Súhrnné informácie o lieku - Pamycon UNG
1. NÁZOV LIEKU
Pamycon UNG
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
bacitracinum zincicum 2 500 IU v 10 g masti neomycini sulfas 33 000 IU (0,052 g) v 10 g masti
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť
Biela až žltkastá masť, charakteristického zápachu, ľahko roztierateľná.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pamycon UNG účinkuje proti všetkým infekciám, ktoré sú vyvolané bakteriálnymi kmeňmi, citlivými na bacitracín a neomycín. Spôsob prípravy masti zvyšuje jej účinok. Masť môžu používať dospelí i deti.
Indikácie:
– kožné, bakteriálne, lokálne infekcie: furunkuly, karbunkuly, hlboké folikulitídy, hnisavé hidradenitídy, periporitídy, paronýchie;
– kožné bakteriálne infekcie: impetigo contagiosa, infikované bercové vredy, sekundárne infikované ekzémy, lacerácie, rezné rany a popáleniny, po kozmetických operáciách a transplantáciách pokožky (z preventívnych dôvodov);
– pri malých a veľkých chirurgických zásahoch sa môže použiť na podpornú liečbu;
– masť je možné aplikovať do orgánových dutín (napr. pri externých otitídach) a na infikované rany, jazvy, na gázových pruhoch.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa používa u dospelých aj u detí 2–3 krát denne.
U pacientov s popáleninami viac ako 20 % telesného povrchu nemá byť použitá viackrát denne, zvlášť ak je znížená funkcia obličiek, pretože účinné látky môžu byť absorbované.
Masť sa aplikuje na oblasť, ktorá má byť ošetrená a miesto sa prikryje gázou, ak je to vhodné.
4.3 Kontraindikácie
Masť sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku. Nemá sa používať pri rozsiahlych postihnutiach, pretože absorpcia lieku môže byť ototoxická a môže spôsobiť hluchotu. Pamycon UNG sa nemá používať u pacientov so silnou exkréciou kardiálneho alebo renálneho pôvodu, vzhľadom na možnosť nekontrolovateľnej resorpcie.
Liek sa tiež nemá používať pri poškodeniach vestibulárneho a kochleárneho aparátu. Nemá sa používať ani do vonkajšieho zvukovodu, ak je poškodený bubienok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa masť použije v dávkach, ktoré podstatne prevyšujú odporúčané dávky, musí sa venovať pozornosť príznakom nefrotoxicity alebo ototoxicity, vyvolaným absorpciou Pamyconu UNG. Ak je riziko toxicity zvýšené zníženou funkciou obličiek alebo pečene, musia sa u takto postihnutých pacientov vykonať obličkové a pečeňové testy pred i počas intenzívnej liečby Pamyconom UNG. Zvýšená pozornosť sa musí venovať pacientom s chronickým zápalom stredného ucha kvôli možnosti ototoxicity.
Pri perforácii bubienku sa nemá liekom Pamycon UNG ošetrovať vonkajší zvukovod. Ak dôjde k nekontrolovanej absorpcii lieku Pamycon UNG, musí sa dať pozor na možnosť nervovosvalovej blokády u pacientov s acidózou, myasténiou gravis alebo inými nervovosvalovými postihnutiami. Nervovosvalová blokáda sa lieči vápnikom alebo neostigmínom. Pri dlhodobej aplikácii lieku Pamycon UNG je potrebné sledovať možnosť prerastania rezistentných mikroorganizmov, zvlášť húb.
-
V takýchto prípadoch sa nasadí príslušná liečba. U pacientov, u ktorých dôjde k prejavom alergie a vzniku superinfekcie, sa musí ošetrovanie liekom Pamycon UNG prerušiť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie po systémovej absorpcii: ak dôjde ku systémovej absorpcii, tak súčasné podávanie cefalosporínu a iných aminoglykozidových antibiotík môže vyvolať zvýšenú nefrotoxicitu.
Súčasné užívanie diuretík, napríklad kyseliny etakrynovej alebo furosemidu môže taktiež zhoršiť príznaky ototoxicity a nefrotoxicity. U pacientov liečených narkotikami, anestetikami alebo svalovými relaxanciami môže absorpcia lieku Pamycon UNG zhoršovať nervovosvalovú blokádu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
-
V období gravidity a laktácie sa odporúča zvýšená opatrnosť v prípadoch, v ktorých môže dôjsť k resorpcii lieku. Neomycín rovnako ako iné aminoglykozidy prechádza placentárnou bariérou. Aminoglykozidy použité vo vysokých dávkach môžu spôsobiť vážne poškodenie vnútorného ucha plodu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pamycon UNG nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Poruchy nervového systému
Zriedkavé: ototoxicita, neuromuskulárny blok – po absorpcii väčšieho množstva masti
Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: vestibulárne poškodenie vnútorného ucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: kontaktná dermatitída
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: nefrotoxicita
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: začervenanie, suchosť pokožky, vyrážky, svrbenie
Pri vonkajšom použití na pokožku, slizničné membrány a povrch rán je Pamycon UNG dobre tolerovaný. U dlhodobo liečených pacientov môže dôjsť k vyvolaniu alergických reakcií, ako je sčervenanie a suchosť pokožky, náhle vyrážky a svrbenie. Pri chronických zápaloch pokožky (kongestívnej dermatóze) alebo pri chronických zápaloch stredného ucha môže Pamycon UNG vyvolať precitlivenosť na iné lieky, vrátane neomycínu. To sa môže prejaviť v zlých výsledkoch liečby. Alergie sa obyčajne prejavia ako kontaktný ekzém, ale sú vzácne. Neomycínová alergia je bežnejšia, než sa predpokladá. V spojení so skríženou alergiou na ďalšie aminoglykozidy je to až u 50% prípadov.
U pacientov s rozsiahlym kožným postihnutím sa musí brať do úvahy absorpcia lieku Pamycon UNG a jej dôsledky, t.j. vestibulárne poškodenie a možnosť nefrotoxicity, ako aj vznik neuromuskulárneho bloku (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *.
4.9 Predávkovanie
Ak sa liek použije v dávkach podstatne prevyšujúcich dávky doporučené, pozornosť sa musí sústrediť na príznaky ototoxicity alebo nefrotoxicity (pozri časť 4.4), zvlášť u pacientov s trofickými vredmi.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká (iné antibiotiká na lokálne použitie)
ATC kód: D06AX
Bacitracín je baktericídne antibiotikum získavané polosynteticky z Bacillus subtilis. Spektrum jeho antibakteriálneho účinku je podobné spektru penicilínu, pôsobí na streptokoky vrátane pneumokokov a enterokokov, na stafylokoky, korynebaktérie, z gramnegatívnych baktérií na koky, hemofily a ďalšie. Rezistencia k bacitracínu vzniká veľmi pomaly a nie je skrížená s inými antibiotikami. Neomycín je baktericídne aminoglykozidové antibiotikum produkované Streptomyces fradiae. Zasahuje do proteosyntézy gramnegatívnych tyčiniek, z grampozitívnych baktérií sú väčšinou citlivé stafylokoky. Rezistencia vzniká pomaly, býva skrížená s inými aminoglykozidovými antibiotikami.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bacitracín a neomycín sa normálne aplikujú systémovo. Lokálna aplikácia lieku Pamycon UNG podstatne znižuje riziko senzibilizácie voči potenciálne potrebným antibiotikám.
Pamycon UNG je dobre tolerovaný. Kožná tolerancia je dobrá a nedochádza k jeho inaktivácii sekrétmi, krvou alebo tkanivovými zložkami. Ak sa aplikuje na rozsiahle kožné lézie, je možná jeho absorpcia a musia sa brať do úvahy jej možné dôsledky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita bacitracínu u myší: LD50 p.o. alebo s.c. 2–4 g/kg.
Akútna toxicita neomycínu u myší: LD50 p.o. 3 g/kg, s.c. 0,3 g/kg.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Cera alba, alcohol cetylicus, paraffinum liquidum, vaselinum album.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 28 dní
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v suchu pri teplote do 25 °C.
Obal tuby udržiavajte dôkladne uzatvorený.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: hliníková tuba s uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 g
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie.
Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.
Masť sa aplikuje na oblasť, ktorá má byť ošetrená a miesto sa prikryje gázou, ak je to vhodné. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0729/11-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. november 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: