Pantoprazol Mylan 40 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Pantoprazol Mylan 40 mggastrore­zistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Pantoprazol Mylan a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol Mylan

• 3. Ako užívať Pantoprazol Mylan

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Pantoprazol Mylan

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pantoprazol Mylan a na čo sa používa

Pantoprazol Mylan je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev súvisiacich s kyselinou.

Pantoprazol Mylan sa používa na liečbu:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

• refluxnej ezofagitíty. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom) spojený so spätným vracaním sa kyseliny zo žalúdka.

Dospelí:

• infekcie spôsobenej baktériou nazývanou Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je zbavenie sa baktérie a zníženie pravdepodobnosti opätovného výskytu týchto vredov.
• vredov žalúdka a dvanástnika.
• Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných stavov s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol Mylan

Neužívajte Pantoprazol Mylan

• – ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• – ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pantoprazol Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate pantoprazol dlhodobo. V prípade, ak sa hladina pečeňových enzýmov zvýši, liečba sa má ukončiť.
• ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo ak sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12.
• ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi,ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• neúmyselná strata telesnej hmotnosti
• opakované vracanie
• ťažkosti s prehĺtaním
• vracanie krvi
• ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (anémia – chudokrvnosť)
• ak zbadáte krv v stolici
• ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože pantoprazol môže byť spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol tiež zmierňuje príznaky rakoviny a môže sa tak oneskoriť jej diagnóza. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate pantoprazol dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak zistíte akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy ako je pantoprazol, najmä počas obdobia dlhšieho ako jeden rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte osteoporózu (rednutie kostí) alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Iné lieky a Pantoprazol Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože pantoprazol môže ovplyvniť účinnosť týchto liekov:

• lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože pantoprazol môže spôsobiť, že tieto alebo iné podobné lieky nebudú správne účinkovať;
• warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia;
• atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“);
• metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny), pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu v tele.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek užívajte len v prípade, ak váš lekár považuje prínosy liečby pre vás za väčšie, ako je možné riziko pre plod alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Pantoprazol Mylan obsahuje laktózu

Pantoprazol Mylan obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Pantoprazol Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Pantoprazol Mylan

Tablety užite 1 hodinu pred jedlom, tablety nerozhrýzajte ani nelámte, a prehltnite ich celé s trochou vody.

Ak vám váš lekár nepovedal inak, odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

Liečba refluxnej ezofagitídy

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Váš lekár vám môže dávku zvýšiť na 2 tablety denne. Trvanie liečby refluxnej ezofagitídy je zvyčajne v rozmedzí 4 až 8 týždňov. Váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať.

Dospelí:

Liečba infekcie spôsobenej baktériouHeli­cobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými alebo žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba)

Jedna tableta dvakrát denne plus dve tablety antibiotika: buď amoxicilín, klaritromycín a metronidazol (alebo tinidazol), každá sa užije dva razy denne spolu s tabletou pantoprazolu. Prvú tabletu pantoprazolu užite 1 hodinu pred raňajkami a druhú tabletu pantoprazolu 1 hodinu pred večerou. Dodržiavajte pokyny vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tieto antibiotiká. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva týždne.

Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov

Odporúčaná dávka je 1 tableta denne. Po konzultácii s lekárom sa dávka môže zdvojnásobiť. Váš lekár vám povie, ako dlho budete užívať váš liek. Trvanie liečby žalúdočných vredov je zvyčajne v rozmedzí 4 až 8 týždňov. Trvanie liečby vredov dvanástnika je zvyčajne v rozmedzí 2 až 4 týždňov.

Dlhodobá liečba Ellisonovho-Zollingerovho syndrómu a iných stavov, kedy dochádza k nadmernej tvorbe žalúdočnej kyseliny

Odporúčaná začiatočná dávka je zvyčajne 2 tablety denne.

Užite obe tablety 1 hodinu pred jedlom. Váš lekár môže neskôr upraviť vašu dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať dvakrát denne.

Ak vám váš lekár predpísal dennú dávku viac ako štyri tablety denne, presne vám povie, kedy máte prestať užívať liek.

Osobitné skupiny pacientov:

• ■ ak máte problémy s obličkami, stredné alebo závažné problémy s pečeňou, neužívajte pantoprazol na eradikáciu Helicobacter pylori.

• ■ ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 mg pantoprazolu denne (pre tento účel sú dostupné tablety s obsahom 20 mg pantoprazolu).

■ deti mladšie ako 12 rokov. Pre deti mladšie ako 12 rokov sa neodporúča užívať tieto tablety.

Ak užijete viac Pantoprazolu Mylan, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Pantoprazol Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Pantoprazol Mylan

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu v najbližšej nemocnici:

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• závažné alergické reakcie: opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.
• zníženie počtu bielych a červených krviniek a/alebo krvných doštičiek, zistené krvnými testami. Môžete tiež spozorovať častejšie infekcie alebo častejšie krvácanie alebo vznik modrín častejšie ako je bežné.

Neznáme(z dos­tupných údajov)

• závažné poškodenia kože: pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, multiformný erytém) a citlivosť na svetlo.
• iné závažné stavy: zožltnutie kože alebo očného bielka (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením a bolesťami v dolnej časti chrbta (ťažký zápal obličiek, ktorý môže spôsobiť zlyhanie obličiek).

Ak užívate pantoprazol dlhšie ako tri mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi môžu klesnúť. Nízke hladiny horčíka sa môžu prejaviť ako vyčerpanosť, samovoľné sťahy svalov, dezorientácia, kŕče, závraty, zrýchlený tep srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to, prosím, ihneď vášmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť, aby vám boli pravidelne robené krvné testy kvôli sledovaniu hladiny horčíka.

Iné vedľajšie účinky sú:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie), vracanie; nadúvanie

a plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, sčervenanie, erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku; zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice .

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• zmena alebo úplná strata chuti, poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.

Neznáme(z dos­tupných údajov)

• halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky v minulosti); pocit mravčenia

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí )

• zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi.

Neznáme(z dos­tupných údajov)

• zníženie hladiny sodíka v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pantoprazol Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• V prípade blistrového balenia uchovávajte pri teplote do 30°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

• V prípade balenia vo fľaši tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pantoprazol Mylan obsahuje

• – Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

• – Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje nátriumlauryl­sulfát, polysorbát 80, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, trietylcitrát, polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý, mastenec a žltý oxid železitý.