môžu byť: zmätenosť, bludy, zmeny vo vnímaní vlastnej osobnosti (depersonalizácia), zmeny vo vnímaní skutočnosti (derealizácia) a bludy z prenasledovania (paranoja).

Ak sa u vás po ukončení liečby kvapkami TRALGIT gtt prejavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte príznaky alergickej reakcie, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla, a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním.

Pri užívaní tramadoliumchloridu (liečivo TRALGITU gtt) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – nevoľnosť

• – závraty

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – vracanie, zápcha, sucho v ústach

• – bolesti hlavy, malátnosť

• – potenie

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. búšenie srdca, zrýchlená srdcová činnosť, pocit na mdloby pri rýchlom postavení sa zo sedu alebo ľahu). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým u pacientov po fyzickej záťaži.

• – žalúdočné ťažkosti, hnačka

• – kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážky, žihľavka)

• – nechutenstvo

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – alergická reakcia, anafylaxia (celková prudká alergická reakcia)

• – zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady, zmeny v aktivite (obyčajne zníženie, občas zvýšenie) a zmeny schopnosti rozhodovania, halucinácie

• – zmeny chuti do jedla

• – tŕpnutie a mravčenie končatín, záchvaty kŕčov, zvýšenie aktivity, poruchy poznávacích funkcií, poruchy vnímania

• – rozmazané videnie

• – sťažené dýchanie, dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sipenie, zhoršenie astmy

• – zažívacie ťažkosti, bolesti brucha, grganie

• – svalová slabosť

• – poruchy močenia

• – zvýšenie krvného tlaku

• - spomalená srdcová činnosť (bradykardia)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – závislosť na tramadole (liečivo lieku TRALGIT gtt), Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo reakcie vyvolané prerušením používania lieku, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky

• – opuchy v dôsledku alergickej reakcie

• – zvýšené hodnoty pečeňových enzýmy

Neznáme vedľajšie účinky(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)

• – nedostatočnosť nadobličiek

• – zúženie zreničiek

• – chvenie, skrúcanie alebo opakované pohyby, alebo nezvyčajný postoj v dôsledku trvalého sťahu svalov (dystónia), prílišné svalové napätie (hypertónia)

• – poruchy erekcie /ejakulácie

• – poškodenie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TRALGIT gtt

Liek uchovávajte pri teplote 15 až 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TRALGIT gtt obsahuje

• – Liečivo je tramadoliumchlorid 100 mg v 1 ml roztoku.

Balenie 10 mltramadoli­umchlorid 100 mg v 1 ml roztoku (20 kvapiek zodpovedá 50 mg tramadoliumchlo­ridu)

Balenie 96 mltramadoli­umchlorid 100 mg v 1 ml roztoku (na jedno stlačenie pumpičky odkvapne 100 ml, čo zodpovedá 10 mg tramadoliumchlo­ridu, päť stlačení pumpičky zodpovedá 50 mg tramadoliumchlo­ridu).

• – Ďalšie zložky sú: sorbitan draselný, etanol 96 %, propylénglykol, sacharóza, polysorbát 80, silica mäty piepornej, čistená voda.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

Logo Zentiva

9