Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Pantoprazol Accord a na čo sa používa

Pantoprazol je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek ktorý znižuje množstvo kyseliny vznikajúcej vo vašom žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev spôsobených kyselinou. Tento liek sa aplikuje do žily vo forme injekcie a podá sa vám len vtedy, ak váš lekár zváži, že injekcie s obsahom pantoprazolu sú pre vás v danom čase vhodnejšie ako tablety s obsahom pantoprazolu. Injekcie sa nahradia tabletami čo najskôr, ako váš lekár spozoruje zlepšenie.

Pantoprazol Accord sa používa na liečbu:

– refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom) spojený so spätným tokom kyseliny zo žalúdka.

– vredov žalúdka a dvanástnika.

• – Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pantoprazol Accord

Nepoužívajte Pantoprazol Accord

• – ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pantoprazol Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• – ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať hladinu pečeňových enzýmov. V prípade, ak sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má ukončiť.

• – ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu infekcie HIV) v rovnakom čase ako pantoprazol, informujte sa u svojho lekára.

• – ľudia, ktorí užívajú inhibítory protónovej pumpy viackrát denne dlhší čas (rok alebo dlhšie), môžu mať zvýšené riziko zlomenín bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice. Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašom riziku vzniku zlomenín, ak budete používať Pantoprazol Accord.

• – ak máte nízku hladinu horčíka v tele. Tento problém môže byť závažný. Nízka hladina horčíka sa môže objaviť u niektorých ľudí, ktorí inhibítor protónovej pumpy používajú po dobu najmenej 3 mesiacov. Zníženie hladiny horčíka nastáva obyčajne po jednom roku liečby. Môžete mať, ale aj nemusíte mať príznaky nízkej hladiny horčíka.

• – ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Pantoprazolu Accord, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.

• – ak máte naplánované špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A)

Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné ukončiť liečbu liekom Pantoprazol Accord. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, pred alebo po použití tohto lieku,ak sa objaví akýkoľvek

z nasledovných príznakov:

• – neúmyselná strata telesnej hmotnosti (nesúvisiaca s diétou a cvičením)

• – opakované vracanie

• – ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní

• – vracanie krvi; prejavuje sa ako čierna kávová usadenina vo zvratkoch

• – ak ste bledý a máte pocit slabosti (málokrvnosť)

• – ak zbadáte krv vo vašej stolici; môže byť čierneho alebo dechtového vzhľadu

• – bolesť na hrudníku

• – bolesť brucha

• – závažná a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Pantoprazol Accord môže byť spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol zmierňuje príznaky rakoviny a môže sa oneskoriť stanovenie diagnózy. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Deti a dospievajúci

Pantoprazol sa nemá používať u detí vo veku menej ako 18 rokov, pretože nebol preukázaný účinok lieku v tejto vekovej kategórii.

Iné lieky a Pantoprazol Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je to preto, že pantoprazol môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu vplývať na účinok pantoprazolu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• – liečivá ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože pantoprazol môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.

• – warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo riedenie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.

• – atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV)

• – metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) – ak užívate metotrexát, váš lekár vám môže dočasne prerušiť liečbu liekom Pantoprazolom Accord 40 mg prášok na injekčný roztok, pretože pantoprazol môže zvyšovať hladiny metotrexátu v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien. Bolo zistené vylučovanie do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závrat alebo poruchy zraku, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Pantoprazol Accord obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Pantoprazol Accord

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám bude podávať dennú dávku vo forme injekcie do žily počas doby 2–15 minút.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Na liečbu vredov žalúdka, dvanástnika a refluxnej ezofagitídy

Jedna injekčná liekovka (40 mg pantoprazolu) denne.

Na dlhodobú liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny

Dve injekčné liekovky (80 mg pantoprazolu) denne.

Váš lekár môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve injekčné liekovky (80 mg) denne, injekcie sa vám podajú v dvoch rovnakých dávkach. Váš lekár vám môže predpísať dočasné zvýšenie dávky na viac ako štyri injekčné liekovky (160 mg) denne. Ak je potrebné rýchle upraviť hladinu žalúdočnej kyseliny, na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny má byť dostatočná začiatočná dávka 160 mg (štyri injekčné liekovky).

• – Poškodenie pečene:ak máte závažné problémy s pečeňou, denná dávka injekcie má byť iba 20 mg (polovica injekčnej liekovky).

• – Použitie u detí a dospievajúcich:de­ti (vo veku menej ako 18 rokov). Tieto injekcie sa neodporúča používať u detí.

Ak použijete viac Pantoprazolu Accord , ako máte

Dávky sú starostlivo kontrolované zdravotnou sestrou alebo vaším lekárom, a preto je predávkovanie vysoko nepravdepodobné. Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte pohotovosť v najbližšej nemocnici:

• – Závažné alergické reakcie (zriedkavá frekvencia, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti

• – Závažné poškodenia kože (frekvencia neznáma, častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózia (odrenina) (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.

• – Iné závažné stavy (frekvencia neznáma, častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zožltnutie kože alebo očných bielkov (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením a bolesťou v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).

• – Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) dezorientácia (strata orientácie).

• – Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky); zníženie hladiny sodíka v krvi, pocit brnenia, pichania, mravčenia, pálenia alebo znecitlivenia; zníženie hladiny draslíka, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo abnormálny srdcový rytmus; svalové kŕče alebo kŕče; nízke hladiny vápnika v krvi.

Ak používate pantoprazol dlhšie ako tri mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi sa môžu znížiť. Nízke hladiny horčíka môžu byť pozorovateľné ako únava, mimovoľné sťahy svalstva, poruchy orientácie, kŕče, závrat, zvýšený srdcový rytmus. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu viesť aj k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pravidelne vám vykonávať krvné testy kvôli sledovaniu hladín horčíka (pozri časť 2). Vyrážka, prípadne s bolesťou kĺbov.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

• – Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

• - Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi; výrazný pokles počtu bielych krviniek-granulocytov v obehu, čo býva spojené s vysokou horúčkou.

• – Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

5.    Ako uchovávať Pantoprazol Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke alebo injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Po rekonštitúcii alebo po rekonštitúcii a nariedení bola chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia a riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek spotrebovať okamžite. Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že jeho vzhľad sa viditeľne zmenil (napr. dôjde k zakaleniu alebo vyzrážaniu).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pantoprazol Accord obsahuje

Pantoprazol Accord obsahuje liečivo pantoprazol (vo forme seskvihydrátu sodnej soli)

Každá injekčná liekovka s obsahom prášku na injekčný roztok obsahuje 42,29 mg sodnej soli pantoprazolu, čo zodpovedá 40 mg pantoprazolu.

Ďalšia zložka je hydroxid sodný. (Pozri časť 2 kvôli obsahu sodíka).

Ako vyzerá Pantoprazol Accord a obsah balenia

Pantoprazol Accord je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.

Z toho sa pripraví roztok predtým, ako sa vám podá.

Veľkosti balenia:

1 injekčná liekovka

10 injekčných liekoviek

20 injekčných liekoviek

50 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow Middlesex, HA1 4HF

Veľká Británia

Výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Veľká Británia

Wessling Hungary Kft

Foti út 56

Budapest, 1047

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung
Belgicko	Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie /Poudre pour solution injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung
Bulharsko	Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection
Cyprus	Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection
Česká republika	PANTOPRAZOL Accord 40 mg, prášek pro injekční roztok
Nemecko	Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung
Dánsko	Pantoprazol Accord 40 mg
Fínsko	Pantoprazol Accord 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francúzsko	Pantoprazole Accord 40 mg, Poudre pour solution injectable
Maďarsko	Pantoprazol Accord 40 mg por oldatos injekcióhoz
Taliansko	Pantoprazolo Accord
Holandsko	Pantoprazol Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Portugalsko	Pantoprazol Accord
Poľsko	Pantoprazol Accord
Španielsko	Pantoprazol Accord Healthcare 40 mg Polvo para solución inyectable EFG
Švédsko	Pantoprazol Accord 40 mg pulver till injektionsvätska, losning
Slovinsko	Pantoprazol Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovensko	Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok
Veľká Británia	Pantoprazole 40 mg Powder for solution for Injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Injekčný roztok na okamžité použitie sa pripraví pridaním 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) do injekčnej liekovky s obsahom suchého prášku. Tento roztok sa môže podávať priamo alebo po zmiešaní so 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčného roztoku glukózy s koncentráciou 55 mg/ml (5 %). Na nariedenie sa majú použiť sklenené alebo plastové nádoby.

Pantoprazol Accord sa nemá pripravovať alebo miešať s inými rozpúšťadlami ako je uvedené.

Po príprave sa roztok musí použiť do 12 hodín. Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok spotrebovať okamžite. Ak sa nespotrebuje okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú presiahnuť 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2 – 15 minút.

Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo liek, ktorého vzhľad sa zmenil (napr. dôjde k zakaleniu alebo precipitácii) sa má zlikvidovať.

6