Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok - súhrnné informácie

Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok.

Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok je indikovaný na:

• – refluxnú ezofagitídu

• – vred žalúdka a dvanástnika

• – Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy spojené s hypersekréciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaIntravenózne podávanie pantoprazolu sa odporúča iba v prípade, keď perorálne podávanie nie je vhodné. K dispozícii sú údaje o intravenóznom používaní počas 7 dní. Preto, ihneď ako je možná perorálna terapia, liečba pantoprazolom podávaným intravenózne sa má ukončiť a má sa perorálne podávať 40 mg pantoprazolu.

Odporúčané dávkovanie

Vred žalúdka a dvanástnika, refluxná ezofagitída

Odporúčaná intravenózna dávka je jedna injekčná liekovka s obsahom pantoprazolu (40 mg pantoprazolu) den­ne.

Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy spojené s hypersekréciou

Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavoch spojených s hypersekréciou majú pacienti začať liečbu dennou dávkou 80 mg pantoprazolu. Potom sa má dávka titrovať nahor alebo nadol podĺa potreby na základe merania sekrécie žalúdočnej kyseliny. Dávka vyššia ako 80 mg denne sa má rozdeliť a podávať dvakrát denne. Dočasné zvýšenie dávky na viac ako 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemá sa aplikovať dlhšie ako je to potrebné na adekvátnu kontrolu

1

kyslosti.

Ak je nutná rýchla kontrola kyslosti, začiatočná dávka 2 × 80 mg pantoprazolu je u väčšiny pacientov dostatočná na dosiahnutie potlačenia sekrécie kyseliny na rozsah (< 10 mEq/h) počas jednej hodiny.

Osobitné populácie

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Denná dávka 20 mg pantoprazolu (polovica injekčnej liekovky s obsahom 40 mg pantoprazolu) sa nemá prekročiť u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Pediatrická populácia

Skúsenosti u detí sú obmedzené. Preto sa pantoprazol neodporúča používať u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.

Spôsob podávania

Tento liek sa má podávať zdravotníckym personálom a pod starostlivým lekárskym dohľadom.

Roztok na okamžité použitie sa pripraví v 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Pokyny na prípravu pozri v časti 6.6. Pripravený roztok sa môže podávať priamo alebo po zmiešaní so 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčného roztoku glukózy s koncentráciou 55 mg/ml (5 %).

Po príprave sa roztok musí použiť v priebehu 12 hodín.

Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2–15 minút.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Prítomnosť varovných príznakov

V prítomnosti akéhokoľvek varovného príznaku (napr. výrazné neúmyselné zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, sťažené prehĺtanie, hemateméza, anémia alebo meléna) a pri podozrení alebo výskyte vredu žalúdka sa má vylúčiť malignita, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky a oddialiť stanovenie diagnózy.

Ak príznaky pretrvávajú napriek primeranej liečbe, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia.

Poškodenie pečene

U pacientov so závažným poškodením pečene sa počas liečby majú sledovať hladiny pečeňových enzýmov. V prípade zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa má liečba ukončiť (pozri časť 4.2).

Súbežné podávanie s atazanavirom

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa súbežné podanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy považuje za nevyhnutné, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie (napr. záťaž vírusom) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 100 mg. Denná dávka pantoprazolu 20 mg sa nemá prekročiť.

Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami

Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (IPP), môže zvýšiť počet baktérií, ktoré sa normálne nachádzajú v hornej časti gastrointesti­nálneho traktu. Liečba liekom s obsahom pantoprazolu 40 mg môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika vzniku infekcií v gastrointes­tinálnom trakte vyvolaných baktériami ako je Salmonella a Campylobacter.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Hypomagneziémia

U pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy, ako je pantoprazol, sa hlásila závažná hypomagneziémia najmenej počas troch mesiacov a vo väčšine prípadov počas jedného roka. Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie ako únava, tetania, delírium, kŕče, závrat a ventrikulárna arytmia, ale na začiatku nemusia byť pozorovateľné a môžu sa prehliadnuť. U väčšiny postihnutých pacientov došlo k zlepšeniu hypomagneziémie po doplnení horčíka a vysadení inhibítorov protónovej pumpy.

U pacientov, u ktorých sa predpokladá dlhodobá liečba alebo ktorí užívajú inhibítory protónovej pumpy s digoxínom alebo liečivami, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká), majú lekári zvážiť stanovenie hladín horčíka pred liečbou inhibítormi protónovej pumpy a pravidelne počas liečby.

Zlomeniny kostí

Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, predovšetkým u starších pacientov alebo pri výskyte iných známych rizikových faktorov. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomeniny o 10 – 40 %. Časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú byť pod lekárskym dohľadom podľa súčasných klinických požiadaviek a majú mať zabezpečený adekvátny príjem vitamínu D a vápnika.

Interferencia s laboratórnymi testami

Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory. Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba Pantoprazolom Accord sa má prerušiť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1). Ak sa hladina CgA a gastrínu nevráti po prvom meraní k referenčnému rozsahu, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy.

Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE, subacute cutaneous lupus erythematosus)

Inhibítory protónovej pumpy súvisia s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE. Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť vysadenie lieku Pantoprazol Accord. SCLE, ktorý sa vyvinul po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov

Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znížiť absorpciu liečiv, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH žalúdka, napr. niektoré azolové antimykotiká ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a iné liečivá ako erlotinib.

Liečba HIV (atazanavir)

Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov na liečbu HIV, ktorých absorpcia závisí od pH, s inhibítormi protónovej pumpy, môže viesť k významnému zníženiu biologickej dostupnosti týchto liekov na liečbu HIV a môže ovplyvniť účinok týchto liekov. Preto sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

Kumarínové antikoagulanciá (fenprokumón alebo warfarín)

Hoci sa v klinických farmakokinetických štúdiách pri súbežnom podávaní fenprokumónu alebo warfarínu nepozorovali žiadne interakcie, po uvedení na trh sa počas súbežnej liečby zaznamenalo niekoľko ojedinelých prípadov zmien medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR). Preto sa po začatí liečby, jej ukončení alebo počas nepravidelného používania pantoprazolu odporúča u pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. fenprokumón alebo warfarín) sledovať protrombínový čas/INR.

Metotrexát

Pri súbežnom podávaní vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy boli u niektorých pacientov hlásené zvýšené hladiny metotrexátu. Preto v prípadoch, kde sa používajú vysoké dávky metotrexátu, napríklad rakovina a psoriáza, sa má zvážiť dočasné prerušenie užívania pantoprazolu.

Štúdie iných interakcií

Pantoprazol sa extenzívne metabolizuje v pečeni prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia prostredníctvom CYP2C19 a iné metabolické cesty zahŕňajú oxidáciu prostredníctvom CYP3A4.

V štúdiach interakcií s inými liečivami metabolizovanými týmito cestami ako karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie.

Výsledky interakčných štúdií preukázali, že pantoprazol nemá vplyv na metabolizmus liečiv metabolizovaných prostredníctvom CYP1A2 (ako kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako piroxikam, diklofenak, naproxén), CYP2D6 (ako metoprolol), CYP2E1 (ako etanol) ani neinterferuje s p-glykoproteínom, ktorý je spojený s absorpcopu digoxínu.

Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidami.

Štúdie interakcií sa uskutočnili aj pri súbežnom podávaní pantoprazolu s niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Pantoprazol Accord sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Dojčenie

Štúdie na zvieratách preukázali, že pantoprazol sa vylučuje do ľudského mlieka. Bolo zistené 4

vylučovanie do materského mlieka. Preto sa má pri rozhodnutí o pokračovaní/pre­rušení dojčenia alebo pokračovaní/pre­rušení liečby Pantoprazolom Accord vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Pantoprazolom Accord pre ženu.

Fertilita

V štúdiach na zvieratách sa po podaní pantoprazolu nepreukázalo poškodenie fertility (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžu sa objaviť nežiaduce reakcie ako závrat a poruchy zraku (pozri časť 4.8.). Ak sa tieto nežiaduce reakcie objavia, pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich reakcií sa dá očakávať asi u 5 % pacientov. Najčastejšia hlásená nežiaduca reakcia je tromboflebitída v mieste podania injekcie. Hnačka a bolesť hlavy sa vyskytli asi u 1 % pacientov.

• V nasledovnej tabuľke sú nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali pri používaní pantoprazolu, zoradené podľa nasledovnej klasifikácie frekvencie výskytu:

Veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

U všetkých nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh, nie je možné aplikovať frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, a preto sa uvádzajú ako frekvencia „neznáma“.

• V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka č.1: Nežiaduce reakcie pantoprazolu pozorované v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.

• 1. Hypokalciémia spojená s hypomagneziémiou

• 2. Svalové kŕče v dôsledku poruchy elektrolytov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Symptómy:

Nie sú známe príznaky predávkovania u ľudí.

Systémová expozícia až do 240 mg aplikované intravenózne dlhšie ako 2 minúty bolo dobre tolerované.

Pantoprazol sa vo veľkom rozsahu viaže na proteíny, preto nie je ľahko dialyzovateľný.

Liečba:

V prípade predávkovania s klinickými prejavmi intoxikácie neexistujú, s výnimkou symptomatickej a podpornej liečby, žiadne špecifické terapeutické odporúčania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá pri poruchách acidity, inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC02

Mechanizmus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku špecifickou blokádou protónových púmp parietálnych buniek.

Pantoprazol sa v kyslom prostredí parietálnych buniek mení na svoju aktívnu formu, kde inhibuje enzým H+/K±ATPázu, t.j. posledné štádium produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a pôsobí na bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny pacientov sa dosiahne ústup príznakov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako u iných inhibítorov protónovej pumpy a inhibítorov H2 receptorov, liečba pantoprazolom má za následok redukciu kyslosti v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti vzostup hladiny gastrínu. Vzostup hladiny gastrínu je reverzibilný. Pretože pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký pri podávaní lieku perorálne alebo intravenózne.

Farmakodynamické účinky

Hladiny gastrínu nalačno sa po podaní pantoprazolu zvyšujú. Pri krátkodobom používaní vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu referenčného rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba v ojedinelých prípadoch. Dôsledkom toho sa v menšom počte prípadov počas dlhodobej liečby pozoruje mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doposiaľ uskutočnených štúdií sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, zistených pri pokusoch na zvieratách (časť 5.3), u ľudí nepozorovala.

Podľa výsledkov štúdií na zvieratách nemožno úplne vylúčiť vplyv dlhodobej liečby pantoprazolom 7

v trvaní viac ako 1 rok na endokrinné parametre štítnej žľazy.

Počas liečby antisekrečnými liekmi sa zvyšuje sérová hladina gastrínu ako odpoveď na zníženú sekréciu kyseliny. Zvýši sa tiež hladina CgA v dôsledku zníženej kyslosti žalúdka. Zvýšená hladina CgA môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory.

Z dostupných uverejnených dôkazov vyplýva, že inhibítory protónovej pumpy sa majú vysadiť 5 dní až 2 týždne pred meraniami hladiny CgA. To má umožniť, aby sa hladiny CgA, ktoré môžu byť po liečbe IPP umelo zvýšené, vrátili do referenčného rozsahu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná farmakokinetika

Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podávaní. Pri rozpätí dávok od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podávaní.

Distribúcia

Väzba pantoprazolu na sérové bielkoviny je asi 98 %. Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg.

Biotransformácia

Liečivo sa metabolizuje predovšetkým v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia prostredníctvom CYP2C19 s následnou sulfátovou konjugáciou, inou metabolickou cestou je oxidácia prostredníctvom CYP3A4.

Eliminácia

Terminálny polčas je približne 1 hodina a klírens okolo 0,1 l/h/kg. Zaznamenalo sa niekoľko prípadov jedincov s oneskoreným vylučovaním. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónové pumpy parietálnych buniek polčas vylučovania nekoreluje s oveľa dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).

Vylučovanie obličkami je hlavnou cestou vylučovania (okolo 80 %) metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavným metabolitom v sére aj v moči je demetylpantoprazol konjugovaný so sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (približne 1,5 hodiny) nie je dlhší ako polčas pantoprazolu.

Osobitné populácie

Pomalí metabolizéri

Približne 3 % európskej populácie nemá funkčný CYP2C19 enzým, preto sa nazývajú pomalí metabolizéri. U týchto jedincov sa metabolizmus pantoprazolu pravdepodobne katalyzuje hlavne prostredníctvom CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg pantoprazolu stredná plocha pod krivkou vyjadrujúcou závislosť plazmatickej koncentrácie od času bola približne 6-násobne vyššia u pomalých metabolizérov ako u jedincov s funkčným CYP2C19 enzýmom (extenzívni metabolizéri). Stredná maximálna plazmatická koncentrácia bola vyššia o približne 60 %. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná redukcia dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov). Tak ako u zdravých jedincov je aj u týchto pacientov polčas pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu je dialyzovateľné. Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený polčas (2–3 hod), vylučovanie je relatívne rýchle a nedochádza ku kumulácii.

Porucha funkcie pečene

Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa) sa hodnoty polčasu zvyšujú na 7 – 9 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú 5– až 7-krát, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba nepatrne 1,5-krát v porovnaní so zdravými jedincami.

8

Starší pacienti

Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími tiež nie je klinicky významné.

Pediatrická populácia

Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky pantoprazolu 0,8 alebo 1,6 mg/kg deťom vo veku 2–16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi klírensom pantoprazolu a vekom alebo telesnou hmotnosťou. AUC a distribučný objem boli v rozsahu zodpovedajúcom údajom u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili neuroendokrinné neoplazmy. Okrem toho boli v jednej štúdii zaznamenané papilómy zo skvamóznych buniek v oblasti ústia žalúdka potkanov. Mechanizmus vedúci k tvorbe gastrických karcinoidov substituovaných benzimidazolmi sa dôkladne preskúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.

V dvojročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene u potkanov a u samičiek myší, čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej miery metabolizácie pantoprazolu v pečeni.

Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine potkanov, ktorým boli podávané najvyššie dávky (200 mg/kg). Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami vyvolanými pantoprazolom pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali prejavy miernej fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg.

Štúdie nepreukázali poruchu plodnosti alebo teratogénne účinky.

Prestup pantoprazolu placentou sa skúmal u potkanov, pričom sa zistilo, že sa zvyšuje v pokročilej gestácii. V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie používať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená injekčná liekovka: 2 roky

Po rekonštitúcii alebo po rekonštitúcii a nariedení bola chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C .

Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia a riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek spotrebovať okamžite.

Ak sa nespotrebuje okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pre svetlom.

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a nariedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml bezfarebné injekčné liekovky zo skla typu I, uzatvorené sivou brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom s obsahom 40 mg prášku na injekčný roztok.

Veľkosti balenia:

1 injekčná liekovka

10 injekčných liekoviek

20 injekčných liekoviek

50 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Injekčný roztok na okamžité použitie sa pripraví pridaním 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Liek po rekonštitúcii má mať vzhľad bezfarebného žltého roztoku. Tento roztok sa môže podávať priamo alebo po zmiešaní so 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčného roztoku glukózy s koncentráciou 55 mg/ml (5 %). Na nariedenie sa majú použiť sklenené alebo plastové nádoby.

Po rekonštitúcii alebo po rekonštitúcii a nariedení bola chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite.

Pantoprazol Accord sa nemá pripravovať alebo miešať s inými rozpúšťadlami ako je uvedené.

Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2–15 minút.

Obsah injekčnej liekovky je určený na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo liek, ktorého vzhľad sa zmenil (napr. v prípade zakalenia alebo precipitácie), sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Veľká Británia