Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Pamycon UNG
1. NÁZOV LIEKU
Pamycon UNG
masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 g dermálnej masti obsahuje 250 IU zinočnatého komplexu bacitracínu a 3300 IU (0,0052 g) neomycín-sulfátu.
Pomocná látka so známym účinkom: cetylalkohol
Obsah cetylalkoholu v tube je 0,600 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Masť
Biela až žltkastá masť, charakteristického zápachu, ľahko roztierateľná.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pamycon UNG je indikovaný dospelým aj deťom na liečbu nasledujúcich infekcií, ktoré sú vyvolané bakteriálnymi kmeňmi, citlivými na bacitracín a neomycín:
- kožné, bakteriálne, lokálne infekcie: furunkuly, karbunkuly, hlboké folikulitídy, hnisavé hidradenitídy, periporitídy, paronýchie;
- kožné bakteriálne infekcie: impetigo contagiosa, infikované bercové vredy, sekundárne infikované ekzémy, lacerácie, rezné rany a popáleniny, po kozmetických operáciách a transplantáciách pokožky (z preventívnych dôvodov);
- pri malých a veľkých chirurgických zásahoch sa môže použiť na podpornú liečbu;
- masť je možné aplikovať do orgánových dutín (napr. pri externých otitídach) a na infikované rany, jazvy, na gázových pruhoch.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pediatrická populácia
U detí sa masť aplikuje v tenkej vrstve 2 – 3 krát denne na postihnuté miesto.
U dospelých sa masť používa 2 – 3 krát denne.
U pacientov s popáleninami viac ako 20 % telesného povrchu nesmie byť použitá viac ako jedenkrát denne, zvlášť ak je znížená funkcia obličiek, pretože účinné látky môžu byť absorbované.
Spôsob podávania
Masť sa aplikuje na oblasť, ktorá má byť ošetrená a ak je to vhodné, miesto sa prikryje gázou.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na neomycín a/alebo bacitracín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Masť sa nesmie používať na rozsiahle plochy, pretože po absorpcii neomycínu sa môže prejaviť ototoxický účinok a môže spôsobiť stratu sluchu. Pamycon UNG sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou vylučovania kardiálneho alebo renálneho pôvodu, vzhľadom na možnosť nekontrolovateľnej absorpcie.
Liek sa tiež nesmie používať pri poškodeniach vestibulárneho a kochleárneho aparátu. Nesmie sa používať ani do vonkajšieho zvukovodu, ak je poškodený bubienok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa masť použije v dávkach, ktoré podstatne prevyšujú odporúčané dávky, musí sa venovať pozornosť príznakom nefrotoxicity alebo ototoxicity, vyvolaným absorpciou liečiv. U pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene, u ktorých je riziko toxicity zvýšené, sa musia vykonať obličkové a pečeňové testy pred i počas intenzívnej liečby Pamyconom UNG. Zvýšená pozornosť sa musí venovať pacientom s chronickým zápalom stredného ucha kvôli možnosti ototoxicity.
Pri perforácii bubienku sa nesmie liekom Pamycon UNG ošetrovať vonkajší zvukovod pozri časť 4.3. Ak dôjde k nekontrolovanej absorpcii lieku Pamycon UNG, musí sa vziať do úvahy možnosť nervovosvalovej blokády u pacientov s acidózou, myasténiou gravis alebo inými nervovosvalovými postihnutiami. Nervovosvalová blokáda sa lieči podaním kalcia alebo neostigmínom. Pri dlhodobej aplikácii lieku Pamycon UNG je potrebné sledovať možnosť vzniku superinfekcií, zvlášť mykotických. V takýchto prípadoch sa musí používanie Pamyconu UNG ukončiť a začať príslušná liečba. U pacientov, u ktorých dôjde k prejavom alergie sa musí ošetrovanie liekom Pamycon UNG ukončiť.
Liek obsahuje cetylalkohol, ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu)
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie po systémovej absorpcii:
Ak dôjde ku systémovej absorpcii, tak súbežné podávanie cefalosporínu alebo iného aminoglykozidového antibiotika môže zvýšiť nefrotoxicitu.
Súbežné užívanie diuretík, napríklad kyseliny etakrynovej alebo furosemidu môže taktiež zhoršiť príznaky ototoxicity a nefrotoxicity. U pacientov liečených opioidnými analgetikami, anestetikami alebo svalovými relaxanciami môže absorpcia lieku Pamycon UNG zhoršovať nervovosvalovú blokádu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
V období gravidity sa odporúča zvýšená opatrnosť v prípadoch, v ktorých môže dôjsť k absorpcii liečiva. Neomycín rovnako ako iné aminoglykozidy prechádza placentárnou bariérou. Aminoglykozidy použité vo vysokých dávkach môžu spôsobiť vážne poškodenie vnútorného ucha plodu.
Dojčenie
V období dojčenia sa odporúča zvýšená opatrnosť v prípadoch, v ktorých môže dôjsť k absorpcii liečiva.
Nie je vhodné ošetrovať Pamyconom UNG popraskané bradavky počas dojčenia.
Fertilita
Nevykonali sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pamycon UNG nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: ototoxicita, neuromuskulárny blok - po absorpcii väčšieho množstva liečiva
Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: poruchy vestibulárneho aparátu
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: kontaktná dermatitída
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: nefrotoxicita
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: začervenanie, suchosť pokožky, vyrážky, svrbenie
Pri vonkajšom použití na pokožku, sliznice a povrch rán je Pamycon UNG dobre tolerovaný. U dlhodobo liečených pacientov môže dôjsť k prejavom alergických reakcií, ako je sčervenanie a suchosť pokožky, náhle vyrážky a svrbenie. Pri chronických zápaloch pokožky (kongestívnej dermatóze) alebo pri chronických zápaloch stredného ucha, môže Pamycon UNG vyvolať precitlivenosť na iné liečivá, vrátane neomycínu. Táto precitlivenosť môže viesť k nutnosti ukončiť liečbu. Alergia na neomycin je bežnejšia, než sa predpokladá. V spojení so skríženou alergiou na ďalšie aminoglykozidy je to až u 50 % prípadov.
U pacientov s rozsiahlym kožným postihnutím sa musí brať do úvahy absorpcia lieku Pamycon UNG a jej dôsledky, t.j. poruchy vestibulárneho a sluchového aparátu a možnosť nefrotoxicity, ako aj vznik neuromuskulárneho bloku (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
4.9 Predávkovanie
Ak sa liek použije v dávkach podstatne prevyšujúcich odporúčané dávky, musia sa sledovať príznaky ototoxicity alebo nefrotoxicity (pozri časť 4.4), zvlášť u pacientov s trofickými vredmi.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká používané v dermatológii, Iné antibiotiká na lokálne použitie
ATC kód: D06AX
Bacitracín je baktericídne antibiotikum získavané polosynteticky z Bacillus subtilis. Spektrum jeho antibakteriálneho účinku je podobné spektru penicilínu, pôsobí na streptokoky vrátane pneumokokov a enterokokov, na stafylokoky, korynebaktérie, z gramnegatívnych baktérií na koky, hemofily a ďalšie. Rezistencia k bacitracínu vzniká veľmi pomaly a nie je skrížená s inými antibiotikami.
Neomycín je baktericídne aminoglykozidové antibiotikum produkované Streptomyces fradiae. Zasahuje do proteosyntézy gramnegatívnych tyčiniek, z grampozitívnych baktérií sú väčšinou citlivé stafylokoky. Rezistencia vzniká pomaly, býva skrížená s inými aminoglykozidovými antibiotikami.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bacitracín a neomycín sa normálne aplikujú systémovo. Lokálna aplikácia lieku Pamycon UNG podstatne znižuje riziko senzibilizácie voči potenciálne potrebným antibiotikám.
Pamycon UNG je dobre tolerovaný. Kožná tolerancia je dobrá a nedochádza k jeho inaktivácii sekrétmi, krvou alebo tkanivovými zložkami. Ak sa aplikuje na rozsiahle kožné lézie, je možná jeho absorpcia a musia sa brať do úvahy jej možné dôsledky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita bacitracínu u myší: LD50 p.o. alebo s.c. 2-4 g/kg.
Akútna toxicita neomycínu u myší: LD50 p.o. 3 g/kg, s.c. 0,3 g/kg.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
- biely vosk
- cetylalkohol
- tekutý parafín
- biela vazelína
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 28 dní
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale
Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: hliníková tuba s uzáverom
Veľkosť balenia: 10 g
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie.
Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0729/11-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. november 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2019