Panzyga - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Panzyga

100 mg/ml infúzny roztok

normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Panzyga a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panzygu

• 3. Ako používať Panzygu

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Panzygu

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panzyga a na čo sa používa

Čo je Panzyga

Panzyga je roztok normálneho ľudského imunoglobulínu (IgG) (t. j. roztok ľudských protilátok) na intravenózne podávanie (t. j. podávanie infúzie do žily). Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudskej krvi a podporujú imunitnú obranu vášho tela. Panzyga obsahuje všetky IgG, ktoré sa nachádzajú v ľudskej krvi zdravých osôb. Primerané dávky Panzygy môžu upraviť nezvyčajne nízke hladiny IgG na normálne rozmedzie.

Panzyga obsahuje široké spektrum protilátok proti infekčným látkam.

Na čo sa Panzyga používa

Panzyga sa používa na liečbu detí a dospelých (substitučná liečba). Existujú 4 skupiny pacientov, pri ktorých sa substitučná liečba používa:

• pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie, ako sú vrodená agamaglobulinémia a hypogamaglobu­linémia, bežná variabilná imunodeficiencia, závažné kombinované imunodeficiencie)
• pacienti s ochoreniami krvi, ktoré vedú k nedostatku protilátok a opakovaným infekciám (myelóm alebo chronická lymfocytová leukémia so závažnou sekundárnou hypogamaglobu­linémiou a opätovne sa vyskytujúcimi infekciami)
• pacienti, ktorí majú nízke hladiny imunoglobulínov po transplantácii kmeňových buniek
• pacienti s vrodeným AIDS, ktorí majú opakované bakteriálne infekcie.
• pacienti s imunitnou trombocytopéniou (ITP), stavom, kedy dochádza k zničeniu krvných doštičiek, a tým k zníženiu ich počtu a pacienti s vysokým rizikom krvácania alebo potrebou úpravy počtu krvných doštičiek pred operáciou
• pacienti s Kawasakiho chorobou, stavom, ktorý vedie k zápalu rôznych orgánov
• pacienti s Guillainovým-Barrého syndrómom, stavom, ktorý vedie k zápalu niektorých častí nervového systému.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panzygu

NEPOUŽÍVAJTE Panzygu:

• ak ste alergický na normálny ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutých v Panzyge (uvedených v časti 6).
• ak máte nedostatok imunoglobulínu A (deficiencia IgA) a ak sa u vás vytvorili protilátky proti imunoglobulínom typu IgA.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Panzygu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Niektoré nežiaduce reakcie sa môžu objavovať častejšie:

• v prípade vysokej rýchlosti podávania infúzie
• ak dostávate Panzygu po prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch, keď od predchádzajúcej infúzie uplynul dlhý čas.

V prípade výskytu nežiaducej reakcie vám váš lekár buď spomalí rýchlosť podávania alebo zastaví infúziu. Liečba nežiaducej udalosti bude závisieť od povahy a závažnosti nežiaducej udalosti.

Okolnosti a stavy zvyšujúce riziko výskytu vedľajších účinkov

• Ak ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo ak máte určité rizikové faktory ako cukrovku, nadváhu alebo vek nad 65 rokov, Panzyga sa má podávať čo najpomalšie, pretože u pacientov s takýmito rizikovými faktormi boli hlásené prípady akútneho zlyhania obličiek. Informujte svojho lekára aj v prípade, ak sa u vás ktorákoľvek z vyššie uvedených situácií objavila v minulosti.
• Veľmi zriedkavo sa po podaní Panzygy môžu objaviť tromboembolické príhody ako napr. srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda (mŕtvica) a upchatie hlbokých žíl napríklad v lýtkach alebo krvných ciev v pľúcach. Tieto typy príhod sa častejšie vyskytujú u pacientov s rizikovými faktormi ako sú obezita, pokročilý vek, vysoký krvný tlak, cukrovka, výskyt takýchto príhod
• Alergické reakcie sú zriedkavé, ale môžu vyvolať anafylaktický šok, dokonca aj u pacientov, ktorí predchádzajúce liečby znášali dobre.
• Niekoľko hodín až 2 dni po liečbe Panzygou sa zriedkavo môžu objaviť silné bolesti hlavy a stuhnutosť šije.
• U pacientov s krvnou skupinou A, B alebo AB ako aj u pacientov s určitými zápalovými stavmi je vyššie riziko zničenia červených krviniek podanými imunoglobulínmi (nazývané hemolýza).

Účinky na výsledky vyšetrení krvi

Panzyga obsahuje široké spektrum rôznych protilátok, z ktorých niektoré môžu ovplyvniť výsledky vyšetrení krvi. Ak po použití Panzygy absolvujete vyšetrenie krvi, informujte, prosím, osobu, ktorá vám odoberie krv alebo vášho lekára, že ste dostali normálny ľudský imunoglobulín.

Ochrana pred vírusmi

Ak sa z ľudskej krvi alebo plazmy pripravujú lieky, používajú sa určité opatrenia na to, aby sa predišlo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy za účelom vylúčenia darcov s rizikom prenosu infekcií
• vyšetrenie každej darovanej krvi a zmesi plazmy na prejavy vírusu/infekcií
• kroky zavedené výrobcami pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktorými je možné zneškodniť a odstrániť vírusy.

Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Vzťahuje sa to tiež na akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a pre neobalené vírusy ako napr. vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

Imunoglobulíny nie sú spájané s infekciami hepatitídy A a parvovírusom B19 pravdepodobne preto, lebo protilátky nachádzajúce sa v tomto lieku zabezpečujú ochranu proti týmto infekciám.

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podávaní dávky Panzygy zaznamenal názov a číslo šarže lieku na zachovanie záznamu o použitých šaržách.

Deti a dospievajúci

Neexistujú žiadne osobitné alebo doplňujúce upozornenia alebo opatrenia týkajúce sa detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Panzyga

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste počas posledných troch mesiacov podstúpili očkovanie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Panzyga môže ovplyvniť účinok očkovacích látok obsahujúcich živé atenuované (oslabené) vírusy ako

• osýpky
• rubeola
• mumps
• ovčie kiahne.

Po podaní tohto lieku má pred očkovaním očkovacími látkami obsahujúcimi živé atenuované vírusy uplynúť obdobie 3 mesiacov. V prípade osýpok môže toto ovplyvnenie pretrvávať až do 1 roka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, či môžete dostať Panzygu alebo pokračovať v jeho používaní.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s Panzygou. Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov počkať dovtedy, kým nevymiznú.

Panzyga obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 0,03 mmol (alebo 0,69 mg) sodíka na ml. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Panzygu

Váš lekár rozhodne, či je u vás potrebné použitie Panzygy a v akej dávke. Panzygu sa podávajú zdravotnícki pracovníci formou intravenóznej infúzie (infúzia do žily). Dávka a dávkovací režim závisia od indikácie a môže byť potrebné, aby sa pre každého pacienta individuálne upravili.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospievajúcich

Podávanie Panzygy u detí a dospievajúcich (intravenózne) sa od podávania u dospelých nelíši.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak trpíte ktorýmkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených nižšie, kontaktujte svojho lekára hneď, ako to bude možné (všetky sú veľmi zriedkavéa môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 in­fúzií). V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby váš lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo zastavil liečbu:

• Opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktorý môže spôsobovať veľké ťažkosti s dýchaním
• Náhla alergická reakcia s dýchavičnosťou, vyrážkou, sipotom a poklesom krvného tlaku
• Cievna mozgová príhoda (mŕtvica), ktorá môže spôsobiť slabosť a/alebo stratu citlivosti na jednej strane tela
• Srdcový infarkt spôsobujúci bolesť hrudníka
• Krvná zrazenina spôsobujúca bolesť a opuch končatín
• Krvná zrazenina v pľúcach spôsobujúca bolesť hrudníka a dýchavičnosť
• Anémia (málokrvnosť) spôsobujúca dýchavičnosť a bledosť
• Závažné problémy s obličkami, ktoré môžu spôsobiť neschopnosť vylučovať moč
• Zápal mozgových blán spôsobujúci silnú bolesť hlavy

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie, kontaktujte svojho lekára hneď, ako to bude možné.

Hlásené boli tiež nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 infúzií): bolesť hlavy, nevoľnosť, horúčka

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 infúzií): kožná vyrážka, bolesť chrbta, bolesť hrudníka, zimnica, závrat, pocit únavy, kašeľ, vracanie, bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov, svrbenie v mieste podania infúzie, oslabenie hmatového zmyslu alebo citu, zníženie počtu červených krviniek, zníženie počtu bielych krviniek, aseptický zápal mozgových blán, svrbenie oka, rýchly tlkot srdca, zvýšený krvný tlak, bolesť ucha, stuhnutosť, pocit chladu, zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi, ktoré ukazujú, ako pracuje pečeň

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Panzygu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Nádobu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Liek je možné vybrať z chladničky na obdobie 9 mesiacov (bez prekročenia dátumu exspirácie) a uchovávať pri teplote nad +8°C a neprevyšujúcej +25°C. Na konci tohto obdobia sa liek nesmie opätovne uchovávať v chladničke a má sa zlikvidovať. Dátum, kedy sa liek vybral z chladničky, sa má zaznamenať na vonkajší obal.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený, obsahuje častice alebo je intenzívne zafarbený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panzyga obsahuje

• Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín. Panzyga obsahuje 100 mg/ml ľudského proteínu, z ktorého minimálne 95 % je imunoglobulín G (IgG).
• Ďalšie zložky sú glycín a voda na injekciu.

Ako vyzerá Panzyga a obsah balenia

Panzyga je infúzny roztok a je dostupný v injekčných liekovkách (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) alebo fľaštičkách (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Veľkosti balenia:

1 injekčná liekovka (1 g/10 ml; 2,5 g/25 ml).

1 fľaštička (5 g/50 ml; 6 g/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml; 30 g/300 ml).

3 fľaštičky (10 g/100 ml; 20 g/200 ml).

Roztok je číry alebo slabo opalizujúci, bezfarebný alebo svetložltý.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Spojené kráľovstvo

Výrobca

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francúzsko

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges­.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Viedeň, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Panzyga

Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko,

Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko,

Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,

Španielsko, Švédsko, Veľká Británia:

Taliansko:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Pred použitím sa má teplota lieku upraviť na izbovú alebo telesnú teplotu.
• Roztok má byť číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až svetložltý.
• Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, sa nesmú používať.
• Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
• Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
• Aby sa infúzne podal všetok liek, ktorý môže zostať v infúznej hadičke na konci infúzie, hadička sa môže prepláchnuť buď 0,9 % (9 mg/ml) fyziologickým roztokom, alebo 5 % (50 mg/ml) roztokom glukózy.